普鲁兰多糖空心胶囊
高分子量普鲁兰多糖
高分子量普鲁兰多糖
高分子量普鲁兰多糖是一种天然高分子聚合物,主要由葡萄糖单元连接而成。
它具有多种特殊性质和广泛的应用,其分子量高,平均分子量可达40-2000KDa,甚至更高。
这种多糖的结构独特,由麦芽三糖通过α-1,6-糖苷键结合形成,并通过α-1,4-糖苷键连接三个葡萄糖形成麦芽三糖,进一步形成了高分子量的线形多糖。
其中α-1,4-糖苷键与α-1,6-糖苷键的比例为2:1,聚合度为200-5000。
普鲁兰多糖具有优秀的生物相容性和生物可降解性,对人体无毒副作用,因此在医药领域应用广泛。
它可以用作医用敷料、药物缓释剂、注射剂、骨修复材料和人工血管等。
此外,普鲁兰多糖还可以作为食品添加剂,具有增稠、稳定乳化等功能。
在食品工业中,普鲁兰多糖因其良好的成膜性能、氧气隔绝性能以及稳定性,被广泛用于胶囊成型剂、增稠剂、粘合剂、食品包装等。
普鲁兰多糖作为培养基原料
普鲁兰多糖作为培养基原料
普鲁兰多糖(Pullulan)是一种由出芽短梗霉(Aureobacidium pullulans)发酵产生的细胞外纯天然高分子多糖。
它是一种水溶性粘质多糖,由葡萄糖通过O-1,4-糖苷键连
接的麦芽三糖重复单位组成。
普鲁兰多糖具有较高的分子量(一般在4.8×10^4至
2.2×10^6之间),结构富有弹性,溶解度较大。
普鲁兰多糖在医药、食品、轻工、化工和石油等领域具有广泛的应用。
在食品行业,它被用作稳定剂、增稠剂和被膜剂等。
在医药领域,普鲁兰多糖由于其独特的物理和化学性质,被用作药物载体、药物控释系统和生物材料等。
当普鲁兰多糖作为培养基原料时,它可以为微生物提供碳源和能量。
由于普鲁兰多糖具有良好的水溶性和生物相容性,它可以促进微生物的生长和代谢。
此外,普鲁兰多糖还可以通过调节培养基的粘度和成膜性,改善微生物培养的条件。
在实际应用中,研究者可以通过改变培养基中普鲁兰多糖的浓度来调控微生物的生长特性。
例如,在发酵过程中,提高普鲁兰多糖浓度可以促进高分子量普鲁兰多糖的产生。
同时,通过研究普鲁兰多糖发酵过程中基因的转录差异,可以揭示影响普鲁兰多糖分子量调控的关键基因,为优化培养基配方提供依据。
总之,普鲁兰多糖作为一种培养基原料,在微生物培养中具有重要作用。
通过调整普鲁兰多糖浓度和探究其对微生物生长特性的影响,可以为发酵工艺优化和产率提高提供支持。
普鲁兰多糖国家标准
普鲁兰多糖国家标准普鲁兰多糖,又称多糖肽,是一种具有多种生物活性的多糖类化合物,广泛存在于天然植物和动物体内。
它具有增强免疫力、抗氧化、抗肿瘤、抗炎等多种保健功能,因此备受关注。
为了规范普鲁兰多糖产品的生产和质量控制,制定普鲁兰多糖国家标准势在必行。
普鲁兰多糖国家标准的制定,旨在规范普鲁兰多糖产品的生产工艺、质量要求、检测方法等方面的内容,以保证产品的安全、有效和稳定性。
标准的制定需要充分考虑普鲁兰多糖的生物活性、提取纯度、分子量、结构特征等因素,确保产品的质量和功效。
在普鲁兰多糖国家标准中,应包括对普鲁兰多糖产品的生产工艺要求,包括原料的选择、提取工艺、纯化工艺、成品的包装、储存等方面的规定。
同时,还应明确普鲁兰多糖产品的质量指标,如多糖含量、蛋白质含量、水分含量、重金属和有害物质的限量标准等。
此外,还需要规定普鲁兰多糖产品的检测方法,确保产品质量的可控性和可比性。
普鲁兰多糖国家标准的制定,对于行业发展和消费者权益保护具有重要意义。
一方面,标准的制定可以规范市场秩序,防止劣质产品充斥市场,保护消费者的合法权益。
另一方面,标准的制定可以推动行业技术进步,提高产品质量,促进行业的健康发展。
在制定普鲁兰多糖国家标准的过程中,需要充分听取行业内外专家的意见,结合国内外相关标准和法规的要求,制定科学、合理的标准体系。
同时,还需要加强对标准的宣传和推广工作,提高行业从业人员的标准意识,推动标准的落地和执行。
总之,普鲁兰多糖国家标准的制定,是行业发展和产品质量保障的需要,也是对消费者负责的表现。
只有通过制定科学合理的标准,才能推动普鲁兰多糖产品行业的健康发展,保障产品质量和消费者权益,促进行业的可持续发展。
希望各方共同努力,推动普鲁兰多糖国家标准的顺利制定和实施,为行业发展和社会福祉做出积极贡献。
普鲁兰多糖产品介绍
普鲁兰多糖品名:普鲁兰多糖、普鲁兰糖、茁霉多糖、短梗霉多糖、普鲁兰、支链淀粉、出芽短梗酶多糖、出芽短梗孢糖普鲁兰多糖英文名称:Pullulan
普鲁兰多糖CAS号:9057-02-7
普鲁兰多糖分子式:(C37H62O30)n
普鲁兰多糖颜色和性质:普鲁兰多糖为白色固体粉末。
普鲁兰多糖是一种水溶性粘质多糖,成品为白色固体粉末。
由于普鲁兰多糖具有良好的成膜、成纤维、阻气、粘接、易加工、无毒性等特性,已广泛应用于食品、轻工、化工和石油等领域。
安泰生物科技有限公司是以销售食品添加剂为主的公司,从事多种食品添加剂产品的销售。
公司坚持"质量为本,科技创新"的宗旨,从原料采购、工艺操作到品质检验,都严格遵守国际质量标准进行管理,竭诚服务于广大新老客户。
我国药用空心胶囊行业现状:产量及出口量快速增长新入者门槛较高
我国药用空心胶囊行业现状:产量及出口量快速增长新入者门槛较高药用空心胶囊是一种重要的药用辅料,由药用囊材加辅料精制而成的帽、体两节胶囊壳组成,主要用于盛装固体药物,如自制散剂、保健品、药剂等。
按囊壳材料的不同,药用空心胶囊一般分为明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊以及植物空心胶囊。
药用空心胶囊的主要种类对比资料来源:观研报告网《2022年中国药用空心胶囊市场分析报告-行业发展现状与发展前景预测》随着人口老龄化加速,以及医保补贴的全面实行,国内对胶囊剂药品需求的不断增长,药用空心胶囊行业也获得了长足的发展。
在生产上我国药用空心胶囊不仅能够满足国内需求,还快速向海外市场扩张,2019年我国药用空心胶囊产量达到了5500亿粒左右,同期出口数量为500亿粒。
2011-2019年我国药用空心胶囊产量资料来源:观研报告网《2022年中国药用空心胶囊市场分析报告-行业发展现状与发展前景预测》2011-2019年我国药用空心胶囊出口量资料来源:观研报告网《2022年中国药用空心胶囊市场分析报告-行业发展现状与发展前景预测》同时,我国药用空心胶囊市场规模也逐年攀升,从2011年的28.88亿元增至2019年的*亿元。
2011-2019年我国药用空心胶囊市场规模资料来源:观研报告网《2022年中国药用空心胶囊市场分析报告-行业发展现状与发展前景预测》对于投资者而言,药用空心胶囊产业主要存在四大门槛,其一是资质壁垒,药用空心胶囊是一种重要的药用辅料,其质量直接影响药物的安全性和稳定性。
为保证药品质量,国家在药用辅料的行业准入、生产资质等方面制定了一系列的法律法规;其二是技术工艺壁垒,作为重要药用辅料之一,医药企业对药用空心胶囊的性能要求日趋规范化、多样化,从而对药用空心胶囊行业的整体技术水平和研发能力也提出了更高的要求;其三是资金壁垒,生产工艺革新、产品配方试制以及新品种研发需要企业投入大量资金;其四是品牌与营销渠道壁垒,作为药用辅料之一,药用空心胶囊的销售具有客户市场涉及面广、行业分散,单一客户销售额不高等特点,因此,药用空心胶囊企业的营销对象主要集中在下游众多的药品制剂企业和一部分保健品企业,且供需关系比较稳定,一般不会轻易更换供应商。
普鲁兰多糖资料
普鲁兰多糖简介普鲁兰多糖是一种以玉米为原料发酵而成的胞外水溶性粘质多糖,又名短梗霉多糖、茁霉多糖,英文名Pulullan ,它是1938年由R . Bauer 发现的一种特殊的微生物多糖。
该多糖主要是由麦芽三糖通过α-1, 6糖苷键连接而成。
由于该多糖独特的结构和性质,在医药、食品、石油、化工等行业具有广泛的应用前景。
因其在自然界可被微生物降解利用,不会引起环境污染,故被誉为无公害塑料。
2006年5月19日.国家卫生部发布了第8号公告,普鲁兰多糖为新增四种食品添加剂产品之一,可在糖果、巧克力包衣、膜片、复合调味科和果蔬汁饮料中用作被膜剂和增稠剂。
CAS 号 9057-2-7分子式 (C37H62O30)n一、生产工艺二、普鲁兰多糖的性质 普鲁兰多糖是无色、无味、无臭的高分子物质,非晶体的白色粉末,是非离子性、非还原性多糖,性质可以表现于以下几个方面。
1、 无毒性、安全性 玉米 淀粉 葡萄糖 发酵 粗制 精制 烘干 菌种普鲁兰多糖成品根据普鲁兰多糖的急性、亚急性和慢性毒性试验、变异源性试验结果,即使普鲁兰多糖的投用量达到LD50(半致死剂量)的界限量15g/kg,普鲁兰多糖都不会引起任何生物学毒性和异常状态的产生,所以用于食品和医药工业十分安全。
2、溶解性普鲁兰多糖能够迅速溶解于冷水或温水,溶解速度比羧甲基纤维素、海藻酸钠、聚丙烯醇、聚乙烯醇等快二倍以上,溶液中性,不离子化、不凝胶化、不结晶。
可与水溶性高分子如羧甲基纤维素、海藻酸钠和淀粉等互溶,不溶于乙醇、氯仿等有机溶剂。
但其酯化或醚化后,其理化性质将随之改变。
根据置换度不同,可分别溶于水和丙酮、氯仿、乙醇及乙酸乙酯等有机溶剂。
3、稳定性普鲁兰多糖的分子呈线状结构,因此与其他多糖类相比,普鲁兰多糖水溶液粘性较低,不会形成胶体,是粘附性强的中性溶液。
不易受pH值或各种盐类影响,尤其对食盐维持稳定的粘度。
此外, pH值在 3以下时若长时间加热,会与其他多糖一样,部分分解,从而导致溶液粘度下降。
一种普鲁兰多糖空心胶囊的制备方法
一种普鲁兰多糖空心胶囊的制备方法嘿,朋友们!今天我来给你们讲讲普鲁兰多糖空心胶囊的制备方法,那可像是一场超级有趣的魔法制作呢!首先呢,我们得把普鲁兰多糖当作是超级英雄的原材料。
就像钢铁侠的战甲需要特殊金属一样,我们要挑选高质量的普鲁兰多糖。
这普鲁兰多糖啊,白白净净的,就像冬天的初雪一样纯净无暇。
我们把它小心翼翼地放在合适的容器里,这容器就像是它暂时的小窝。
接下来,就像是给超级英雄注入能量一样,我们要加入适量的水。
这水啊,就像是快递小哥,把普鲁兰多糖分子们都给叫醒,让它们活跃起来。
这时候,整个溶液就像是一个热闹的小派对,分子们开始互相打招呼、碰撞。
然后呢,我们要像大厨做菜时搅拌食材一样,对这个溶液进行搅拌。
搅拌棒就像是魔法棒,在溶液里转啊转的,让普鲁兰多糖和水融合得更加完美。
这溶液变得越来越均匀,就像一群训练有素的小士兵,排列得整整齐齐。
再之后啊,就到了像制作蛋糕需要模具一样的步骤啦。
我们把调好的溶液注入特制的胶囊模具里。
这模具就像是一个神奇的小房子,给普鲁兰多糖溶液规定好了形状,溶液在里面乖乖听话,准备变身成空心胶囊的模样。
接着呢,要进行干燥这个步骤啦。
就像是把湿漉漉的小狗吹干毛发一样,我们用合适的干燥方法把胶囊里多余的水分去掉。
这时候的胶囊就像是从水里捞出来晒干的小贝壳,逐渐变得坚固起来。
然后呀,我们要像检查宝藏一样,对这些初步成型的胶囊进行质量检查。
那些不合格的胶囊就像是混在好苹果里的坏苹果,要被挑出来扔掉,只留下最完美的。
之后,还得给这些胶囊来个“美容”,让它们表面更加光滑。
这就好比给美女涂面霜一样,要让它们看起来美美的。
我们可以采用一些特殊的处理方法,让胶囊的表面像镜子一样光亮。
再接着呢,要像给士兵编号一样,对合格的胶囊进行包装。
包装就像是胶囊的小铠甲,保护它们在运输和储存过程中不受到伤害。
最后,我们就得到了一排排整整齐齐的普鲁兰多糖空心胶囊啦。
它们就像等待出征的小战士,随时准备在医药等领域发挥自己的作用呢!哈哈,怎么样,这普鲁兰多糖空心胶囊的制备是不是很有趣呀?。
一种普鲁兰多糖空心硬胶囊及其制备方法
一种普鲁兰多糖空心硬胶囊及其制备方法嘿,朋友们!今天要给你们讲讲一种超级神奇的普鲁兰多糖空心硬胶囊,这玩意儿就像是胶囊界的超级英雄。
那这个普鲁兰多糖是啥呢?可以把它想象成是一群超级听话的小士兵。
首先呢,原料的选择就像挑选超级战队的成员一样重要。
我们得选那种质量超棒的普鲁兰多糖,就好像是在选最厉害的武林高手,这可是基础。
要是选错了,那就像组建了一个全是菜鸟的队伍,肯定不行。
然后就是准备各种“装备”啦。
我们需要一些特殊的模具,这模具就像是魔法盒子。
把普鲁兰多糖放到这些魔法盒子里,就像是把小精灵放进魔法屋一样。
接下来是调配溶液,这个溶液就像魔法药水一样。
要精确地控制各种成分的比例,多一点少一点都不行。
要是比例不对,就像做菜盐放多了或者少了,那味道可就全毁了。
这普鲁兰多糖在溶液里就像是在泡温泉,舒舒服服地溶解开来。
然后就是灌注这个步骤啦。
想象一下,我们就像拿着魔法喷枪,把调配好的普鲁兰多糖溶液精准地灌进模具里。
这过程得小心翼翼的,要是不小心手抖了,那就像画家画画的时候突然手滑了一笔,整个作品就可能毁了。
等灌注好了,就进入干燥环节。
这个干燥的环境就像是沙漠一样,把胶囊里多余的水分都蒸发掉。
要是干燥不彻底,那就像湿漉漉的雨衣穿在身上,胶囊会变得软趴趴的,完全没有硬胶囊的样子。
再之后呢,就是脱模。
这就像把做好的小蛋糕从模具里取出来一样,要轻手轻脚的,不然胶囊可能就会受伤变形。
脱模后的胶囊还要经过一些检验,这检验就像是超级严格的选美比赛评委。
只有那些完美无缺的胶囊才能通过。
包装的时候呢,就像是给我们的小英雄穿上漂亮的外衣。
把胶囊整整齐齐地装起来,就像把宝贝小心翼翼地放进宝箱里。
最后,这些普鲁兰多糖空心硬胶囊就像整装待发的小战士,可以去发挥它们在医药或者其他领域的大作用啦。
不管是装着药物去治病救人,还是在其他的用途里,它们都像隐藏着无限潜力的小魔法盒一样神奇。
怎么样,这个普鲁兰多糖空心硬胶囊的制备是不是很有趣呢?。
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普鲁兰多糖空心胶囊Vacant Pullulan Capsules(征求意见稿)III 目录前言 (Ⅱ)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 规格品种 (1)4 要求 (1)5 试验方法 (2)6 检验规则 (4)7 判定规则 (5)8 包装、标识、运输、贮存 (5)9 附录A 普鲁兰多糖 (6)前言本标准编制所依据的起草规则为GB/T 1.1。
本标准由中国医药包装协会胶囊专业委员会提出。
本标准由中国医药包装协会归口。
III普鲁兰多糖空心胶囊1 范围本标准规定了普鲁兰多糖空心胶囊的规格品种、技术指标及要求、试验方法、检验规则、判定规则以及产品包装、标识、运输、贮存的要求。
本标准适用于普鲁兰多糖加辅料制成的普鲁兰多糖空心硬胶囊,普鲁兰多糖应符合附录A要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的,凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
《中华人民共和国药典》2015年版GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序GB 28402-2012 食品安全国家标准食品添加剂普鲁兰多糖T/CNPPA ****―****空心胶囊规格尺寸及外观通用要求3 规格品种普鲁兰多糖空心胶囊(以下简称为“胶囊”)呈圆筒状,系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊,具有不同的锁合结构。
3.1规格胶囊按其容量大小分为00#、0#、1#、2#、3#、4#、5#及其他特殊规格型号,常规加长型胶囊以el表示,例:0#el。
具体规格尺寸及外观要求参照中国医药包装协会标准《空心胶囊规格尺寸及外观通用要求》执行,特殊规格型号可由生产企业自行制定企业标准。
3.2品种胶囊分为透明(两节均不含遮光剂)、不透明(两节均含遮光剂)、半透明(仅一节含遮光剂)三种。
4 要求4.1理化指标表1给出了胶囊理化指标要求。
表1 理化指标要求若生产过程使用环氧乙烷灭菌或添加对羟基苯甲酸酯类抑菌剂,应按照中国药典规定增加进行相应项目的检测和控制。
4.2微生物限度微生物限度应符合表2规定。
表2 微生物限度5 试验方法5.1 鉴别5.1.1 试剂5.1.1.1 普鲁兰酶溶液(10单位/ml)。
5.1.1.2 聚乙二醇600。
5.1.2 测定步骤5.1.2.1 取本品10g,加水100ml 溶解,溶解过程中边搅拌边加入样品,形成黏稠溶液。
5.1.2.2 取试管1支,分别加入鉴别(1)项下的溶液10mL,加入普鲁兰酶溶液(10单位/ml)0.1ml,室温静置20分钟,与不加酶的试液对比溶液黏度有明显降低。
5.1.2.3 取鉴别(1)项下溶液10ml ,加水稀释至50ml,摇匀,取10ml加入聚乙二醇600 2ml,即产生白色沉淀。
5.2崩解时限5.2.1 仪器及辅料5.2.1.1 崩解时限测定仪:可控温度(37±1)℃。
5.2.2 测定步骤取胶囊6粒,装满滑石粉(滑石粉装满程度以胶囊不漂浮于水面为准),锁合,分别置于吊篮的玻璃管中,加挡板,按照《中华人民共和国药典》崩解时限检查法(通则0921)胶囊项下的方法,各粒均应在20分钟内全部崩解或溶化,除破碎的胶囊壳外,应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上漂且无硬心者,可作符合规定论。
如有1粒不能崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
5.3松紧度5.3.1 仪器木板:厚度2 cm。
5.3.2 测定步骤取胶囊10粒,用拇指和食指轻捏胶囊两端,旋转拔开,不得有粘结、变形或破裂现象,然后装满滑石粉,将帽、体锁合,逐粒在1 m的高度处直坠于厚度为2 cm的木板上,应不漏粉;如有少量漏粉,不得超过1粒,如超过,应另取10粒复试,均应符合规定。
5.4脆碎度5.4.1 试剂及仪器5.4.1.1 饱和硝酸镁溶液。
5.4.1.2 干燥器。
5.4.1.3 玻璃管:内径24 mm、长200 mm。
5.4.1.4 聚四氟乙烯圆柱形砝码:直径为22 mm,重(20.0±0.1)g。
5.4.1.5 木板:厚度2 cm。
5.4.2 测定步骤取胶囊50粒,置表面皿中,移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内,置25℃±1℃恒温24h,取出,立即分别逐粒放入直立在木板上的玻璃管内,将圆柱形砝码从玻璃管口处自由落下,视胶囊是否破裂,如有5破裂,不得超过5粒。
5.5 干燥失重 5.5.1 仪器5.5.1.1 分析天平:精度0.1 mg 。
5.5.1.2 干燥器。
5.5.1.3 干燥箱:可控温度在(105±2)℃。
5.5.1.4 称量瓶。
5.5.2 测定步骤取本品1.0g ,将帽、体分开,在 105℃干燥 6 小时,减失重量不得过9.0%~14.0%(中国药典2015年版 通则 0831)。
5.5.3 结果计算:y = m 1-m 2m 1-m 0×100%式中:y ——干燥失重,%;m1——称量瓶和试干燥前的总质量,单位为克(g ); m2——称量瓶和试样干燥后的总质量,单位为克(g ); m0——称量瓶质量,单位为克(g )。
计算结果表示到小数点后一位。
5.5.4 精密度在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值应不大于0.4%。
5.6 炽灼残渣炽灼残渣检测方法应按照T/CNPPA-2000-****明胶空心胶囊中5.7规定的相应方法进行检测。
5.7 铅铅检测方法应按照T/CNPPA-2000-****明胶空心胶囊中5.8规定的相应方法进行检测。
5.8 微生物按《中华人民共和国药典》2015年版(通则1105与通则1106)检查法检查。
6 检验规则6.1 批次在一定时间间隔内,采用相同成膜材料配方、同一工艺条件、同一规格、连续生产的产品为一个批次;每批产品的生产过程具有可追溯性并保证产品具有质量均一性。
6.2 抽样抽样相关规定应符合T/CNPPA-2000-****明胶空心胶囊,6.2中所列规定。
7 判定规则收货方在验收时,任何一项技术指标达不到规定,应与生产厂家对该不合格项目进行会同检验,以会同检验结果判定合格或不合格。
8 包装、标识、运输、贮存8.1 包装产品内包装应采用符合食品级或药用级包装要求的包装材料,外包装采用瓦楞纸箱或由供需双方协商确定。
8.2 标识产品包装标识应符合国家食品药品监督管理局的相关要求。
标识内容至少包括:生产企业名称、产品名称、批号、生产日期、有效期、执行标准、包装数量、运输及贮存条件等。
8.3运输产品在运输过程中应防压、防晒、防潮、防热。
不可与有毒物品或腐败变质物品混在一起装运。
8.4贮存本产品必须密闭,贮存在清洁、干燥、通风的仓库中,不得露天堆放,贮存条件为相对湿度35%~65%,温度为10℃~25℃。
7附录A普鲁兰多糖PululanduotangPullulan本品是在培养出芽短梗霉的过程中产生的中性多糖,其结构由 3 个葡萄糖通过α-1,4 糖苷键形成麦芽三糖,再通过α-1,6糖苷键重复键合而成。
【性状】本品为白色至类白色非结晶性粉末,无臭,无味。
溶解度本品易溶于水,在乙醇、乙醚、甘油中几乎不溶。
【鉴别】(1)取本品约10g,加水100mL,不断搅拌使全部溶解后,应呈黏性溶液。
(2)取试管2支,分别加入鉴别(1)项下的黏性溶液10mL,第一支试管中加入0.1mL 普鲁兰酶溶液(10单位/ml),第二支试管中加入0.1ml水,摇匀,在室温静置20分钟,两试管比较,第一支试管中溶液黏性应较第二支试管明显低。
(3)取鉴别(1)项下的溶液10ml,加水稀释至50mL,摇匀,取10mL加入聚乙二醇600 2mL,即产生白色沉淀。
【检查】黏度取本品,在105℃减压干燥2.5小时后,精密称量10.0g,加水溶解并稀释至100g,依法测定(中国药典2015年版通则0633第一法),在30±1℃时(毛细管内径 2.0mm)的运动粘度为50-180mm2/s。
酸碱度取本品1.0g,加新沸后冷却的蒸馏水10mL使溶解,在25℃时依法测定(中国药典2015年版通则0631),pH 值应为4.5~6.5。
单糖与寡糖照紫外-可见分光光度法(中国药典2015年版通则0401)测定。
测定法取本品,在90℃减压干燥 6 小时后,精密称取0.80g,加水溶解并稀释至100mL,作为贮备液。
精密量取贮备液1mL,加入饱和氯化钾溶液0.1mL,再加入甲醇3mL,混匀,离心,取上清液,作为单糖及寡糖供试品溶液。
另精密量取贮备液1mL,加水溶解并稀释至50mL,作为总糖溶液。
分别精密量取单糖及寡糖供试品溶液、总糖溶液和水各0.2mL,缓慢的加入到5mL,用冷水冷却的含0.2%蒽酮的75%硫酸水溶液中,立即混合,置90℃水浴中加热10 分钟,立即冷却至室温,摇匀,在620nm 波长处测定吸光度At、As、Aw。
照下式计算单糖及寡糖的含量,应不得过10.0%。
式中:At 为单糖及寡糖供试品溶液的吸光度;As 为总糖溶液的吸光度;Aw 为水的吸光度单糖与寡糖标准溶液的制备:称取0.2g葡萄糖,精确至0.001g,用水溶解,稀释定容至1L,从中量取0.2ml,加入到5ml蒽酮溶液中,混合均匀,此为标准溶液。
空白溶液的制备:量取0.2ml水,加入到5ml蒽酮溶液中,混合均匀,此为空白溶液。
试样液的制备: 称取0.8g试样,精确至0.001g,用水溶解,稀释定容至100ml,此为试样贮备液。
量取1ml试样贮备液,置于一个离心管中,加入0.1ml饱和氯化钾溶液和3ml甲醇,剧烈混合20S,在11000r/min条件下离心10min。
量取0.2ml离心后的上清液,加入到5ml蒽酮溶液中,混合均匀,此为试样液。
将试样液、标准溶液和空白溶液放在90℃水浴中保温15min,用分光光度计,在620nm处分别测其定这些溶液的吸光度。
单糖、二糖和寡糖的含量以葡萄糖的质量分数W1计,数值以%表示,单糖、二糖和寡糖含量不得过10%,按下列公式计算:式中:At 为试样液的吸光度;As 为标准溶液的吸光度;Ab 为空白溶液的吸光度m1葡萄糖的质量m0样品的质量氮取本品约3g,精密称定,消化分解时所用的硫酸的量为12mL,加入40%氢氧化钠溶液40mL 蒸馏,照氮测定法(中国药典2015年版通则0704)测定,按干燥品计算,含氮量应不大于0.05%。
干燥失重取本品,在90℃减压干燥 6 小时,减失重量不得过 6.0%(中国药典2015年版通则0831)。
炽灼残渣取本品2.0g,依法检查(中国药典2015年版通则0841),遗留残渣不得过0.3%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典2015年版通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。