新版GSP药店培训课件

GSP修订背景目的

自2000年7月1日起施行 随着我国经济与社会的快速发展，现行药 品GSP已不能适应药品流通发展和药品监 管工作的要求
十几年间实施的法规 2001年12月1日起施行，《中华人民共和国药品管
理法》。


2002年9月15日起施行， 《中华人民共和国药品管
理法实施条例》 。
北京GSP实施

北京市实施药品GSP（2012版）结合 北京实际，与《北京市开办药品零售 企业暂行规定》（后简称“暂行规 定”）一并执行，同一项目内容，执 行以标准高的为准。
2011年12月22日发布，自2012年2月1日 起实施。

北京市开办药品零售企业暂行规定

2011年12月22日发布，自2012年2月 1日起实施。
解释 企业应当确保各岗位人员正确理解质量管理文件 并保证准确执行，克服质量管理文件形式化 。
岗位
质量管理员 验收员
2012
药学/相关专业学历或 药学专业技术职称
2000
大中型：药师/中药师 小型/连锁门店：药士/中药 士
高中（含）以上初中 （从药5年以上）
采购员
营业员 中药饮片调 剂员 高中（含）以上 中药学中专以上学历或 具中药调剂员资格
无 无
人员资质变化对比（三）
岗位 2012 暂行规定 2000



第一节 质量管理与职责


第124条 企业应当具有与其经营范围和规 模相适应的经营条件，包括组织机构、人 员、设施设备、质量管理文件，并按照规 定设置计算机系统。 第125条 企业负责人是药品质量的主要负 责人，负责企业日常管理，负责提供必要 条件，保证质量管理部门和质量管理人员 有效履行职责，确保企业按照本规范要求 经营药品。
8节 第二章、药品批发 54 质量管理 6节 第三章：药品零售 27 的质量管理 4 第四章、附则
术语
4
术语
10
新旧版零售章节变化对比
2000版GSP
第一节质量管理与 职责 第二节人员管理
27 2012年版GSP
4 5 第一节质量管理与 职责 第二节人员管理
59
4 9
第三节百度文库件
第三节设施与设备 3 第四节设施与设备
质量负责人 处方审核人（处方药、中药饮片处方）


必须执业药师的岗位解释

依据第182条：药品零售连锁企业总部的管理应 当符合本规范药品批发企业相关规定。门店的管 理应当符合本规范药品零售企业相关规定。

如总部法人是执业药师，门店负责人可以 不是；如总部法人不是执业药师，门店负 责人必须是执业药师。
提高了市场准入门槛。针对药品经营行为 不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等 问题，委托第三方物流，冷链管理等目前 药品流通中的薄弱环节增设了一系列新规 定。

新版GSP特点




此次修订明确了“全面推进一项管理手段、 强化两个重点环节、突破三个难点问题” 的目标。 一项管理手段就是实施企业计算机管理信 息系统， 两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温 湿度控制， 三个难点就是票据管理、冷链管理和药品 运输管理。
质量管理与职责解释


纵观4条概扩就是：
企业制定的管理文件应当符合现行有关法律法规 及规范要求； 企业应当依法开展经营和质量管理活动； 企业应当结合实际，进行质量管理有效保证药品 质量。 应当具有与许可经营范围和规模相适应的经营条 件； 经营条件包括：组织机构、人员、设施设备、质 量管理文件，并按照本规范设置计算机系统。
2012GSP宣贯讲解
2013.7.22
张素荣
2012GSP宣贯

国家食品药品监督管理总局要求做好贯彻实施新 修订《药品经营质量管理规范》工作 2013年06月26日 发布

从现在起，药品经营企业的《药品经营许可证》 或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证 到期的，均以新修订药品GSP为标准，对批发企 业、零售企业组织检查，符合要求的，换发《药 品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规 范认证证书》。
第二节人员管理


第130条、第131条的规定，企业各岗位人 员应当接受相关法律法规及药品专业知识 与技能的岗前培训和继续培训。 第132条的规定，企业从事销售特殊管理的 药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏 药品的人员应当掌握相关法律法规和专业 知识。
培训变化特点



目的明确：能正确理解并履行职责 内容明确：相关法律法规、质量管理制度、 专业知识技能、职责和岗位操作规程 注重效果：岗位能力 强化责任：企业义务 弱化形式：不局限培训部门
暂行规定一些具体要求


开办药品零售企业，营业场所使用面积不 得少于100平方米，经营范围含有中药饮片 的，还应设置相对独立的中药饮片营业区 域，中药饮片营业区域使用面积不得少于 30平方米。 其中非药品区域使用面积不得多于30%。
暂行规定有关计算机的要求

计算机信息管理系统应能满足经营管理全 过程及质量控制的要求，具备接受药品监 督管理部门监管的条件。



第二节 人员管理

9个条款。 第127条 到第135条 第128条 企业法定代表人或企业负责人应 当具备执业药师资格。企业应当按照国家 有关规定配备执业药师，负责处方审核， 指导合理用药。

第二节 人员管理

第129条 质量管理、验收、采购人员应当 具有药学或医学、生物、化学等相关专业 学历或者具有药学专业技术职称。从事中 药饮片质量管理、验收、采购人员应当具 有中药学中专以上或者具有中药学专业初 级以上专业技术职称。
第二节 人员管理

营业员应当具有高中以上文化程度或符合 省级药品监督管理部门规定的条件。 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以 上学历或者具备中药调剂员资格。

人员资质变化对比（一）
岗位
法人代表
2012
2000
负责人 处方审核员
其一为： 执业药师
无要求 执业药师或药师 （中药师）
执业药师
人员资质变化对比（二）

2007年5月1日起施行，《药品流通监督管理办法》。
新版GSP特点

药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)
《药品经营质量管理规范》已于2012年11 月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布， 自2013年6月1日起施行。
部长陈竺 签发（部门规章）


新版GSP特点

新版“药品GSP”全面提升了企业经营 的软硬件标准和要求
2000版：
年度检查
2012版：
岗前、年度检查
是否患有可能污染药品的 是否患有可能污染药品的 疾病 疾病，精神病 调离直接接触药品的岗位 不得从事直接接触药品的 工作
第二节人员管理



第133条 在营业场所内，企业工作人员应 当穿着整洁、卫生的工作服 第135条 在药品储存、陈列等区域不得存 放与经营活动无关的物品及私人用品，在 工作区域内不得有任何影响药品质量和安 全的行为。 新增内容
建议培训规程
培训制度
培训计划 普遍培训与记录 岗位培训与记录 重点培训与记录
考核、总结、调整 企业培训档案
员工培训档案
有关健康体检

第134条 企业应当对直接接触药品岗位的 人员进行岗前及年度健康检查，并建立健 康档案。患有传染病或其他可能污染药品 的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
健康体检变化对比
根据北京市药品监督管理局要求凡是2012年2月 1日以后药品零售企业发生企业负责人、质量负责 人、仓库地址、注册地址事项变更以及《药品经 营许可证》期满换证的企业均按照新规定执行。

暂行规定设施方面：


用于开办药品零售企业的场所应为商业用 途，违法建设不得用于开办药品零售企业。 （产权证） 除公共商业设施外的2层（含）以上及地 下建筑内不得开办药品零售企业。

北京GSP实施


凡是2013.6.1前提交申请认证的，按旧版 认证。以后按新版检查。 2014年12月31日前，经营生物制品、二 类精神药品、医保定点及连锁总部的均要 求达标。

药店2014年必须达标
新旧版章节比较
2000版GSP相应 条款数量 第一章、总则 第二章、药品批发 质量管理 第三章：药品零售 的质量管理 第四章、附则 88 3 2012年版GSP相应 187 条款数量 第一章、总则 4 14节 118 8节 59 6
2012GSP宣贯

根据《国务院办公厅关于印发国家食品药 品监督管理总局主要职责内设机构和人员 编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号） 的要求，药品经营行政许可与药品经营质 量管理规范认证两项行政许可将逐步整合 为一项行政许可。
2012GSP宣贯


GSP是对药品流通过程中所有质量管 理所制定的一整套管理标准和规程。 GSP核心： 是通过科学规范和严格的管理，对药 品经营全过程实行质量控制，减少质 量风险，防止质量事故的发生，确保 人体用药安全、有效

第三节 文件

第136条 企业应当按照有关法律法规及本 规范规定，制定符合企业实际的质量管理 文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、 操作规程、档案、记录和凭证等，并对质 量管理文件定期审核、及时修订。
规程：规定和程序 程序


第三节 文件

第137条 企业应当采取措施确保各岗位人 员正确理解质量管理文件的内容，保证质 量管理文件有效执行。
降低运营成本

取消药品零售企业必须设置仓库的规定 （经营中药饮片的除外）。具备可靠的药 品供应渠道，售出的药品能够得到及时补 充的，可不设置仓库，但经营中药饮片的 除外。经营中药饮片的，应设置中药饮片 专用库房（同址设立）。
强化信息化要求

零售药店必须配备计算机等硬件和信息化 管理系统；必须配备销售票据打印设备； 必须具备接入互联网的条件等。以便满足 药品电子监管及票据追溯系统要求。
例如：第155条 企业采购药品，应当符合本规范 第二章第八节的相关规定。

第一节 质量管理与职责

4个条款。第123条 到第126条
第123条 企业应当按照有关法律法规及本规范的 要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确 保药品质量。
释义： 1．企业制定的管理文件应当符合现行有关法律法规及规 范要求； 2．企业应当依法开展经营和质量管理活动； 3．企业应当结合实际，进行质量管理有效保证药品质量。
有非常详细的描述

暂行规定人员方面：


一是要求零售药店的质量负责人必须是执业药师， 同时还须配备至少2名具备药师以上职称的药学 技术人员。为严格中药饮片的经营管理，要求经 营中药饮片的零售药店还须同时配备至少1名执 业中药师或中药师，1名中药调剂员。（注册） 二是规定零售药店的企业负责人为大学专科以上 学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规 章，具备基本的药学知识 。
执业药师，并 有1年以上药 品经营质量管 理工作经验 至少1名执业 中药师或中药 师；至少1名 中药调剂员 质量负 药学/相关专 执业药师，并 责人 业学历或药学 应有1年以上 专业技术职称 药品经营管理 工作经验 中药饮 中药学中专以 片调剂 上学历或具中 无 药调剂员资格
必须执业药师的岗位

企业法人（负责人）
第三节 文件

10个条款。第136条 到第145条
质量管理文件是企业实施《药品经营质量管理规 范》的基石，企业应根据国家现行关于药品经营 质量管理法律、法规要求，结合企业实际规范制 定。质量管理文件应包括质量管理制度、岗位职 责、操作规程、档案、记录和凭证等一整套规范 要求，在药品经营全程质量管理中具有权威性和 约束力。
关于停业：

《规定》第三十九条规定“药品零售企业 暂时停止经营活动”是指药品零售企业停 止经营时间超过一个月。需恢复营业的， 企业应向辖区药监分局提出重新开业的验 收申请，经验收合格后，企业方可继续从 事药品经营活动。
GSP过渡期


药品GSP实施3年过渡期
2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其 《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范 认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP 的要求。 自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要 求的，不得继续从事药品经营活动。
10
9
零售章节变化对比
2000版GSP
第四节进货与验收 6
2012年版GSP
第五节采购与验收 7
第五节陈列与储存 4
第六节销售与服务 5
第六节陈列与储存
第七节销售管理 第八节售后管理
6
9 5
27
59
GSP架构于整体性


药品GSP是一个整体，不同章节内容具有 关联性，对其中的管理思想和要求应整体 把握。 零售中采购、验收、储存都是在批发章节 中体现。