变化点管理流程图
4M变更管理程序(含表格)
4M变更管理程序（ISO9001-2015）1.0目的为使生产顺利进行，避免因制程中各影响产品品质的要因的变更而致使不良品的产生，降低生产成本，提高产品品质。
2.0适用范围适用于公司产品生产过程4M变更管理。
3.0定义4M变更：制造工程的方法（Method）、材料（Material）、设备（Machine）、作业者（Man）等对产品品质有影响的要因变更叫4M变更。
4M区分计划4M变更突发4M变更Man（人）操作人员根据计划实施变更操作人员突发变更Machine(机器设备) 可事先察觉的机器设备变更机器设备的突发应对Material（材料）可预知、有计划的材料变动如突发材料变更Method（方法）标准变更（如技改）标准变更（如产品异常时）4.0职责4.1 检验站长：负责评估4M变更后对产品品质的影响、对变更后来料或内部生产产品的确认，如检验标准、产品SIP等相关文件的更改。
4.2 工艺工程师：负责评估4M变更后对产品制造过程的影响及如CP、PFMEA、SOP、流程图相关文件的更改。
4.3 采购员：对已量产产品的供方变更信息联络及物料变更申请和反馈。
4.4 销售员：负责与客户沟通交流，确认客户的4M变更要求，将其结果反馈给相关部门。
4.5 生管部人员：涉及材料变更、工艺操作规范变更的需要核实库存（原材料及成品）、暂停库存的发货，仓内严格标识区分开变更前后的产品，做好相应的进出仓记录。
4.6 制造车间：负责对设备、生产工艺、材料、操作规范、人员变更的执行及变更后的管制。
4.7 其他部门参与相应的变更过程并负责变更的实施和变更文件的保存。
开始 提出申请 审核事前准备 实施 确认解除结束目视化 OK NG OK NG5.0管理内容序号 4M 变化点实施流程 责权部门/人 工作内容 要求 参考文件/使用表单5.1 变化点提出人 各部门变化点提出人根据实际需要，提出变更申请。
如变更事项是《变化点管理基准表》中所列自主管理部分，则可根据基准表中所规定的的事项实施相应变化点管理，如变更事项是《变化点管理基准表》中所列需申请后变更的事项，则需提前申请。
4M变更管理实务-季锋202009
训练好你们，我
去我的副岗位学 习了
我们俩
随时可 以上
1-3、员工技能训练的管理方法
二、4M变更内容--2、设备变更管理 1、设备定义：生产设备与检验设备等。
生产设备 检验设备
注塑成型机，焊 接机，冲床等加 工生产设备。
游标卡尺，三 维坐标，功率 计，电流表等。
2-1设备变更的方法要点
1）设备控制
4-1-2、常见的设计变更过程中的问题
因责任不清导致的扯皮问题 不同人员的不同意见导致不同的更改结果
设计前端缺乏 有效管控
对设计更改的意见没有审核（现场与工艺）导致更改错误
问
更改的内容没有进行验证就直接更改
题
包
设计更改意见反馈的随意性
括
现场自行更改，但没反馈或忘记反馈至设计部门，导致下
批生产时依然有问题；
5 呆滞回用的材料
则有可能使用到劣化品、式样不一样的 物品
二、4M变更内容--设计/工艺变更流程图
★客户
外部 ★供应商 售后服务
★设计部（EC) 内部 ★工艺技术部(EC)
★制造部 ★品管部
1. ECR（Engineering Change Request）：变更需求。 指由销售部、品质部、制造部、装配部等提出的相关 需求，反馈到研发部设计或工艺。
原因
4M变 更申请
4M 变更
后果
性能降 低
外观变 化
4M私 自变更
主要事件
尺寸超 差
近因
直接后果
寿命降低 可靠性降低
用户抱怨 干涉
装配困难 停线
问题点
问题
最终后果 问题结果
2、对待变更常见的错误认知
变更的与我们有何关系 这种程度变更不会出现什么
IATF16949-2016过程乌龟图
SP 支持过程 S1 人力资源管理过程 S2 基础设施与环境管理过程 S3 监视和测量资源管理过程 S4 知识信息管理过程 S5 文件与记录管理过程 S6 采购与供应商管理过程 S7 标识和可追溯性管理过程 S8 产品防护与储存管理过程 S9 产品监视与测量管理过程 S10 不合格品管理过程
过程风险： ●质量目标与现状不适宜 ●质量目标与顾客要求不一致 ●质量目标未定期评审与沟通 ●质量目标缺乏可测量性 ●质量目标缺乏有效监控手段 ●质量管理体系变更时缺乏有效的策划和评审
过程绩效：
资源： 计算机和网络、打印机、档案 柜、会议室、 管理看板、数据
M5-数据分析和评价过程-乌龟图
过程所有者
质量部、物流部
●顾客新产品信息 ●竞争对手信息 ●新设备、工装信息 ●顾客订单、合同、协议 ●生产、采购、质量水平能力 ●顾客的要求和特殊要求 ●质量管理体系要求 ●法规、标准要求 ●初始材料清单 ●适用的工装信息 ●以往报价信息 ●产能信息 ●任何的内外部附加要求 ●内外部风险
输入
过程方法： ●《顾客要求评审控制程序》 ●《顾客满意度控制程序》 ●《产品交付服务及顾客反馈控 制程序 》
过程风险： ●管理评审流于形式，无法真 实的识别管理薄 弱环节 ●管理评审输入数据的真实性 低及数据不完整 ●管理评审策划不完善
过程绩效： 管理评审不符合项及时改善率 100%/年 不良质量成本
资源： 电脑、网络、打印机、会议室、 统计分析工具
M8-质量改进过程-乌龟图
过程所有者
人力资源： 主管部门：质量部 相关部门：生产部、开发部、
输入
M6：内部审核过程 9.2 内部审核 9.2.1 组织应按策划的时间间隔进行内部审核 9.2.2 组织应：做以下方面的审核：体系、过 程、产品审核
变化点管理培训教材
突发的变化
·临时离岗/人员顶岗（上厕所等） ·突发年休 ·作业中断 ·生产线停止和再起动
作 业 者 意 识 到 的 5 M 1 E 变 化 点 因 素
不易识 别变化
机 (设备）
·设备故障、设备异常 ·模具异常 ·工具、治具和刀具的老化、破损 ·工具、治具和刀具的故障 ·模具故障（包括破损） ·检测治具和测量仪器的故障、破损 ·生产指示减少（防呆装置破损）
2.2.1、 以车间为单位，建立变化点管理看板，实现行动的可视化；
返回到 看板
变化点管理 人 变 变 变
变 机 料 法 环 测 变 变 变 变 变 变 变 变 变 变 变 变 变 变 变 变 变 变 变 变
1、各公司根据自身车间（生 产线）的产线布局的实际情况 ，制作产线布局示意图； 要求：充分反映产线布局、清 晰易懂、一目了然；
公司重点目标 公司主要措施
世界品质的实现
提升生产品质
部门主 部门主 要目标 要措施
具体对策
管理项目 国内市场故障发生率
单位 % % % ppm 宗 宗 宗 次 宗
2015年 2016年 同比 实绩 计划 3.3 5.65 0.63 283 15 400 172 — — 2.95 5.4 0.6 270 12 320 130 11 0 -11% -4% -5% -5% -20% -20% -24% — —
表3-变化点管理要点例子
○初物 ○初品
返回到 看板
相关部对策 内 品
按工程变更 进行品质确 认
变化点管理要点
事前准备 序号 变化项目 变化点对象
年休、事假、病假、 辞职、新人培训、多 技能培训、外替 班（EX）、（GL）交 替 作业要点变更、作业 序变更、工程变更 全加工、装手修理
5M1E变化点管理
5M1E变化点管理的重要性
避免生产过程中出现不可预知的变化 ，导致产品质量不稳定、生产效率下 降等问题。
对变化点进行有效的管理和控制，可 以保证生产过程中的稳定性和一致性 ，提高产品质量和生产效率。
通过变化点管理，可以及时发现并解 决潜在问题，提高生产效率和产品质 量，增强企业的竞争力和信誉。
5M1E变化点管理的目的
定期保养：通过定期保养，保持机器设备的性能和精 度。
运行监测：对机器设备运行过程进行实时监测，及时 发现性能异常和故障前兆。
04
料（Material）的变化点管理
原材料的质量控制
严格筛选供应商
建立完善的供应商评估和审核机制，确保供应商 具备稳定、可靠的供货能力和质量保证能力。
入厂检验
对进厂的原材料进行严格的质量检验，确保符合 产品设计要求和工艺规范。
生产工艺文件的完善是法（Method）变化点管理的基础性工作。
详细描述
根据产品特性和生产设备情况，建立和完善生产工艺文件，包括工艺流程图、操作规程、检验规程等，明确各 岗位的操作步骤和责任，确保生产过程的有序和规范化。同时，对生产过程中的各项记录和数据进行收集和分 析，发现和解决问题，持续改进和优化生产工艺。
生产工艺参数的控制
总结词
生产工艺参数的控制是确保生产工艺稳定和产品质量的重要手段。
详细描述
制定和完善生产工艺参数的控制标准，并对生产过程中的各项参数进行监控 和调整，确保生产工艺的稳定性和产品质量的可靠性。同时，针对可能出现 的变化因素，制定应对措施，避免对生产造成不良影响。
生产工艺文件的完善
总结词
原材料的检验与试验
1 2
抽样检验
采用科学合理的抽样方法，对原材料进行检验 ，确保产品质量符合要求。
过程变化点管理流程
《记录管理程 序》 检定测试报告
试验人员
6试验结束后，由试验员出具一式两 份检测报告/记录，一份自存，一份 发至报检单位
检定测试报告
7试验处置/ 资料归档
试验人员
7.1如是生产报检件与检定测试报告 共同返回报检部门/人员 7.2如果试样件实验室试验员应将所 试验后的试样件装入试样袋，并编号 标识做好防护措施后，按相关作业指 导书的规定进行保存，顾客有特殊要 求时按顾客特殊要求期限进行保管。 当其保存期限已到且无价值的时候， 按《废品管理办法》进行处理 7.2对试验后所产生的试验结果和各 种原始数据、试验报告等资料，按 《记录管理程序》的规定归档保存
委托报检单
质量部 实验室
质量部
物流管理部
3.1实验室人员接到《委托报检单》 后应核对《委托报检单》上的项目、 标准要求、批次号、数量是否齐全。
外部实验室需满足以下要求： 1.实验室应通过ISO/IEC17025或等效 的国家标准的认可，认可（证书）范 围应包括相关检验、实验或校准服 务；校准证书或试验报告应包含国家 认可机构的标志 2.顾客认可的实验室 3.顾客要求的实验室 4.当某一设备没有具备资格的实验 时，校准服务可以由设备制造商进行 5.政府监管机构的确认
1、生产 班组长 负责根 据变化 点信息 填写 变化 点看板 ，并在 变化点 工位悬 挂变Fra bibliotek 点标 识牌。
质量 部门
检验 记录 确认 记录 调整 记录 产品 追溯信 息
1、生产 班组长 需负责 通知操 作员相 应变 化点 信息，并按 照加严 质量控 制管理 规 范要 求对首 件和加 工过程 进行控 制； 2、根据 变化点 内容，质量 部门需 协同生 产部 门对变 化过程 进行控 制； 3、各级 现场管 理人员 需根据 变化点 看板 信息 对变化 工位的 控制情 况进行 检查。
变化点管理流程图
no
初物管理期
no
间品质判定
继续实施初期管理
yes
变化点记录： ①初物管理结果 ②初物管理期解除批 准
“解除”的批准原则上是课 长，但是也可以根据变化点 的情况，委托相关人员代理 执行。
4M 变化点管理票
发行日 生产线
零件号
零件名称
人（Man）
变化点管理
初物
变化点影响的相关品质项目要 彻底明白标示
变化点内容记入“管理再次确认
4M：人、设备、物、 方法
有无品 质异常
no
是否进行 初物研讨
yes ①设定高频次的抽样规定 ②确定初物管理期间
yes no
对变化点的4M的相关内 容实施修订
实施初物确认
物(Material)
年 月 日 发行者
工序名称 设备(Machine) 方法(Method)
WHEN
WHAT
HOW
确认点
变化点指示内容： 月 日担当(
) 检查结果确认(发行部门) 月 日
不良内容处置（发行部门） 月 日 处置事项确认： 月 日 担当（ ）
质检部长：
发行部门 编制 确认
人员变更
是否熟练
no
工，品质
能否保证
yes
是否有类似变 更经验，能否 保证工程能力
yes
操作者是 否有经验
yes
no no
变更的“设备、
no
治具”是否以前
有先例？
no
故障修理是否恢 复到最佳状态
no
操作者是 否有经验
yes
变更对品质保
no
证是否有被确
化工工艺流程图68张课件
E204
VN1E204
VI2E204 VI1E204
氮气 出装置
至D104 出装置
去C401 去C401底
C203
TI 2060
P203
A202
TI 2046
E203
FIC 2010
循环冷水
VN1E203
设计 绘图
DR1010
VI3E203 VI1E203 VI2E203
不合格油线 重石脑油 短循环
AI AIC AIA AIS AR ARC ARA ARS AC ACT
密度
DI DIC DIA DIS DR DRC DRA DRS DC DCT
粘度
VI VIC VIA VIS VR VRC VRA VRS VC VCT
流量检测仪表和检出元件的图形符号（摘自HGJ 7-87）
序号 名称
图形符号 备注 序号 名称
符号包括图形符号和字母代号，它们组合 起来表示工业仪表所处理的被测变量和功能， 或表示仪表、设备、元件、管线的名称。
图形符号 字母代号 仪表位号
TIC 2004
FIC 2009
C202
去E401
TI 2039
VI1C203
FI 2025
TI 2040
LIC 2004
E202
FR P208
FIC 2008
工艺气体 工艺液体 工艺水 冷冻剂 原料油 原水 蒸汽冷凝水 泥浆 密封油 软水 伴热蒸汽 真空排放气 放空气
原料换热部分
平衡线接分馏塔C-102蒸发段
VI3D3101
原料油进装置 VI1D3101
D-3101 原料油缓冲罐
减渣南蒸馏来 VI1D3101 开工柴油来 VI7D3101 开工蜡油来 VI6D3101
质量管理体系流程图及岗位职责与权限
更新流程：根据业务变化、市场变 化和客户需求，及时更新流程图， 保证其与实际业务操作的一致性
记录变更：记录流程图的变更原因、 变更内容和变更时间，方便后续查 阅和跟踪
基于流程图的质量管理体系持续改进方向与措施建议。
添加标题
明确改进目标：基于流程图，确定质量管理体系的改进 目标，如提高产品质量、降低成本、优化流程等。
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
明确流程目的：在绘制流程图之前，需 要明确流程的目的和意义，确保流程图
能够清晰地表达流程的核心内容。
使用标准符号：在绘制流程图时，需要 使用标准的符号和图形来表示不同的流 程步骤和环节，确保流程图的可读性和
易理解性。
细节把控：在绘制流程图时，需要 注意细节的把控，确保每个步骤和 环节都得到了充分的考虑和描述。
• 以下是用户提供的信息和标题： • 我正在写一份主题为“如何提高英语口语”的 PPT,现在准备介绍“提高英语口语的方法”，请帮我生成“多听多说多练习”
为标题的内容 • 多听多说多练习
● 多听：通过听力训练，提高英语听力水平，增强对英语语音和语调的敏感度。
● 多说：通过口语练习，提高英语口语表达能力，增强自信心。
确定符号： 选择合适的 图形符号， 包括矩形、 菱形、箭头 等，用于表 示各个环节、 节点和顺序 等
开始绘制： 按照梳理好 的流程，从 左至右、从 上至下绘制 流程图
标注文字： 在流程图中 标注文字， 包括环节名 称、节点说 明等，确保 流程图清晰 易懂
检查修正： 对绘制的流 程图进行检 查和修正， 确保流程图 准确无误
流程图的绘制工具与软件
Microsoft Visio：流程图、组织图、UML图等多种类型的图表绘制工具，支持导入和导出 多种文件格式。
流程管理(完整版)(3页)
流程管理（完整版）一、流程管理的定义与重要性流程管理，是指对企业内部各项业务活动进行规划、设计、执行、监控和优化的过程。
它以提高组织效率、降低成本、提升客户满意度为目标，通过对流程的持续改进，实现企业资源的合理配置和高效利用。
1. 提高工作效率：通过优化流程，消除不必要的环节，缩短业务周期，提高工作效率。
2. 降低成本：减少资源浪费，降低运营成本，提升企业盈利能力。
3. 提升质量：确保业务活动按照既定标准进行，减少错误和缺陷，提高产品质量。
4. 增强竞争力：快速响应市场变化，满足客户需求，提升企业核心竞争力。
5. 促进团队协作：明确各部门职责，加强沟通与协作，提高团队执行力。
二、流程管理的核心要素与步骤1. 流程设计流程设计是流程管理的起点，它要求企业根据自身发展战略和目标，对现有业务流程进行梳理和规划。
关键步骤如下：确定流程目标：明确流程要实现的效果和价值。
分析现状：深入了解现有流程的运行状况，找出存在的问题。
设计新流程：结合企业实际，设计简洁、高效的新流程。
制定流程标准：为流程运行设定可量化的标准和规范。
2. 流程执行培训员工：使员工了解新流程的要求，提高执行能力。
落实责任：明确各环节责任人和监督人，确保流程顺畅运行。
监督执行：对流程执行过程进行实时跟踪，确保流程按预定方向进行。
3. 流程监控流程监控是确保流程运行质量的关键环节，通过监控可以发现潜在问题并采取措施。
关键步骤如下：设定监控指标：根据流程特点，设定可衡量的监控指标。
收集数据：通过信息化手段，实时收集流程运行数据。
分析与评估：对收集到的数据进行分析，评估流程运行效果。
及时反馈：将监控结果反馈给相关部门和人员，推动问题解决。
4. 流程优化流程优化是基于监控结果，对现有流程进行调整和改进的过程。
关键步骤如下：发现问题：通过监控，找出流程中存在的问题和不足。
分析原因：深入分析问题产生的原因，找出根源。
制定改进方案：针对问题，制定切实可行的改进措施。
流程图的表现形式
流程图的表现形式包立南流程图是用来表达流程的主要方式，有时候甚至我们直接称呼流程图为流程，虽然这是不准确的，但一般并无大碍。
流程就在那里，而流程图通常是我们实实在在直观看得见的。
随着流程管理理念的不断发展，流程的表现形式——流程图也在演化着，归结起来大致经历这样几个阶段（差不多是十年一个周期的变化）：一、80年代的时候，我们主要用流程图来表现活动的先后顺序，第一步第二步第三步都做什么，我们没有更多的概念和方法，只是用这样的方式能够把活动的逻辑清楚的表现出来，实际也是很少才会用到的，比如要对一个项目或者一个零件的装配的过程做一个看起来更直观的说明。
二、进入90年代，我们有了VISIO这样的工具，微软实在是引领一个时代的巨人，即使是流程描述这样的组件都能够独步天下。
我们在这个时候用泳道的方式来描述流程，流程图不仅仅能够表示出活动的顺序和逻辑，而且可以借助泳道来表达负责某个活动的部门或者人员，如果配合相应的说明，那么这种表达方式应该说是比较完美了——这是单就一段流程本身来说。
三、到了21世纪，管理的思想向系统化方向发展。
在实践中人们发现从前执着于一段流程的优化带来的并未必是企业整体管理水平的提升，或许还可能相反。
伴随着流程管理的思想从关注流程的片段演化为关注企业这个大的流程整体，流程图的表现形式也从片段的方式进化到了从整个企业的视角去看待流程，以及和其他管理体系的整合。
所以就有了全息的流程图，在这样的流程图中，流程是可以从顶层不断分解下去的，图和图之间也不再是片段而是链接起来，这样企业所有的流程图就成为了一个整体而不是从前所说的多少条的概念。
人们也开始强调流程端到端的呈现，看到了流程不再受到部门的局限。
这个时候的软件其实已经超出了画图的概念范畴，有了系统建模的雏形，不过仅限于流程这一个维度的模型。
可以基于流程图把相关的岗位、制度、表单、要求、经验、风险和内控点整合起来，它们可以有各自的库和结构，依靠流程得以整合呈现。
MQS
1.67 1.5 1.33 1.0
到量确阶段，制造品质基准书（MQS）上的管理项目的工序保证能力必须达到A级以上
一、MQS & PAC-V的概念
A-4：开展MQS的目的？
我们认为：每个问题的发生、流出，跟生产的各个工序都息息 相关。为了保证完成车符合客户的品质要求，必须将品质要求 在完成车生产过程的各相关工序中展开！
一、MQS & PAC-V的概念
A-5：MQS如何作成？ TOP事项
原因归类一
Step1.本田从IQS项目、市场投诉、 重要品质问题等得出课题（TOP 事项），据此展开FTA分析，并对 最终原因进行了归类。
原因归类二
一、MQS & PAC-V的概念
A-5：MQS如何作成？ 8大层次
外作部品
TOP事项
△ △ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △
△ △ △ △ △ △ △ △
1 .2 0 1 .2 0 1 .2 0 1 .2 0 1 .2 0 1 .2 0 1 .2 0 1 .2 0 1 .2 0
2 .0 0 2 .0 0 2 .0 0 2 .0 0 2 .0 0 2 .0 0 2 .0 0 2 .0 0 2 .0 0
段确
品确
量确
量产
MQS制作、发行
工序设计阶段
品质基准的提出
工序保证能力检证阶段 Q D 判 断 会
量 产 工 序 能 力 检 证 及 改 善 •
PQ
•工序能力检证及改善 •作业标准 书等管理 帐票作成
供 应 商
•QA矩阵表的作成 •QC Flow图的作成 •工程QC表的作成
模 具
工序能力指数 工序检出力 抽检 QA机 全检 变化点管理 ……
总装车间变更点管理办法
1 范围本办法适用于总装车间所有变更管理。
2 目的为了保证车间生产过程中变更风险受控，车间对变更点进行有效控制确保在受控范围，并保证发生质量问题时能够追溯，特制定此办法.3 术语和定义变更：指影响产品工艺执行和产品实物质量的相关“人、机、料、法、测”的变更。
人员（Man）：例如：新人上岗,员工工作岗位调整。
主要指现场人员因请假、调动、缺勤、新员工上岗等引起的变更；设备（Machine）：例如：新增设备、设备改造、设备维修、设备更换部件导致的参数变化(设备值与工艺质量相关的设备），主要是指与工艺质量相关的设备参数因控制计划变更、维护保养、维修等引起的变更；料（Material)：例如：零件状态试装、切换变更：指根据产品需求,进行的状态、材料、用量、型号等与零件相关的变更。
方法（Method）：例如:工序调整，工艺参数变化、作业指导书变更；指工艺文件的变更，包括工艺规程、工艺路线、工艺流程、控制计划、技术通知、反应计划、作业指导书、一致性控制计划手册、可视化教具等。
工具变更:例如：扭力扳手、电动扭紧工具、气动扭紧工具、工装4 职责4。
1.1 车间领导：对本文件的实施负领导责任.4。
1.2 区长、班长：负责对本文件的实施。
4.1.3 工艺技术室：负责对本文件的各项变更进行监控，确保变更后的工艺执行到位4。
1.4 质量技术室：负责对本文件的实施过程负监督。
人——生产区、班组，质量技术室机——设备保障室,工艺技术室,生产区、班组料——工艺技术室，物流管理室，生产区、班组法 -—工艺技术室，生产区、班组5 工作要求及程序5。
1 发生变更总体要求5.1.1 变更点按照人、机、料、法进行管控;5.1。
2 变更点变更来源多发生于但不限于：设计切换、参数优化、工序调整、工艺优化、质量整改、缺员、调岗、特殊车型生产、设备损坏、工装损坏、人员变动、工艺参数异常变化等；5。
1。
3 车间有责任和权限在作业人员变更、工具工装变更、作业文件变更、工艺参数变更、零件（材料）状态变更、工艺设备变更、加工方法、检查变更八大要素中选择符合工艺特性的“人机料法”要素进行管控；5。
ISO22163-2023版主要变化点讲解
培训：→ISO/DIS22163：2023版主要变化点讲解
ISO/DIS22163主要变化
与ISO/TS22163：2017相比的主要变化如下： ---经营规划（经营计划）创新管理和社会责任移到了第4章、“组织 环境” ---产品安全要求被整合进质量要求中： ---修订了能力管理： ---澄清了RAMS/LCC要求； ---相较于KPI、创建了PI（绩效指标）的概念； ---修改了强制PI
组织应建立、实施和保持一个适合于产品的配置管理过程。 组织应建立、实施和保持一个过程用于管理变更。 组织应建立、实施和保持一个过程用于管理产品和服务的要求。 组织应建立、实施和保持设计和开发过程用于确保产品和服务的持续提供。 对于在ISO9001:2015 8.4.1中描述的外部提供的过程、产品和服务（EPPPS)组织应建立、实施和保 持一个过程用于确保符合要求。 组织应建立、实施和保持一个过程用于生产和服务的提供。 组织应建立、实施和保持一个过程用于特殊过程的管理。 组织应建立、实施和保持一个过程用于交付后的活动。 组织应建立、实施和保持一个过程用于控制不合格输出。 组织应建立、实施和过程用于管理RAM活动。 万一组织交付安全相关的电气、电子、可编辑电子产品和服务，应建立、实施和保持一个过程用于 产品和服务的安全活动。
4.3确定质量管理体系的范围
4.3.1确定质量管理体系的范围-补充
除ISO9001:2015 4.3之外、组织也应确定轨道交通质量管理体系特定要求的边界和适用性。
注：在确定轨道交通质量管理体系特定要求的边界适用性时，本标准允许组织有相同 的灵活性就如在ISO9001:2015 4.3所描述的，条款的不适用一般是与轨道交通体系 的范围相联系的（活动、产品、服务）而要求的不适用是与适时的组织安排（如：多 场所、过程的转移）相联系的。
5M变更管理程序(含表格)
4.6《5M评价依赖书》的配布、保管：4.6.1 评价结果由品保部配布给申请单位及关系部门。
4.6.2《5M评价依赖书》原件及相关资料由品保部保存，保管期限为3年。
4.7 5M变更开始时间：4.7.1 不需申请的变化点在试作评价后开始变更。
4.7.2 必须申请的变化点在评价变更可的结果后开始变更。
4.7.3 在没有评价结果之前，变更不可。
已试作的变更初品需层别标示且不可流至次工程。
4.8 变更品的标识：申请后的变更初品按指定的标识方法流动。
4.9 履历记录：4.9.1 5M变更开始后，由加工、作业变更品区对其履历记录，填写在变更内容管理记录表上。
4.9.2 不需申请的变化点在变化时记录变更日期、变更内容。
4.9.3 必须申请的变化点在变化时除记录变更日期、变更内容外，还要记录变化时相关的数据资料、参数等。
4.9.4 品保部将不定期对各单位进行监督确认，不符合时以<<品质/环境事故改善联络票>>的形式联络。
4.10 标准的变更按相关标准执行。
4.11 其他测定标准、加工标准的变更在检查、作业加工标准中有要求项目的可按其相关的标准实施变更管理。
5.相关文件：5.1 新机种试作管理标准5.2 工程管理规程5.3 层别管理标准6.附件与表格：6.1 5M变更申请流程（公司内适用）6.2 5M变更申请流程（协力厂商适用）6.3 5M变更管理区分一览表（公司内适用）6.4 5M变更管理区分一览表（协力厂商适用）6.5 5M评价依赖书6.6 5M变更管理履历表发行章文件编号版 次页 次5M变更管理程序A 、B 、CA 、B 、C 信泰光學企業有限SINTAI OPTICAL ENTERPRISE 信泰光學企業有限SINTAI OPTICAL ENTERPRISE。
4M变化点管理流程图
状态
YES
YES
YES
正常生产
正常生产
法发生变化
工艺参数 /OIS卡变更
为满足特 殊要求采 取临时措
班组长和检 验员确认前3 件产品状态
YES
NO
工艺、质 量人现场评 审
YES
正常生产
附录C
4M变化点现场应对处理流程表
4M发生变化
人发生变 化
料发生变化
物料切 换/验证
机发生变化
新员工
非新员工
设备类
工装类
按公司新 员工上岗
流程
挑选顶岗 者
班组长和检验 员确认前3件
产品状态
班组长和
检验员确
NO
认前3件产 品状态及
员工操作
技能
YES
YES
正常生产
安排上岗
组织设备、质 量、工艺人员
现场评审
正常生产
组织质量
NO 、工艺人
员现场评
审
首次设计
非首次设 计
设备工程师将 设备操作要领
告知操作者
更换工装/ 工艺制定替
代措施
班组长和检
NO 验员确认前
3件产品状
设备人员
态
调整设备
NO
班组长和
检验员确
认前3件产
品状态
NO
班组长和 检验员确 认前3件产 品状态
工艺制定替
代措施
YES
工艺人员确 NO
认前3件产品
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变化点管理流程图
厂\
继续进行量产 变化点管理终止
变化点具体内容的确认
N
N
新人
人员变更?
N
YES
N
YES
新人以外
NO
YES
YES
YES
变化点管理
NO
YES
不实施
实施 YES
业者有充分
经验吗？
管理期间的品 :是
O 还是:X?
对变化点的4M 目关 内
容实施修订
① 作业者交替 ② 职位的更换
无品质异 常？
［业者有充分 经验吗？
初期管理」 研
讨
实施初品确认
（设变等）
将「变化点内容」 记入变化点履历表
品质有无异
常？
继续实施「初期管理」
对变化点的4M 目关 内
容再确认
1. 设定高频次的抽取规定
2. 决定初期管理期间
品质有被确认的实 绩
吗？
业者有充分 经验吗？
异常处置的情况、工程能 力完全不能保证的作业、 工具等的情况下，抽取频 次设定为「全数检查」。
YES
的「设备、工具」是以 前曾
发生过的吗？
① 地震、火灾
② 包括①在内灾害 事故时的停电
通过过去有充分实绩的 方法、
作业，能保证工 ■ 程能力？
与故障、修理相关的事・・ 项，
恢复到以前的状态了 7
吗？
是否是有技能 经验者，能确保 .. 品质？
天灾地变等 .
「设备、工具」的变更 r 「
-①设备改造 ② 设备修理 ③ 工具变更、交换 ④ 新设设备
「方法」的变更~_I ---------------------------
① 工程变更、标准作业变更
② 手修理、应急处理 ③ 设备的条件变更 ④ 作业中断时
异常处置时同样、对处置的内 容进行确认
「物」的变更 ） I F
① 设计变更
② 辅助材料的变更、交换、补充 ③ 先行品的流动 ④ 其他部门的变更
人」的变更
初物
*
r r 按通常的方法实施“ 品质确
认
（变化点履历记录
L 任意）
初品
f
由于变化点的影 响，相关品质项目 要彻底名示。
在变化点履历表中记入： •初期管理结果
•初期管理期间的解除者姓名
解除者原则上是「课长」， 但可以根据变化点规模的大 小，委任系长、
组长代行。