达原颗粒质量标准研究
响应面法优选达原饮颗粒的提取工艺
响应面法优选达原饮颗粒的提取工艺作者：欧阳炜朱雅玲洪笃云来源：《世界中医药》2020年第11期摘要目的：优选达原饮颗粒的最佳提取工艺。
方法：采用Box-Behnken响应面法，以浸膏得率与厚朴酚、和厚朴酚含量的总评归一值为评价指标，对达原饮颗粒提取工艺条件进行优选。
结果：得到达原饮颗粒的最优值为提取次数2.42次，提取时间0.96 h，加溶剂量10倍，预测值OD=0.948，根据实际生产选择最优条件为提取时间55 min，加水量10倍，提取2次，OD=0.895。
结论：优选得到的提取工艺经验证重复性高，结果稳定。
关键词达原饮颗粒;提取工艺;Box-Behnken响应面法;含量测定;厚朴酚;和厚朴酚;瘟疫;经典方Abstract Objective：To optimize extraction process of Dayuan Granules.Methods：Based on Box-Behnken design-response surface method，the sum of the extraction yield，magnolol，and magnolol content were the evaluation index and the extraction process conditions of Dayuanyin Granules was optimized.Results：The optimal value of Dayuanyin Granules was 2.42 extraction times，0.96 h extraction time，10 times the amount of solvent added，and the predicted valueOD=0.948.According to the actual production，the optimal conditions were selected as 55 minutes extraction time and 10 times the amount of water added.Extracted twice，OD=0.895.Conclusion：The optimized extraction process has been verified to have high repeatability and stable results.Keywords Dayuan Granules; Extraction technology; Box-behnken response surfacemethod;Content determination; Magnolol; Honokiol; Pestilence; Classic prescriptions 中图分类号：R284文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.11.011达原饮是明代吴又可《温疫论》中的经典方，处方组成：槟榔、厚朴、草果、知母、芍药、黄芩、甘草。
中药配方颗粒
中药现代化论坛之一：中药配方颗粒质量的源头控制中药配方颗粒质量是临床疗效的关键，与其相关的因素很多，其中最为重要的因素有两个，一为原料，二为生产工艺。
中医认为构成中药效用的基础是“气”与“味”，“气”与“味”源于中药饮片中物质成分，中药饮片中这些构成气味的物质成分是否存在，含量高低至关重要。
高质量中药饮片投料，通过合理的生产工艺，可以得到高质量的中药配方颗粒。
反之，用低劣中药饮片作为中药配方颗粒的原料，再好的生产工艺也无法提取出保持中药“气味”的物质成分，无法生产出高质量的中药配方颗粒。
把好投料前中药饮片质量关是件非常困难的事情，因为控制中药饮片质量是一个非常复杂的系统工程，作为国内首家中药饮片改革试点单位，天江药业在研制生产中药配方颗粒过程中做了大量的工作，探索了10多年，现将几个要点归纳如下，且称之为中药配方颗粒质量的源头控制。
（一）道地药材是中药配方颗粒原料质量控制的基本准则传统中药饮片质量控制准则是“道地”，数千年的临床验证证实了这准则的科学性，“道地”要求药材产地必须是某个区域。
中医处方中黄连写成“川连”、“雅连”,细辛写成“辽细辛”，薄荷写成“苏薄荷”等等，就是强调黄连产地为四川、雅安，细辛产地为辽宁，薄荷产地为江苏。
道地药材品味高，质量好，气味纯正，能保证治病疗效已是不争的事实。
道地药材作为中药材、中药饮片宏观质量控制准则与标准，有历史见证与临床疗效支撑，当今仍不失为中药配方颗粒生产原料质量控制的基本准则，尽管它在很多方面仍停留在经验的平台上，它的内涵凝结着历史与大量实践的精华。
“道”与“地”都是强调地域性，古代道地是地区、区域的意思，至今韩国、日本还沿用我国古代“道”的原意，将地区称之为某某道，如北海道、江田道，现国内道已演变成路途，如大道、道路的意思。
如延伸讲道也可以作为最高境界的一种标准来解释，如道德、道行，即是一种高尚标准的德行。
如不去咬文嚼字，做文字游戏，“道地”冠以中药前，就是指标准中药、生产于某地域的标准中药，生产于某特定地域的最佳标准中药。
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求为规范中药配方颗粒的标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点，制定本技术要求。
中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合本技术要求的规定，国家药监局另有规定的，从其规定。
一、基本要求中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。
（一）具备汤剂的基本属性中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，采用以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。
（二）符合颗粒剂通则有关要求除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。
根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。
除另有规定外，辅料与中间体（浸膏或干膏粉，以干燥品计）之比一般不超过1:1。
（三）符合品种适用性原则—1 —对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。
二、研究用样品及对照物质的要求（一）研究用样品研究用样品应具有代表性，所用中药材产地应覆盖品种生产拟采用中药材的道地产地或主产区，每个中药材产地的样品不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上中药材样品，经相关专业技术人员鉴定合格后，制成中药饮片和“标准汤剂”。
其中至少有3批应达到商业规模的量，以满足备案用样品的要求。
样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。
所有样品均应按要求留样。
（二）对照物质标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。
若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。
三、原辅料要求（一）中药材供中药饮片生产用中药材应符合现行版《中国药典》或其他的国家药品标准中相关规定。
达原饮颗粒剂工艺流程
达原饮颗粒剂工艺流程一、引言达原饮颗粒剂是一种常见的中药制剂形式，广泛应用于临床。
本文将从饮片的选材、制备、研磨、包装等方面，详细介绍达原饮颗粒剂的工艺流程。
二、饮片的选材1.药材选择：根据配方要求，选用符合规范的中药材。
药材应具备药理活性、药效稳定性好的特点。
2.药材质量控制：对选用的药材进行质量控制，包括外观、形状、颜色、气味等方面的检查，确保药材的质量符合要求。
3.药材储存：选用的药材应储存在适宜的环境中，避免日光直射和潮湿，防止药材发生霉变、虫蛀等问题。
三、饮片的制备1.材料准备：按照配方要求，准确称量所需的中药材和辅料，并进行粉碎处理。
2.熬制：将中药材和辅料投入合适的容器中，加入适量的水，进行煎煮，控制火候和煮制时间。
3.过滤：煮熟的药液经过过滤，去除固体杂质，获取纯净的药液。
4.浓缩：对药液进行浓缩处理，去除多余的水分，增加药液的浓度。
四、饮片的研磨1.研磨设备准备：选择适用的研磨机械设备，确保设备的清洁、无杂质，并进行必要的消毒处理。
2.研磨操作：将浓缩后的药液倒入研磨机械设备中，按照要求进行研磨，使药液转变为颗粒状。
3.研磨后处理：对研磨后得到的颗粒进行筛选、分级，去除杂质和过大或过小的颗粒。
五、饮片的包装1.包装材料选择：选择符合相关规范的包装材料，如药用袋、药用纸盒等。
2.包装设备准备：清洁、消毒包装设备，确保设备无残留物、无杂质。
3.包装操作：将研磨后的饮颗粒剂定量装入包装材料中，并进行封口、贴标签等操作。
4.包装质量控制：对包装后的饮颗粒剂进行质量检查，确保包装完好，无渗漏、混污等问题。
六、饮片工艺流程控制1.生产计划安排：根据市场需求和生产能力，合理安排生产计划，确保生产进度和产品质量。
2.工艺参数控制：对每个生产环节的工艺参数进行监控，如煎煮温度、浓缩时间等，确保稳定的工艺过程。
3.质量管理：建立质量管理体系，对原材料、中间产品和最终产品进行质量控制，以确保产品符合标准要求。
基于网络药理学探究清肺达原颗粒治疗肺炎的药理作用机制_NormalPdf
学报Journal of China Pharmaceutical University2020，51（5）：568-576568基于网络药理学探究清肺达原颗粒治疗肺炎的药理作用机制甘大莉，师军凤，杨素琴，向梅先*（中南民族大学药学院,武汉430074）摘要采用网络药理学方法研究清肺达原颗粒治疗肺炎的潜在作用机制。
利用中药整合药理学平台（TCMIP）获取清肺达原颗粒的活性成分及其相关靶标；利用Cytoscape3.7.2软件构建“成分－靶标－疾病”网络与PPI网络；在TCMIP平台进行GO功能富集分析和KEGG通路富集分析，获取清肺达原颗粒治疗肺炎的“中药材－化学成分－关键靶标－作用通路”的多维网络分析结果，探讨其多成分多靶点多作用通路治疗肺炎的作用机制。
在清肺达原颗粒中筛选出474个活性成分和865个药物作用靶点；其核心靶标为NF-κB、TNF-α、MAPK3、IL-1β、PTGS、CASP3等；GO功能富集分析表明药物可能通过免疫调节、细胞凋亡等干预炎症；KEGG信号通路分析表明主要与糖尿病并发症AGE-RAGE通路、IL-17通路、T细胞受体通路、肿瘤坏死因子信号通路等密切相关。
清肺达原颗粒能通过多成分、多靶点、多途径的作用方式，从炎症反应、免疫调节等发挥其治疗肺炎的作用。
关键词清肺达原颗粒；网络药理学；肺炎；作用机制中图分类号R285.5文献标志码A文章编号1000-5048（2020）05-0568-09doi：10.11665/j.issn.1000-5048.20200508引用本文甘大莉，师军凤，杨素琴，等.基于网络药理学探究清肺达原颗粒治疗肺炎的药理作用机制［J］.中国药科大学学报，2020，51（5）：568–576.Cite this article as：GAN Dali，SHI Junfeng，YANG Suqin，et al.Pharmacological mechanism of Qingfei Dayuan Granules for the treatment of pneumonia by network pharmacology［J］.J China Pharm Univ，2020，51（5）：568–576.Pharmacological mechanism of Qingfei Dayuan Granules for the treatment of pneumonia by network pharmacologyGAN Dali,SHI Junfeng,YANG Suqin,XIANG Meixian*School of Pharmaceutical Sciences,South-Central University for Nationalities,Wuhan430074,ChinaAbstract To explore the potential mechanism of Qinfei Dayuan Granules for the treatment of pneumonia by the network pharmacology,the potential active ingredients and drug targets of Qinfei Dayuan Granules were obtained through the Integrative Pharmacology-based Research Platform of Traditional Chinese Medicine(TCMIP).The "component-target-disease"network and PPI network were constructed by Cytoscape3.7.2software,and GO functional enrichment analysis and KEGG pathway enrichment analysis were performed on the TCMIP platform to obtain a multi-dimensional network analysis of the"Chinese medicinal materials-chemical components-key tar⁃gets-action pathways"and to explore the mechanism of its multi-component multi-target multi-action pathways of Qinfei Dayuan Granules for the treatment of pneumonia.A total of474active ingredients and865drug targets were identified from Qinfei Dayuan Granules;the key core targets of drugs include NF-κB,TNF-α,MAPK3,IL-1β,PTGS and CASP3,etc..The results of GO functional enrichment analysis showed that drugs may interfere with inflammation through biological pathways such as immune regulation and apoptosis.KEGG signal pathway enrichment analysis showed that it was mainly related to the diabetic complications AGE-RAGE signaling path⁃way,IL-17signaling pathway,T cell receptor signaling pathway and tumor necrosis factor signaling pathway, etc..Qinfei Dayuan Granules can exert its effect on the treatment of pneumonia through inflammatory response收稿日期2020-07-08*通信作者Tel：159********E-mail：756626131@基金项目国家自然科学基金资助项目（No.31200264）；中央高校基本科研业务费专项资金资助项目（No.CZY19028，No.CZY20048）第51卷第5期甘大莉，等：基于网络药理学探究清肺达厚颗粒治疗肺炎的药理作用机制and immune system with multi-ingredient,multi-target and multi-pathway pharmacological characteristics.Key words Qinfei Dayuan Granules;network pharmacology;pneumonia;mechanismThis study was supported by the Natural Science Foundation of China(No.31200264)and the Fundamental Research Funds for Central Universities(No.CZY19028,No.CZY20048)肺炎是一种常见呼吸道炎症疾病，主要由病毒、细菌感染所致［1-3］，如果治疗不及时，将发展为重症肺炎［4-6］。
颗粒剂溶化性和菌检问题的解决方法
颗粒剂溶化性和菌检问题的解决方法关键词】颗粒剂；溶化性；菌检【摘要】目的研究颗粒剂溶化性和菌检的问题解决办法。
方法对冲剂溶化性和菌检问题产生的源头、过程和结果进行分析从而提出克服问题的办法。
结果与结论生产作为一个整体过程，每一步的操作都影响产品的结果。
【关键词】颗粒剂；溶化性；菌检颗粒剂系指以药材提取物与适宜的辅料或与药材细粉制成颗粒状和块状冲剂，分为可溶颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒，服用时用开水冲服。
颗粒剂的质量要求中溶化性和微生物检查是生产中最容易出现问题的。
具体的质量要求：(1)可溶性颗粒1份加热水20份，搅拌5min，立即观察，应全部溶化或呈混悬状。
混悬性冲剂，应能混悬均匀，均不得有焦屑等；(2)微生物限度细菌总数＜1000个/g、霉菌＜100个/g［1］。
颗粒剂的质量要求除了菌检和溶化性以外，还有粒度、水分和装量等。
颗粒剂粒度、水分和装量都容易控制。
困扰国内生产企业最主要是菌检和溶化性的问题。
引申来说，实际对企业内在本身的就是要解决流浸膏菌检和溶化性问题。
本文论述的是从源头药材开始到出流浸膏的过程，探讨如何来控制和改进生产工艺过程确保颗粒剂流浸膏的菌检和溶化性的质量合格。
1 颗粒剂菌检问题1.1 影响颗粒剂菌检的主要有以下几个方面（1）辅料：流浸膏制粒需要的辅料有白糖、淀粉和糊精。
尤其是白糖的用量最大。
白糖必须粉碎成糖粉才能制粒。
出厂的白糖的水分须控制在0.5%以下，粉碎后的糖粉在65%的空气湿度下露天存放一夜，水分变成10%以上甚至更高，糖粉易吸潮变质，滋生细菌。
所以当天粉碎的白糖最好当天用完。
特殊情况下剩下的糖粉必须密闭保存，保存期不宜超过2天。
（2）原料流浸膏：颗粒剂的提取工艺：取药材，按标准规定煎煮时间加水煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至规定相对密度，除特别规定水沉外，加乙醇使含醇量为60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量的稠膏。
由于有乙醇的消毒作用，用乙醇沉淀的品种不存在菌检不合格的问题。
药学质量研究标准规范
药学质量研究的标准规范根据《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、《化学药物杂质研究技术指导原则》、《中国药黄2010年版二部附录》和《中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程》等相关规定,特制订本公司药学质量研究的相关标准规范。
一、性状1.外观性状1.１检测方法：目测、鼻闻１。
2 检测结果：比如某药品标准规定“本品为白色或类白色粉末”,结果应根据实际情况写为下面几种情况：（1)本品为白色粉末；(2)本品为类白色粉末；不能直接写为:本品为白色或类白色粉末。
1。
3注意事项:样品的颜色的表述，要按照由浅到深的顺序排列;按照白色、类白色、微黄色、淡黄色、浅黄色、黄色;两个色阶相邻,用“或"来描述,如白色或类白色结晶性粉末;色阶之间相隔两个以上，采用“至"来描述，如类白色至淡黄色粉末。
2．结晶性２.1 检测方法:用X-粉末衍射法检查(中国药典20１0年版二部附录ＩX F).本检测项外送。
对于研究3类新药，分别将小试、工艺验证批、中试三批、自制对照品、上市品和小试、中试影响因素10天、加速6月、长期6月.１2月送样检验;对于研究6类新药分别将小试、中试三批、自制对照品和上市品送样检验。
如上市品因辅料检测有干扰时，可采用ＴＧA等其它方法代替。
2.２检测结果：如没有特征性的衍射图（尖锐的衍射峰),就属于无定型粉末；反之属于结晶性粉末。
2。
3 注意事项：许多药物具有多晶型现象。
因物质的晶型不同,其物理性质会有不同，并可能对生物利用度和稳定性产生影响,故应对结晶性药物的晶型进行研究，确定是否存在多晶型现象;尤其对难溶性药物,其晶型如果有可能影响药物的有效性、安全性及稳定性时，则必须进行其晶型的研究。
晶型检查通常采用熔点、红外吸收光谱、粉末 X-射线衍射、热分析等方法.对于具有多晶型现象，且为晶型选型性药物,应确定其有效晶型,并对无效晶型进行控制。
通达颗粒的质量标准研究
通达颗粒的质量标准研究孙军凯;刘文阳;宋永贵;苏丹【期刊名称】《海峡药学》【年(卷),期】2010(22)12【摘要】目的建立通达颗粒质量控制方法.方法采用薄层色谱法对制剂中白芍、莪术、红花进行定性鉴别;对组方中有效成分控基红花黄色素A、芍药苷、阿魏酸和黄苓苷用RP-HPLC法进行定量分析.结果薄层色谱中斑点清晰,易于识别;RP-HPLC法精密度、重现性良好.羟基红花黄色素A、芍药苷的线性范围分别为5.20～104rmg·L-1(r=0.9991),25.6～512mg·L-1(r=0.9996),平均加样回收率(n=9)分别为101.1%和99.6%,RSD分别为2.3%和1.8%.结论在本研究基础上制定的质量标准可以控制本品的内在质量.其方法是可行的.【总页数】3页(P61-63)【作者】孙军凯;刘文阳;宋永贵;苏丹【作者单位】辽宁省抚顺市药品检验所,抚顺,113006;辽宁省抚顺市药品检验所,抚顺,113006;江西中医学院,南昌,330006;中药固体制剂制造技术国家工程研究中心,南昌,330006;江西中医学院,南昌,330006;中药固体制剂制造技术国家工程研究中心,南昌,330006【正文语种】中文【中图分类】R927.11【相关文献】1.前列腺炎颗粒的制备工艺及质量标准研究 [J], 赵庆兰;赵文萃;崔海峰2.痔复康颗粒的质量标准研究 [J], 陈锋;林晓春;徐晓梅;刘伟斯;赖新华;李庆德;郑锦坤3.骨瘤康颗粒质量标准研究 [J], 刘秋艳;段佩利;金燕飞;张海波4.回春育子颗粒质量标准研究 [J], 曹宝帅;薛刚强;颉维民;潘新艳5.芪丹滋肾颗粒质量标准研究 [J], 李养学;曾志浩;袁家鑫;李素梅;钟惠娴;黄华靖;江洁怡因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
达原滴丸质量标准研究
自中 国药 品 生 物 制 品检 定 所 ； 层 层 析 用 硅 胶 Ｇ板 薄 （ 岛海 洋化 工厂 ） 乙腈 、 青 ， 甲醇 为色 谱 纯 ， 为 去离 子 水 水， 其他 试剂 均 为分析 纯 。
２ 方 法与 结果
１ ．阴 性对 照
２样 品 １ ３ 样品 ２ ４样品 ３ ５ ． ． ． ．芍 药 苷 对 照 品
天津药学
Ｔａｊ Ｐ ａｍａｙ ０ ２年 ｉ ｉ ｈｒ ｃ ２ １ ｎｎ
第２ ４卷第 ３期
ｌ ５
２ ２３ 阴性 对 照溶 液制 备 ．．
按处 方 配 比， 除知母 外 为对 照 品溶液 。 取
的其 他 药材 ， 工艺 制 成 滴 丸剂 ， 按 “ ． ． ” 下 方 按 再 ２２ １项 法制 得 阴性对 照 溶液 。
要 目的： 建立达原滴丸 的质量控制方法 。方法 ： 采用 薄层色谱法 鉴别处方 中的白芍、 知母 、 榔 、 朴及甘 草 ； 槟 厚
采用高效液相色谱法测定处方 中芍药苷 的含量 。色谱条件 ： 以十八 烷基硅 烷键合 硅胶为填 充剂 ； 以乙腈 一磷酸 盐缓 冲液 ［ ．６ ｏ Ｌ磷酸氢二钠 一 ．６ ｏ Ｌ磷酸二氢钾 （ ：１ 配制成 ｐ ． ０ ０ ７ｍ ｌ ／ ０ ０ ７ｍ ］ ／ ５ ） Ｈ７ ４缓 冲液 ］ １ ：８ ） 流动相 ； （５ ５ 为 检测波 长为 ２０ ３ ａ ｍ。结果 ： 在选定 的薄层 色谱条件下 ， 层析斑点清楚 ， 分离效果较 好。芍药苷在 ０ ０ １１～０ ２０８ ｐ ． ２ ． １ ， ｇ范围 内峰 面积 与其 进样量线性关 系良好 （ ＝ ．９ ）平 均加样 回收率 为 １２０ ％ （ ｒ ０ ９ ９９ ， ０ ．５ ｎ＝６ ， Ｓ ） Ｒ Ｄ为 １５ 。结论 ： ．％ 该方法操作 简便 、 快捷 、 准
中药新药质量标准的研究及常见问题分析
吗啡含量（％） 材 麻黄碱总量（g）
麻黄碱含量（％）
吗啡总量（g） 半 吗啡含量（％）
8.5164 0.141
吗啡转移率（％） 成 麻黄碱总量（g）
54.00 38.5352
麻黄碱含量（％） 品 麻黄碱转移率（％）
0.638 57.84
常见问题与案例分析
****0305 8.86
15.7708 0.178 66.6272 0.752 8.7145
0.145 55.26 38.5458 0.658 59.35
****0612
8.3096 0.136 52.69 36.7211 0.601 55.11
46
常见问题与案例分析
例4：胶囊剂
批号
****0605
吗啡总量（g）
8.2339
中 吗啡含量（mg/粒）
试 吗啡转移率（％） 成 麻黄碱总量（g） 品
常见问题与案例分析
批号 投料量 药材1 （kg） 药材2 成品量（粒） 成品率（％）
**** 0216 **** 0218 **** 0220
0.49
0.49
0.49
2.95
2.95
2.95
9860
9860
9880
98.6
98.6
98.8
36
例2 胶囊剂
批号
投料量（kg）
一 桑叶细粉（kg）
步 制
麻黄碱含量（mg/粒）
0.432 52.21 37.3576 1.96
麻黄碱转移率(％) 56.07
****0305 8.7145 0.442 54.09 38.793 2.01 58.22
****0612 8.3096 0.427 52.01 36.1148 1.88 54.20
中药配方颗粒生产工艺与质量标
¾ 浓缩:对所选用浓缩方法、温度、真空度等进行考察，明确考察条 件对评价指标的影响，确定技术参数。
¾ 干燥:对所选用干燥方法、设备及其工艺参数进行考察，明确对评 价指标的影响，确定技术参数。若干燥过程中使用了辅料，应明 确辅料的种类、作用和用量。
配方颗粒质量标准草案 配方颗粒质量标准草案起草说明
（一）中药配方颗粒质量标准
【名称】
【来源】
【制法】
【性状】
【鉴别】
【检查】应符合颗粒剂 项下有关的各项规定 （重金属及有害元素、 农残、真菌毒素）
【浸出物】 【指纹或特征图谱】 【含量测定】 【功能与主治】 【用法与用量】 【规格】 【注意】 【贮藏】
¾ 应明确饮片炮制方法及条件，明确关键生产设备、规模、收率及 包装、贮藏条件等，说明相应的生产过程质量控制方法。
三、原辅料要求
• 提取用溶媒：
¾ 制药用水，不得使用酸碱和有机溶媒。
• 药用辅料：
¾ 应符合药用要求，并提供与比准相关的证明文件，来源、质量标 准、检验报告书及选用依据。
• 直接接触药品的包装材料和容器：
¾ 应符合相关法规要求，并提供与比准相关的证明文件，来源、质 量标准、检验报告书及选用依据，进行相容性研究。
中 药 配 方 颗 粒 生 产 工 艺 研 究 流 程 图
收集14批药 材（1kg/批）
标
炮制
准
汤
14批饮片
剂 研
按照确定的工艺 制备标准汤剂
究
药材1批（10kg） 按照药典要求炮制
饮片 标准汤剂制备工艺研究
中药配方颗粒生产工艺与质量标 准研究技术要求
高云佳 北京大学中医药现代研究中心
达原饮颗粒剂工艺流程
达原饮颗粒剂工艺流程达原饮颗粒剂是一种中草药饮片制剂，它可以起到调节肝脾胃气、滋补肝肾、养血止血、调节心脏压力等作用。
下面，我将为大家介绍达原饮颗粒剂的工艺流程。
第一步：原料的采购和处理达原饮颗粒剂的原料主要包括当归、白芍、川芎、熟地、枸杞等多种天然中药材。
在采购这些材料时，需要注意质量的稳定性和纯度的高度。
采购完毕后，将这些中药材进行清洗、晾干、炒熟等处理操作，使其更容易保存，同时也减少了后期的工艺处理难度。
第二步：研磨和筛选处理好的中药材需要被研磨成粉末，这样可以加快液体的渗透和释放，提高品质水平。
而对于颗粒的制备，需要对这些粉末进行筛选，选出质量稳定的部分进入下一步工艺处理。
第三步：浸泡和提取将筛选好的药粉放入浸泡罐中，加入适量的水或酒，浸泡过程需要控制时间和温度，使药材充分吸收水分或酒精，从而得到理想的提取液。
接着将提取液过滤并将其浓缩至一定程度，这样就可以得到质量优良的药材提取液。
第四步：喷雾干燥和颗粒制备将药材提取液喷入喷雾干燥器中，通过干燥和喷雾作用形成小颗粒。
控制干燥的时间和温度，同时掌握颗粒大小和形状的理想要求，这样就可以生产出符合规格的达原饮颗粒制剂。
第五步：包装和质量检测生产出的颗粒剂通过自动无菌包装机进行包装和印刷标识，便于保护和贮存。
同时，需要对不同批次的颗粒剂进行质量检测，保证达原饮颗粒剂制剂的品质稳定和安全有效。
最后，以上述五个步骤为基础，我们就能够生产出质量稳定、成品率高、符合规格的达原饮颗粒剂。
这种工艺流程的优势在于可以充分发挥中药材的药理活性成分，提高其疗效，同时也可以大大减少人工操作，提高生产效率，满足各个方面的要求。
服务企业需求，院士专家在行动
服务企业需求，院士专家在行动作者：张勋翟霄肖娜娜来源：《党员生活·下》2020年第09期编者按：为助力疫后、灾后重振和企业高质量发展，将人才智力优势转化为企业发展的竞争优势，帮助企业渡过当下难关，今年7月，在湖北省委人才办的大力推动下，全省首批449名专家人才出发，奔赴湖北各大小微企业开展服务。
449名专家人才中，239名科技人才赴省内239家中小微企业担任“科技副总”，210名院士专家深入企业开展一线讲学、专题培训、技术诊断和指导。
他们充当企业的“技术顾问”、促进科技成果转化的“桥梁纽带”，为企业培育“永不走”的专业人才队伍。
本期，“人才之窗”栏目为读者呈现“院士专家企业行”活动的部分典型人物和事迹。
指导科研创新，开展长期合作——中国工程院院士、省政协副主席、中铁大桥院集团董事长秦顺全服务湖北省路桥集团有限公司8月25日，秦顺全作为首批专家来到对口服务企业——湖北省路桥集团有限公司，为企业发展排忧解难、出谋划策。
与央企相比，省路桥集团有限公司在科技研发和创新活力上存在较大差距：科研实力較薄弱，希望加大与大专院校及科研院所的合作力度;希望借助院士平台引进、聘请专业技术人员处理公司项目施工或科技研发中的一些突出问题;科技创新机制需要专家指导完善。
秦顺全院士从科研创新、人才培养、平台搭建等多方面给出具体建议：企业在项目建设中应及时对关键技术进行总结和提炼，以提升品牌影响力、增强市场竞争力;要强化科研能力建设，集中力量开展技术攻关，为持续发展积累经验;要集约化培养技术人才，并通过“送出去、引进来”交流学习促其成长。
此外，他还主导与省路桥集团建立了长期联系、合作的机制，如建立博士后工作站、双方加强项目合作等。
团队联合攻关，提升产品质量——三峡大学医学院副教授张宏岐带领专家团队考察恩施硒海棠生物科技有限公司7月29日，张宏岐带领专家团队来到恩施硒海棠生物科技有限公司院士专家工作站，考察“湖北海棠”茶叶核心种植基地及海棠茶发酵工艺和生产流程。
一种加味达原饮颗粒的制备方法[发明专利]
![一种加味达原饮颗粒的制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/b24a430a524de518974b7d7d.png)
专利名称：一种加味达原饮颗粒的制备方法
专利类型：发明专利
发明人：何述金,何承东,费翔,肖功定,周代俊,陈洁申请号：CN202011337463.9
申请日：20201125
公开号：CN112353919A
公开日：
20210212
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明提供了一种加味达原饮颗粒的制备方法，包括如下步骤：步骤一、取桑叶转化菌丝体经加水真空浸提、过滤、浓缩及干燥后得第一浸膏粉；步骤二、取槟榔、厚朴、草果、知母、芍药、黄芩、甘草经加水煎煮提取、一次过滤、药渣二次加水煎煮提取、二次过滤、合并滤液、浓缩干燥后得第二浸膏粉；步骤三、将第一浸膏粉与第二浸膏粉混合后，进行制粒；其中，桑叶转化菌丝体、槟榔、厚朴、草果、知母、芍药、黄芩、甘草的质量比为4:4:2:2:2:2:1‑1.01:1‑1.01。
本发明通过将桑叶转化菌丝体单独分离出来进行提取，另外其中原料混合提取，最后再混合两者所得浸膏粉进行制粒，采用此种工艺流程方法的设置，能够提高干膏得率。
申请人：湖南新汇制药股份有限公司,长沙新林制药有限公司
地址：410200 湖南省长沙市望城经济开发区唯罗克路18号
国籍：CN
代理机构：北京风雅颂专利代理有限公司
代理人：曾志鹏
更多信息请下载全文后查看。
达原颗粒的功效与作用
达原颗粒的功效与作用达原颗粒是一种中药材，具有多种功效和作用。
下面将详细介绍达原颗粒的功效和作用。
达原颗粒是以附子、川芎、白芍、白朮、山楂等多种中药材为主要原料，经过精细研磨制成的颗粒状药物。
其功效主要体现在以下几个方面：1. 温通经络：达原颗粒中含有附子，附子能够通过刺激组织和扩张血管，增加血液流通，进而温通经络，改善血液循环。
川芎则具有活血化瘀的作用，能够促进血液循环，舒缓络气不畅引起的各种不适症状。
2. 祛寒暖宫：附子是一种具有温热作用的药材，可以温暖宫寒，活血化瘀，改善宫寒引起的月经不调、痛经等问题。
川芎则具有散寒止痛的作用，可以缓解寒邪所致的腹痛和痛经。
3. 调理气血：达原颗粒中的川芎、白芍等药材可以活血化瘀，调节气血运行，改善气血不足引起的面色苍白、头晕眼花、疲劳无力等问题。
白朮则是一种益气补脾的药材，可以提高脾胃功能，增强消化吸收，改善气虚引起的食欲不振、消化不良等症状。
4. 舒筋活络：达原颗粒中的附子和川芎等药材具有温通经络的作用，可以缓解筋脉拘急，舒筋活络，改善肢体酸痛、关节疼痛等问题。
此外，山楂也具有活血化瘀的作用，可以加强达原颗粒的舒筋活络效果。
5. 抗炎止痛：达原颗粒中的附子具有祛风除湿，消肿止痛的作用，可以缓解湿气引起的关节疼痛和肌肉疼痛。
此外，川芎也有止痛的作用，对于祛除风寒引起的头痛、身痛等症状有较好的缓解效果。
6. 改善心脑血管疾病：达原颗粒中的川芎和山楂等药材具有活血祛瘀的作用，可以改善心脑血管疾病引起的心绞痛、脑血栓等症状。
同时，附子也具有扩张冠状动脉，增加心脏供血量的作用，有助于改善心肌供血不足引起的心绞痛和心肌梗死等疾病。
综上所述，达原颗粒具有温通经络、祛寒暖宫、调理气血、舒筋活络、抗炎止痛、改善心脑血管疾病等多种功效和作用。
适用于经络不通、气血不足、寒邪侵袭引起的各种脏腑失调症状，尤其适用于女性的月经不调、痛经和更年期综合症等问题。
但正如所有药物一样，使用达原颗粒时需要在医生的指导下合理使用，遵守药物的用量和用法，避免不必要的副作用。
清肺达原颗粒治疗新型冠状病毒肺炎的潜在物质基础研究
ＷＯＲＬＤＣＨＩＮＥＳＥＭＥＤＩＣＩＮＥ Ｆｅｂｒｕａｒｙ．２０２０，Ｖｏｌ．１５，Ｎｏ．４
清肺达原颗粒治疗新型冠状病毒肺炎的 潜在物质基础研究
向Hale Waihona Puke 阳 高清华 吕文亮（湖北中医药大学，武汉，４３００６５）
摘要 目的：探讨清肺达原颗粒治疗新型冠状病毒肺炎的潜在物质基础。方法：在 ＴＣＭＳＰ数据库检索获取清肺达原颗粒 所有中药的性味归经、成分、作用靶标，分析组成中药的共有成分信息，下载分子结构文件；在 ＧｅｎｅＣａｒｄ与 ＯＭＩＭ数据库 检索新型冠状病毒肺炎相关疾病靶标，获取与清肺达原颗粒的共同靶标，利用 Ｃｙｔｏｓｃａｐｅ３７０统计软件构建“成分靶标” 网络；将作用靶标导入 ＳＴＲＩＮＧ１１０平台进行蛋白互作分析；通过 ＤＡＶＩＤ平台对靶标进行基因本体及信号通路分析；在 ＰＤＢ数据库检索获取血管紧张素转换酶 ２及新冠病毒 ３ＣＬ水解酶的晶体结构，借助 ＡｕｔｏＤｏｃｋＴｏｏｌ、Ｖｉｎａ软件与主要活性 成分进行分子对接。结果：清肺达原颗粒所含中药的性味归经以“苦”“寒”归肺、脾二经为主；筛选获得中药活性成分 １８２ 个，作用靶标 ２４７个，疾病靶标 ２５３个，药物疾病共有靶标 ４８个；通过蛋白相互作用分析与聚类分析获得蛋白互作网络及 ３个核心网络；通过基因本体富集获得生物过程 ３３８条，靶标数量排列前 ５的分别是：ＲＮＡ聚合酶 ＩＩ启动子转录的正调 控、药物反应、炎性反应、凋亡过程、凋亡过程的负调控；获得细胞定位 ３３条，靶标数量排列前 ５的分别是：胞质、细胞核、 细胞质、细胞外空间、核质；涉及分子功能 ５６条，靶标数量排列前 ５的分别是：蛋白质结合、相同蛋白结合、酶结合、蛋白质 均聚活性、细胞因子活性；通过 ＫＥＧＧ富集获得 Ｐ ００５的信号通路 １１５条，主要涉及肿瘤坏死因子信号通路、Ｔｏｌｌ样受 体信号通路、ＨＩＦ１信号通路、ＮＯＤ样受体信号通路、ＭＡＰＫ信号通路、ＶＥＧＦ信号通路等；分子对接结果显示清肺达原颗 粒所含主要活性成分与受体具有很好的结合性。结论：清肺达原颗粒的多种主要活性成分可通过多种生物学途径对新型 冠状病毒肺炎发挥治疗作用。 关键词 清肺达原颗粒；新型冠状病毒肺炎；网络药理学；分子对接；物质基础
达原饮胶囊的质量标准研究
达原饮胶囊的质量标准研究
宋茹;迟归兵
【期刊名称】《中成药》
【年(卷),期】2008(030)008
【摘要】达原饮胶囊是在明代医家吴又可《温疫论》中达原饮方剂的基础上研制出的新中药制剂，由厚朴、草果、槟榔、芍药、甘草、知母、黄芩等药材组成，有开达膜原、避秽化浊之功，主治瘟疫或疟疾邪伏膜原之证。
【总页数】2页(P附9-附11)
【作者】宋茹;迟归兵
【作者单位】济南军区药品仪器检验所,山东,济南,250022;济南军区药品仪器检验所,山东,济南,250022
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
【相关文献】
1.龙胆泻肝胶囊及软胶囊质量标准研究 [J], 刘颖;梁洪;祁进;傅欣彤
2.枇杷叶胶囊的制备及质量标准研究 [J], 莫颖华;冯白茹;申茹;侯秋苑
3.甘葛护肝胶囊质量标准研究 [J], 彭霜;陈凌云;李江;查丽春;彭海燕;李雷
4.复方参蛭胶囊的质量标准研究 [J], 向泽栋;孙平;薛晴;李震;刘国飞;高鹏;代龙
5.消渴健脾胶囊质量标准研究 [J], 丁然然;朱晓东;张丽娟;库德热提·阿吉;赵媛;杨明霞
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
新达原饮(颗粒)治疗湿热发热66例
新达原饮(颗粒)治疗湿热发热66例
高飞;郝娜;王友苏;王世岭
【期刊名称】《中华中医药学刊》
【年(卷),期】2002()11
【摘要】湿热发热因湿性粘滞,病程缠绵,临床较为棘手,药用新达原饮(颗粒),观察66例.其中治愈54例;有效8例;无效4例.平均退热时间为2.4±1.2天.指出,一见发热,不辨表里寒热,有无兼症,一概施以清热,弊端很多,应从中医角度辨证论治.
【总页数】1页(P82-82)
【关键词】新达原饮;温热发热;治疗;分析
【作者】高飞;郝娜;王友苏;王世岭
【作者单位】解放军304医院,100037,北京总后司令部管理局第二门诊
部,100073,北京解放军304医院,100037,北京解放军304医院,100037,北京【正文语种】中文
【中图分类】R254
【相关文献】
1.柴蒿达原饮治疗湿热型外感发热139例 [J], 杨钦河;陈孝银;姜杰;黎俏梅
2.柴蒿达原饮治疗湿热型外感发热139例／杨钦河…／／中国医学文摘 [J], 石朝云
3.达原饮治疗湿热郁遏型外感发热100例疗效观察 [J], 李虹;郭凤荷;任正建
4.达原饮在新冠肺炎中的应用及其治疗发热临床效果的系统分析 [J], 孟智睿;魏益
谦;邵紫萱;李丽;高晶;刘兆兰;高学敏;王景霞
5.新达原饮颗粒治疗湿热发热66例分析 [J], 高飞;郝娜;王友苏;王世岭
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
１ｍ ｇ的溶 液 ， 为 对 照 品溶 液 。按 照 薄 层 色 谱 法 作
（ ０ ０版 《 ２１ 中国药典 》 录Ⅵ Ｂ） 行试 验 。 吸取 上 附 进 述 ３种溶 液 各 ５ Ｌ 分 别 点 于 同一 硅 胶 Ｇ 薄层 板 ， 上， 以醋 酸乙酯 一丁 酮 一甲酸 一水 （ ： ： ： ） ５ ３ １ １ 为展 开剂 ， 和 ３ ｎ 展 开 ， 出 ， 干 ， 以 １ 三 氯 饱 ０ｍｉ， 取 晾 喷 ％ 化铁 乙醇溶 液 ， 日光 下检 视。供 试 品色谱 中 ， 在 在与
材 溶 液 ； 取 黄 芩 苷 对 照 品 ， 甲 醇 制 成 每 １ｍＬ含 再 加
制该 制剂 的质量 ， 者 采用 高 效液 相 色 谱 法对 葛 根 笔 素 的含量进 行 了测 定 ” ， 对 柴胡 、 并 黄芩 、 朴 进 行 厚
薄层鉴 别 ， 以期为该 药 的质 量控 制 提 供更 有 效 的方
０． ８ ｇ范 围 内 与峰 面 积 积 分 值 呈 良好 的 线 性 关 系 ； 均 回 ９４ 平
收率 为 ９ ． ８ ， Ｓ ８ ８ ％ Ｒ Ｄ＝１ １ ％ （ ６ 。 结 论 ： 方 法 简 便 、 ．９ ｎ＝ ） 该
可靠 、 重现 性 好 ， 可用 于达 原 颗 粒 的 质 量 控 制 。
５ ｍ ） 流 动 相 为 甲 醇 一水 （ ５ ７ ， 测 波 长 为 ２ ０ ｒ ， ２ ： ５） 检 ５ ｉ ｍ。 结
１ ｎ 滤 过 ； 液 浓 缩 至 约 ５ ｍ 作 为 供 试 品 溶 ０ｍｉ， 滤 Ｌ，
液 。 同 法 处 理 缺 柴 胡 阴 性 对 照 溶 液 。 另 取 柴 胡 对 照
点 或 荧 光 斑 点 ， 性 对 照 在 相 应 位 置 上 无 斑 点 。 见 阴
图 １ 。
中图分类号：２４ Ｒ ８ Nhomakorabea文 献标 志码 ： Ｂ
达 原颗粒 是本 院院 内制剂 ， 由粉葛 、 柴胡 、 黄芩 、 厚 朴等 ８味 中药 组 成 ， 有 清 热 解 表 、 湿 清 导 功 具 除 效， 临床 被用 于治疗 小 儿 瘟疫 头 痛 、 热 恶寒 、 发 腹胀 呕 吐 、 积化热 、 食 暑湿 泄 泻 等 。原 质 量标 准 （ 南省 河
・
药 学 研 究
・
达 原 颗 粒 质 量 标 准 研 究
牛 晓 静 ， 钧 瀚 施
（ 南 中 医 学 院 第 一 附 属 医院 药 学 部 ， 南 郑 州 ４ ０ ０ ） 河 河 ５ ０ ０
摘要 目的 ： 立 达 原 颗 粒 的 质 量 控 制 方 法 。 方 法 ： 用 薄 建 采 层 色 谱 法 进 行 定 性 鉴别 ； 用 ＨＰ Ｃ法 测 定 葛 根 素 的 含 量 ， 采 Ｌ 色 谱 柱 为 Ａ ｌ ｎ Ｅ ｌ ｓ Ｄ ｇ ｅ ｔ ｃｉ ｅＸ Ｂ—Ｃ （ ． ｌ ×２ ０ ｍ ｉ ｐ ｌ Ｒ ４ ６ｌ 柱 ｌ ｍ ５ ｍ，
２ ０ １ ） 厚 朴 对 照 药 材 （ ２ ２ ５—２ ０ ０ ） 厚 朴 酚 ０８５ 、 １１８ ０ ３１ 、 对 照 品 （ １７ ９ — ２ ０ ０ 、 厚 朴 酚 对 照 品 １０ ２ ０ ３ ９） 和 （ １７ ０ — ２ ０ ０ 及 柴 胡 对 照 药 材 （ ２ ９ ２ ～ １０ ３ ０ ３ ７） １０９
与 对照 品色谱 相应 的位 置上 ， 显一 相 同的 暗绿 色 斑
点 ； 性 对 照 在 相 应 位 置 上 无 斑 点 。 见 图 １ 阴 。
２ ３ 厚 朴 的薄层鉴 别 ． 按 ２ １项 下方 法 制 备供 试 品溶 液 、 ＊ ｘ 照 药 ． 厚 ｌ￣ － 材溶 液及 缺厚 朴 阴性 对 照 溶 液 。另取 厚 朴 酚 、 和厚
对 照药 材色谱 相应 的位 置上 ， 相 同颜色 的斑点 ； 显 在
１ 药 品、 试剂 与仪器
达 原 颗 粒 （ 号 １０ ２ １ ０ ２ １ ０ ０ 批 ０ １ ９， ０ ２ ４， ０ ８ ４）由 医
院 制 剂 室 提 供 ， 药 饮 片 由 医 院 中 药 房 提 供 。 葛 根 中
素对照品 （１７２— ０５ １ 、 １０５ ２０ １ ） 黄芩 苷对 照 品（ １７５— １０ １
上 ， 乙酸 乙酯 一无 水 乙 醇 一水 （ ： ： ） 展 开 剂 以 ８２１为
展 开 ， 出 ， 干 ， 以 ２ 对 二 甲 氨 基 苯 甲 醛 的 取 晾 喷 ％
关 键 词 ： 原 颗 粒 质 量控 制 薄层 色谱 法 高效 液 相 色谱 达
法
４ ％硫 酸溶 液 ， ６ ： 热 至 斑 点清 晰 ， 日光及 ０ 在 Ｏｃ加 Ｉ 置 紫外 光灯 （ ６ ｍ） 检 视 。供试 品色谱 中 ， 与对 ３ ５ｎ 下 在 照药 材及 对照 品色谱 相应 的位置 上显 相 同颜 色 的斑
・
２ ８・
中 医研 究 ２ １ ０ １年 ２月 第 ２ ４卷 第 ２期
Ｔ Ｍ Ｒｅ： ｅ ｒ ａｙ ０ １Ｖ １２ ｏ ２ Ｃ ｓ Ｆ ｂｕ ｒ ２ １ ｏ． ４ Ｎ ．
文章 编 号 ：０ １— ９ ０ ２ １ ） ２— ０ ８— ３ １ ０ ６ １ （ ０ ０ ０ ２ ０ １
食 品 药 品 监 督 管 理 局 制 剂 注 册 批 件 第 ２ ０ Ｚ １ ８ ０４ ０４ ９ 号 附 质 量 标 准 ） 只 有 其 薄 层 鉴 别 。 为 了 更 好 地 控 中
２ ２ 黄 芩 的 薄 层 鉴 别 ．
按 ２ １ 下方 法制备 供试 品溶 液及缺黄 芩 阴性 ．项
对 照溶液 。另取黄 芩对 照药材 ｌ ， 同法制 成对 照药 ｇ
药 材 ０ ５ｇ 同法 制成 对照药 材溶 液 。按照薄层 色谱 ． ，
法 （０ ０版《 国药典》 录 Ｖ ） ２１ 中 附 ＩＢ 进行试 验 。 吸取
上 述 ３种 溶 液 各 ５ Ｌ 分 别 点 于 同 一 硅 胶 Ｇ 薄 层 板 ，
果 ：Ｌ Ｔ Ｃ可 以鉴 别 柴 胡 、 芩 、 朴 ； 黄 厚 葛根 素进 样 量 在 ０ ０ ２— ．８