02-实验室管理的典型案例交流分享

明确客户要求 问题描述： 试验委托要求不明确，委托单仅写试验名称，不注明标准、版本，标准中有不同选项时未注 明选择项，造成试验方法与标准、图纸要求不一致 要求和方法 将审核委托要求作为试验委托流程的一部份，试验要求明确后才能开展试验； 对于日常检验的项目，可制定标准的产品检验知道书；
GP-10评审中常见问题
样品处理
记录
GP-10评审中常见问题
设备校准
问题描述： 1.实验室获得第三方校准报告就认为设备可以使用 2.仅对设备部分参数进行校准 要求和方法 校准报告仅提供校准数据，不对设备是否符合作出判断，实验室应自己判断设备是否符合 实验室应针对每台设备，识别需要校准哪些参数 每个参数规定校准点 设定参加合格公差 对提供校准的供应商进行评价
GP-10评审中常见问题
上海通用采购部 张春平/SQ&D
GP-10评审中常见问题
文件控制 问题描述： 1.使用过期的标准； 2.公司各个部门使用的标准、图纸版本不一 致； 要求和方法 建立标准文件的清单 定期查询标准版本信息 将标准文件纳入公司受控文件管理体系， 建立控制、发放清单或将标准文件统一存放 在系统中，每次使用时从系统调阅 人员配置 问题描述： 1.人员能力不足，不能理解标准、图纸要求 2.没有接受足够的培训，上岗前未进行适当 的考核、评价 3.人员发生变化后不能衔接 要求和方法 对新进人员应有适当的培训，增加对外交 流机会 制定培训计划、对培训效果进行评价 新上岗人员要有适当的监督 人员按授权进行工作 每个岗位至少要有两人能胜任
GP-10评审中常见问题
型式试验未严格执行 问题描述： 没有按要求执行年度型式试验 要求和方法 质量部门制定年度的型式试验计 划； 定期对计划执行情况进行审核。 对全球项目试验要求不清晰 问题描述： 全球项目中，认可试验由国外负责 时，国内实验室对试验要求不了解 、不关心，认可资料不完整 要求和方法 有的项目中国地区首先量产，国外 项目负责人没有紧迫感，不能完全 依赖国外，必须掌握认可过程情况 ，可以及时做出反应； 异地实验室没有统一标准 问题描述： 供应商异地建厂，配置的实验室管理水平高低差异大 要求和方法 硬件可以按需配置，但是管理体系应该一致； 总部应该支持新建实验室建立一致的管理体系，提供技 术支持和培训； 委外试验质量监控 问题描述： 对于委外试验，认为是SGM认可的第三方，对试验安 排、进度、质量都疏于管理；对委外的试验标准、内 容不了解； 要求和方法 对于委外的试验，虽然自己实验室没有能力完成，但 是必须了解试验的标准、要求，审核第三方出具的报 告； 第三方实验室是服务供应商，需要对其质量、服务等 进行评价、管理。
问题描述： 1.试验样品未进行编号标识，易混淆； 2.未按要求对试验样品进行预处理； 3.试验后样品随意堆放，未保留样品编号，无法查找； 要求和方法 样品进入实验室后，立即进行编号标识，在整个测试过程始终保留标识 所有记录、数据应与样品编号一一对应 试验完成后，如实验室保留样品，需保留标识，并记录存放位置 问题描述： 1.试验记录不完整，追溯性差 2.重要的试验参数没有记录，如：拉伸速度、试样类型、尺寸、缺口类型、金相照片、腐蚀 试验后的照片Biblioteka Baidu振动试验监控曲线、压力脉冲试验中压力变化曲线、高低温循环试验的温度 曲线等 要求和方法 对试验结果有影响的过程、参数都必须被记录 记录应编号保留，与样品对应，方便追溯 对设备进行升级改造
GP-10评审中常见问题
试验工装缺少验证 问题描述： 振动试验用工装，使用细长的悬臂梁固定，未考虑工装 带来的振动失真 要求和方法 加强试验理论知识培训； 和有经验的实验室、设备供应商交流，学习工装设计、 验证的方法； 对试验结果有显著影响的工装要制定验证、验收流程。 试验过程没有连续监控和报警 问题描述： 长周期的连续寿命试验中，有的标准要求进行连续的监控，对过程中的超差参赛进行记录 和报警 要求和方法 开关寿命试验，每次开关闭合有电流监控，并记录失效次数； 温湿度循环试验，设备必须能记录过程温湿度曲线，不符合设定要求时报警； 压力循环试验，设备必须能记录整个过程的变化曲线；
试验工装管理
问题描述： 部分实验室由于产品多，试验工装也非常多，缺少系统管理，工装保存、 查找困难，容易用错工装 要求和方法 划分专门区域存放工装 对工装进行编号标识，编制试验工装清单，记录存放位置 试验操作指导书中明确实用的工装编号
GP-10评审中常见问题
试验知识库 问题描述: 实验室知识没有传承，人员变动后从零开始 要求和方法 建立实验室知识库，编制不同类型试验的模块； 针对试验标准，制定详细的试验作业指导书； 报告中样品状态不一致 问题描述： 开发过程中，不同工艺、批次的零件，各取不同的试验项目，拼凑成完整的报告；某项试 验失败，更改设计或工艺等条件后，仅验证此失败的试验项目，未考虑更改是否会影响其 它性能。 要求和方法 每次不同的委托试验应独立出具报告，并注明样品相关信息； 更改设计或工艺等条件后，应充分考虑对所有性能的影响，存在不确定影响时，需对所 有相关性能重新验证。
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