2第一类医疗器械备案

二、备案产品及要求
•总体要求
医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。（研制原则） 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家 标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。（合标准性要求） 医疗器械备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 （一致性原则）
二、备案产品及要求
不予备案的
资料 制作
申报备案
形式 符合要求 审查
发给 凭证
存档
已取得企业法人营业执照 资料需补充的
公布
的备案人
设区的市级食品药品监管部门
三、备案程序及资料
• 变更备案程序
修改技 术要求
变更营 业执照
备案人

不予备案的
资料 制作
申报备案
形式 符合要求 审查
发给 凭证
资料需补充的
存档 公布
设区的市级食品药品监管部门
三、备案程序及资料
•程序要求
备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。 备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正 的全部内容。 对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。 对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门将备案信息表中 登载的信息在其网站上予以公布。
三、备案程序及资料
申请分类界定的，按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一 步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号） 规定的程序进行。
二、备案产品及要求
•产品的判别与要求
符合《第一类医疗器械产品目录》的产品应首先根据其“产品描述” 和“预期用途”的实际情况，通过与目录中“产品描述”和“预期用 途”的内容综合判定产品的归属类别，包括所属子目录、一级及二级 类别。
5、临床评价资料； 6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；（符合《医疗器械 说明书和标签管理规定》或《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的 要求）
三、备案程序及资料
7、生产制造信息；（对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械 应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械 应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生 产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺。）
二、备案产品及要求
办理备案的资料应当使用中文。（语言格式要求） 根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。（翻译要求） 引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的 证明文件。（版权意识） 申请人、备案人对资料的真实性负责。（真实性要求）
三、备案程序及资料
• 备案程序
设计 研制
试制 自检
•备案资料要求
备案资料共9项 1、第一类医疗器械备案表； 2、安全风险分析报告；（医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险 管理对医疗器械的应用》的有关要求编制） 3、产品技术要求；（按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 编制）
三、备案程序及资料
4、产品检验报告；（产品检验报告应为产品全性能自检报告或委 托检验报告，检验的产品应当具有典型性即最复杂性能最全的型号， 如一个型号的性能指标不能包含全部型号，还应将选取其他型号进行 检测）
根据所属类别，应直接使用目录中“品名举例”所列举的名称， “预期用途”的基本内容应与目录中的相应内容一致，通常情况下对 产品进行具体描述的，不应超出目录中“产品描述”相关内容的范围。
二、备案产品及要求
符合《体外诊断试剂分类子目录》中的第一类体外诊断试剂，备 案时使用目录中的“产品分类名称”。
不在目录中的染色液或培养基，其产品名称应为“XX染色液”或 “XX培养基”，并根据产品实际情况，参照目录中的相关产品描述其 预期用途。细胞培养基产品预期用途中应包含“仅用于细胞增殖培养， 不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断” 的内容。
医疗器械备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系， 并保持有效运行。（质量体系的要求）
办理医疗器械或体外诊断试剂备案事务的人员应当具有相应的专业 知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要 求。（申报人员的要求）
备案人办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制 过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。（研发管理要求）
三、备案程序及资料
•变更资料备案要求
1、变化情况说明及相关证明文件 变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。 涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。 变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描 述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应 体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列 内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于 目录内容。
8、证明性文件；（企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件） 9、符合性声明；（1. 声明符合医疗器械备案相关要求；2. 声明本产 品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有 关内容；3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准 的清单；4. 声明所提交备案资料的真实性。）
二、备案产品及要求
•产品
符合医疗器械定义（条例第七十六条），属于分类管理中的第一类。 普通医疗器械：列入《第一类医疗器械产品目录》（国家食品药品 监督管理总局令通告2014年第8号）或经分类界定属于第一类医疗器械 的产品。 组合类医疗器械：由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上 医疗器械组合而成，若组合中所有产品均为第一类医疗器械（不得含 有任何形式的非医疗器械产品），且组合后不改变各组成器械的预期 用途，可按照第一类医疗器械备案。
三、备案程序及资料
2、证明性文件 企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。 3、符合性声明 1. 声明符合医疗器械备案相关要求；2. 声明本产品符合第一类医疗 器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；3. 声明本 产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4. 声明所 提交备案资料的真实性。
二、备案产品及要求
体外诊断试剂：列入《体外诊断试剂分类子目录》（食药监械管 〔2013〕242号）中的第一类体外诊断试剂、染色液类产品、不用于微 生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基、在分类子目录发布后总局发布 的分类界定通知中界定的或经分类界定程序界定的属于第一类体外诊 断试剂的产品。
新的分类规则及分类目录实施后，应根据新的分类要求进行界定。