一致性评价流程图 国产药品
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BE备案（开展前30日前备案）
开展BE（必要时预BE）
世
BE是否等效
维
是
资料整理
否
省局形审，是否受理
省局临床研究核查
是
省局：研制现场核查、生产现场核 查，抽取三批样品送检
一致办指定药检所复检
形式审查意见、研制现场核查报告 、生产现场检查报告、境内临床研 究核查报告、复核检验结果及申报
资料，省局汇总初审
审
评
阶
是
段
处方工艺是否变更
否
药品审评中心审评
核查中心对临床研究 数据进行抽查
发现问题，通知核查 中心进行有因核查
必要时 申请人补充
一致办技术评审， 专家委员会审议
国家局审核
获得公告、《补充申请批件》 或不予批准
一致性评价流程图-有参比制剂的国产产品
筛选品种
准
备 阶
调研原研产品
段
总体规划，时间，费用，代理 参比制剂备案（60个工作日）
参比制剂选择顺序： 进口原研(国产原研要原研证明)>国内上市在 国外有参比制剂资质>国外有参比制剂资质
采购参比制剂，申请《进口药品批 件》，通关
处方、标准、晶型、粒度和杂质等
药学研究
是否一致 是
对比多条溶出曲线
否
变更原料来源或精制，调整处 方等
研 究 阶 段
h 是否一致
否wk.baidu.com
处方调整、二次开发
alt 是
elhe lth 是否需要BE W a 是
e 否
友康 Welh health 生产企业申报 维世 维世友康 友康 Wel 一致性评价办公室组织审核公布
联络临床基地、定BE方案、过伦理 否
开展BE（必要时预BE）
世
BE是否等效
维
是
资料整理
否
省局形审，是否受理
省局临床研究核查
是
省局：研制现场核查、生产现场核 查，抽取三批样品送检
一致办指定药检所复检
形式审查意见、研制现场核查报告 、生产现场检查报告、境内临床研 究核查报告、复核检验结果及申报
资料，省局汇总初审
审
评
阶
是
段
处方工艺是否变更
否
药品审评中心审评
核查中心对临床研究 数据进行抽查
发现问题，通知核查 中心进行有因核查
必要时 申请人补充
一致办技术评审， 专家委员会审议
国家局审核
获得公告、《补充申请批件》 或不予批准
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筛选品种
准
备 阶
调研原研产品
段
总体规划，时间，费用，代理 参比制剂备案（60个工作日）
参比制剂选择顺序： 进口原研(国产原研要原研证明)>国内上市在 国外有参比制剂资质>国外有参比制剂资质
采购参比制剂，申请《进口药品批 件》，通关
处方、标准、晶型、粒度和杂质等
药学研究
是否一致 是
对比多条溶出曲线
否
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处方调整、二次开发
alt 是
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e 否
友康 Welh health 生产企业申报 维世 维世友康 友康 Wel 一致性评价办公室组织审核公布
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