纠正和预防措施(CAPA)管理规程完整

纠正和预防措施（CAPA）管理规程

1 目的

建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发

生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。

2 适用范围

本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。

3 定义

3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针

对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。

3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施

是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。

3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。

4 纠正预防措施（CAPA）的范围

来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。

5 职责

5.1 企业所有员工：

（1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求

（2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导

5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：

（1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。

（2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。

（3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。

5.3 质量部：

（1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。

（2）批准（CAPA）的执行。

（3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。

（4）跟踪（CAPA）实施进展情况。

（5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。

（6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。

5.4 质量部经理：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改

措施。

6 内容

6．1纠正和预防措施流程图

6.2 识别

6.2.1 对来自于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监

测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。必要时，运用适当的统计学方法。

6.2.2 详细、清楚地对问题进行描述，应包括以下内容：应包括谁（职位、姓名）在何时（时

间、日期、班次、阶段）何地（场所、厂房设施、特殊的操作环境）发生什么事情（如客户投诉、外部检查等）采取的什么措施，目前什么状态（产品、物料、仪器等）等详细内容。

6.2.3 应有记录进而从根本上解决问题。

6.3 评估

6.3.1 通过评估，确定问题的严重程度，及是否需要采取整改措施。若需要，根据风险评估等

级确定措施级别。评估主要方面包括：

6.3.1.1问题所造成的潜在影响评估：确认并记录影响到的所有方面，包括成本、安全、可靠性

和客户满意度等。

6.3.1.2对企业和客户影响的风险评估：基于影响程度的评估，确认问题的严重程度。

6.3.1.3 立即采取的措施：通过潜在影响和风险评估，在纠正预防措施制订前，有必要采取的立

即纠正措施。

6.3.1.4在生产质量活动过程中，能够采取立即纠正措施解决发生的问题，无需建立纠正和预防

措施计划。立即采取的纠正措施可以不归入纠正预防措施体系进行管理。在文件中记录相关的决定和适当的跟踪确认后，CAPA即可关闭。

6.4 调查

6.4.1 由问题产生的主管部门组织相关部门成立调查小组、制定完整的根本原因分析调查程序。

6.4.2 确定调查的目的、调查的方法、人员职责和所需的资源。

6.4.3 调查问题产生的原因，收集涉及问题及问题相关所有方面的数据，如：设备、人员、工

艺、设计、培训、软件、财务等。

6.4.4 收集数据

6.4.4.1其他相似或相同的问题

6.4.4.2物证。如：与问题相关的样品、图片或其他的实物。

6.4.4.3管理程序，尤其是与调查问题有关的程序。

6.4.4.4用于培训的文件、参与培训的人员。

6.4.4.5相关的批记录。

6.4.4.6供应商或企业内部的检验报告书。

6.4.4.7与产品、原料质量有关的资料，包括任何偏差、实验室调查和特殊的试验。

6.4.4.8与供应有意见有关的生产过程调查。

6.4.4.9供应商审计资料。

6.4.4.10相关生产区域、设备、系统等历史资料。

6.4.4.11相关的IQ、OQ、PQ验证文件。

6.4.4.12与调查相关的变更控制。

6.4.4.13有关产品开发、技术转让文件。

6.4.4.14顾客投诉记录。

6.4.4.15相关药品监管部门检查报告。

6.4.4.16取样记录、原始检验数据、仪器或房间的使用记录。

6.4.4.17设备校验历史记录、设备运行参数记录。

6.4.4.18年度产品回顾资料。

6.4.4.19产品稳定性试验数据。

6.5 分析

6.5.1 对收集的数据资料进行原因分析，找出最有可能的原因。

6.5.2 信息资料分析

6.5.2.1分析信息资料、并确定

（1）是否已详细说明所报告问题的影响因素和范围。

（2）问题是否与类似的问题有关联或正成为某趋势中的一部分。

（3）是否需要额外的信息资料。

（4）可能的根本原因。

（5）可能的纠正/预防性措施。

6.5.2.2在以上信息的基础上，进行初步根本原因分析。

（1）评估相应的事实。

（2）在人、机、料、法、环等方面的变化。

（3）分析在人、机、料、法、环变化之间的关联性。

6.5.2.3如果经过分析没有能确定明确的根本原因或所有可能的原因都已经被排除，就需要进行

进一步的分析和评估。

6.5.2.4分析过程中应确保资料信息完全支持所得出的结论，并对分析过程中的所有活动和结论

予以记录。

6.5.3 根本原因判断

6.5.3.1通过分析小组的分析来确定根本原因。

（1）将调查人员分成小组

（2）利用因果图等工具

6.5.3.2确定可能的原因：从列出的有关事实、关联中排除与资料信息不符的原因，确定所有可

能的根本原因。

6.5.3.3挑选主要原因：要据人、机、料、法、环等关联变化、相应的资料数据，在所有可能的

根本原因中，挑选与资料最相等的根本原因。