制药企业药品投诉处理
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•为客户投诉的处理工作提供质量体系相关规定。确保及
处理过程的一致性并留存记录
主题4 投诉处理的流程
投诉处理的范围
–对于外观设计、性状、质量、可靠性、安全性、有效 性或产品性能的任何书面或口头的投诉。 –任何与产品质量有关的严重不良反应。
符合法规要求投诉处理体系基本要求
•记录最初的与客户沟通的过程，为客户投诉的鉴定提供判 断依据，记录调查数据和调查结论。 •建立对投诉反馈机制。 •在程序文件中规定所有书面和口头投诉的处理过程，即受 理、调查和备案的过程。 •在处理客户投诉过程中必须确认没有违反相关程序规定。 •在相关程序中定义客户投诉的要素。 •与客户投诉调查处理过程有关的所有人员都必须经过相关 培训。
第二百七十二条 应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和 处理，所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。
第二百七十三条 所有投诉都应当登记与审核，与产品质量缺陷有关的投诉， 应当详细记录投诉的各个细节，并进行调查。
第二百七十四条 发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查其他批次的 药品，查明其是否受到影响。
•评估完成后应负责起草详细的调查报告，针对问题提 出处理措施，包括检验计划。
•调查期间应定期召开会议对获取的数据进行复查，并 对所采取的调查方法和对产品或客户采取进一步措施 的必要性进行评估。
•调查过程的主要事项必须作记录，并应作为最终调查 报告的一部分归档。
调查报告的内容
•被投诉产品名称、批号 •缺陷描述 •健康危害评估 •召回产品分类(视情况而定) •受影响的客户名单 •对被投诉产品和用户采取的措施及措施的基本原则 •临时措施(当需要时采用) •确定缺陷产生根源 •纠正措施 •大事记录
投诉处理部门的职责
• 负责每月、每季度、每年的投诉趋势分析和汇报工作。 • 结论有效。 •通常在30个工作日内完成投诉的处理工作。对任何延误 或特殊情况都必须作出解释并在投诉记录中明确记载。
投诉处理的步骤
步骤1 投诉报告与登记 步骤2 投诉调查 步骤3 投诉处理
步骤1 投诉报告与登记
•对每一次客户沟通/客户投诉登记备案，其内容包括： –投诉人姓名、地址 –投诉日期和受理人姓名 –投诉产品名称、产品编码、规格 –批号、有效期 –投诉事件简述 –投诉材料与投诉样品的编号和存档 –每一个投诉的编号 –通常在2-3个工作日内交QA部门进行调查
•轻微投诉 –
•其它 –恶意投诉 –咨询性投诉
投诉的来源
•患者 •医生 •医院 •药店 •批发商 •药检所、政府部门 •本公司销售员、医药代表
投诉的方式
•信函 •传真 •电话 •来人
投诉处理部门的职责
•及时对客户沟通、客户投诉登记备案。 •判别每一项客户投诉是否适用于客户投诉汇报程序。 •每日复查新的客户投诉记录。 •通常在五个工作日内对受理的客户投诉作出评估。 •组织协调客户投诉的调查工作，这包括在投诉记录中记 录检验周期，决定附加检验计划等。如有必要，此部门 应寻求其它相关部门协助调查原因，如QA、医学支持、 市场部、产品支持、工程技术及产品开发部。
步骤3 答复函
–接到投诉及调查处理完成后需及时答复投诉人并将答
日期。 –答复函通常由质量负责人签发后发出。若为严重投诉
投诉处理的相关记录
•投诉台账 •投诉处理单 • •调查报告 •答复函 •整个措施的具体方案及实施后的结果评估报告
投诉处理的时限周期
•不需要调查的投诉：一天内答复。 •需要进行内部调查的投诉：二天内进行复信告知
•季报应包含月报中的相应信息和按产品、批号、缺陷分类的更 深入的趋势分析。
• –按产品和产地分类汇总的投诉数据–投诉状态统计(正在处 理和已经结束的投诉的数量) –
• –批记录,任何生产变更和其它投诉处理部门负责人、QA负 责人认为应该收录的信息。
谢谢
制药企业药品投诉处理
2014年10月
主要内容 主题1 主题2 法规对投诉的要求 主题3 投诉处理的意义与目的 主题4 投诉处理的流程百度文库
主题1 什么是投诉
用户或其它人员提供口头或书面方式所 报告的制药企业所售药品可能的或事实上的 质量缺陷或药物不良反应。
主题2 GMP对投诉处理的要求
第二百七十一条 应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程 序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必 要从市场召回药品。
真正处理，一周内结案并将调查处理结果函告投 诉方。 •需要进行外部调查的投诉；二天复信告知正在处 理；二十天内结案并将调查处理结果函告投诉方。 •需有相关部分进行处理的投诉：一天内转出。
投诉处理相关信息的总结
•月报中至少应包含如下信息：当月受理的客户投诉数量，调查 中的数量、产品、批号、缺陷种类的分析报告和趋势分析。
投诉调查的方式
• –
人应于调查返回后两天内提交调查报告。 •必要时由质量管理部门召集专题会议讨论决定有关事项。 •
产品缺陷调查小组人员的组成
•QA负责建立产品缺陷调查组。 •调查组成员可以由QA、产品开发、产品支持、 技术支持、法规事务、生产运作等部门代表组成。
产品缺陷调查小组的职责
•负责产品缺陷的评估工作，这包括评估不利于患者健 康，具有安全性危害和不符可能性。
投诉的定义
•与产品设计、外观、性状、质量、有效期、可靠性、安 全性、有效性或性能有关的任何书面或口头的投诉。 • 也属于客户投诉。 •任何与产品质量相关的不良反应报告。
投诉的分类
•严重投诉 –也称紧急投诉,有可能对用户造成伤害的产品质量问题 或严重不良反应所引起的用户投诉。
•重要投诉 –不对用户造成伤害,但对企业形象带来负面影响或长远 的观点看会影响产品销售。
步骤2 投诉的调查
•向投诉客户提出退回产品进行调查或检验的要求。 •对与被投诉产品批号相同的留存样品进行调查或检验。 •复查被投诉产品的批生产记录和质量检验记录，以查 明生产过程和检验过程是否严格执行相关程序，产品 释放前是否符合相关质量标准。 •回顾分析每一种产品投诉记录。
投诉调查的方式
• –复查有关批生产记录、QC 检验记录、仓库库存记 录和发货记录。 –目检附样并与留样比较。–进行全检或检验有关项 目。 –检查库存中该批号或与其相邻批号的产品。
第二百七十五条 投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的 信息。
第二百七十六条 应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现 以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。
主题3 投诉处理的意义与目的
为什么要进行客户投诉处理
•
• • • 利益。
•保护消费者的
“客户投诉处理”管理的目的
处理过程的一致性并留存记录
主题4 投诉处理的流程
投诉处理的范围
–对于外观设计、性状、质量、可靠性、安全性、有效 性或产品性能的任何书面或口头的投诉。 –任何与产品质量有关的严重不良反应。
符合法规要求投诉处理体系基本要求
•记录最初的与客户沟通的过程，为客户投诉的鉴定提供判 断依据，记录调查数据和调查结论。 •建立对投诉反馈机制。 •在程序文件中规定所有书面和口头投诉的处理过程，即受 理、调查和备案的过程。 •在处理客户投诉过程中必须确认没有违反相关程序规定。 •在相关程序中定义客户投诉的要素。 •与客户投诉调查处理过程有关的所有人员都必须经过相关 培训。
第二百七十二条 应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和 处理，所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。
第二百七十三条 所有投诉都应当登记与审核，与产品质量缺陷有关的投诉， 应当详细记录投诉的各个细节，并进行调查。
第二百七十四条 发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查其他批次的 药品，查明其是否受到影响。
•评估完成后应负责起草详细的调查报告，针对问题提 出处理措施，包括检验计划。
•调查期间应定期召开会议对获取的数据进行复查，并 对所采取的调查方法和对产品或客户采取进一步措施 的必要性进行评估。
•调查过程的主要事项必须作记录，并应作为最终调查 报告的一部分归档。
调查报告的内容
•被投诉产品名称、批号 •缺陷描述 •健康危害评估 •召回产品分类(视情况而定) •受影响的客户名单 •对被投诉产品和用户采取的措施及措施的基本原则 •临时措施(当需要时采用) •确定缺陷产生根源 •纠正措施 •大事记录
投诉处理部门的职责
• 负责每月、每季度、每年的投诉趋势分析和汇报工作。 • 结论有效。 •通常在30个工作日内完成投诉的处理工作。对任何延误 或特殊情况都必须作出解释并在投诉记录中明确记载。
投诉处理的步骤
步骤1 投诉报告与登记 步骤2 投诉调查 步骤3 投诉处理
步骤1 投诉报告与登记
•对每一次客户沟通/客户投诉登记备案，其内容包括： –投诉人姓名、地址 –投诉日期和受理人姓名 –投诉产品名称、产品编码、规格 –批号、有效期 –投诉事件简述 –投诉材料与投诉样品的编号和存档 –每一个投诉的编号 –通常在2-3个工作日内交QA部门进行调查
•轻微投诉 –
•其它 –恶意投诉 –咨询性投诉
投诉的来源
•患者 •医生 •医院 •药店 •批发商 •药检所、政府部门 •本公司销售员、医药代表
投诉的方式
•信函 •传真 •电话 •来人
投诉处理部门的职责
•及时对客户沟通、客户投诉登记备案。 •判别每一项客户投诉是否适用于客户投诉汇报程序。 •每日复查新的客户投诉记录。 •通常在五个工作日内对受理的客户投诉作出评估。 •组织协调客户投诉的调查工作，这包括在投诉记录中记 录检验周期，决定附加检验计划等。如有必要，此部门 应寻求其它相关部门协助调查原因，如QA、医学支持、 市场部、产品支持、工程技术及产品开发部。
步骤3 答复函
–接到投诉及调查处理完成后需及时答复投诉人并将答
日期。 –答复函通常由质量负责人签发后发出。若为严重投诉
投诉处理的相关记录
•投诉台账 •投诉处理单 • •调查报告 •答复函 •整个措施的具体方案及实施后的结果评估报告
投诉处理的时限周期
•不需要调查的投诉：一天内答复。 •需要进行内部调查的投诉：二天内进行复信告知
•季报应包含月报中的相应信息和按产品、批号、缺陷分类的更 深入的趋势分析。
• –按产品和产地分类汇总的投诉数据–投诉状态统计(正在处 理和已经结束的投诉的数量) –
• –批记录,任何生产变更和其它投诉处理部门负责人、QA负 责人认为应该收录的信息。
谢谢
制药企业药品投诉处理
2014年10月
主要内容 主题1 主题2 法规对投诉的要求 主题3 投诉处理的意义与目的 主题4 投诉处理的流程百度文库
主题1 什么是投诉
用户或其它人员提供口头或书面方式所 报告的制药企业所售药品可能的或事实上的 质量缺陷或药物不良反应。
主题2 GMP对投诉处理的要求
第二百七十一条 应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程 序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必 要从市场召回药品。
真正处理，一周内结案并将调查处理结果函告投 诉方。 •需要进行外部调查的投诉；二天复信告知正在处 理；二十天内结案并将调查处理结果函告投诉方。 •需有相关部分进行处理的投诉：一天内转出。
投诉处理相关信息的总结
•月报中至少应包含如下信息：当月受理的客户投诉数量，调查 中的数量、产品、批号、缺陷种类的分析报告和趋势分析。
投诉调查的方式
• –
人应于调查返回后两天内提交调查报告。 •必要时由质量管理部门召集专题会议讨论决定有关事项。 •
产品缺陷调查小组人员的组成
•QA负责建立产品缺陷调查组。 •调查组成员可以由QA、产品开发、产品支持、 技术支持、法规事务、生产运作等部门代表组成。
产品缺陷调查小组的职责
•负责产品缺陷的评估工作，这包括评估不利于患者健 康，具有安全性危害和不符可能性。
投诉的定义
•与产品设计、外观、性状、质量、有效期、可靠性、安 全性、有效性或性能有关的任何书面或口头的投诉。 • 也属于客户投诉。 •任何与产品质量相关的不良反应报告。
投诉的分类
•严重投诉 –也称紧急投诉,有可能对用户造成伤害的产品质量问题 或严重不良反应所引起的用户投诉。
•重要投诉 –不对用户造成伤害,但对企业形象带来负面影响或长远 的观点看会影响产品销售。
步骤2 投诉的调查
•向投诉客户提出退回产品进行调查或检验的要求。 •对与被投诉产品批号相同的留存样品进行调查或检验。 •复查被投诉产品的批生产记录和质量检验记录，以查 明生产过程和检验过程是否严格执行相关程序，产品 释放前是否符合相关质量标准。 •回顾分析每一种产品投诉记录。
投诉调查的方式
• –复查有关批生产记录、QC 检验记录、仓库库存记 录和发货记录。 –目检附样并与留样比较。–进行全检或检验有关项 目。 –检查库存中该批号或与其相邻批号的产品。
第二百七十五条 投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的 信息。
第二百七十六条 应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现 以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。
主题3 投诉处理的意义与目的
为什么要进行客户投诉处理
•
• • • 利益。
•保护消费者的
“客户投诉处理”管理的目的