痛经中医证型临床文献研究

痛经中医证型临床文献研究

（作者:___________单位: ___________邮编: ___________）

【关键词】痛经；证型分析；文献研究

中医药治疗痛经历史悠久,具有疗效肯定、不良反应少、患者易接受等优势,但大部分临床报道文献也存在方法学等方面的问题,其中涉及痛经中医证型名称不规范、标准不统一等亟需解决的难题。本研究采用频数表数理统计方法,对现代期刊杂志发表的有关中医药治疗痛经文献证型分布情况进行统计和评价,得出中医治疗痛经证型分布情况。

1 方法

1.1 检索策略

1.1.1 电子检索

清华同方医学期刊数据库CHKD(1994－2005)165篇；中国生物医学文献数据库CBMdisc(1978－2006)1 192篇。检索主题词为痛经,副主题词为中医疗法、中药疗法、中西医结合疗法。

1.1.2 手工检索

查阅所检索文献(尤其是综述类文献)的参考文献以察缺补漏。手工检索2006年以及建国以来至1978年有关中医药治疗痛经的随机对

照研究文献。

1.1.3 纳入标准与排除

治疗疾病为痛经或原发痛经的文献；涉及中医证型研究、观察的文献,包括老中医经验文献中关于证型内容的文献。一稿两投的文献按一篇处理；临床观察文献中无证型分类的病例数。

1.2 设计文献评价表、输入数据及证型统归

设计文献评价表,包括文献的年代、作者、Jadad评分、诊断标准、证型分布、病例数分布、治疗、备注栏等,先进行预评价,完善评价表的内容,然后建立随机对照试验(RCT)、临床观察、老中医经验3个数据库并输入数据。参考《中医诊断学》及中华人民共和国卫生部颁发的《中药新药临床研究指导原则》对证型进行统归。

1.3 文献评价方法

RCT文献采用Jadad质量计分法[1],分为1～5分,1～2分为低质量研究,3～5分为高质量研究,非盲法的半随机或准随机试验(即采用交替分配病例的方法)、没有报告退出或失访者计为0分。

1.4 统计学方法

采用SPSS10.0软件的频数分析方法,统计各证型出现的频数、频率,简称为频次法；另一方面,计算各证型报道的病例数及其在涉及总病例数中的百分比,简称为病例法。

2 结果

2.1 涉及文献量和证型的种类

经阅读标题或通览全文得到符合要求的RCT文献26篇,临床观察文献87篇,老中医经验总结文献49篇,出现不同的证名44种,归纳后涉及痛经证型24种,前两个数据库总病例数12 908例,老中医经验文献因大部分无证型分布病例数,故未作此方面统计。

2.2 中医药治疗痛经随机对照试验文献证型分布情况

(见表1)表1 26篇中医药治疗痛经RCT文献证型频次及例数（略）从各个证型所报道的病例数角度看,排在前10位的依次是：气滞血瘀证、寒湿凝滞证、寒凝血瘀证、气血虚弱证、肝肾亏虚证、肝脾不和证、血瘀型、气阴两虚证、肝郁湿热证、肾虚血瘀证；从出现频数角度进行统计的前5种证型分布基本同上。

2.3 中医药治疗痛经临床观察文献证型分布情况

(见表2)表2 87篇中医药治疗痛经临床观察文献证型频次及例数（略）

从出现频数的角度看,排在前10位的证型为：气滞血瘀证、气血虚弱证、寒湿凝滞证、肝肾亏虚证、寒凝血瘀证、寒凝胞中证、肝郁气滞证、湿热蕴结证、阳虚寒凝证、血瘀型；从各个证型所报道的病例数来看,排在前10位的证型为：气滞血瘀证、寒湿凝滞证、寒凝血瘀证、气血虚弱证、寒凝胞中证、肝郁气滞证、肝肾亏虚证、血瘀型、湿热蕴结证、肾虚血瘀证。两种角度看前5位证型中有4种相符合。

2.4 老中医经验文献关于痛经证型分布情况

(见表3)表3 49篇老中医治疗痛经经验总结文献证型频次（略）

3 讨论

3.1 证型分析

通过以上工作,我们发现痛经的辨证分型虽比较繁杂,但不脱离气血、寒热、虚实、阴阳八纲辨证,有虚证、实证和虚实夹杂证。为使条目清晰,我们把痛经证型的气滞血瘀、寒证、湿热或痰热证、虚证作为Ⅰ级指标,把其它证型作为Ⅱ级指标进行排列(各种方法的证型排序略)。频次法与病例法在目前证型分析文献中均有应用,在此基础上所作统计分析与原文献质量有密切关系,因此本研究尝试两种方法、三种文献类型分别进行分析,以期在证型分析方法学上进行探索。从不同文献类型、不同统计角度的证型排序情况看,前后次序相差在2个次序以内为符合,则气滞血瘀、气血虚弱、肝肾亏虚、寒凝血瘀、湿热蕴结排序情况较为一致,前4位排序较前,可以认为是痛经的常见证型。湿热蕴结排序在第8～10位,此证型常见于盆腔炎患者,目前多数文献仅观察原发痛经的患者,因此这类患者未予纳入。其它如寒湿凝滞型排序第2～6位,肾虚血瘀型、湿热瘀阻型排序在第5～12位等,均需进一步研究证实。

3.2 与现行标准比较

国家中医药管理局1994年发布的《中医病证诊断疗效标准》分为气血瘀滞、寒湿凝滞、肝郁湿热、气血亏虚、肝肾亏损5型；1997

年中华人民共和国卫生部颁发的《中药新药临床研究指导原则》分为气滞血瘀、寒湿凝滞、湿热瘀阻、气血虚弱、肝肾亏损5型；《中医妇科学》教材分为寒凝血瘀、气滞血瘀、湿热蕴结、阳虚内寒、气血虚弱、肝肾亏损6型。目前国内已广泛应用上述痛经诊断、辨证标准,但本文结果与之比较尚有一些差距,因此,现行痛经的中医证型标准只能部分满足临床实际情况。

3.3 本研究的局限性

本研究是在发表文献基础上进行,其结果的可信度除与方法学有关,更与原文献的质量有关,还与证型名称、内涵标准的统一、如何处理复合型证型等有关。因此,本研究可以对痛经的证型全貌进行展示,但证型的名称、常见程度等标准问题尚需大规模进行科学规范研究来确定。

3.3.1 证型标准不规范

在文献的整理中,我们发现虽然痛经的诊断与辨证标准多参照《中医病证诊断疗效标准》、《中药新药临床研究指导原则》、教材或论著等,也有自拟,但还是出现辨证分型的杂乱以致影响文献报道的可信度,如证名不规范,在单一证型名称中,有气虚证、脾气虚证、气滞证、肝郁气滞证；在复合证型中,有寒凝气滞、血瘀寒凝等。这些不规范的证型名称背后,症候群的标准也不一致,亟需规范,而且症状、舌脉的客观化评价也应加强。

3.3.2 发表文献中观察病例的纳入标准不统一