第一章 药典

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（四） 索引（Index）
索引中文和英文，中文按汉语拼音排序；英文 按字母排序。
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第五节 主要国外药典简介
（一）美国药典与美国国家处方集 美国药典 The United States Pharmacopoeia，缩写
USP，目前为28版，即USP（28）
美国国家处方集 The National Formulary，缩写NF，目前为 19 版，即NF（19）
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（c）百分比（%）
百分比用“%”表示，稀植种粮的比例，但溶液的 百分比，除另有规定外，系指溶液100mL中含有 溶质若干千克； %(g/g)、(mL/mL)、(mL/g)、(g/mL)。
（d）溶液的滴 指在20℃时，1.0mL水相当于20滴。
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（e）溶液后记示的“（1→10）”等符号；系
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中国药典（2010年版）仍分为一、二 和三3部。
另专门出版了《药品红外光谱集》。
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• • • • • • •
2010年版药典特点： 1、收藏量大幅度增加 一部：2165种 二部：2271种 三部：131种 2、现代分析技术得到进一步扩大 LC-MS
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用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均
由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标
定和供应。 对照品除另有规定外，按干燥进行计算后使用。 标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求， 有效期和装量等。
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选用原则：标准品与对照品（不包括色谱用的内 标物质）均由国家药品监督管理部门指定的单位 制备、标定和供应，标准品与对照品的建立或变 更其原有的活性或成分和含量，应与原标准品、 对照品或国际标准品进行对比，并经过协同标定 和一定的工作程序进行技术审定，标准品与对照 品均应附有使用说明书、质量要求（包括水分 等）、使用效期和装量等。
• 3、药品安全性保障进一步加强。 • 注射用原料药，增加“制法要求” • 4、药品的质量可控性、有效性的技术保障进 一步提升。 • 组成较完整的控制重金属和有害元素的检测方 法。 • 5、药品标准内容更趋科学、规范、合理。 • 新增了药用辅料总体要求 • 6、鼓励技术创新，积极参与国际协调。 • 中药指纹图谱
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药品质量标准的基本内容包括：
品名（包括中文名、汉语拼音名与英文名）、有 机物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药
物的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、
性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规
格、贮藏、制剂等。
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（三）
附录（Appendix）
1. 附录组成： 制剂通则、生物制品通则、一般鉴别反应、分光 光度法、色谱法、理化常数、有关滴法和测定方
USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一
次修订版，到2005年已出至第28版。
说明。
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凡例是药典的一个重要组成部分，分类项目有：
1、名称与编排： 药典收载的中文药品名称均为法定名称； 英文名称除另有规定外，均采用国际非专利药品 （ International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances，INN）。
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• 5、计量
• 国药典采用的计量单位、符号与专业术语
(1)计量单位和符号
长度： m; dm；cm ；mm；m；nm； 体积： L； mL； L； 质量： kg； g； mg； g； ng； 压力：兆帕 MPa；千帕kPa；帕Pa； 动力黏度：帕秒 Pa﹒s；运动黏度：mm2/s 波数：cm-1;密度： kg/m3 ； g/cm3； 放射性活度：吉贝可 GBg ；兆贝可 MBg；千贝克 kBg； 贝克 Bg
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(2)专业术语
（a）溶解度：溶解度是药品的一种物理性 质，是指药品在溶剂中的溶解能力。
药典中的溶解度是指在各品种项下选用的
溶剂中的溶解性能。
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药品的近似溶解度以下列各词表示： 极易溶解：系指溶质能在（1g或1mL） 溶剂不到1mL中溶解(<1mL)。 易溶：系指溶质能在（1g或1mL）溶剂 1mL不到10mL中溶解(1-10mL)。 溶解:系指溶质能在（1g或1mL）溶剂 10mL不到30mL中溶解(10-30mL)。
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二、中国药典内容
药典的内容: 1. 凡例 2. 正文 3. 附录 4. 索引
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解释、使用药典基本原则
凡
例
规定正文、附录共性问题
药品质量标准
正
文
制剂质量标准
药典 内 容
附 录
生物制品质量标准
制剂通则 通用检测方法 指导原则
索 引
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中文索引 英文索引
附 录 内 容（计19类）
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有机药物化学名称应根据中国化学会编撰的 《有机化学命名原则》命名，母体的选择英语 美国《化学文摘》（ Chmical Abstract ， CA ） 系统一致； 药品的化学结构式采用 WHO推荐的“药品 化学结构式书写指南”书写。
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• 2、项目与要求
• 药典对正文，即质量标准项下的性状、
• 药品质量标准制定的基础 • 根据《药品管理法》的规定，药品的生 产必须经相关部门批准。
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第三节 药品质量分类
• 一、国家药品标准 • 二、企业标准 • 三、严禁生产、销售假冒伪劣药品
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第四节 中国药典的内容与进展
中国药典是国家监督管理药品质量的法 定技术标准，药典受载的品种均有疗效确 切、生产成熟、产品稳定的特点。
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• 7.试药、试液、指示剂 • 试验用的试药，除另有规定外，均应根 据附录试药项下的规定。 • 试验用水，除另有规定外，均系指纯化 水。 • 酸碱度检查所用水均指新沸并放至室温 的水。
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（二） 正文（Monographys）
正文是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的 质量标准，正文品种按中文药品名称的笔画顺序 排列。
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中国药典
（一部）中药材、中药成方制剂 （二部）化学和生化药品、抗生素、 放射性药品、药用辅料
（三部）生化药品
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《中国药典》英文版 《临床用药需知》 各年的增补本 药典注释（一部、二部和三部）
操作标准：中华人民共和国医药行业标
准——药品检验操作规程
பைடு நூலகம்
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二者合并为一册，缩写为 USP（24）—
NF（19） USP（25）—NF（20）系2002年亚洲版， 为亚洲版专版药典首版。
美国药典最新版为USP28-NF23。
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由美国政府所属的美国药典委员会（The United
States Pharmacopeial Convention）编辑出版。
指固体溶质1.0g或液体溶质1.0mL加溶剂使成 10mL溶液；未说明何溶剂时，均指水溶液；
两种或两种以上的混合物，在各间用半高线
“-”隔开，其后（：）系指各液体混合时的体 积（重量）比例。CH3CH2OH:H2O=3:1
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6.精密度：
称量或量取的量，均以阿拉伯数字表示，其精
密度可根据有效数字位数来确定 称定和精密称定 称定系指准确到所称重量的百分之一 精密称定系指准确到所称重量的千分之一。
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• 临床上常见到的以效价单位计量的药物有生物 制剂、激素、维生素及部分抗生素类药。这些 药物依中国药典规定，均以其特有的药理效价 表示剂量。 • 多数抗生素以其有效部分的一定重量(1μg)作为 1单位。如链霉素、土霉素、红霉素等均以纯游 离碱1.0μg或一定重量作为1单位。 • 值得注意的是，在制药工业的发展过程中，随 着制药工艺的提高，药物的纯度也逐年提高， 其生物效价亦随之愈来愈高。
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中国药典的沿革
《中国药典》是《中华人民共和国药典》简称.
最新版药典可表示为中国药典（2005年版）；
英文为：Pharmacopoeia（缩写为Ch . P）
建国后出版了九部药典（ 1953 、 1963 、 1977 、 1985、1990、1995、2000、2005、2010）。
鉴别、检查、含量测定、类别、制剂的
规格、贮藏等项目作了具体的规定。
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3、检验方法和限度：
药典收载的原料和制剂，均应按规定的方法 进行检验；如采用其他方法，试验结果必须与药
典规定的方法一致。
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各品种纯度和限度数值，均包括上限和下限
及其中间数值；
片剂的含量限度为95%~105%，不但包括95%
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略溶：系指溶质能在（1g或1mL）溶剂30mL不 到100mL中溶解(30-100mL)。 微溶：系指溶质能在（1g或1mL）溶剂100mL 不到1000mL中溶解(100-1000mL)。 极微溶解：系指溶质能在（1g或1mL）溶剂 1000mL不到10000mL中溶解(100010000mL)。 几乎不荣或不溶：系指溶质能在（1g或1mL）溶 剂10000mL中不完全溶解。
第一节药品质量研究目的
• • • • • 药品质量的内涵包括： 1.真伪 2.纯度 3.品质 原料药制剂必须有质量标准
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• 目的：为了制定药品标准，加强对药品 质量的控制及监督管理，保证药品质量 的稳定均一并达到用药要求，保障用药 的安全、有效和合理。
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第二节药品质量研究的主要内容
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称0.1g，系指0.06 ~ 0.14g；
称2g，系指1.5 ~ 2.5g；
称2.0g，系指1.95 ~ 2.05g； 称2.00g，系指1.995 ~ 2.005g 。 四舍六入五成双
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量取和精密量取
量取系指可用量筒，取用量不得超过规定量的 ±10%； 精密量取系指量取体积的精密度应符合国家标 准对移液管的精密度要求。
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• 某些药物，其药物原料中含有一些可存在的杂
质，不可能是纯品 。故不能以重量单位准确表
示其含量，只能依靠生物检定的方法与标准品
进行比较来测定药物的效价剂量。
• 采用特定的“单位”——“U”来计量。
• 效价是某种药物达到一定效应时所需的剂量，
产生相同效应药品的剂量比较时，所需剂量越 小，药物的效价就越高，反之效价就低。
制 剂 通 则
生物制品通则 通用检测方法 指导原则
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（一） 凡例（General Notices）
凡例是解释和使用《中国药典》的基本原则，并 把与正文品种、附录及质量鉴定有关的共性问题
加以规定，把一些与标准有关的、共性的、需要
明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门
术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复
和105%，还包括95%到105%之间的数值；
原料要规定不得低于99%时，虽然未规定上 限，但其上限不超过101.0%。
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4、标准品、对照品 • 中国药典凡例中明确的定义： • 对照品系指用于鉴别、检查、含量测定 和校正检定仪器性能的标准物质， • 而标准品系指用于生物检定、抗生素或 生物药品中含量或效价测定的标准物质， 以效价单位(U)表示。
法、一般杂质检查、制剂检查、抗生素微生物测
定法、升压物质检查法、放射性药品检查法、生
物鉴定统计法、试药余滴定液、制药用水、灭菌
法和原子量表。
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2.附录内容举例 附录有十九类，每类含有一项或多项内容：
附录Ⅰ 制剂通则，含有ⅠA~ⅠV共21 项。
附录Ⅱ 生物制品通则、附录Ⅲ 一般鉴别试验都只含一项。 附录Ⅳ 分光光度法，含有A，B，C，D，E，F。
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实验方法：除另有规定外，称取研成细粉的供
试品或量取液体供试液，置于25℃±2℃一定
容量的溶剂中，每隔5min强力振摇30s；观察
30min内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液 滴时，即为完全溶解。
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（b）温度 水浴温度出另有规定外，均指98-100℃。 热水 系指70-80℃ 微温或温水 40-50℃ 室温 10-30℃ 冷水 2-10℃ 冰浴 0℃ 放冷 指放冷至室温