药品生产过程验证总计划课件
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• 二、公司机构：总经办，人力资源部，规划发展 部，财务部，审计监察部，技术研发部，生产部， 质量检验部，销售部等若干部门。
• 三、公司宗旨：以致力于人类的健康事业为企业 使命。
药品生产过程验证总计划
董事会执行董事（荣 誉执行）
建立委员会的威信
副总经理ຫໍສະໝຸດ Baidu
委员会主任
员工督导组
第一副主任带领
生产环境、设备 验证组（2组）
监部门或法规要求的药强品生产制过程性验证再总计划验证； 2）发生变更时
Ｗｅ ｂｅｌｉｖｅ
谢谢大家，同时也感谢编委会的 每一个编委的无私付出。。。。
１＋１＋１＞３
欢 迎
大
家
加
入
１
家
庭
康我 做们 出的 自理 己念 全是 部为 的全 贡人 献类 。的
健
药品生产过程验证总计划
• ２、DQ：设计确认，属于成本设计确 认，确认产品成本设计是否满足产品成 本３、目I标Q：的安要装求确。认，设备安装后各种系统检查以及技术资料
的文件化工作，确认设备与系统能在规定的限度偏差内操作。 4、 PQ：性能确认，为了证明设备或系统达到了设计性能的
试验，通常是指模拟生产试验。
药品生产过程验证总计划
生产一定周期购即使在设备
及规程没有变更 的情况下
药品生产过程验证总计划也应定期进行在验证
释义前验证
• 前验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、 一个设备或一种材料在正式投入使用前按照 设定的验证方案进行的验证。
• 前验证是产品安全生产的先决条件，新 品、新型设备及其生产工艺的引入应采用前 验证的方式，只有前验证达到预计的效果， 被验证的这项工艺、设、系统或材料才能投 入使用。
王建
何方
成
玥
张钰
杨林
琦
新
戴健 智
汤辉
药品生产过程验证总计划
药品生产工艺 过程及物料情 况验证组：汤 辉任主管，何 方玥、杨林新 任组长。
3.1相关术语
Must know
• 1、PV：工艺验证，在全部单机设备和 公用设施被确认后，再进行工艺验证 （PV, process validation），证明工艺有 能力生产出合格的产品。
药品生产过程验证总计划
释义再验证
• 再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设 备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在 证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。关键工 艺往往需要定期进行再验证。
• 在下列情况下需进行再验证： • (一)关键设备大修或更换。 • (二)批次量数量级的变更。 • (三)趋势分析中发现有系统性偏差。 • (四)生产作业有关规程的变更。 • (五)程控设备经过一定时间的运行。 • 根据再验证的原因，可将再验证分三种类型，1）药
2、验证主题：建设符合国家GMP标准并带有自己公司 特色的本年度生产验证。
3、验证目的：确保与药品生产相关的设备，检测方法， 工艺规程，清洁方法，物料等经过验证合格,为生产合 格的产品提供药保品生障产过。程验证总计划
目的
• 增加公司及工厂对GMP的责任，提高了产品质量与 安全的保证措施。
验证范围 • 关于本司以及工厂设备设施，工程系统，工艺规程、 检测方法、清洁方法、物料贮存期限等。
质检部经理：杨林新，戴健智 • 技术研发经理：何方玥，王建成
生产部经理：汤辉，张钰琦
药品生产过程验证总计划
2.4.2人员分工
主任，负责统筹 各类事情，上下 关系。
汪狄 项咪
钢
咪
第一副主任，对于员 工进行督导，对于委 员会其他成员起监督 作用。
生产环境、设 备验证组：戴 健智任主管， 张钰琦、王建 成任组长。
• 5、挑战性实验（CT）：苛刻条
的工 小作
件试验，参数处在最差条件下，
内中
产品质量是否会受到影响。
容要
• 6、最差状况：指导致工艺品失
知 道
败的几率比正常运行工艺高得多 的7、状产态品。验证（PV）在生产过程验证合格基础上，进行全过
程的投料验证，以证明产品符合预定的质量标准。
8、ＯＱ：运行确认为证明设备达到设计要求而进行的运行
副药主品任生产带过领程验证总计划
药品生产工艺过程及物 料情况验证组（2组）
副主任带领
2.2验证总计划正文
1、本验证总计划（VMP）：是本公司验证工作的跨年 度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体 情况以“项目（如新建车间、特别项目）验证计划”对 “年度验证计划”进一步细化，以清晰文件，方便工作。
试验以及文件化工作
药品生产过程验证总计划
背景： 公司新引进一条生产线
安装新的设备 引入新的处方
性备行前 杜工前验 绝艺验证 先的证： 天的。在 性重考投 缺现察入 陷性并生
及确产 可认前 靠设进
生产出安全 可靠的药品
再验证：定期再验证，对产
生产线进入生产
品的质量和安全起决定作用
的关键工艺，关键设备，在
总 计 划
药品生产过程验证总计划
E14药药物品生产制过程剂验证总计1划班第四大
目录
申 公司概述 报 内 验证总计划 容 总计划附录
药品生产过程验证总计划
1.1公司概述
• 一、1+1+1药业有限公司始创于2015年3月13日。 经过几年来的发展，已经初步达到了辐射华东， 浙江第一，在中国医药流通行业内有着较大的影 响力。
相关部门 • 生产部，质检部，技术研发部，总经办
药品生产过程验证总计划
2.3验证流程
建筑/设备确认
工艺产品验证 （PPQ）
验证方案
风
险
DQ
IQ
OQ PQ
评
估
执行
填写报告
DQ
IQ
OQ
PQ
风险评估 验证方案
执行
三处方案记 录
三处分析结 果
确认报告
药品生产过程验证总计划
验证报告
2.4.1人员组成
主管副总经理：汪狄钢 • 审计监察部总监：项咪咪
• 三、公司宗旨：以致力于人类的健康事业为企业 使命。
药品生产过程验证总计划
董事会执行董事（荣 誉执行）
建立委员会的威信
副总经理ຫໍສະໝຸດ Baidu
委员会主任
员工督导组
第一副主任带领
生产环境、设备 验证组（2组）
监部门或法规要求的药强品生产制过程性验证再总计划验证； 2）发生变更时
Ｗｅ ｂｅｌｉｖｅ
谢谢大家，同时也感谢编委会的 每一个编委的无私付出。。。。
１＋１＋１＞３
欢 迎
大
家
加
入
１
家
庭
康我 做们 出的 自理 己念 全是 部为 的全 贡人 献类 。的
健
药品生产过程验证总计划
• ２、DQ：设计确认，属于成本设计确 认，确认产品成本设计是否满足产品成 本３、目I标Q：的安要装求确。认，设备安装后各种系统检查以及技术资料
的文件化工作，确认设备与系统能在规定的限度偏差内操作。 4、 PQ：性能确认，为了证明设备或系统达到了设计性能的
试验，通常是指模拟生产试验。
药品生产过程验证总计划
生产一定周期购即使在设备
及规程没有变更 的情况下
药品生产过程验证总计划也应定期进行在验证
释义前验证
• 前验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、 一个设备或一种材料在正式投入使用前按照 设定的验证方案进行的验证。
• 前验证是产品安全生产的先决条件，新 品、新型设备及其生产工艺的引入应采用前 验证的方式，只有前验证达到预计的效果， 被验证的这项工艺、设、系统或材料才能投 入使用。
王建
何方
成
玥
张钰
杨林
琦
新
戴健 智
汤辉
药品生产过程验证总计划
药品生产工艺 过程及物料情 况验证组：汤 辉任主管，何 方玥、杨林新 任组长。
3.1相关术语
Must know
• 1、PV：工艺验证，在全部单机设备和 公用设施被确认后，再进行工艺验证 （PV, process validation），证明工艺有 能力生产出合格的产品。
药品生产过程验证总计划
释义再验证
• 再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设 备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在 证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。关键工 艺往往需要定期进行再验证。
• 在下列情况下需进行再验证： • (一)关键设备大修或更换。 • (二)批次量数量级的变更。 • (三)趋势分析中发现有系统性偏差。 • (四)生产作业有关规程的变更。 • (五)程控设备经过一定时间的运行。 • 根据再验证的原因，可将再验证分三种类型，1）药
2、验证主题：建设符合国家GMP标准并带有自己公司 特色的本年度生产验证。
3、验证目的：确保与药品生产相关的设备，检测方法， 工艺规程，清洁方法，物料等经过验证合格,为生产合 格的产品提供药保品生障产过。程验证总计划
目的
• 增加公司及工厂对GMP的责任，提高了产品质量与 安全的保证措施。
验证范围 • 关于本司以及工厂设备设施，工程系统，工艺规程、 检测方法、清洁方法、物料贮存期限等。
质检部经理：杨林新，戴健智 • 技术研发经理：何方玥，王建成
生产部经理：汤辉，张钰琦
药品生产过程验证总计划
2.4.2人员分工
主任，负责统筹 各类事情，上下 关系。
汪狄 项咪
钢
咪
第一副主任，对于员 工进行督导，对于委 员会其他成员起监督 作用。
生产环境、设 备验证组：戴 健智任主管， 张钰琦、王建 成任组长。
• 5、挑战性实验（CT）：苛刻条
的工 小作
件试验，参数处在最差条件下，
内中
产品质量是否会受到影响。
容要
• 6、最差状况：指导致工艺品失
知 道
败的几率比正常运行工艺高得多 的7、状产态品。验证（PV）在生产过程验证合格基础上，进行全过
程的投料验证，以证明产品符合预定的质量标准。
8、ＯＱ：运行确认为证明设备达到设计要求而进行的运行
副药主品任生产带过领程验证总计划
药品生产工艺过程及物 料情况验证组（2组）
副主任带领
2.2验证总计划正文
1、本验证总计划（VMP）：是本公司验证工作的跨年 度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体 情况以“项目（如新建车间、特别项目）验证计划”对 “年度验证计划”进一步细化，以清晰文件，方便工作。
试验以及文件化工作
药品生产过程验证总计划
背景： 公司新引进一条生产线
安装新的设备 引入新的处方
性备行前 杜工前验 绝艺验证 先的证： 天的。在 性重考投 缺现察入 陷性并生
及确产 可认前 靠设进
生产出安全 可靠的药品
再验证：定期再验证，对产
生产线进入生产
品的质量和安全起决定作用
的关键工艺，关键设备，在
总 计 划
药品生产过程验证总计划
E14药药物品生产制过程剂验证总计1划班第四大
目录
申 公司概述 报 内 验证总计划 容 总计划附录
药品生产过程验证总计划
1.1公司概述
• 一、1+1+1药业有限公司始创于2015年3月13日。 经过几年来的发展，已经初步达到了辐射华东， 浙江第一，在中国医药流通行业内有着较大的影 响力。
相关部门 • 生产部，质检部，技术研发部，总经办
药品生产过程验证总计划
2.3验证流程
建筑/设备确认
工艺产品验证 （PPQ）
验证方案
风
险
DQ
IQ
OQ PQ
评
估
执行
填写报告
DQ
IQ
OQ
PQ
风险评估 验证方案
执行
三处方案记 录
三处分析结 果
确认报告
药品生产过程验证总计划
验证报告
2.4.1人员组成
主管副总经理：汪狄钢 • 审计监察部总监：项咪咪