年产吨头孢拉定原料药华为吨头孢拉定无菌粉吨碘海醇原料药技改项目环境影响报告书

年产吨头孢拉定原料药华为吨头孢拉定无菌粉吨碘海醇原料药技改项目环境

影响报告书

Last revision date: 13 December 2020.

浙江昂利康制药有限公司

年产100吨头孢拉定原料药、100吨头孢拉定无菌粉、150吨碘海醇原料药技改项目

环境影响报告书简本

浙江大学

（国环评证甲字第2002号）

二00六年三月

目录

1 项目概况

项目由来

浙江昂利康制药有限公司是一家集医药原料药、固体制剂为一体的药品生产企业，公司位于（104国道）嵊州大道和环城公路北段交汇处，嵊州大道北1000号。占地面积280亩，已建成建筑面积24000平方米，主要产品有左旋氧氟沙星，牙周宁片、谷维素等。公司现有员工170余名，专业技术人才80余名，职业药师10余名。建有生产车间3个，目前公司已整体通过国家药品GMP认证。2004年销售收入超亿元。

头孢拉定为半合成广谱头孢菌素，主要用于头孢拉定敏感细菌所致急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染和生殖泌尿道感染及皮肤软组织感染等治疗。碘海醇是非离子型X-CT造影剂，动脉给药可用于外周动脉、肾动脉、内脏动脉、心血管和脑血管造影。静脉给药可用于静脉、尿道、脊髓造影。碘海醇毒性低、全身和局部耐受性好。公司拥有先进的头孢拉定生产技术，碘海醇产品国内还无大规模生产企业，市场前景十分看好。为充分发挥企业优势，进一步提高经济效益，增强企业市场竞争力，浙江昂利康制药有限公司决定申报年产100吨头孢拉定、150吨碘海醇、100吨头孢拉定无菌粉生产线技改项目。目前，该企业在中试基础上进一步扩大产量，2004年头孢拉定产量已达95吨，基本接近报批产量。

根据国家有关法律法规规定和浙江省环保局意见，需对该技改项目进行环境影响评价。为此，浙江昂利康制药有限公司委托浙江大学环境影响评价研究室（国环评证甲字第2002号）承担该项目的环境影响评价工作。我室在资料收集、分析、研究和现场踏勘、调查的基础上，依据国家环保局颁发的《环境影响评价技术导则》

（HJ/）、（HJ/）的要求和浙江省环保局的意见，编制了本项目的环境影响评价报告书。

立项情况

嵊州市计划与经济委员会在2002年3月7日和2002年7月28日分别对《年产100吨头孢拉定生产线技改项目的可行性研究报告兼实施方案》和《年产100吨头孢拉定无菌粉生产线技改项目的可行性研究报告》作出了批复，嵊州市发展计划局经济开发区在2003年9月24日对《年产150吨X-CT造影剂碘海醇原料药生产线技改项目的可行性研究报告兼实施方案》作出批复，指出了工程建设的必要性、生产规模、计划总投资、工艺及设备选型、环保劳动安全要求、公用工程、建设期限、经济效益等。

建设地点

本技改项目位于浙江昂利康制药有限公司现有企业内。该公司位于嵊州市嵊州大道西侧，环城北路南侧，城北工业区内。厂区北侧隔环城北路为凯普电器和八里洋村居民。东北侧隔路为嵊州市荧光灯厂；西侧隔104国道依次为浙江绿环橡胶粉体工程有限公司、城北变电站；西南侧隔路为嵊州环保机械厂和汇源浆砂印染厂；南侧隔新环城北路为洪益电声；东侧隔嵊州大道为何家村居民和高新粉碎机厂、浙江川利防保材料发展有限公司、剡丰机械、嵊州电镀厂、添亿电子、嵊州市科美电气有限公司、八达汽车广场、浙江华登纺织厂等企业；东北侧为良昌印染厂和剡东印染厂。企业地理位置见附图1，总平面图见附图2，周边情况见附图3。

建设性质

本项目为技改项目。

建设项目情况说明

技改项目中头孢拉定产品已经进入大规模生产，04年产量达95t，接近报批产量。项目实施后，头孢拉定的生产装置、辅助装置、公用工程、储运工程等基本均可依靠现有设施，达产后情况与目前出入不大。

头孢拉定无菌粉、碘海醇为技改项目的新产品，生产装置、辅助装置、公用工程、储运工程等相关工程除生产设备外均利用企业现有空余设施，无需新建。

投资总额

技改项目总投资为6105万元。

产品方案及规模

技改项目的产品方案及规模见表1-1。

2 现有企业工程分析

现有企业概况

2.1.1 产品方案及规模

浙江昂利康制药有限公司2004年根据市场销售情况调整产品产量，制剂生产规模基本符合设计规模，部分产品产量小于原设计规模。制剂生产部分的环保设施已通过绍兴市环境保护局环保验收。头孢拉定为该企业于2005年7月向浙江省环保部门报批的产品之一，尚未批复，但由于市场效益好，企业在中试生产的基础上增大产量，2004年达到95t/a，已基本接近报批产量。

现有企业产品方案及规模见表2-1。

原辅材料消耗

现有企业主要原辅料消耗见表2-2。

主要设备

现有企业主要设备见表2-3。

生产工艺

2.4.1 片剂生产工艺流程

1、盐酸左氟片剂

生产工艺流程见图2-1。

物料损失（S1－1）Array L－

物料损失（S1－2）

水蒸气（G1－1）

物料损失（S1－3）

物料损失（S1－4）

物料损失（S1－5）

图2-1 盐酸左氟片工艺流程

工艺流程说明：

将盐酸左氟沙星、糊精和羟丙纤维素（L-HPC）混合后进行粉碎、过筛，在物料

中加入淀粉和水调成浆状后进入制粒机制粒，制成的颗粒经沸腾干燥、整粒机整粒，

加入硬脂酸美混合后送压片机压片，经包衣机包糖衣后送铝塑包装机包铝塑板，最后

经外包装、检验后入库。

2、乙酰螺旋霉素片剂

生产工艺流程见图2-2。

物料损失（S2－1）

L －

物料损失（S2－2）

水蒸气（G2－1）

物料损失（S2－3）

物料损失（S2－4）

物料损失（S2－5）

纸盒包装、检验、入库

图2-2 乙酰螺旋霉素片工艺流程

工艺流程说明:

将乙酰螺旋霉素、糊精和羟丙纤维素（L-HPC ）混合后进行粉碎、过筛，在物料

中加入淀粉和水调成浆状后进入制粒机制粒，制成的颗粒经沸腾干燥、整粒机整粒，

加入硬脂酸美混合后送压片机压片，经包衣机包糖衣后送铝塑包装机包铝塑板，最后

经外包装、检验后入库。

3、琥乙红霉素片剂生产工艺流程见图2-3。

物料损失（S3－1）