实验室管理中的内审、管理评审和质量监督PPT课件

观察项：到审核结束时止，尚没有充分证 据证明内审观察到的内容是否符合规定的 要求，或根据内审员的经验，认为某些方 面可能存在潜在的不符合因素以及与隐含 要求不符合的内容，应引起被审方的注意
二、内审的基本要求




内审目的： 验证管理体系运作的符合性、 有效性、过程的可靠性、报告/证书的准确 性，评价达到预期目的程度与确定质量改 进的机会和措施 内审依据：实验室体系文件、认可准则、 法律法规、合同、质量计划等 内审主持人：质量主管 内审程序：包括目的、范围、职责、基本 流程
有无教育培训目标 有无教育培训计划
人
员
关键人员是否有 当前工作描述 七方面内容 是否描述齐
有无培训证明考核资料
资料是否归档
示例2. 对“检测设备”的审核举 例 查设备维护记录 核查校准证书
属限定范围内使用的设备 查是否明确标明准用范围
核对设备控制程序
对使用外部设备、脱离永久 控制的设备有无规定，有无 期间核查程序，有无设备 发生故障时的控制要求
样品
样品保存条件是否满足要求
核对样品控制程序 留样是否满足 投诉、复验要求
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有无规定留样要求
查留样及登记
查到期样品 处理登记
七、首次会议
首次会议目的：
审核组与受审部门有关人员见面； 明确现场评审目的、范围、计划； 明确审核程序、方法； 明确所需资源； 说明和承诺。

首次会议
首次会议内容：
查是否在校准有效期内
查有无自校准规程、是 否完整、正确，是否经 确认、批准，校准人员 资格，校准环境
查设备状态标识、 规格和精度是否适宜
查校准设备的校准 查操作人员对 指导书的熟悉程度 查有无设备 操作指导书
检测设备
查设备档案内容是否齐全 是否提供校正因子 抽查有关检测原始记录 是否使用最新校正因子 设备使用环境 是否符合要求
示例1.
是否便于查阅 内容是否齐全
对“人员”的审核举例
上岗证是否在现 场可随时提供
查对在培人员 的监督记录
查资质确认资料 人员技术业绩档案 是否集中管理 查岗前培训记录
有无人员培训程序
是否按岗位职责 配备胜任人员 查人员一览表 有无流动编制 临时人员，额外技术 人员有无考核、签约 查保密要求 及监督记录 四类人员 是否授权
三、内审步骤
审核策划→审核实施→审核报告→跟踪验证 内审流程： 提出内审 → 成立内审组 → 制定内审计划 → 编写检查表 → 首次会 议 → 开具不符合项/观察项报告 → 末 次会议 → 编写内审报告 → 纠正措施 → 跟踪审核 → 文件修改、记录归档 → 管理评审输入
四、内审程序
1、内审的启动 编制年度内审计划

3、审核报告
综述
分析
结论
纠正预防措施及要求
批准和分发内部审核报告
4、跟踪验证
验证纠正/纠正措施 验证结果报告

跟踪审核是内审的延伸，是审核的一部分。跟踪 审核是对受审方采取的纠正/纠正措施进行评审、 验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列审 核活动的总称。
五、编制审核计划


与会者签到和介绍； 重申审核目的、范围和依据； 确认审核计划； 阐明实施审核所采取的方法和程序； 介绍不符合项的判定及结论判定的方法； 确定工作资源（办公场所、陪同人员）； 通报末次会议时间、地点；


一、基本概念

审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的 记录、事实陈述或其它信息 审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进 行评价的结果 审核结论：审核组考虑审核目标和所有审核发 现后 得出的最终审核结果
一、基本概念

不符合：未满足要求

六、编制检查表
检查表的作用：
明确与审核目标有关的样本 使审核程序规范化 使审核目标始终保持明确 保持审核进度 作为审核记录存档

检查表的设计：



对照标准和手册的要求 选择典型的问题 结合受审部门的特点 抽样应有代表性 时间应留有余地 具有可操作性 按部门检查时,要包括涉及的要素 按要素检查时,要包括涉及的部门
实验室管理中的内审、 管理评审和质量监督
内部审核
一、基本概念
关联图：
审核委托方 审核准则 审核方案 审 核 受审核方 审核证据
审 核 组 技术专家 审 核 员
审核发现 审核结论
一、基本概念

审核：为获得审核证据并对其进行客观评价， 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、 独立的并形成文件的过程 审核组：实施审核的一个或多个审核员 审核员(内审员)：有能力实施审核(内审)的 人员 技术专家：提供关于被审核对象的特定知识 或技术的人员
现场测试，验证设备情况
修理后校准记录
查维修 保养记录
示例3. 对“样品控制”的审核举 例 查样品接收登记， 样品制备环 验证有关记录
有无数量、状态、 签收等内容
核对样品清单 境条件是否 满足要求 有无样品唯一标识 样品流转如何控制 环境监控仪器 是否经检定、 是否运行正常
样品制备有无要求
样品有无状态标识
计划可分为年度计划和实施计划两种 年度计划一般在年初或年前制定,逐月逐季 展开,所有部门,所有要素至少覆盖一次 年度计划一般由实验室质量主管编制 年度计划的编制或修改,要按一定程序进行 实施计划一般由评审组长编制

五、编制审核计划
内审计划的内容：
审核目的 审核依据和引用文件 审核范围（要素、部门、活动和过程等） 现场审核活动的日程安排和地点 审核组成员和工作分工
二、内审的基本要求


内审计划：年度计划(集中式和滚动式)；专项计 划(具体活动计划、跟踪审核计划、附加审核计划 等)；应覆盖管理体系全部要素及技术运作 内审周期：通常为1年；重要部门及要素应加强 审核频次 内审员要求：经过内审员培训并考试合格；熟悉 本实验室的质量管理体系及技术运作；为人公正， 善于观察，有沟通能力；只要资源许可，应独立 于被审核部门和活动


明确审核目的、范围和依据 指定审核组长 选择审核组 实施文件评审
2、内审的实施
编制内审实施计划
召开准备会议
审核组分工
编制检查表
与受审核方建立联系
召开首次会议 收集和验证信息 形成审核发现 内部沟通与交流 开具不符合报告 准备内部审核结论 召开末次会议