除菌过滤质量风险评估课件知识

除菌过滤质量风险评估

课件知识

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目录

1.前言

2. 风险评估目的

3. 风险评估范围

4. 风险评估小组

5.评估流程

6.风险等级评估方法（FMEA）说明

7.过滤除菌的相关措施

8.支持性文件

9.风险评估实施

10.风险评估结论

1.前言

除菌过滤质量风险分析

10.风险评估结论

经质量风险评估小组成员共同对以上所列4个项目进行风险评估后，可确认目前我公司采取的过滤除菌工艺适用于公司日常生产操作，可以确定我公司冻干粉针剂生产车间制剂生产过程中使用过滤除菌方式是可靠的。

同时应注意以下几点：

1、在日常工作中要加强对员工的培训与管理，树立严格按照操作规程操作的意识与行为，以保证无菌与无菌状态的维护。

2、在除菌过滤验证工作中，应做好除菌过滤验证中过滤除菌的有效性及可行性确认工作，尤其对于新增产品、批量改变产品、设备变更等重要情况要做好质量风险评估以确定验证内容的范围及深度。

此后应每年进行质量风险再评估，以确定在新的情况下生产车间过滤除菌的可靠性，重点放在检查防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的措施并评估其适用性和有效性上。

评价人：日期：

批准人：日期：