临床药师培训-文献阅读报告--莫西沙星的安全性
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XXX临床药师培训基地 文献阅读报告 编号：003
XXX年临床药师培训学员 汇报人：XXX
指导老师：XXX XXX年XX月XX日
安全 有效 经济
安全 有效 经济
安全 有效 经济
安全 有效 经济
➢莫西沙星为8-甲氧基氟喹诺酮类 ➢德国拜尔公司研制出来的第4代喹诺酮类抗菌药 ➢1999年首先在德国和美国上市 ➢2002年、2004年片剂和注射液分别在我国上市
25.00%
18.40%
20.00%
比例
15.00% 10.00%
5.00%
10.10% 9.60% 5.80% 5.50% 3.70%
0.00%
/WS01/CL0844/158940.html
安全 有效 经济
2015年抗感染药药品严重不良反应/事件报告中，抗生素报告占
65.4%，合成抗菌药报告占14.5%，与2014年抗感染药报告的构成情况无
明显差异。 抗感染药药品严重不良反应/事件前5位品种分布
35.00% 30.00% 25.00% 20.00% 15.00% 10.00%
5.00% 0.00%
32.40% 11.50% 11.30% 10.40% 7.60%
比例
与2014年相比，喹诺酮类排名上升至第2名，青霉素类排名下降至第3名。
/WS01/CL0844/158940.html
安全 有效 经济
literature
安全 有效 经济
Methods: FAERS data were reviewed for reports of tendon rupture associated with each FQ from their respective approval date through September 2012.Disproportional reporting signal detection was estimated using empirical Bayes geometric mean (EBGM) with 95% confidence intervals (CI). 回顾性分析与每个氟喹诺酮类药物从各自的批准日期至2012年 9月相关的肌腱断裂的报告。
/WS01/CL0844/158940.html
安全 有效 经济
2015年抗感染药药品不良反应/事件报告涉及9大类，321个品种，药 品构成比与2014年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。
抗感染药品不良反应/事件前7位品种占比
35.00% 31.90%
30.00%
安全 有效 经济
【作用机制】为干扰微生物的Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶
【抗菌活性】对G+、G- 、厌氧菌、抗酸菌和非 典型微生物如支原体、衣原体和军团菌有广谱抗 菌活性 【适应症】成人(≥18岁)上呼吸道和下呼吸道感 染,如:急性窦炎,慢性支气管炎急性发作,社区获得 性肺炎,以及皮肤和软组织感染。
盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书.拜复乐.2015年01月14日修改
安全 有效 经济
【严重和其他重要的不良反应】
肌腱病和肌腱断裂 QT间期延长 过敏反应 细菌耐药性发生 其他严重的反应，有时是致命的反应
中枢神经系统的 影响 周围神经病变 对血糖的干扰 光敏性/光毒性
盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书.拜复乐.2015年01月14日修改
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警 告： 氟喹诺酮类药物，包括盐酸莫西沙星，可增加所有年龄段患者 的肌腱炎和肌腱断裂风险。对于60岁以上的老年患者、服用 皮质激素药物患者及接受心脏、肺或肾移植的患者，该风险进 一步增加。氟喹诺酮类药物，包括莫西沙星，可能会增加重症 肌无力患者的肌无力症状。已知有重症肌无力病史的患者应避 免使用盐酸莫西沙星。
莫西沙星发生肌腱断裂的风险仅次于左氧氟沙星和环丙沙星。 氟喹诺酮类药物的使用会增加肌腱断裂风险，风险因素包括使用于老年人， 并伴有皮质类固醇患者
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Setting: Data on the valid-for-safety population from phase II–IV actively controlled studies (performed between 1996 and 2010) were analyzed. Studies were either double blind (n = 22 369) or open label (n = 7635) and included patients with indications that have been approved in at least one country
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XXX临床药师培训基地
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[1] 盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书.拜复乐.2015年01月14日修改 [2] 中华医学会呼吸病学分会感染学组.合理应用喹诺酮类抗茵药物治疗下 呼吸道感染专家共识.中华结核和呼吸杂志,2009,9,32(9):646-654 [3] Rasha M Arabyat, Dennis W Raisch PhD, June M McKoy & Charles L Bennett. Fluoroquinolone-associated tendon-rupture:a summary of reports in the Food and Drug Administration’s adverse event reporting system. Expert Opinion on Drug Safety. ISSN: 1474-0338 (Print) 1744-764X (Online) Journal homepage: /loi/ieds20 [4] Paul M. Tulkens, Pierre Arvis and Frank Kruesmann. Moxifloxacin Safety An Analysis of 14 Years of Clinical Data. Drugs R D 2012; 12 (2): 71-100 1179-6901/12/0002-0071 [5] 曾艳,闰素英.北京地区一年例莫西沙星不良反应事件分析.药物流行病学 杂志,2013,22(7):370-373
盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书.拜复乐.2015年01月14日修改
安全 有效 经济
/WS01/CL0844/158940.html
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2015年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》 139.8万份，较2014年增长5.3%。1999年至2015年，全国药品不良反应监 测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近930万份。
安全 有效 经济
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腹泻 恶心
安全 有效 经济
Conclusion: The safety of moxifloxacin is essentially
comparable to that of standard therapies for currently registered dosage and for whom contraindications and precautions of use (as in the product label) are taken into account.
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➢必须规范合理使用莫西沙星，谨防药物不良反应/事件的发生； ➢莫西沙星不良反应主要表现在皮下及皮下组织症状、神经系统症状、 胃肠系统症状等而严重不良反应以免疫系统症状、神经系统症状、肝胆 系统症状等； ➢使用氟喹诺酮类抗菌药物期间应严密监测患者是否发生关节或肌腱疼 痛、肌无力、“针刺样”刺痛感、四肢麻木、意识模糊和幻觉等不适； ➢不建议莫西沙星等喹诺酮类药物用于急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管 炎急性恶化以及非复杂性尿路感染患者全身给药治疗
Main Outcome Measure: Crude incidences and relative risk estimates (Mantel–aenszel analysis) of patients with any adverse event (AE), adverse drug reaction (ADR), serious AE (SAE), serious ADR (SADR), treatment discontinuation due to an AE or ADR, and fatal outcomes related to an AE or ADR.
安全 有效 经济
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Results: There were 2495 FAERs reports of tendon rupture associated with currently approved FQs. Most FAERS reports were associated with levofloxacin (n = 1555) followed by ciprofloxacin (n = 606) and moxifloxacin (n = 230). Signal detection results for FQs were as follows: levofloxacin (EBGM = 55.2, 95% CI = 52.3 -- 58.0), ciprofloxacin (EBGM = 20.0, 95% CI = 18.2 -- 21.6), moxifloxacin (EBGM = 13.3, 95% CI = 11.7 -- 15.1), norfloxacin (EBGM = 9.6,95% CI = 6.5 -- 13.5), ofloxacin (EBGM = 8.2, 95%CI = 6.3 -- 10.2) and gemifloxacin (EBGM = 1.9, 95% CI = 0.7 -- 4.5). The mean age of affected individuals was 59.6 ± 5.1 years. Corticosteroids were administered concomitantly with FQs in 21.2% of cases.
XXX年临床药师培训学员 汇报人：XXX
指导老师：XXX XXX年XX月XX日
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➢莫西沙星为8-甲氧基氟喹诺酮类 ➢德国拜尔公司研制出来的第4代喹诺酮类抗菌药 ➢1999年首先在德国和美国上市 ➢2002年、2004年片剂和注射液分别在我国上市
25.00%
18.40%
20.00%
比例
15.00% 10.00%
5.00%
10.10% 9.60% 5.80% 5.50% 3.70%
0.00%
/WS01/CL0844/158940.html
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2015年抗感染药药品严重不良反应/事件报告中，抗生素报告占
65.4%，合成抗菌药报告占14.5%，与2014年抗感染药报告的构成情况无
明显差异。 抗感染药药品严重不良反应/事件前5位品种分布
35.00% 30.00% 25.00% 20.00% 15.00% 10.00%
5.00% 0.00%
32.40% 11.50% 11.30% 10.40% 7.60%
比例
与2014年相比，喹诺酮类排名上升至第2名，青霉素类排名下降至第3名。
/WS01/CL0844/158940.html
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literature
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Methods: FAERS data were reviewed for reports of tendon rupture associated with each FQ from their respective approval date through September 2012.Disproportional reporting signal detection was estimated using empirical Bayes geometric mean (EBGM) with 95% confidence intervals (CI). 回顾性分析与每个氟喹诺酮类药物从各自的批准日期至2012年 9月相关的肌腱断裂的报告。
/WS01/CL0844/158940.html
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2015年抗感染药药品不良反应/事件报告涉及9大类，321个品种，药 品构成比与2014年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。
抗感染药品不良反应/事件前7位品种占比
35.00% 31.90%
30.00%
安全 有效 经济
【作用机制】为干扰微生物的Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶
【抗菌活性】对G+、G- 、厌氧菌、抗酸菌和非 典型微生物如支原体、衣原体和军团菌有广谱抗 菌活性 【适应症】成人(≥18岁)上呼吸道和下呼吸道感 染,如:急性窦炎,慢性支气管炎急性发作,社区获得 性肺炎,以及皮肤和软组织感染。
盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书.拜复乐.2015年01月14日修改
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【严重和其他重要的不良反应】
肌腱病和肌腱断裂 QT间期延长 过敏反应 细菌耐药性发生 其他严重的反应，有时是致命的反应
中枢神经系统的 影响 周围神经病变 对血糖的干扰 光敏性/光毒性
盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书.拜复乐.2015年01月14日修改
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警 告： 氟喹诺酮类药物，包括盐酸莫西沙星，可增加所有年龄段患者 的肌腱炎和肌腱断裂风险。对于60岁以上的老年患者、服用 皮质激素药物患者及接受心脏、肺或肾移植的患者，该风险进 一步增加。氟喹诺酮类药物，包括莫西沙星，可能会增加重症 肌无力患者的肌无力症状。已知有重症肌无力病史的患者应避 免使用盐酸莫西沙星。
莫西沙星发生肌腱断裂的风险仅次于左氧氟沙星和环丙沙星。 氟喹诺酮类药物的使用会增加肌腱断裂风险，风险因素包括使用于老年人， 并伴有皮质类固醇患者
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Setting: Data on the valid-for-safety population from phase II–IV actively controlled studies (performed between 1996 and 2010) were analyzed. Studies were either double blind (n = 22 369) or open label (n = 7635) and included patients with indications that have been approved in at least one country
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[1] 盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书.拜复乐.2015年01月14日修改 [2] 中华医学会呼吸病学分会感染学组.合理应用喹诺酮类抗茵药物治疗下 呼吸道感染专家共识.中华结核和呼吸杂志,2009,9,32(9):646-654 [3] Rasha M Arabyat, Dennis W Raisch PhD, June M McKoy & Charles L Bennett. Fluoroquinolone-associated tendon-rupture:a summary of reports in the Food and Drug Administration’s adverse event reporting system. Expert Opinion on Drug Safety. ISSN: 1474-0338 (Print) 1744-764X (Online) Journal homepage: /loi/ieds20 [4] Paul M. Tulkens, Pierre Arvis and Frank Kruesmann. Moxifloxacin Safety An Analysis of 14 Years of Clinical Data. Drugs R D 2012; 12 (2): 71-100 1179-6901/12/0002-0071 [5] 曾艳,闰素英.北京地区一年例莫西沙星不良反应事件分析.药物流行病学 杂志,2013,22(7):370-373
盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书.拜复乐.2015年01月14日修改
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/WS01/CL0844/158940.html
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2015年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》 139.8万份，较2014年增长5.3%。1999年至2015年，全国药品不良反应监 测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近930万份。
安全 有效 经济
安全 有效 经济
安全 有效 经济
安全 有效 经济
安全 有效 经济
腹泻 恶心
安全 有效 经济
Conclusion: The safety of moxifloxacin is essentially
comparable to that of standard therapies for currently registered dosage and for whom contraindications and precautions of use (as in the product label) are taken into account.
安全 有效 经济
安全 有效 经济
安全 有效 经济
安全 有效 经济
安全 有效 经济
➢必须规范合理使用莫西沙星，谨防药物不良反应/事件的发生； ➢莫西沙星不良反应主要表现在皮下及皮下组织症状、神经系统症状、 胃肠系统症状等而严重不良反应以免疫系统症状、神经系统症状、肝胆 系统症状等； ➢使用氟喹诺酮类抗菌药物期间应严密监测患者是否发生关节或肌腱疼 痛、肌无力、“针刺样”刺痛感、四肢麻木、意识模糊和幻觉等不适； ➢不建议莫西沙星等喹诺酮类药物用于急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管 炎急性恶化以及非复杂性尿路感染患者全身给药治疗
Main Outcome Measure: Crude incidences and relative risk estimates (Mantel–aenszel analysis) of patients with any adverse event (AE), adverse drug reaction (ADR), serious AE (SAE), serious ADR (SADR), treatment discontinuation due to an AE or ADR, and fatal outcomes related to an AE or ADR.
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Results: There were 2495 FAERs reports of tendon rupture associated with currently approved FQs. Most FAERS reports were associated with levofloxacin (n = 1555) followed by ciprofloxacin (n = 606) and moxifloxacin (n = 230). Signal detection results for FQs were as follows: levofloxacin (EBGM = 55.2, 95% CI = 52.3 -- 58.0), ciprofloxacin (EBGM = 20.0, 95% CI = 18.2 -- 21.6), moxifloxacin (EBGM = 13.3, 95% CI = 11.7 -- 15.1), norfloxacin (EBGM = 9.6,95% CI = 6.5 -- 13.5), ofloxacin (EBGM = 8.2, 95%CI = 6.3 -- 10.2) and gemifloxacin (EBGM = 1.9, 95% CI = 0.7 -- 4.5). The mean age of affected individuals was 59.6 ± 5.1 years. Corticosteroids were administered concomitantly with FQs in 21.2% of cases.