第二章药事管理体制案例

4. 安全监管司的职责
(1) 制定国家基本药物目录 , 组织制定非处方药制度 , 审定 并公布非处方药物目录。 (2) 审核临床药理基地。 (3) 负责药品不良反应的监测。 (4) 拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规 范及药品生产质量、医疗单位制剂管理规范并监督实施 , 依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证。
（一）药品监督管理行政机构
各级药品监督管理部门
1、国家食品药品监督管理局(SFDA) 2、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 3、市食品药品监督管理局 4、县食品药品监督管理机构
卫生部
（二）药品监督管理的技术机构
国家、省、市、县药品检验所 国家药品监督管理局直属技术机构
–国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) –国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) –药品审评中心(CDE) –药品评价中心(CDR) –药品认证管理中心(CCD)
4、综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作； 会同有关部门制定食品、保健品、化妆品 安全监管信息发布 办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全 信息并定期向社会发布。 5、起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中 药品种保护制度和药品行政保护制度。 6、起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医 疗器械产品注册和监督管理；起草有关国 家标准，拟订和修 订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7、注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健 品市场准入标准，负责保健品的审批工作； 制定处方药和非 处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负 责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工 作。
6. 人事教育司的职责
(1) 制定药品监督执法人员培训规划及管理办法并组织实施 , 实施执业药师 (含执业中药师) 资格认定制度,指导执业药师 (含执业中药师)资格考试及注册工作。 （2) 负责局机关及在京直属单位的人事劳动工作。 (3) 承办机关党委的日常工作。 人事教育司下设公务员管理处与直属干部管理处。
6、开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、 标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科 研工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。 协助国家药品监督管理局进行科技项目的管理等工作。
7、指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部 门的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和 管理人员。
3. 医疗器械司的职责
(1) 拟定、修订和经授权颁布医疗器械、体外诊断试剂、卫 生材料产品的法定标准 , 制定产品分类管理目录。 (2) 注册进口医疗器械、临床试验基地。 (3) 核发医疗器械产品注册证和生产许可证。 (4) 负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。
(5) 审核医疗器械广告。 医疗器械司下设标准处、产品注册处及监督处。
中国药品生物制品检定所（简称中检所）是国家药品监督 管理局直属单位，是法定的国家药品生物制品质量最高检验和 仲裁机构。 是世界卫生组织指定的“世界卫生组织药品质量保证中 心”、“国家病毒性肝炎研究中心”、“国家抗生素细菌耐药 性监测中心”、及国家指定的“中国医学细菌保藏管理中心”、 “卫生部医学实验动物质量检定中心”、“卫生部药品不良反 应监察中心”、“中国药品生物制品标准化研究中心”、“国 家实验动物质量检测中心”、“国家啮齿类实验动物种子中心” 和“国家新药安全评价中心”。
第二章 药事管理体制
第一节 我国药事管理体制与组织机构
一、我国现行药事管理体制
（一）药事管理体制
是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方 法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织 运行机制的制度。
（二）我国现行药事管理体制 1949 年10月药品监督管理的职能隶属卫生部，12月,卫生 部设药政管理处 。 1953年5月改为药政管理司。 1957年改为药政管理局。 1985年7月1日,我国颁布实施的《药品管理法》规定:“国 务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作” 。 国家药品监督管理局于 1998 年4月16日挂牌成立,1998年 8月19日正式运行。
8、负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验所 实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。
9、综合上报和反馈药品质量情报信息。 10、负责国家药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定 和质量标准的审核工作。 11、开展药品、生物制品检定和研究用实验动物标准化工作， 承担国家啮齿类动物种子中心和国家实验动物质量检测中 心的任务。
7. 国际合作司的职责
(1) 组织、指导与政府、国际组织间的多边、双边药品 监督管理方面的公务活动 , 开展国际技术交流与合 作。 (2) 负责日常外事行政、药品的行政保护工作。 国际交流司节设国际处、联络处及交流处。
（二）省级食品药品监督管理局 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局是省级人民政府 的工作部门，对省级以下药品监督管理机构实行垂直领导。 1、在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相 关的行政法规、规章。 2. 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构 制剂许可证》；组织药品GMP、GSP认证。 3．依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报 资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样 品进行检验。 4. 对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督 及监督抽验。 5. 审批药品广告，核发药品广告批准文号。
6. 对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查， 决定行政处罚。 7. 负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师 资格考试工作。 8. 领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监督 管理干部。
省药监局职能处室
四、药品检验机构
中国药品生物制品检定所和各级药品检验所。 （一）中国药品生物制品检定所

国家发改委 卫生部 国家中医药管理局 国家工商行政管理局 海关总署 监察部
各部门在各自范围内负责药品有关的监督管理工作， 形成具有中国特色的药事管理体制。
我国药品监督行政机构分为四级:
国家级、 省级、 地 ( 市 ) 级 、 县级
二、药品监督管理组织机构
行政机构 我国药事监督管理系统 技术机构 监管的内容：药品的研制、生产、流通、价格、广 告、使用。
主要职能
1、负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验 和技术仲裁。 2、承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验 工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。 3、承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草 工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品 的质量标准和有关的技术复核工作。 4、负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、 对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。 5、负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴 定审核、保存和分发。
8、拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管 理规范并监督实施。 9、监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量， 定期发布国家药品、医疗器械质量公报； 依法查处制售假劣 药品、医疗器械等违法行为。 10、依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品 及特种药械。 11、拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药 师注册工作。 12、指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管 理的综合监督工作。 13、开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有 关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14、承办国务院交办的其他事项。
（二）省、自治区、直辖市药品检验所
① 承担《中国药典》、国家药品监督管理局《国家药品标准》的起 草、复核、修订工作。 ② 对本省药品质量进行监督检验，承担国家药品监督管理局下达的 抽验工作任务及省药品监督管理局下达的全省抽验计划落实工作 任务。 ③ 承担进口药品的法定检验。 ④ 受理省内的委托检验、仲裁检验。 ⑤ 承担本省注册药品检验及标准复核工作、医院制剂的技术审核工 作。 ⑥ 承担省内药检技术人员的进修培训。
三、各级药品监督管理部门的职能
（一）国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局是国务 院综合监督食品、保健品、化妆品安 全管理和主管药品监管的直属机构， 负责对药品（包括中药材、中药饮片、 中成药、化学原料药及其制剂、抗生 素、生化药品、生物制品、诊断药品、 放射性药品、麻醉药品、毒性药品、 精神药品、医疗器械、卫生材料、医 药包装材料等）的研究、生产、流通、 使用进行行政监督和技术监督；负责 食品、保健品、化妆品安全管理的综 合监督、组织协调和依法组织开展对 重大事故查处；负责保健品的审批。
2. 药品注册司的职责
(1) 拟定、修订和颁布药品的法定标准。 (2) 注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及新药临 床试验。 (3) 负责药品再评价和淘汰药品的审核工作。 (4) 依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特 种药械。 (5) 指导全国药品检验机构的业务工作。 药品注册司下设化学药品处、生物制品处及中药处。
安全监管司下设药品评价处、药品研究监督处、药品 生产监督处及特殊药品管理处。
5. 市场监督司的职责
(1) 研究药品流通法律、法规 , 实行药品批发、零售企业资格认定制度。 (2) 制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则。 (3) 拟定、修订药品经营质量管理规范并监督实施 , 依法核发药品经营 企业许可证。 (4) 监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品质量 , 发布国家 药品质量公报。 (5) 依法查处制、售假劣药品的行为和负责人 , 监管中药材集贸市场。 (6) 审批药品广告。 市场监督司下设药品经营监督处、流通规则管理处及稽查处。
（三）市（地）级药品检验所
1、负责本辖区的药品检验和技术仲裁 2、草拟本辖区药品抽验计划，承担核定的抽验任务，提供 本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告 3、承担部分药品标准的起草和药品新产品、医院新制剂的 有关质量技术复核工作 4、开展药品检验、药品质量标准与控制等方面的科研工作 5、指导本辖区内药检所的业务技术工作，协助解决技术疑 难问题，培训有关技术和管理人员 6、综合上报和反馈药品质量情报信息 7、执行药品监督管理部门交办的有关药品监督任务
其主要职责是： 1、组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面 的法律、行政法规；组织有关部门制定食品 、保健品、化妆 品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2、依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责， 组织协调有关部门承担的食品、保健品 、化妆品安全监督工 作。 3、依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查 处；根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健品、化妆 品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食 品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
( 二 ) 国家药品监督管理局的内设机构及其职责
国家药品监督管理局的内设机构有办公室、药品注册司、 医疗器械司、安来自百度文库监管司、市场监督司、人事教育司和国际合 作司 。
1.办公室的职责
(1) 协调机关日常攻务, 负责会议组织、文电处理、秘书事务、 档案管理、新闻发布、行政事务、资产、财务、房产管理以及 保密、保卫等工作。 (2)按照规定管理规费 , 实行收支两条线。 (3)拟定、修订药品监督管理法律、法规,负责新闻发布、宣传和 行政复议工作。 办公室下设秘书处、政策法规处、行政财务处、资金管理 处及综合处。
五、国家食品药品监督管理局直属机构
卫生部
（一）国家药典委员会
1950年，卫生部聘请49人，为第一届中国药典编纂委员会。 1998年，划归国家药品监督管理局，更名国家药典委员会。 1.主要职责： （1）负责组织制定和修订国家药品标准； （2）制定现行版药典增补本。 （3）组织地方药品标准再评价，并整理上升为国家药品标准； （4）负责新药试行标准审查核定转为正式标准。 （5）编制药典系列丛书； （6）负责审定国家药品通用法定名称； （7）编制出版《药典通讯》期刊，发表有关药品标准信息； （8）建立与世界卫生组织及各国药典委员会的联系，加强药品标 准管理方面的交流与合作。