药事管理与法规试卷及答案详解

2016-2017学年度第一学期

《药事管理学A 》课程期末考试试卷（A 卷,考试）

命题教师： 审核人： 适用年级专业：

一、单项选择（在备选答案中选出一个正确答案，并将其填在答题栏内。每题2分，共20分）

1、《中华人民共和国药品管理法》第三条提出：国家保护野生药材资源，鼓励（ ） A. 发展中药材 B. 研究中药 C. 培育道地中药材 D. 培育中药材

2、《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（ ）

A. GLP

B. GSP

C. GMP

D. GCP

3、依据《野生药材资源保护管理条例》规定，属于国家一级保护野生药材物种的中药材是（ ）

A.羚羊角

B.紫薇

C.猪苓

D.麝香 4、违法药品广告的处罚机关是（ ）

A. 工商行政管理部门

B. 卫生行政部门

C. 省级药品监督管理部门

D. 国家中医药管理局 5、《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（ ）

A ．临床需要而市场供应不足的品种

B ．临床需要而市场没有供应的品种

C ．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种

D ．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种 6、在药品零售过程中，处方审核人员应具有（ ） A. 主管药师 B. 副主任药师 C. 执业药师 D. 执业药师或有药师以上专业技术职称

7、新药是指（ ） A.我国未生产过的药品 B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾进口的药品

D.未曾收载入国家药品标准的药品 8、处方药的广告宣传只准在（ ）

A. 医疗机构内进行

B. 专业性医药报刊进行

C. 经过批准的医药学术刊物进行

D. 专业性药学报刊进行 9、药品经营企业储存药品的库房内药品退货区的颜色是（ ） A. 绿色 B. 红色 C. 黄色 D. 白色 10、GAP 适用于（ ）

A. 中药生产企业

B. 药品生产企业

C. 中药加工企业

D. 中药材生产企业

二、多项选择题(每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。每题2分，共20分)

1、药品严重不良反应包括以下哪些情形 （ ） A.导致住院或住院时间延长 B.引起死亡 C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.对器官功能产生永久损伤

E.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残

2、不得发布广告的药品包括 （ ） A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

B.医疗机构配制的制剂

C.军队特需药品

D.国家药监局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品

E.批准试生产的药品

3、我国GMP 的适用范围是（ ）

A 、原料

药生产中影响产品质量的关键工序 B 、注射剂生产的全过程

C 、片剂生产的全过程

D 、药用辅料生产的全过程

E 、中药制剂生产的全过程 4、不得从事直接接触药品的生产的是（ ） A.传染病患者

B.皮肤病患者

C.心脏病患者

----------------------装

---------------------------------------------订

----------------------------------------

线----------------------------------------

D.体表有伤者

E.非药学技术人员

5、药品的质量特性包括（）

A、有效性

B、安全性

C、应用性

D、稳定性

E、均一性

6、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应（）

A.不得互相兼任

B.对GMP 的实施和产品质量负责

C.有药品生产和质量管理的实践经验

D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

E.具有医药或相关专业本科以上学历

7、《药品经营许可证》应当载明的内容包括（）

A.企业名称、法定代表人或企业负责人姓名

B.经营方式、经营范围

C.注册地址、仓库地址

D.发证日期、发证机关

E.有效期、证号、流水号等

8、药品出库应遵循（）

A.先产先出的原则

B.近期先出的原则

C.复核的原则

D.质量核对的原则

E.按批号发货的原则

9、不能作为医疗机构制剂申报的情形有（）

A.中药注射剂

B.中药、化学药组成的复方制剂

C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

D.除变态反应原外的生物制品

E.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种

10、药物依赖性包括下列哪些现象（）

A. 精神依赖性

B. 身体依赖性

C. 成瘾性

D. 习惯性

E. 耐受性

三、名词解释（每题5分，共20分）

1、执业药师

2、处方药

3、药品说明书

4、GMP

四、简答题（每题10分，共30分）

1、什么是假药？哪些情形的药品按假药论处？

2、药品专利的分类及授予专利的条件

3、什么是新药注册申请？

五、论述题（每题10分，共10分）

新药临床研究分为几期，各期研究的目的是什么?