药事管理学 第七章 特殊管理的药品

一、特殊管理的药品及其特殊性
•为保证其合法、合 理使用，正确发挥 防治疾病的作用， 严防滥用和流入非 法渠道，构成对人 们健康、公共卫生 和社会的危害。
•《中华人民共和 国药品管理法》第 35条规定，国家对 麻醉药品、精神药 品、医疗用毒性药 品和放射性药品实 行特殊管理。
•此外，国家对易制 毒化学品、兴奋剂 和部分有特殊要求 的生物制品也采取 了一系列严格的管 制措施，在监督管 理方面也具有明确 的特殊性。
销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准
购用的其他单位。 定点区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和 第一类精神药品制剂，须经所在地省级FDA批准。
三、种植、实验研究和生产管理
（三）麻醉药品和精神药品的生产管理
4.定点生产企业的销售管理
定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给定 点全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精 神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以
•国务院其他有关主管部门在 各自的职责范围内负责与麻 醉药品和精神药品有关的管 理工作。
二、麻醉药品和精神药品的品种和品种范围
（一） 麻醉 药品 和精 神药 品的 分类
麻醉药品按其药理作用不同，可以分为镇痛类和 非镇痛类两类，临床用途也不同。 镇痛类麻醉药品除了具有镇痛作用，用于急性剧 痛和晚期癌症疼痛之外，在其他方面也有广泛用途， 包括治疗心源性哮喘、镇咳、止泻、人工冬眠、麻醉 前给药及复合麻醉以及戒毒。非镇痛类现用于局部麻 醉。 精神药品按药理作用不同，可分为镇静催眠类、 中枢兴奋类、镇痛及复方制剂类、全身麻醉药等，各 类在临床上的作用也不相同。同时，第一类精神药品 比第二类精神药品作用更强，也更易产生依赖性。
一、麻醉药品和精神药品的管理体制
•国家食品药品监督管理局负责 全国麻醉药品和精神药品的监 督管理工作，并会同国务院农 业主管部门对麻醉药品药用原 植物实施监督管理。 •国务院公安部门负责对造成 麻醉药品药用原植物、麻醉 药品和精神药品流入非法渠 道的行为进行查处。
•卫生部负责医疗机构特殊管 理的药品合理使用的管理工 作。
二、国际麻醉品管制机构
三、我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作
1
积极参与国际麻醉药品和精神药品管制事务
2
密切与周边国家开展禁毒合作
3
与欧美国家的禁毒合作继续健康发展
四、我国政府对麻醉药品、精神药品管理的历 史发展
中国近代和现代史上的两次 重大禁毒行动
•19世纪40年代的鸦片 战争，以清朝林则徐 虎门销烟为代表。 •新中国成立后的禁毒运动： 1949年前夕，中国的4亿多人 口中吸毒者有2000万左右，几 近全国人口的1/20。新中国成 立后，颁布了一系列行之有效 的查禁烟毒的法律法规，打击 烟毒犯罪，使烟毒基本绝迹， 到1953年，中国成为被世界公 认的“无毒国”。
罂 粟
大 麻
三、种植、实验研究和生产管理

（二）
麻醉药品
和精神药

品的实验
研究管理
开展麻醉药品和精神药品实验研究必须 事先提出立项申请，报所在地省级FDA。 省级药品监督管理部门对申请人实验研 究条件进行现场检查，出具审查意见， 连同申报资料报送SFDA。 SFDA收到申报资料后，进行全面审查， 全部资料符合规定的，发给《麻醉药品 和精神药品实验研究立项批件》。《麻 醉药品和精神药品实验研究立项批件》 不得转让。
三、种植、实验研究和生产管理
（一）
麻醉药品

SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总
量制定年度生产计划。同时，与国务院
农业主管部门根据麻醉药品年度生产计 划，制定麻醉药品药用原植物年度种植
药用原植
物的种植

计划。
麻醉药品药用原植物种植企业按计划种 植，并定期向SFDA和国务院农业主管部
管理
门报告种植情况。
全国性批发企业， 应当经SFDA批准。
区域性批发企业, 应当经所在地省级 FDA批准
专门从事第二类精 神药品批发业务的 企业，应当经所在 地省级FDA批准。
四、经营管理
（二）销售范围规定 麻醉药品和第一类精神药品
全国性批发企业：可以向区域性批发企业，或者经批 准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗 机构以及其他经过批准的单位销售麻醉药品和第一类精神 药品。 全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使 用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当 经医疗机构所在地省级FDA批准。 SFDA在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供 药责任的区域。
Section 3 Administration of Narcotic Drugs and Psychotropic Substances
麻醉药品和精神药品的管理
根据《药品管理法》和有关国际公约的规定，国务院于
2005年8月3日公布了《麻醉药品和精神药品管理条例》（第
442号国务院令）。 《条例》共分9章，89条，分别对麻醉药品药用原植物的 种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用 、储存、运输等活动以及监督管理等制定了相应的规定。
四、我国政府对麻醉药品、精神药品管理的历 史发展
近十余年来，在治理毒品方面，我国政府果断采取 了禁种、禁吸、禁止贩运的三管齐下的政策，已取得成
效。在综合治理措施方面有：①加强立法工作；②加强
国家级管制机构；③改善技术装备，加强力量；④积极 开展戒毒工作和对药物依赖性的研究监测；⑤加强国际
合作。
第三节 麻醉药品和精神药品的管理
一、麻醉药品和精神药品概述
（二）药品依赖性及相关概念
麻醉药品和精神药品的毒副作用主要是药品的依 反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状 赖性问题，这是区别麻醉药品、精神药品与一般药品的关 态。一种依赖状态（心理和/或生理）。这类药 键。《 1961年麻醉药品公约》和《1971年精神药物公约》 物的欣快作用能使人产生一种松弛和愉快感， 一旦产生依赖性（成瘾者），便会不可自制地 制定、公布以前，各国有关法规和医药书籍中，一般使用 、不断追求药物，以感受药物产生的精神效应 成瘾性、习惯性的概念来区分麻醉药品、精神药品与一般 ；同时，为避免一旦断药产生的“戒断症状” ，进而产生非用不可的强迫感，使用药者陷入 药品。1964年世界卫生组织的有关专家委员会建议使用“ 不能自控的上瘾境地，导致发生精神混乱，并 产生一些异常行为，后果极其严重 药物依赖性”（ drug dependence）的概念。
3.生产管理
定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药 品管理法的规定取得药品批准文号。未取得药品批准文号 的，不得生产麻醉药品和精神药品。
定点生产企业必须严格按照麻醉药品和精神药品年度 生产计划安排生产，并依照规定向所在地省级FDA报告生产 情况。
三、种植、实验研究和生产管理
（三）麻醉药品和精神药品的生产管理
特殊管理药品的“特点”
• 麻醉药品 • 精神药品 • 医疗用毒性药品 • 放射性药品
连续使用后易产生 身体依赖性，能成瘾癖
直接作用于中枢神经系统， 连续使用能产生依赖性
治疗剂量与中毒剂量接近
具有放射性
二、药物滥用和毒品的危害
（一）药物滥用
药物滥用的概念
药物滥用（drug abuse）是指反复、大量地使用具有依赖 性特性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关 ，属于非医疗目的用药。
二、麻醉药品和精神药品的品种和品种范围
（一） 麻醉 药品 和精 神药 品的 品种
2007年10月30日，国家食品药品监督管理局 、公安部、卫生部联合公布了《麻醉药品品种目 录（2007年版）》和《精神药品品种目录（2007 年版）》，自2008年1月1日起施行。 麻醉药品品种目录中，共列出麻醉药品123种 ，其中我国生产及使用的品种25种； 精神药品目录中，共列出精神药品132种，其 中第一类精神药品53种，第二类精神药品79种。 我国生产及使用的第一类精神药品7种，第二类精 神药品33种。
第七章
特殊管理的药品
Chapter 7 Special Control Drugs
1
2 3 4
特殊管理的药品概述 麻醉药品、精神药品的管制 麻醉药品和精神药品的管理 医疗用毒性药品的管理 放射性药品的管理
5
6
其他实行特殊管理的药品
第一节 特殊管理的药品概述
Section 1 Summary of Special Control Drugs
构或经批准购用的其他单位。
三、种植、实验研究和生产管理
（三）麻醉药品和精神药品的生产管理
5.专有标志管理
四、经营管理
（一）定点经营制度
SFDA根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量，确定跨 省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国 性批发企业）的布局、数量。根据各省对麻醉药品和第一类精神 药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神 药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。
及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业，并应
当按照备案的需用计划销售。
三、种植、实验研究和生产管理
（三）麻醉药品和精神药品的生产管理
4.定点生产企业的销售管理
定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国 性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品 批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机
第二节 麻醉药品、精神药品的管制
Section 2 Control on Narcotic Drugs and Psychotropic Substances
一、麻醉药品和精神药品概述
（一）麻醉药品和精神药品的概念
麻醉药品 精神药品
psychotropic substances 区别：精神药品产生依赖性的潜力比麻 narcotic drugs 醉药品产生依赖性的潜力弱 一般是指直接作 一般是指具有依赖性潜力的药品 ，连续使用、滥用或不合理使用， 用于中枢神经系统， 易产生身体依赖性和精神依赖性， 使之兴奋或抑制，连 能成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、 续使用能产生依赖性 的药品。如，司可巴 哌替啶（度冷丁）等。 麻醉药品与医疗上用于全身或 比妥、艾司唑仑等。 局部麻醉的麻醉药（anesthetics） 不同，后者如氟烷、硫喷妥钠、普 鲁卡因等。