行二尖瓣置换术患者的瓣膜类型选择的Meta分析

行二尖瓣置换术患者的瓣膜类型选择的

Meta分析

D6C13 小组成员：李嘉荣148212201 尹远148212202 丁洲舟148212203

马俞似148212204 卜海松148212205

【关键词】二尖瓣置换术、机械瓣、生物瓣

【摘要】目的：探究最适合作置换术的瓣膜类型。方法采用随机效应模型，对符合入选标准的6篇RCT文献进行了Meta分析。结果与生物瓣相比，机械瓣在10年以上生存率上差异有显著性（P<0.001）。结论Meta分析表明，和生物瓣膜相比，瓣膜置换术选择机械瓣膜有利于二尖瓣置换术患者的远期存活率。

【Key words】mitral valve replacement, mechanical valve, bioprosthesis 【Abstract】Objective Explore the most suitable type of valve replacement surgery. Methods6 high quality articles of RCT are obtained by electronic searching and hand searching. Data of 2552 patients including in 6 high quality RCT were meta-analyzed using in random effect model. Result No evidence of publication bias was detected. Compared with biological valve, there was a significant difference in survival (P <0.001) on mechanical valve in more than 10 year-time of follow-up. Conclusion When the patient hope to have a good quality of life time for long, mechanical valve maybe a good choice that the clinical doctors should make.

瓣膜置换术的瓣膜类型一直是心脏外科医生所关注的话题，机械瓣膜使用时间长，而且不易劳损，短期再次手术机会小，20年后可能需要更换，但需服用华法林抗凝；生物瓣膜术后不需抗凝，视个体差异可能终身无需再次手术，或者因排斥会在短期内出现钙化需要再次手术。关于不同年龄不同身体条件的患者该如何选择合适的瓣膜，国内外都做出了不少研究。

本文对于国外在瓣膜置换术材料选择方面的文献进行了机检和手检，对其中6篇RCT文献作Meta分析。

Population：行瓣膜置换术的二尖瓣功能不全患者

Intervention：机械瓣

Comparison：生物瓣

Outcomes：远期生存率

Study：随机对照试验

1.材料和方法

1.1 研究对象及入选标准

1.1.1 研究对象1977到2008年符合入选标准的国外临床研究资料。

1.1.2 资料入选标准

（1）必须是临床随机对照试验。

（2）研究对象是需行瓣膜置换术的病人且满足以下条件：①瓣膜置换术限于二尖瓣，②瓣膜置换术的患者除了瓣膜疾病外没有其他需要手术处理的心脏功能不全。

（3）患者之间的差异只在于所换瓣膜不同，未做其他心脏手术处理。

（4）随访时间定在10年以上的文章。

1.1.3 资料剔除标准

（1）针对同一群体样本做的多项研究

1.2资料收集方法

数据库：Pubmed

关键词：mitral valve replacement、mechanical、bioprosthesis OR bioprothetic OR biological

检索式：(((mitral valve replacement) AND mechanical) AND bioprosthesis OR bioprothetic OR biological)

搜索结果及筛选如下，最终入选本Meta分析的共8篇RCT。

1.3 临床试验特征

共2552例病人，于1977年-2008年进入试验。其余信息详见表1。纳入试验的内在真实性采用分配方案隐藏分级标准和Jadad评分标准进行评价（总分为6分），并分析各试验分配方案的隐藏、随机分配和盲法的具体实施方法（注：试验设计上无法采用盲法，最后得分稍低）。外在真实性则通过对各纳入试验的纳入标准、基线情况及治疗方案的比较进行评估，如报告中未提供有关资料，尽量与研究者取得联系从而获得所需资料。

需要指出我们本来搜索了Karl Hammermeister的团队所做的关于瓣膜选择的3项RCT，年限分别为5年、10年、15年，当中无失访，但我们认为软件不会认为其是随时间推移的研究而认为是独立研究，合并分析会造成很大的差异，所以只选择最新的一项研究。

1.4 统计分析方法

1.4.1统计学分析采用STATA12统计软件，统计方法采用固定效应模型（FEM）或随机效应模型（REM）。计数资料计算比值比（OR），连续变量采用权重均差（WMD），两者均以95%可信区间（CI）表示。本系统评价进行换瓣手术后的生存率为连续性变量。各个纳入的试验须进行异质性检验，若异质性检验提示无显著异质性，则Meta分析采用固定效应模型，并计算合并后的OR值和95%可信区间。若异质性检验提示存在显著异质性，则需进一步分析其原因，如果各纳入试验临床情况一致，可选用随机效应模型进行分析，并合并各纳入试验的研究结果进行统计。我们选取了二尖瓣换瓣术后的生存率这一有意义的临床指标作研究，上述RCT

中多包含瓣膜并发症的研究，但因为其描述不一致，并发症对年限的依赖的波动也大，故并不纳入本分析。

纳入研究的文献信息

纳入证据的作者年代纳入

证据

总例

数

试验方法评定机械瓣:

生物瓣

主动脉瓣:

二尖瓣:双

瓣置换

随访

时间

观察指标

Peter etc 1991 533 C：B级，J-3/6

级，无失访，意

向性分析267::266 211:261:61 12年存活率、瓣膜相关

并发症发生率

Karl etc 2000 575 C：B级，J-3/6

级，无失访，意

向性分析286:289 394:181:0 15年存活率、瓣膜相关

并发症发生率

H.Oxenham etc 2003 533 C：B级，J-3/6

级，无失访，意

向性分析

267::266 211:261:61 20年存活率、瓣膜相关

并发症发生率

Ribeiro AH 2014 352 C：B级，J-3/6

级，无失访，意

向性分析247:105 0:352:0 20年存活率、瓣膜相关

并发症发生率

Adriana S.A. 2011 301 C：B级，J-3/6

级，无失访，意

向性分析

158:143 0:301:0 10年存活率、瓣膜相关

并发症发生率

Demirag M 2001 258 C：B级，J-3/6

级，无失访，意

向性分析

158:100 0:258:0 10年存活率、瓣膜相关

并发症发生率

表1

1.4.2异质性检验

数据录入见表2

author year n1 mean1 sd1 n2 mean2 sd2 Peter etc 1991 129 0.442 0.05 132 0.404 0.04 Karl etc 2000 88 0.810 0.04 93 0.790 0.04 H. Oxenham etc 2003 267 0.224 0.04 266 0.184 0.04 Ribeiro AH etc 2014 247 0.742 0.07 105 0.710 0.09 Demirag etc 2001 100 0.810 0.07 158 0.778 0.08 Adriana S. etc 2011 158 0.754 0.07 143 0.704 0.08

表2

对于6组RCT的数据先进行异质性检验，运用卡方检验算出Q值，过程如表3：