疑似预防接种异常反应调查表
疑似预防接种异常反应监测报告与调查诊断
调 查 诊 断 专 家 组 的 组 成
30
3.资料收集－临床资料
31
3.资料收集－疫苗与接种资料
• 预防接种证
32
4.诊断
调查诊断依据： 1. 法律、行政法规、部门规章和技术规范 2. 临床表现、医学检查结果 3. 疫苗储存、运输情况，接种实施情况等 4. 疫苗质量检验结果等 死亡病例诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担 无法进行调查诊断的责任
判定证据
随机对照临床试验、队列研究或 病例对照研究
具有明确生物学标志 不同人体研究结果一致 存在剂量－反应关系 活疫苗发生的类似自然感染，时
间合理 疫苗附加物引起的特异性反应 排除实施差错、疫苗质量问题、
心理因素
36
AEFI的分类流程
不良反应
37
疫苗的一般反应发生率-WHO
资料来源：WHO
受种者在接种时，正处于某种 疾病的潜伏期或者前驱期，接 种后巧合发病
不是由疫苗的固有性质引起的
常见偶合症 急性传染病 内科疾病 神经精神疾病 婴儿窒息或猝死
13
5.心因性反应
（Psychogenic Reaction或 Injection Reaction ）
因受种者心理因素发生 的个体或者群体的反应
不是由疫苗的固有性质 引起的
泗县甲肝疫苗事件 调查结论：群发性癔症
14
群体性疑似预防接种异常反应（AEFI Cluster）
AEFI Cluster
•突发公共卫生事件
短时间内同一接种单位的受种者 中，发生的2例及以上相同或类似 临床症状的严重疑似预防接种异 常反应
•突然发生，造成或者可能 造成社会公众健康严重损害 的重大传染病疫情、群体性
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测报告与调查诊断
• 疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散 性卡介苗感染
• 其他
10
2.疫苗质量事故（ Vaccine Quality Event）
疫苗质量不合格：指疫苗毒株、 纯度、生产工艺、疫苗中的附加 物、外源性因子、疫苗出厂前检 定等不符合国家规定的疫苗生产 规范或标准
谁来核实
县级CDC
核实内容
AEFI的基本情况 发生时间和人数 主要临床表现 初步诊断 疫苗接种等
27
哪些AEFI需要调查诊断
•除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的AEFI
• 如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒 24h 性休克综合征、晕厥、癔症等
初步调查报告 CDC应在调查开始后7日内组织完成
网络直报
CDC：及时将调查报告向同级卫生 行政部门、上一级CDC报告；向同 级ADR通报
ADR：向同级药品监督管理部门、 上一级ADR报告
六、AEFI的调查诊断程序
1 核实 报告
2 组织 调查
3 资料 收集
4 诊断 分析
5 调查 报告
26
1.核实报告
在预防接种实施过程中，违 反预防接种工作规范、免疫 程序、疫苗使用指导原则、 接种方案，造成受种者机体 组织器官、功能损害
有 过错
有时间 关联
有 损害
有因果 关联
实施差错
Algeria
也门1997
Turkey
India
胰岛素误作DTP疫苗给70名婴儿注射，导致 21名婴儿死亡
TT
DTP
胰岛素瓶
疑似预防接种异常反应个案调查表
疑似预防接种异常反应个案调查表一、基本情况1 县国标码□□□□□□2 发生年份□□□□3 编号□□□□4 姓名5 性别1男 2女□6 出生日期年月日□□/□□/□□7 年龄周岁月龄□□/□□8 职业□□9 现住址10 联系电话11 监护人姓名二、就诊与报告情况1 发生时间年月日时分□□/□□/□□□□/□□2 就诊时间年月日时分□□/□□/□□□□/□□3 就诊单位4 报告时间年月日时分□□/□□/□□□□/□□5 报告单位6 报告人三、临床资料1 临床经过(包括症状、体征、实验室检查、辅助检查和治疗等)2 初步临床诊断3 是否住院1是 2否□如果是，医院名称病历号住院日期年月日□□/□□/□□出院日期年月日□□/□□/□□4 病人转归1治愈 2好转 3后遗 4死亡5 不详□如死亡，死亡时间年月日时分□□/□□/□□□□/□□病理解剖1是 2否□解剖结论四、既往病史和家族病史1 接种前患病史1有 2无 3不详□如有，疾病名称2 接种前精神状况1活泼 2萎靡 3忧郁 4紧张□5恐惧 6其它3 接种前过敏史1有 2无□如有，过敏物名称4 家庭成员中有无遗传病/传染病/精神病/癫痫/过敏/惊厥等1有 2无 3不详□如有，疾病名称五、既往接种史和异常反应史1 既往接种疫苗名称2 既往发生异常反应1有 2无□3 如有异常反应，反应发生日期年月日□□/□□/□□接种疫苗名称临床诊断诊断单位六、可疑疫苗接种情况（按最可疑的疫苗顺序填写）(一) 可疑疫苗疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4(二) 稀释液疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4(三) 注射器疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4(四) 接种人员与操作疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4七、其它情况1 接种同批次疫苗其他人群的发病情况：2 当地类似症状疾病的发病情况：八、结论1 调查组结论建议2 异常反应诊断小组结论3 最终临床诊断□□4 反应分类1一般反应 2异常反应 3疫苗质量事故4 实施差错事故 5偶合症6 心因性反应 7不明原因 8待定□5 反应与可疑疫苗的因果关联程度1肯定 2极可能 3 很可能4 可能 5 不太可能 6 无关7 不能分类 8 待定6 是否为群体性反应1是 2否□群体性反应编码□□□□□□□□调查单位（公章）调查人员（签字）调查日期年月日□□/□□/□□疑似异常反应个案调查表填表说明一、基本情况1.县国标码：填写报告单位所在县（市、区）的6位国标码，例如“110101”。
疑似预防接种异常反应(AEFI)个案调查表
疑似预防接种异常反应（AEFI）个案调查表一、基本情况1 县国标码□□□□□□2 发生年份□□□□3 编号□□□□4 姓名5 性别1男 2女□6 出生日期年月日□□/□□/□□7 年龄周岁月龄□□/□□8 职业□□9 现住址10 联系电话11 监护人姓名二、就诊与报告情况1 发生时间年月日时分□□/□□/□□□□/□□2 就诊时间年月日时分□□/□□/□□□□/□□3 就诊单位4 报告时间年月日时分□□/□□/□□□□/□□5 报告单位6 报告人三、临床资料1 临床经过(包括症状、体征、实验室检查、辅助检查和治疗等)2 初步临床诊断3 病例转归1治愈 2好转 3后遗症 4死亡 5 不详□4如果死亡，死亡时间年月日时分□□/□□/□□□□/□□病理解剖1是 2否□解剖结论四、既往病史和家族病史1 接种前患病史1有 2无□如有，疾病名称2 接种前精神状况1活泼 2萎靡 3忧郁 4紧张□5恐惧 6其它3 接种前过敏史1有 2无□如有，过敏物名称4 家庭成员中有无遗传病/传染病/精神病/癫痫/过敏/惊厥等1有 2无□如有，疾病名称五. 既往接种史和异常反应史1 既往接种疫苗名称2 既往发生异常反应1有 2无□3 如有异常反应，反应发生日期年月日□□/□□/□□接种疫苗名称临床诊断诊断单位六、可疑疫苗接种情况（按最可疑的疫苗顺序填写）(一) 可疑疫苗疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗41 疫苗名称2 规格(人份/支.粒)3 生产企业4 批号5 有效日期6 来源7 接种剂量（ml/粒）8 接种剂次9 接种时间10 接种部位11 接种途径12 疫苗外观13保存容器14 保存温度（℃）15 有无批签发合格证书16 疫苗是否送检17 送检日期18 检定单位19 检定结果(二) 稀释液疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗41 稀释液名称2 规格(人份/支)3 生产企业4 批号5 有效日期6来源7 稀释液外观8 保存容器9 保存温度（℃）(三) 注射器疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗41注射器名称2 注射器类型3 规格4 生产企业5 批号6 有效日期7 来源8 一支注射器接种人数9 消毒方式(四) 接种人员与操作疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗41 接种人员姓名2 性别3 年龄4 工作单位5 何时从事预防接种工作6 是否接受过专业技能培训7有无预防接种培训合格证8 最近接受培训时间9 接种地点10接种操作程序是否正确七、其它情况1 接种同批次疫苗其他人群的发病情况2 当地类似症状疾病的发病情况八、结论1 调查组结论建议2 异常反应诊断小组结论3 最终临床诊断□□4 病例发生原因1异常反应 2一般反应 3事故 4 偶合症□5心因反应 6原因不明调查单位（公章）调查人员（签字）调查日期年月日□□/□□/□□。
疑似预防接种异常反应个案报告卡填写说明：
疑似预防接种异常反应AEFI个案报告卡填写说明（新版）：加*为必填项1.编码：网络报告保存后系统自动生成，上报前不填。
2、3、4：姓名*、性别*、出生日期*为必填项！5.职业：为以下之一：幼托儿童、散居儿童、大学生、中学生、小学生、教师、保育员及保姆、餐饮食品业、商业服务、医务人员、工人、民工、农民、牧民、渔（船）民、干部职员、离退人员、家务及待业、孕妇、产妇、其他。
6.现住址7.联系电话8.监护人9.可疑疫苗接种情况*（按最可疑的疫苗顺序填写，最多填3种可疑疫苗）其中每一种疫苗登记项目的填写内容为以下选项之一：(1).接种组织形式：常规、强化、应急、不详(2)接种途径: 肌内、皮下、皮内、口服、其它。
（3）接种部位：上臂三角肌、臀部、大腿、其它部位。
10.反应发生日期*：按实际日期填写11.发现/就诊日期*：12.就诊单位：一般为村卫生室或乡镇卫生院13.主要临床经过*：请简要填写;以下每行均要填写，每行请选填其中一种发热（腋温℃）*局部红肿(直径cm) *局部硬结(直径cm) *14.初步临床诊断：共分为20大类，33种，除第19类外都要填写个案调查表：(1)无菌性脓肿、(2)热性惊厥、(3)过敏反应（分为：过敏性休克、过敏性皮疹、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、血管性水肿、荨麻疹、麻疹猩红热样皮疹、斑丘疹、喉头水肿）、(4)多发性神经炎、(5)格林巴利综合征、(6)臂丛神经炎(7)癫痫、(8)脑病、(9)脑炎和脑膜炎、(10)疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、(11)卡介苗淋巴结炎、(12)卡介苗骨髓炎、(13)全身散播性卡介苗感染、(14)局部化脓性感染（分为：局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）(15)全身化脓性感染（分为：毒血症、败血症、脓毒血症）、(16)晕厥、(17)癔症、(18)中毒性休克综合征、(19)发热/红肿/硬结、(20)其它15是否住院*：按实际情况填写：是或否16. 病人转归*：1痊愈2好转3 后遗症4死亡5不详17. 初步分类*：1一般反应2待定18. 反应获得方式：1被动监测2主动监测19. 报告日期*：一般与第11项发现就诊日期为同一天或不超48小时。
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理课件
ZJEPI
2.温州市AEFI临床诊断分布
浙
江
临床诊断
省 预浙 防江
热性惊厥 过敏性皮疹
接省 过敏性紫癜
种预 血小板减少性紫癜
人防 员接 培种 训人 班员 培
局部过敏坏死反应(Arthus反 应)
血管性水肿 荨麻疹 麻疹猩红热样皮疹 卡介苗淋巴结炎
训 晕厥
癔症
发热/红肿/硬结
其它
合计
一般反 应
3 -
六种情况不属于异常反应
预浙 防江
因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；
接省 因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；
种预 人防 员接
因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、 接种方案给受种者造成的损害；
培种 训人 班员
受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期, 接种后偶合发 病；
人防 员接
因
培种 训人 班员
为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供 依据。
培
训
ZJEPI
五、AEFI的报告
浙
江
省 属地化管理
预浙
防江 报告单位和报告人
接省
种预 医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反
人防 员接
应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务
培种 训人
的人员。
班员 培
-
2 95 30 130
异常反 应
3 42 2 1
1
4 5 2 1 1 62
疫苗质量事 故
-
-
-
接种事 故
-
偶合症
-
心因性反 应
-
待定 合计
-
3
疑似预防接种反应报告
疑似预防接种反应一、定义疑似预防接种异常反应(Adverse Event Following Immunization,简称AEFI)是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
二、报告(一)报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形:——24小时内:如过敏性休克、不伴休克的过敏反应(荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等)、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内:如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染(毒血症、败血症、脓毒血症)、接种部位发生的红肿(直径>2.5cm)、硬结(直径>2.5cm)、局部化脓性感染(局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎)等。
——15天内:如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内:如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3个月内:如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
——接种卡介苗后1-12个月:如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
——其他:怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
(二)报告单位和报告人。
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
(三)报告程序。
疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。
责任报告单位和报告人发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应(包括接到受种者或其监护人的报告)后应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时,责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告;县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
疑似预防接种异常反应个案调查表
疑似预防接种异常反应个案调查表一、基本情况1.编码*2.姓名*3.性别* 1男 2女4.是否孕妇或哺乳期妇女1孕妇 2哺乳期妇女 3均否5.出生日期* 年月日6.职业7.现住址8.联系电话9.监护人二、既往史1.接种前患病史1有 2无 3不详如有，疾病名称2.接种前过敏史1有 2无 3不详如有，过敏物名称3.家族患病史1有 2无 3不详如有，疾病名称4.既往异常反应史1有 2无 3不详如有，反应发生日期年月日接种疫苗名称临床诊断三、可疑疫苗情况（按最可疑的疫苗顺序填写）疫苗1 疫苗2 疫苗31.疫苗名称*2.规格(剂/支或粒)3.生产企业*4.疫苗批号*5.有效日期6.有无批签发合格证书7.疫苗外观是否正常8.保存容器9.保存温度(℃)10.送检日期11.检定结果是否合格四、稀释液情况疫苗1 疫苗2 疫苗31.稀释液名称2.规格(ml/支)3.生产企业4.稀释液批号5.有效日期6.稀释液外观是否正常7.保存容器8.保存温度（℃）9.送检日期10.检定结果是否合格五、注射器情况疫苗1 疫苗2 疫苗31.注射器名称2.注射器类型3.规格(ml/支)4.生产企业5.注射器批号6.有效日期7.送检日期8.检定结果是否合格六、接种实施情况疫苗1 疫苗2 疫苗31.接种日期*2.接种组织形式*3.疫苗类型4.接种剂次*5.接种剂量(ml或粒)*6.接种途径*7.接种部位*8.接种单位9.接种地点10.接种人员11.有无预防接种培训合格证11．接种实施是否正确七、临床情况1.反应发生日期* 年月日接种至出现症状的间隔天 . 小时2.发现/就诊日期* 年月日3.就诊单位4.主要临床经过*发热（腋温℃）* ℃ 1 37.1-37.5 2 37.6-38.5 3 ≥38.6 局部红肿(直径cm) * cm 1 ≤2.5 2 2.6-5.0 3 ＞5.0局部硬结(直径cm)* cm 1 ≤2.5 2 2.6-5.0 3 ＞5.0其它症状□哭闹□嗜睡□食欲不振□乏力□头痛□头晕□皮疹□肌痛□关节痛□出汗□瘙痒□麻木□胸闷□心悸□面色苍白□咳嗽□流涕□咽红□恶心□呕吐□腹痛□腹泻□其它5.初步临床诊断其它初步临床诊断6.是否住院治疗* 1是 2否如是，医院名称病历号住院日期年月日出院日期年月日7.病人转归* 1痊愈 2好转 6 加重 3 后遗症 4死亡 5不详如死亡，死亡日期年月日是否进行尸体解剖1是 2否尸体解剖结论八、其他有关情况1.疫苗流通情况及接种组织实施过程2.同品种同批次疫苗接种剂次数及反应发生情况3.当地类似疾病发生情况九、报告及调查情况1.反应获得方式1被动监测 2主动监测2.报告日期* 年月日3.报告单位*4.报告人5.联系电话6.调查日期* 年月日7.调查单位8.调查人十、结论1.做出结论的组织* 1医学会 2调查诊断专家组 3疾控机构组织级别* 1省级 2市级 3县级2.初步分类1一般反应 2待定3.反应分类* 1一般反应 2异常反应 3疫苗质量事故 4接种事故5偶合症 6心因性反应 7待定如为异常反应，机体损害程度* 参照《医疗事故分级标准》4.最终临床诊断主要临床诊断*其他临床诊断5.是否严重AEFI* 1是 2否是否群体性AEFI* 1是 2否如是，群体性AEFI编码6.是否给予异常反应补偿1是 2否如是，补偿金额(元) .补偿时间年月日7.是否给付其它费用1是 2否如是，给付金额(元) .给付日期年月日8.录入时间年月日9.最新修改时间年月日10.录入单位11.录入人说明： * 为关键项目。
预防接种疑似异常反应调查和诊断
调查
诊断 小结
谁报告？ 报告什么？ 向谁报告？
预防接种疑似异常反应调查和诊断
背景
报 告①
调查
诊断 小结
----各级各类医疗机构、疾病预防控制机 构和接种单位及其执行职务的人员 ----发现预防接种异常反应、疑似预防接 种异常反应或者接到相关报告, ----应当及时向所在地的县级卫生行政部 门、药品监督管理部门报告。
--预《防接预种防疑似接异常种反应异调常查和反诊断应鉴定办法》第十二条
背景
报告 调 查⑨
诊断 小结
现场调查和收集相关资料⑵
①疫苗：疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记 录；疫苗运输条件和过程，观察目前疫苗贮存条件和冰箱温度记 录、冰箱是否存放其他物品、疫苗送达基层接种单位前的贮存情 况；接种疫苗的种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来 源、领取日期，同批号疫苗的感观性状。
②接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接 种单位和接种人员的资质。
③接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫 苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规 范。
④接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病的发
病情况等。
预防接种疑似异常反应调查-和-《诊断预防接种工作规范》
背景
报告 调 查⑤
诊断 小结
核实报告
根据报告内容，核实出现反应者的基本情 况、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种情况、 发生反应的时间和人数等，完善相关资料，做 好深入调查的准备工作。
--《预防接种工作规范》
预防接种疑似异常反应调查和诊断
背景
报告 调 查⑧
诊断 小结
现场调查和收集相关资料⑴
访视病人与临床检查：现场访视病人，并进行深 入地调查和临床检查。主要了解病人的
疑似预防接种异常反应调查诊断与处置
一般反应－局部反应
临床表现 接种局部红肿，伴疼痛 接种BCG：局部红肿→化脓或溃疡→结痂→疤痕 接种吸附疫苗：硬结
年老体弱或重度衰弱的人，不主张接种各种疫苗，否则容易发生晕厥，或因接种反应引起其他原有疾病发生。
01
03
02
疫苗使用方面的因素1
如果机体某些反应性不正常或处于某种病理或生理状态（即禁忌证），接种疫苗后可能对机体带来某些损害，甚至引起严重的异常反应。
违反任何禁忌证都有发生不良反应的危险，但发生概率及反应严重程度随疫苗种类、禁忌证的性质而异。一般来说，违反特殊的禁忌证比违反一般禁忌证危险要大。
1
2
3
4
接种部位、途径不正确
疫苗使用方面的因素3
疫苗使用方面的因素4
接种剂量和接种次数过多 要获得足够的免疫力，必须要有足够的抗原刺激量。抗原剂量低于一定限度，则不足以调动机体的免疫反应。 在一定限度内，免疫力的产生和注入剂量成正比。但增至一定程度，抗体增长较缓，达到最高限度则不再增加； 超过限度，反而抑制抗体上升，不但影响免疫效果而且会加重反应。不同疫苗的剂量有所不同； 同一疫苗在不同年龄的对象中，所用的剂量也是不同的。 大部分疫苗的使用剂量是随年龄增大而递增，如果成人剂量给儿童使用，势必要引起反应的加剧。 有些疫苗的预防接种与注射次数有密切关系，如注射百白破疫苗的局部红肿与发热反应的程度随着接种次数而增加。
03
注射器或疫苗使用时间过长，受到空气中的细菌或操作人员污染；注射局部消毒不严等。
04
不安全注射
疫苗使用方面的因素7
健康状况 预防接种后的不良反应与机体生理因素及健康状况有一定的关系。
在健康状况较差的情况下，如重度营养不良、经常低热、消耗性疾病的恢复期进行预防接种，容易引起反应加重；
第五讲疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理
填表说明-4
反应发生日期：反应的症状最早出现日期。
发现/就诊日期：责任报告单位和报告人发现AEFI的 日期，或医疗卫生机构名称。
主要临床经过：按时间顺序描述反应的发生经过，包 括临床症状、体征、实验室检查(如血液、尿液、粪便、 脑脊液等)结果、辅助检查(如X线、心电图、超声波、 CT等)结果、初步临床诊断以及反应的治疗手段和效 果等情况。
填表说明-3
（5）接种日期：按年月日格式填写，使用公历
（6）接种组织形式 1-接种点接种 2-学校接种 3-入户接种 4-其他 （常规、强化、应急、不详）
（7）接种剂次：疫苗接种的第几剂(针)，只填写数字，例如DPT第2针， 填写“2”即可。
（8）接种剂量：填写接种的疫苗剂量，脊灰糖丸疫苗或某些胶囊疫苗的 剂量单位为“粒”，注射疫苗为“ml”。只填写数字，例如DPT接种 0.5ml，填写“0.5”。 （9）接种途径：选填1-肌内 2-皮下 3-皮内 4-口服 5-其它。 （10）接种部位：选填1-左上臂 2-右上臂 3-左臀部 4-右臀部 5-大腿内侧 6-其它。
预防接种突发死亡的处置预防接种突发死亡的处置稳定家长情绪缓解矛稳定家长情绪缓解矛盾避免形成对峙盾避免形成对峙立即赴死者家中对家长立即赴死者家中对家长表示关心和慰问了解表示关心和慰问了解情况尽快调查处理情况尽快调查处理召集当地行政领导召集当地行政领导乡村长等村长等和死者家长所在和死者家长所在单位领导通报事情经单位领导通报事情经过和处理原则协助做过和处理原则协助做好死者家长工作好死者家长工作避免过激言行尽量避避免过激言行尽量避免谈论死亡与预防接种免谈论死亡与预防接种的敏感话题的敏感话题对家长的过激言行保持克对家长的过激言行保持克制缓解矛盾制缓解矛盾向家长解释死因必须经向家长解释死因必须经过调查了解后由诊断专过调查了解后由诊断专家组确认任何个人和单家组确认任何个人和单位的诊断或表态都不能作位的诊断或表态都不能作为诊断依据为诊断依据对家长少承诺少表态对家长少承诺少表态减少后期处理中的麻烦减少后期处理中的麻烦尽量保护施种者减轻基尽量保护施种者减轻基层工作人员的压力层工作人员的压力妥善保存尸体力争尸检妥善保存尸体力争尸检提高效率切忌久拖不决提高效率切忌久拖不决偶合症偶合症常见偶合症常见偶合症急性传染病急性传染病内科疾病内科疾病神经精神疾病神经精神疾病婴儿窒息或猝死婴儿窒息或猝死鉴别与处置鉴别与处置接种灭活疫苗不可能引起接种灭活疫苗不可能引起相应疾病相应疾病接种活疫苗需结合临床资接种活疫苗需结合临床资料病原学及其它检查料病原学及其它检查原因不明或多因素由调查原因不明或多因素由调查诊断专家组进行诊断诊断专家组进行诊断明确偶合症诊断后向受种明确偶合症诊断后向受种者耐心解释者耐心解释七异常反应处理程序相关法律法规疫苗流通和预防接种管理条例国务院全国疑似预防接种异常反应监测方案卫生部aefiaefi诊断与异常反应鉴定诊断与异常反应鉴定19801980年试行办法年试行办法新鉴定办法新鉴定办法诊断诊断主管主管部门部门县市省级县市省级卫生行政部门卫生行政部门疾病预防控制机构疾病预防控制机构组织组织名称名称预防接种异常反应预防接种异常反应诊断小组诊断小组预防接种异常反应预防接种异常反应调查诊断专家组调查诊断专家组鉴定鉴定主管主管部门部门县市省级县市省级卫生行政部门卫生行政部门设区的市省级设区的市省级医学会医学会组织组织名称名称预防接种异常反应预防接种异常反应诊断小组诊断小组预防接种异常反应预防接种异常反应专家鉴定组专家鉴定组异常反应的诊断ae
疑似预防接种异常反应(AEFI)报告记录表(各级通用)
二、群体性AEFI报告记录表
编码
发生
地区
接种疫苗名称
接种
单位
接种
人数
反应发生人数
首例接种日期
末例接种日期
首例发生日期
末例发生日期
主要临床经过
初步临床诊断
报告
日期
报告
单位
报告人
疑似预防接种异常反应（
一、AEFI个案报告记录表
姓名
性别
出生
日期
现住址
监护人
联系
电话
接种疫苗名称
接种
日期
反应发日期
发现/
就诊
日期
发现/就诊
单位
主要临床经过
初步临床诊断
报告
日期
报告
单位
报告人
填写说明：此表用于医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构的AEFI登记与报告记录；较严重的AEFI个案还应填写AEFI个案调查表。
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疑似预防接种异常反应个案调查表一、基本情况1 县国标码□□□□□□2 发生年份 2010-8-20 □□□□3 编号□□□□4 姓名徐康5 性别1男 2女1□6 出生日期 2009 年 01 月 16 日□□/□□/□□7 年龄 1 周岁 7 月龄□□/□□8 职业□□9 现住址谯城区五马乔口乔西村10 联系电话 598371811 监护人姓名徐金荣二、就诊与报告情况1 发生时间 2010 年 08月 20 日 09 时 40分□□/□□/□□□□/□□2 就诊时间 2010 年 08 月 20日 09 时 10 分□□/□□/□□□□/□□3 就诊单位汤陵社区卫生服务中心4 报告时间 2010 年 08 月 20 日 11 时 20 分□□/□□/□□□□/□□5 报告单位汤陵社区卫生服务中心6 报告人孟静松三、临床资料1 临床经过(包括症状、体征、实验室检查、辅助检查和治疗等)患儿注射甲肝疫苗后观察30分钟后离院，10分钟后返回，寒战、口唇青紫、哭闹不停，及时给予地米5mg、扑尔敏1/2支、吸氧，观察30分钟后缓解，转入小儿科观察处理。
2 初步临床诊断甲肝疫苗过敏3 是否住院1是 2否 2如果是，医院名称病历号住院日期年月日□□/□□/□□出院日期年月日□□/□□/□□4 病人转归1治愈 2好转 3后遗 4死亡 5 不详 1 如死亡，死亡时间年月日时分□□/□□/□□□□/□□病理解剖1是 2否□解剖结论四、既往病史和家族病史1 接种前患病史1有 2无 3不详 2如有，疾病名称1 2 接种前精神状况1活泼 2萎靡 3忧郁 4紧张5恐惧 6其它3 接种前过敏史1有 2无 2如有，过敏物名称4 家庭成员中有无遗传病/传染病/精神病/癫痫/过敏/惊厥等1有 2无 3不详 1 如有，疾病名称五、既往接种史和异常反应史1 既往接种疫苗名称百白破2 既往发生异常反应1有 2无 23 如有异常反应，反应发生日期年月日□□/□□/□□接种疫苗名称临床诊断诊断单位六、可疑疫苗接种情况（按最可疑的疫苗顺序填写）(一) 可疑疫苗疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4(二) 稀释液疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4(三) 注射器疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4(四) 接种人员与操作疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4七、其它情况1 接种同批次疫苗其他人群的发病情况：2 当地类似症状疾病的发病情况：八、结论1 调查组结论建议2 异常反应诊断小组结论3 最终临床诊断□□4 反应分类1一般反应 2异常反应 3疫苗质量事故4 实施差错事故 5偶合症6 心因性反应 7不明原因 8待定□5 反应与可疑疫苗的因果关联程度1肯定 2极可能 3 很可能4 可能 5 不太可能 6 无关7 不能分类 8 待定6 是否为群体性反应1是 2否□群体性反应编码□□□□□□□□调查单位（公章）调查人员（签字）调查日期年月日□□/□□/□□疑似异常反应个案调查表填表说明一、基本情况1.县国标码：填写报告单位所在县（市、区）的6位国标码，例如“110101”。
2.发生年份：填写疑似预防接种异常反应发生的4位年份，不是反应报告或调查年份。
“发生年份”应与“发生时间”的年份一致。
3.编号：填写反应的4位流水号，如0201。
“县国标码+发生年份＋编号”可生成反应的唯一编码，即ID编码。
4.姓名：填写病人真实姓名，如果婴儿尚未取名，可填写父或母姓名+“子”或“女”。
5.性别：填写代码，1-男 2-女。
6.出生日期：按年月日格式填写病人的公历日期。
7.年龄：仅当出生日期不详时填写此项；填写病人的实足年龄和实足月龄。
8.职业：填写代码，01-幼托儿童 02-散居儿童 03-大学生 04-中学生 05-小学生06-教师 07-保育员及保姆 08-餐饮食品业 09-商业服务 10-医务人员 11-工人 12-民工 13-农民 14-牧民 15-渔（船）民16-干部职员 17-离退人员 18-家务及待业 19-其他。
如果为“19-其它”，需注明何种职业。
9.现住址：填写病人当前的家庭住址，包括省、市、县、乡、村各级名称和门牌号。
10.联系电话：填写病人的联络电话，如为儿童，填写其监护人电话，号码内包括地区码。
11.监护人姓名：如果病人为儿童，填写其监护人姓名。
二、就诊与报告情况1.发生时间：指反应的症状最早出现时间，按“年月日时分”格式填写，例如“2005年5月10日10时20分”。
2.就诊时间：指诊为疑似异常反应的最早就诊时间。
按“年月日时分”格式填写。
3.就诊单位：指在就诊时间就诊的医疗卫生机构名称。
4.报告时间：指反应最早上报的时间，按“年月日时分”格式填写。
5.报告单位：填写反应报告的医疗机构、卫生机构等名称，如“某某医院”等。
6.报告人：填写反应报告人的真实姓名。
三、临床资料1.临床经过：按时间顺序描述反应的发生经过，包括临床症状、阳性体征、实验室检查（如血液、尿液、粪便、脑脊液等）结果、辅助检查（如X线、心电图、超声波、CT等）结果以及反应的治疗手段和效果等情况。
2.初步临床诊断：必须是临床诊断病名或主要症状诊断。
按“八、结论”中的“最终临床诊断”所列代码填写。
如果为“其它”，需注明是何种临床诊断。
3.是否住院：填写代码，1-是 2-否。
如果是，还需填写以下项目：医院名称：填写住院医院名称。
病历号：填写住院医院的病历号。
住院日期：按“年月日”格式填写。
出院日期：按“年月日”格式填写。
4.病人转归：填写代码，1-治愈 2-好转 3-后遗症 4-死亡 5-不详。
如果病人死亡，还需填写以下项目：死亡时间：按“年月日时分”格式填写。
病理解剖：指是否对尸体进行病理解剖，填写代码，1-是 2-否。
解剖结论：按解剖诊断书上的死因诊断结论填写。
四、既往病史和家族病史1.接种前患病史：接种前1个月内有无患过或现患某种疾病(如发热、感冒、传染病、遗传病、慢性病等)，填写代码，1-有 2-无 3-不详。
如果有，需填写所患全部疾病的名称。
2.接种前精神状况：填写代码，1-活泼 2-萎靡 3-忧郁 4-紧张 5-恐惧 6-其它。
如果为“6-其它”，需注明何种精神状况。
3.接种前过敏史：填写代码，1-有 2-无。
如果有，需填写过敏物（如疫苗、血清、药物、花粉、食物等）的名称。
4.家庭成员中有无遗传病/传染病/精神病/癫痫/过敏/惊厥等：指三代以内的直系亲属成员中有无这些疾病史，填写代码，1-有 2-无 3-不详。
如果有，需填写疾病名称。
五. 既往接种史和异常反应史1.既往接种疫苗名称：填写既往接种疫苗的常用英文缩写，如BCG、OPV、DPT、MV、HepB、DT、Hib、MMR等，如无英文缩写，用中文简称，如乙脑灭活、风腮二联等。
2.既往发生异常反应：在既往接种的疫苗中有无发生异常反应，填写代码，1-有 2-无。
3.如果既往接种疫苗中有异常反应，需填写：反应发生日期：按“年月日”格式填写。
接种疫苗名称：指发生异常反应的既往接种疫苗名称。
临床诊断：填写临床诊断的病名或主要症状诊断。
诊断单位：作出临床诊断的医疗、卫生等机构名称。
六、可疑疫苗接种情况疑似异常反应通常涉及一种疫苗，但个别情况下病人可能同时或先后接种数种疫苗（一般最多4种）。
因此，必须对所有的可疑疫苗进行调查，按最可疑的疫苗顺序填写此项内容，与反应根本无关的疫苗不必填写。
例如，同时接种了OPV(口服)、DPT（左臂）和HepB（右臂）后，在左臂注射部位出现无菌化脓，则可以完全排除系OPV和HepB引起，只填写DPT即可；但如果出现全身过敏性皮疹，则三种疫苗均有可能引起，都应填写。
(一) 可疑疫苗1.疫苗名称：按下列代码填写。
编码疫苗全称编码疫苗全称01 皮内注射用卡介苗36 口服轮状病毒活疫苗02 重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞) 37 23价肺炎球菌多糖疫苗03 重组乙型肝炎疫苗(酵母) 38 气管炎疫苗04 脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞) 39 兰菌净细菌溶解物05 脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞) 40 人用狂犬病疫苗(Vero细胞)06 脊髓灰质炎灭活疫苗41 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)07 吸附百白破联合疫苗42 人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)08 吸附无细胞百白破联合疫苗43 Ⅰ价肾综合征出血热灭活疫苗09 吸附百日咳白喉联合疫苗44 Ⅱ价肾综合征出血热灭活疫苗10 吸附白喉破伤风联合疫苗45 双价肾综合征出血热灭活疫苗11 吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用) 46 伤寒疫苗12 吸附白喉疫苗47 伤寒Vi多糖疫苗13 吸附白喉疫苗(成人及青少年用) 48 伤寒副伤寒甲联合疫苗14 吸附破伤风疫苗49 伤寒副伤寒甲乙联合疫苗15 麻疹减毒活疫苗50 口服福氏宋内痢疾双价活疫苗16 腮腺炎减毒活疫苗51 钩端螺旋体疫苗17 风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）52 皮肤划痕用鼠疫活疫苗18 风疹减毒活疫苗（兔肾细胞）53 皮肤划痕人用炭疽活疫苗19 麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗54 皮肤划痕人用布氏菌活疫苗20 麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗55 霍乱疫苗21 麻疹风疹联合减毒活疫苗56 乙型肝炎人免疫球蛋白22 腮腺炎风疹联合减毒活疫苗57 冻干乙型肝炎人免疫球蛋白23 A群脑膜炎球菌多糖疫苗58 白喉抗毒素24 A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗59 冻干白喉抗毒素25 乙型脑炎减毒活疫苗60 破伤风抗毒素26 乙型脑炎灭活疫苗61 冻干破伤风抗毒素27 甲型肝炎减毒活疫苗62 破伤风人免疫球蛋白28 冻干甲型肝炎减毒活疫苗63 冻干破伤风人免疫球蛋白29 甲型肝炎灭活疫苗64 抗狂犬病血清30 甲肝乙肝联合疫苗65 狂犬病人免疫球蛋白31 流行性感冒全病毒灭活疫苗66 冻干狂犬病人免疫球蛋白32 流行性感冒裂解疫苗67 结核菌素纯蛋白衍生物33 流行性感冒亚单位疫苗68 卡介菌纯蛋白衍生物34 冻干水痘减毒活疫苗69 锡克试验毒素35 b型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗70 其它2.规格：按“剂/支（粒）”填写疫苗的规格，只填数字。
例如DPT为4剂/支，填写“4”即可, OPV为1剂/粒，填写“1”即可。
3.生产企业：按下列代码填写。
编码企业全称编码企业全称01 中国医学科学院医学生物学研究所24 大连汉信生物制药有限公司02 北京生物制品研究所25 大连金港安迪生物制品有限公司03 北京天坛生物制品股份有限公司26 吉林亚泰生物药业股份有限公司04 北京科兴生物制品有限公司27 山东省生物制品研究所05 北京高科生命科学技术开发公司28 常州药业延申生物技术有限公司06 北京祥瑞生物制品有限公司29 浙江普康生物技术股份有限公司07 北京华尔盾生物技术公司30 浙江天元生物药业股份有限公司08 上海生物制品研究所31 浙江卫信生物药业有限公司09 上海莱士血制品有限公司32 宁波荣安生物药业有限公司10 武汉生物制品研究所33 华北制药金坦生物技术股份有限公司11 成都生物制品研究所34 河南普新生物工程有限公司12 昆明中国医学科学院医学生物学研究所35 陕西省生物制品研究所13 兰州生物制品研究所36 深圳康泰生物制品股份有限公司14 长春生物制品研究所37 深圳市卫武光明生物制品有限公司15 长春长生生物科技股份有限公司38 海南省生物制品研究所16 辽宁生物技术公司39 (德国)凯龙-贝林公司17 辽宁成大生物技术有限公司40 (美国)默沙东公司18 辽宁依生生物技术有限公司41 (美国)葛兰素史克生物制品公司19 沈阳百奥生物技术有限责任公司42 (法国)赛诺菲-巴斯德公司20 沈阳安迪生物高科技公司43 (瑞士)博尔纳生物技术有限公司21 大连高新生物制药有限公司44 (意大利)贝斯迪大药厂22 大连经济技术开发区松辽生物制品厂45 其它23 大连昆阳制药有限公司4.批号：填写接种疫苗安瓿或包装上所标名的批号。