药物临床试验质量管理规范修订稿
新版药物临床试验质量管理基础规范
药物临床实验质量管理规范（十三章七十条）第一章总则第一条为保证药物临床实验过程规范，成果科学可靠，保护受试者旳权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药物管理法》、《中华人民共和国药物管理法实行条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床实验质量管理规范是临床实验全过程旳原则规定，涉及方案设计、组织实行、检查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床实验、人体生物运用度或生物等效性实验，均须按照本规范执行。
第四条所有以人为对象旳研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽量避免伤害。
第二章临床实验前旳准备与必要条件第五条进行药物临床实验必须有充足旳科学根据。
在进行人体实验前，必须周密考虑实验旳目旳及要解决旳问题，应权衡对受试者和公众健康预期旳受益及风险，预期受益应超过也许浮现旳损害。
选择临床实验措施必须符合科学和伦理规定。
第六条临床实验用药物由申办者准备和提供。
进行临床实验前，申办者必须提供实验药物旳临床前研究资料，涉及处方构成、制造工艺和质量检查成果。
所提供旳临床前资料必须符合进行相应各期临床实验旳规定，同步还应提供实验药物已经完毕和其他地区正在进行与临床实验有关旳有效性和安全性资料。
临床实验药物旳制备，应当符合《药物生产质量管理规范》。
第七条药物临床实验机构旳设施与条件应满足安全有效地进行临床实验旳需求。
所有研究者都应具有承当该项临床实验旳专业特长、资格和能力，并通过培训。
临床实验开始前，研究者好申办者应就实验方案、实验旳检查、稽查和原则操作规程以及实验中旳职责分工等达到书面合同。
第三章受试者旳权益保障第八条在药物临床实验旳过程中，必须对受试者旳个人权益予以充足旳保障，并保证明验旳科学性和可靠性。
受试者旳权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益旳考虑，伦理委员会与知情批准书是保障受试者权益旳重要措施。
第九条为保证临床实验中受试者旳权益，须成立独立旳伦理委员会，并向国家食品药物监督管理局备案。
2018最新版GCP20180717药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)
药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
其他临床试验可参照本规范执行。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相关规范。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试验遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验（Clinical Trial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
我国新修订药物临床试验规范：临床试验至少年审一次
我国新修订药物临床试验规范：临床试验至少年审一次近日以来，我国发布了新修订的《药物临床试验质量管理规范》（以下简称临床试验规范），将从2020年7月1日起施行。
该规范与2003年版相比，更加完善和详细，加强了受试者权益的保障支撑，更加明确了研究者、申办者等职责，也明晰了试验方案、研究者手册等文件的内容要求。
一、保障受试者权益：知情权、伦理委员会保障《临床试验规范》加强了对受试者权益的保障，包括知情同意书、隐私、补偿内容、人身安全等。
这大大降低了受试者在临床试验中的风险，也促进了临床试验的可靠性，促进了我国新药的正确发展。
第四条只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
与2003版相比，新《临床试验规范》去掉“可能”二字，采用“只有... ...方可”，强调了任何药物临床试验都要基于受试者的权益。
医院在进行新药临床试验时，就要重视这一点，才能避免不必要的医患矛盾。
第七条应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
《临床试验规范》此次修订中，将“尽可能采取措施”等表达方式，换成“应当”，着重要求相关人员、机构保障受试者的隐私权。
这让受试者在接受试验过程中，其隐私权益受到更具体的法律保护，防止了隐私信息的泄露。
伦理委员会为受试者权益强有力的支撑第十二条实施非治疗性临床试验（即对受试者没有预期的直接临床获益的试验）时，若受试者的知情同意是由其监护人替代实施，伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
若试验方案中明确说明紧急情况下受试者或者其监护人无法在试验前签署知情同意书，伦理委员会应当审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息，包括补偿方式、数额和计划。
伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。
伦理委员会应当受理并妥善处理受试者的相关诉求。
药物临床试验质量控制SOP修订稿
公司标准化编码[QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。
合用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情允许书以及 CRF 表设计等提出意见。
2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。
试验中期质控(大约入组 50%计划例数或者项目进行一年后)进行一次质控。
3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。
4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情允许书、 CRF 表(电子版应确保能够联网检查)等。
项目的 CRC 应该积极协助质控部们工作，提供肃静、足够的工作空间。
5. 质控员对 CRF 表进行抽查，比例不少于 10－20％，检查例数不少于 5 例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。
6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。
检查内容详见质控检查表(见附件 1)。
7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或者整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件 2、3。
8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。
9. 如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。
10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。
11. PI 对研究质量负主要责任。
PI 应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》(见附件4)完成质控检查， PI 要对项目质量进行抽查考核。
【推荐】质量强市实施方案的起草说明及背景-实用word文档 (8页)
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==质量强市实施方案的起草说明及背景篇一：起草说明《药物临床试验质量管理规范》修订稿（征求意见稿）起草说明国家食品药品监督管理总局于201X年启动《药物临床试验质量管理规范》（简称“GCP”）修订，现完成修订稿起草，有关情况说明如下：一、修订背景现行GCP自201X年9月1日施行以来，有力地促进了药物临床试验质量的提高，加强了受试者权益与安全保障。
随着药物研发形势的发展，在GCP实施过程中出现一些与新形势新要求不相适应之处。
因此根据药物研发及其监管的实践需求，结合发展趋势，对部分条款予以修改。
二、修订经过食品药品监管总局于201X年将GCP修订列入立法计划。
201X年7月前，药化注册司组织分析了现行GCP中存在的与现状不适用的内容，并与国外相关法规进行了比对研究。
201X年7月，药化注册司会同国家卫生计生委医政医管局在长沙召开会议，与总局核查中心以及部分省局监管人员、药物临床试验机构与研发企业代表，就GCP修改进行了初步研讨和征求意见。
根据前期的分析研究与意见收集，药化注册司组织形成GCP修订意见草案，分别于201X年9月、10月，在天津和北京召开意见征求会，与总局法制司、核查中心、药审中心以及部分省局监管人员、药物临床试验机构、伦理委员会以及研发企业代表等，就GCP修订意见进行讨论和修改，形成征求意见稿。
三、修订内容与说明根据实践需求以及发展趋势，仅对部分条款进行必要修改。
保持原章节结构不变，修改条文23条，新增条文11条，着重修订以下几方面内容：（一）强调申办者的职责，落实主体责任。
明确由申办者负责制定试验方案（第16条），补充了试验方案应包含的必要内容（第17条），要求申办者评估拟委托的第三方并对其工作质量负责（新增第8条）；要求申办者负责对药物临床试验安全性进行持续评估，对严重不良事件进行分析评估后分类报告（第40条）。
药物临床试验质量管理规范【最新版】
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是:(一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
2021最新版GCP20210717药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意
2021最新版GCP20210717药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
其他临床试验可参照本规范执行。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
1第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相关规范。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试验遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验（Clinical Trial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
药物临床试验质量管理规范修订稿(修订版)【新版】
药物临床试验质量管理规范（修订稿）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第四条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益，判定是否有悖于社会责任和义务。
只有当预期的获益大于风险时，方可开始和/或继续临床试验。
第五条临床试验方案必须清晰、详细、可操作。
临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规，凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存，并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对。
第八条试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）原则。
试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行。
第九条临床试验各方应建立相应的质量保证体系，以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。
第十条参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则。
第二章伦理委员会第十一条伦理委员会的职责（一）伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，特别应关注弱势受试者。
伦理委员会应对药物临床试验的科学性和伦理性进行审查。
（二）伦理委员会应审查的文件：临床试验方案和方案修正案；受试者的书面知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的书面资料信息；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者的最新履历和/或其他证明资质的文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。
关于《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》的起草说明
关于《药物临床试验质量管理规范》〔修订草案征求意见稿的起草说明一、修订的背景《药物临床试验质量管理规范》〔国家食品药品监督管理局令第3 号〔以下简称《规范》自20XX 颁布实施以来, 已有15 年历史。
随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化,药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显,主要表现在申办者、研究者、伦理委员会等药物临床试验参预各方的责任落实不到位,对于《规范》的理解不许确,对于受试者的权益、安全保障不足,直接影响了药物临床试验数据的可靠性。
现行《规范》与人用药品注册技术管理国际协调会〔ICH 的相关指导原则间存在差异, 以及国内外药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用,迫切的需要对原有内容做出相应的修改和增补,适应药品监管工作的需要。
二、修订的过程为落实药品审评审批制度改革,更好地适应行业发展需要, 吸收借鉴国际先进经验,进一步提高我国药物临床试验质量,根据原食品药品监管总局立法计划, 自2022 年起我局委托中国医学科学院阜外医院开展课题研究,在参考ICH GCP〔E6R2 指导原则的基础上,形成为了《规范》的初稿,经2022 年3 月、2022 年4 月两次局长专题会研究后,分别在XX 、上海和北京召开了由医药企业、药物临床研究机构、合同研究组织等代表参加的会议,广泛听取意见。
牵头组织专家组深入讨论,征求直属单位及省局等各方意见后形成为了《规范》修订稿。
2022 年11 月送原国家卫生计生委征求意见。
2022 年12 月至2022 年1 月在原食品药品监管总局网站公开征求意见,并依程序进行TBT 通报。
征求意见期间,共收到药品研发企业、药物临床试验机构、合同研究组织、行业协会、直属单位和省局等单位及个人反馈的意见建议1245 条,其中,与修订直接相关1121 条,其他涉及咨询等内容124 条,意见主要集中在伦理委员会〔184 条、研究者〔446 条、申办者〔335 条。
药物临床试验品质管理规范2023版
药物临床试验品质管理规范2023版1. 引言药物临床试验是评估新药安全性和疗效的重要手段。
为了确保试验结果的可靠性和科学性，保护试验参与者的权益，药物临床试验品质管理规范（以下简称“本规范”）提供了相关的指导和要求。
2. 试验设计和计划2.1 试验设计应基于临床试验目标和研究问题，明确试验类型、研究对象、样本容量和试验时间安排等关键要素。
2.2 试验计划应包括试验方案、研究方案、数据管理计划和质量管理计划等内容，确保试验过程的科学性和可控性。
3. 参试者招募和选择3.1 参试者招募过程应公正透明，通过广泛的渠道进行，并确保符合试验入选标准的合适参试者有机会参加试验。
3.2 参试者选择应严格按照试验入选标准进行，避免主观因素或歧视性对待。
4. 试验过程管理4.1 试验过程中应采取有效措施确保试验操作符合试验方案和相关规范要求，如试验药物使用、数据收集和监测等方面。
4.2 试验记录应完整准确，包括试验数据和试验相关文件等。
5. 不良事件监测和报告5.1 试验过程中发生的不良事件应及时监测、记录和报告。
5.2 不良事件报告应明确事件的发生时间、性质、严重程度、相关因素等，并按照规定的流程进行汇总和上报。
6. 数据分析和结果报告6.1 数据分析应基于预先确定的分析方案进行，包括主要终点指标和次要终点指标等。
6.2 结果报告应准确反映试验结果，包括主要结论、安全性评价和效果评价等内容。
7. 监督和审核7.1 试验过程应受到专业人员的监督和审核，确保试验符合规范要求和伦理原则。
7.2 监督和审核的结果应及时反馈，并采取必要的纠正和预防措施。
8. 试验完整性和透明度8.1 试验完整性指试验过程中数据的收集、统计、分析和结果报告等环节的完整和准确性。
8.2 试验透明度包括试验相关信息（如试验注册、试验方案和试验结果）的公开和共享。
9. 结论药物临床试验品质管理规范2023版旨在加强药物临床试验的质量管理，确保试验结果的可靠性和科学性，保护试验参与者的权益。
(完整word版)药物临床试验质量管理规范(修订稿)
药物临床试验质量管理规范（修订稿）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第四条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益，判定是否有悖于社会责任和义务。
只有当预期的获益大于风险时，方可开始和/或继续临床试验。
第五条临床试验方案必须清晰、详细、可操作。
临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规，凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存，并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对。
第八条试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）原则。
试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行。
第九条临床试验各方应建立相应的质量保证体系，以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。
第十条参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则。
第二章伦理委员会第十一条伦理委员会的职责（一）伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，特别应关注弱势受试者。
伦理委员会应对药物临床试验的科学性和伦理性进行审查。
（二）伦理委员会应审查的文件：临床试验方案和方案修正案；受试者的书面知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的书面资料信息；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者的最新履历和/或其他证明资质的文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。
药物临床试验质量管理规范修订稿
药物临床试验质量管理规范修订稿（十二）受试者参加临床试验预期的花费。
（十三）受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
（十四）在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。
（十五）除法规允许外，受试者参加临床试验的相关记录应保密，不得公开。
如果发布试验结果，受试者的身份信息仍应保密。
（十六）如有新的影响受试者继续参加试验的信息时，应及时告知受试者或其法定代理人。
（十八）受试者可能被终止试验的情况和/或理由。
（十九）受试者参加试验的预期持续时间。
（二十）参加该试验的预计受试者人数。
第二十四条试验记录和报告（一）主要研究者应监督临床试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况。
（二）研究者应确保所有临床试验数据，是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。
源数据是可溯源的、清晰的、同步记录的、原始的、准确的和完整的。
源数据的修正必须留痕，不能掩盖初始数据，需要时应解释修正数据的理由和依据。
（三）研究者应按照申办者提供的指南填写和修改病例报告表（CRF），确保各类CRF及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时。
CRF中报告的数据应与源文件一致，若存在不一致应做出合理的解释。
CRF中任何数据的修改，应使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，需要时解释理由，修改者签名并注明日期。
申办者应有书面程序确保其对CRF的改动是必要的、被记录的，并得到研究者的认可。
研究者应保留修改和更正的相关记录。
（四）研究者及其供职的医疗机构应按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。
（五）临床试验必备文件应保存至试验药物批准上市后2年或者临床试验终止后5年。
申办者应与研究者及其供职的医疗机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。
2023年药物临床试验质量管理规范文档
操作规程规范化
1. 操作规程编写准确完整
药物临床试验的操作规程是指引试验过程中各环节的指导文件。要求操作规程编写准确、完整，包括试验目的、试 验对象、试验方案、试验方法、数据采集标准等内容，确保试验操作的一致性和规范性。
2. 操作规程审查与更新
为确保操作规程的质量，需要进行审查和更新。审查包括内容的准确性、逻辑严谨性、规范性等方面的综合评估， 避免存在模棱两可或矛盾之处。同时，应定期对操作规程进行更新，纳入最新的法规要求和标准，确保规程的时效 性和适用性。
3. 操作规程的培训与执行
为确保操作规程的正确执行，需要进行培训和教育。试验人员应接受相关的培训，了解操作规程的要求和流程，掌 握正确的操作技巧和方法。同时，应加强与试验人员之间的沟通和监督，确保操作规程按照要求执行，减少操作风 险和误差。
03 质量控制与质量保证流程
质量控制流程
试验方案和程序
临床试验 目标
药物储存和运输要求
药物临床试验质量管理规范中的重要部分。其中，对药物储存环境、储存设备、储存方法、运输条件和记录 要求等方面进行了明确规定。
具体而言，药物储存要求包括以下几个方面的内容：
1. 储存环境要求
药物应存放在符合规范的环境中，确保温度、湿度、光照等因素符合要求。同时，要求储存区域保持整洁、 通风良好，并防止灰尘、异味和污染物的侵入。
不良事件的定义与分类
1.不良事件分类
药物临床试验质量管理的重要组成部分。不良事件是指在药物临床试验过程中发生的与药物治疗相关的不良反应或其他不良事件。根据其严重程度和关联性，不良事件可以分为严重不良事件和非严重不良事件。
2.不良事件的分类
严重不良事件是指可能导致患者死亡、危及生命、需要住院治疗或延长住院时间、导致重大残疾或功能缺陷、威胁生命的产妇和新生儿等的不良事件。非严重不良事件则包括了严重不良事件以外的其他不良反应和不良事件。对于 药物临床试验的质量管理来说，准确定义和分类不良事件是确保试验数据可靠性和保证患者安全的重要环节。
药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.08.06•【文号】国家食品药品监督管理局令第3号•【施行日期】2003.09.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局令（第3号）《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自2003年9月1日起施行。
局长：郑筱萸二00三年八月六日药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)
药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）【发布部门】国家药品监督管理局【效力级别】部门规章【发布日期】 2018-07-17【时效性】征求意见稿第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
其他临床试验可参照本规范执行。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相关规范。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试验遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验（ClinicalTrial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
《药物临床试验质量管理规范》修正案(草案)
第二十九条 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。研究者应主动声明和公开任何与临床试验相关的利益冲突情况。
（三）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；
（四）---（五）
第十五条 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：
（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期，并向受试者或其法定代理人提供签名及签署日期的知情同意书副本。
（六）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。
第十五条经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：
（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；
（二）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；
第三十一条研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。
第三十一条研究者暂停或终止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和食品药品监督管理部门，阐明理由。
新增第七条药物临床试验机构应向所在地省级食品药品监督管理部门及卫生行政部门报告年度药物临床试验管理情况。
第十条 试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
（2003年）药物临床试验质量管理规范
《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自2003年9月1日起施行。
二○○三年八月六日药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
药物临床试验质量管理规范2022版
药物临床试验质量管理规范2022版药物临床试验质量管理规范第一章总则为了保证药物临床试验过程的规范性，数据和结果的科学性、真实性和可靠性，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定了本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验，并要求所有相关活动都要遵守本规范。
药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义本规范下列用语的含义是：一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，旨在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
二)临床试验的依从性，指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。
三)非临床研究，指不在人体上进行的生物医学研究。
药物临床试验质量管理规范2022版
药物临床试验质量管理规范2022版药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意前方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品出产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
二)临床试验的依从性，指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。
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药物临床试验质量管理规范修订稿篇一：药物临床试验质量管理规范考试(gcp)必备最全题库及答案单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验B 临床前试验C伦理委员会 D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验B知情同意C伦理委员会 D不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情同意B 申办者C 研究者 D试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意B 知情同意书C试验方案D研究者手册1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意 B 知情同意书C研究者手册 D 研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A 研究者B协调研究者C申办者 D监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者B监查员C 研究者D申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者 B监查员C研究者 D申办者1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者 B监查员C研究者 D申办者1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A设盲 B稽查C质量控制D视察1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A总结报告 B研究者手册C病例报告表D试验方案1013 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
A病例报告表B总结报告C试验方案 D研究者手册1014 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A试验用药品B药品C标准操作规程 D药品不良反应1015 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应1016 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应1017 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
A不良事件B严重不良事件C药品不良反应 D病例报告表1018 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
A严重不良事件 B药品不良反应C不良事件D知情同意1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A严重不良事件 B药品不良反应C不良事件D知情同意1020 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A稽查 B质量控制C监查 D视察1021 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A稽查 B监查C视察 D质量控制1022 用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A稽查 B监查C视察 D质量控制1023 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
A CROB CRFC SOPD SAEXX 《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A共十五章六十三条B共十三章六十二条C共十三章七十条D共十四章六十二条XX《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？A BCXX《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？A BCXX 《药品临床试验管理规范》的目的是什么？A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成XX 《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？ A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C中华人民共和国红十字会法D国际公认原则XX 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？A新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究XX凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施XX下列哪项不正确？A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准XX临床试验全过程包括：A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告XX下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具备XX下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备XX下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？A必须有充分的理由B必须所有的病例报告表真实、准确C申办者准备和提供临床试验用药品D研究者充分了解中国有关药品管理法XX下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A公正B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D不能使受试者受到伤害XX下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A科学B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害XX下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A公正B尊重人格C受试者必须受益 D 尽可能避免伤害XX下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》XX下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品 B该试验临床前研究资料C该药的质量检验结果 D该药的质量标准2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品 B该药临床研究资料C该药的质量检验结果 D该药的稳定性试验结果2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品B药品生产条件的资料C该药的质量检验结果D该药的处方组成及制造工艺2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品 B受试者的个人资料C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料2021下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的设备条件D承担该项临床试验生物统计分析的能力2022以下哪一项不是研究者具备的条件？A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的所需的人员配备D承担该项临床试验的组织能力2023以下哪一项不是研究者具备的条件？A经过本规范的培训B承担该项临床试验的专业特长C完成该项临床试验所需的工作时间D承担该项临床试验的经济能力2024试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：A口头协议 B书面协议C默认协议 D无需协议2025试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A试验方案 B试验监查C药品销售 D试验稽查2026试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A试验方案 B试验监查C药品生产 D试验稽查2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B 后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C三级甲等医院D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要2028保障受试者权益的主要措施是：A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好2029在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？A保障受试者个人权益B保障试验的科学性C保障药品的有效性D保障试验的可靠性2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？A临床试验研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非临床试验人员2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门2032下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A至少有一名参试人员参加B至少有5人组成C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位2033下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A至少有5人组成B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训2034伦理委员会应成立在：A申办者单位 B临床试验单位C药政管理部门 D监督检查部门2035伦理委员会应成立在：A申办者单位 B医疗机构C卫生行政管理部门 D监督检查部2036伦理委员会的工作指导原则包括：A中国有关法律 B药品管理法C赫尔辛基宣言 D以上三项2037伦理委员会的工作应：A接受申办者意见B接受研究者意见C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与试验者的影响2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A试验前对试验方案进行审阅B审阅研究者资格及人员设备条件C对临床试验的技术性问题负责D审阅临床试验方案的修改意见2039经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见2040伦理委员会做出决定的方式是：A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定2041在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A伦理委员会委员篇二：《药物非临床研究质量管理规范(修订稿)》附件药物非临床研究质量管理规范（修订稿）第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量，确保研究资料的真实性、规范性和完整性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。