《医疗器械监督管理》PPT课件
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
境外医疗器械
国家药监机构 审查
省级药监部门 国家药监部门
第二类医疗器械临床试用或验证 第三类医疗器械临床试用或验证
医疗机构根据本单位的临床需要，可研制医疗器械，在执业医师指导下 在本单位使用
医疗机构研制的 第二类医疗器械 省以上药监部门审查批准
第三类医疗器械
国家药监部门审查批准Biblioteka 注册号的编排方式为：
医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量 监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适 用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或生产企业 制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检 测报告。
申请第二、三类医疗器械注册与再注册，可免予注册检测的条件
§申请注册的器械与本企业已获准注册的基本原理，主要功能、结构，
对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。 如：电子计算机体层扫描诊断装置(CT机)、一次性注射针、
纱布等均属于医疗器械。
医疗器械的分类
第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性 的医疗器械。
第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗
开办第二、第三类医疗器械生产企业应具备的条件
（1）企业的生产、质量和技术负责人应具有与所生产医疗器械相适应的 专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章及相关 产品质量、技术的规定。 质量负责人不得同时兼任生产负责人； （2）企业内初级以上职称或中专以上学历的技术人员占职工总数的比 例应与所生产产品的要求相适应； （3）企业应具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、 仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应 符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
器械。 第三类是植入人体；用于支持、维持生命；对人体 具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制 的医疗器械。
医疗器械的管理
国家对医疗器械实行分类注册管理。
设区的市级药监机构 境内第一类医疗器械 审查 省级药监机构 境内第二类医疗器械 审查 批准 后发 给医 疗器 械注 册证 书
境内第三类医疗器械
（1）生产企业实体不变，企业名称改变； （2）生产企业注册地址改变； （3）生产地址的文字性改变； （4）产品名称、商品名称的文字性改变；
医疗器械注册证书内容发生变 化，生产企业自发生变化30日内
申请变更重新注册：
（1）型号、规格； （2）生产地址； （3）产品标准； （4）产品性能结构及组成； （5）产品适用范围。
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号
×1：
注册审批部门所在地的简称 境内第三类、境外及台、港、澳地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类为注册审批部门所在的省简称； 境内第一类为注册审批部门所在的省简称加所在市级区域简称；
×2：
注册形式（准、进、许）
“准”用于境内医疗器械； “进”用于境外医疗器械； “许”用于台、港、澳地区的医疗器械；
§已获准注册的本企业同类产品按规定进行医疗器械不良事件监测，
并且未发现严重不良事件；
§已获准注册的本企业同类产品1年内无药监部门产品质量监督抽查
不合格记录；
§境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
医疗器械注册证书内容发生下列变化， 生产企业应自发生变化之日起30日内 申请医疗器械注册证书变更:
所用材料、材质，预期用途属于同一类；
§生产企业已通过医疗器械生产质量管理规范检查或已获得医疗器
械质量体系认证，且企业能够提供经审查机构认可的检测报告；
§申请注册的器械与本企业已获准注册和检测的同类产品比较，未
发生涉及安全性、有效性改变，或虽涉及该改变，但改变部分和由 其引起产品其他相关变化的部分通过了医疗器械检测机构检测；
注册产品标准应依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理
要求编制。
申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应符合国家食品药品监督 管理局规定的生产条件或相关质量体系要求。
第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国 家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册
检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或 申请注册。
获的产品生产日期为2008年2月份。
该院向我们提供了该产品的相关资料，包括国家局对该产品重 新注册的行政受理通知书，经查询国家局网站，该产品中国的 代理商在2008年2月份向国家局申请了重新注册，目前国家局
正在评审中。
申请注册的医疗器械适用的产品标准
国家标准
行业标准 不得低于国家标准或行业标准
注册产品标准
（4）企业应设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适 应的质量检验能力；
（5）企业应保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有 关技术标准。
内蒙古赤峰市查处一起无证生产医疗器械案件
赤峰市药监管局松山区分局查获一起无《医疗器械生产企业许可证》生产二类 医疗器械（义齿）案。此案是该分局自成立以来，查处的规模最大一起无证生 产医疗器械案件。 2008年1月5日，有群众举报，在赤峰市松山区化肥厂道口附近一居民院内， 有人组织生产义齿，接到举报后，分局立即组织人员在被举报地点附近进行布 控。经过一周时间观察，执法人员发现确有一伙人员在该居民院内夜间生产加 工义齿。1月11日晚8时，在公安人员的配合下，对此生产义齿场所进行查处， 当场查获自动可编程真空烤瓷炉等设备3个，原材料17种，正在生产的义齿半成 品11套，生产销售记录、制作定单、邮件清单、收费标准等证据8本。该生产义 齿场所狭窄、简陋，卫生条件很差，生产原料和义齿随意堆放，执法人员在现 场没有发现任何合法证照。在调查时，该伙负责人承认自己生产义齿没有办理 《医疗器械生产企业许可证》，所生产的义齿未取得《医疗器械产品注册证 书》，九个人中只有两人有技工证。
（5）型号、规格的文字性改变；
（6）产品标准的名称或者代号的文字性改变； （7）代理人改变； （8）售后服务机构改变。
医疗器械生产企业应具备的条件
具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员； 具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员 及检验设备。
××××3： 批准注册年份； ×4：
产品管理类别；
××5：
××××6：
产品品种编码；
注册流水号。
医疗器械注册证书有效期 4 年，持证单位应在产品注册证书有效期届
满前6个月内，申请重新注册。
在某医院检查时发现了一个进口三类医疗器械，属一次性使用
产品，该产品医疗器械注册证有效期至2007年12月份，而查
医疗器械监督管理
医学院 冯变玲
医疗器械定义
指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或
其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用
不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但是可能有这些手 段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
国家药监机构 审查
省级药监部门 国家药监部门
第二类医疗器械临床试用或验证 第三类医疗器械临床试用或验证
医疗机构根据本单位的临床需要，可研制医疗器械，在执业医师指导下 在本单位使用
医疗机构研制的 第二类医疗器械 省以上药监部门审查批准
第三类医疗器械
国家药监部门审查批准Biblioteka 注册号的编排方式为：
医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量 监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适 用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或生产企业 制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检 测报告。
申请第二、三类医疗器械注册与再注册，可免予注册检测的条件
§申请注册的器械与本企业已获准注册的基本原理，主要功能、结构，
对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。 如：电子计算机体层扫描诊断装置(CT机)、一次性注射针、
纱布等均属于医疗器械。
医疗器械的分类
第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性 的医疗器械。
第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗
开办第二、第三类医疗器械生产企业应具备的条件
（1）企业的生产、质量和技术负责人应具有与所生产医疗器械相适应的 专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章及相关 产品质量、技术的规定。 质量负责人不得同时兼任生产负责人； （2）企业内初级以上职称或中专以上学历的技术人员占职工总数的比 例应与所生产产品的要求相适应； （3）企业应具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、 仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应 符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
器械。 第三类是植入人体；用于支持、维持生命；对人体 具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制 的医疗器械。
医疗器械的管理
国家对医疗器械实行分类注册管理。
设区的市级药监机构 境内第一类医疗器械 审查 省级药监机构 境内第二类医疗器械 审查 批准 后发 给医 疗器 械注 册证 书
境内第三类医疗器械
（1）生产企业实体不变，企业名称改变； （2）生产企业注册地址改变； （3）生产地址的文字性改变； （4）产品名称、商品名称的文字性改变；
医疗器械注册证书内容发生变 化，生产企业自发生变化30日内
申请变更重新注册：
（1）型号、规格； （2）生产地址； （3）产品标准； （4）产品性能结构及组成； （5）产品适用范围。
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号
×1：
注册审批部门所在地的简称 境内第三类、境外及台、港、澳地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类为注册审批部门所在的省简称； 境内第一类为注册审批部门所在的省简称加所在市级区域简称；
×2：
注册形式（准、进、许）
“准”用于境内医疗器械； “进”用于境外医疗器械； “许”用于台、港、澳地区的医疗器械；
§已获准注册的本企业同类产品按规定进行医疗器械不良事件监测，
并且未发现严重不良事件；
§已获准注册的本企业同类产品1年内无药监部门产品质量监督抽查
不合格记录；
§境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
医疗器械注册证书内容发生下列变化， 生产企业应自发生变化之日起30日内 申请医疗器械注册证书变更:
所用材料、材质，预期用途属于同一类；
§生产企业已通过医疗器械生产质量管理规范检查或已获得医疗器
械质量体系认证，且企业能够提供经审查机构认可的检测报告；
§申请注册的器械与本企业已获准注册和检测的同类产品比较，未
发生涉及安全性、有效性改变，或虽涉及该改变，但改变部分和由 其引起产品其他相关变化的部分通过了医疗器械检测机构检测；
注册产品标准应依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理
要求编制。
申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应符合国家食品药品监督 管理局规定的生产条件或相关质量体系要求。
第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国 家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册
检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或 申请注册。
获的产品生产日期为2008年2月份。
该院向我们提供了该产品的相关资料，包括国家局对该产品重 新注册的行政受理通知书，经查询国家局网站，该产品中国的 代理商在2008年2月份向国家局申请了重新注册，目前国家局
正在评审中。
申请注册的医疗器械适用的产品标准
国家标准
行业标准 不得低于国家标准或行业标准
注册产品标准
（4）企业应设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适 应的质量检验能力；
（5）企业应保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有 关技术标准。
内蒙古赤峰市查处一起无证生产医疗器械案件
赤峰市药监管局松山区分局查获一起无《医疗器械生产企业许可证》生产二类 医疗器械（义齿）案。此案是该分局自成立以来，查处的规模最大一起无证生 产医疗器械案件。 2008年1月5日，有群众举报，在赤峰市松山区化肥厂道口附近一居民院内， 有人组织生产义齿，接到举报后，分局立即组织人员在被举报地点附近进行布 控。经过一周时间观察，执法人员发现确有一伙人员在该居民院内夜间生产加 工义齿。1月11日晚8时，在公安人员的配合下，对此生产义齿场所进行查处， 当场查获自动可编程真空烤瓷炉等设备3个，原材料17种，正在生产的义齿半成 品11套，生产销售记录、制作定单、邮件清单、收费标准等证据8本。该生产义 齿场所狭窄、简陋，卫生条件很差，生产原料和义齿随意堆放，执法人员在现 场没有发现任何合法证照。在调查时，该伙负责人承认自己生产义齿没有办理 《医疗器械生产企业许可证》，所生产的义齿未取得《医疗器械产品注册证 书》，九个人中只有两人有技工证。
（5）型号、规格的文字性改变；
（6）产品标准的名称或者代号的文字性改变； （7）代理人改变； （8）售后服务机构改变。
医疗器械生产企业应具备的条件
具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员； 具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员 及检验设备。
××××3： 批准注册年份； ×4：
产品管理类别；
××5：
××××6：
产品品种编码；
注册流水号。
医疗器械注册证书有效期 4 年，持证单位应在产品注册证书有效期届
满前6个月内，申请重新注册。
在某医院检查时发现了一个进口三类医疗器械，属一次性使用
产品，该产品医疗器械注册证有效期至2007年12月份，而查
医疗器械监督管理
医学院 冯变玲
医疗器械定义
指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或
其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用
不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但是可能有这些手 段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；