阴凉留样室温湿度分布验证方案.

吉林玖盛堂药业有限公司编号：阴凉留样室温湿度分布验证方案

2014年10月

确认方案的起草与审批验证小组成员

验证小组组长

方案起草

方案审核

方案批准

目录

1.确认目的 (5)

2.简介与验证范围 (5)

3.职责 (5)

4.验证指导文件 (6)

5.术语缩写................................................................................................ 错误！未定义书签。

6.验证实施前提条件 (6)

7.人员确认 (6)

8.风险评估 (6)

9.确认内容 (7)

10. 偏差 (8)

11. 方案修改记录 (8)

12. 风险的接收与评审 (8)

13. 再验证 (8)

14. 附录 (8)

1.确认目的

对阴凉留样室内温湿度分布均匀度和温湿度表最佳悬挂位置进行验证，满足产品对于留样环境的要求。

2.简介与验证范围

公司的产品按《中国药典》要求的贮藏条件为：密封，在阴凉处保存。我公司建立的阴凉留样室，室内放置了挂式空调，对室内温湿度进行自动调节；四周密闭，没有阳光直射。为了保证室内的温湿度符合阴凉的要求，制定本验证方案。

本次验证包括阴凉留样室内温湿度分布均匀度和温湿度表最佳悬挂位置的确认。

3.职责

3.1 验证委员会

3.1.1负责所有验证工作的组织和领导。

3.1.2负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。

3.1.3负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。

3.1.4负责对验证系统的变更进行审核和批准

3.1.5提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。

3.1.6组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。

3.1.7审批验证报告。

3.2 验证小组

3.2.1负责验证及确认方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。

3.2.2执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。

3.2.3对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。

3.2.4负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。

3.2.5准备和起草验证报告。

3.3 QC办公室

3.3.1负责仪器的预防性维修、保养计划的制订和实施。

3.3.2负责起草验证方案和报告。

3.3.3负责验证的具体实施。

3.3.4负责验证过程的记录。

3.3.5负责对验证过程出现的偏差进行调查。

3.4 QA办公室

3.4.1负责验证实施过程的监督。

3.4.2负责对验证的结果进行审核批准。

3.4.3负责验证文档的管理。

4.验证指导文件

4.1 内部文件

4.2. 相关法规文件

《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《药品生产质量管理实施指南》（2011年版）

5.验证实施前提条件

5.1.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格。

5.1.2各相关文件系统已编制完成并经过审批。

6.人员确认

验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训。

7.风险评估

按照《质量风险管理规程》，质量控制部和质量管理部共同对阴凉留样室进行了风险评估，确定了需进行方法确认的项目。具体见下表：

评估人：日期：年月日8.确认内容

8.1阴凉留样室温湿度的控制与调节

设置空调工作温度为18℃，设置除湿机感应环境湿度上限60%时自动除湿。

8.2阴凉留样室温湿度的测定

测定空气温湿度使用湿温度表。

在阴凉留样室内，每日必须对阴凉留样室内的温湿度进行观测记录，上、下午各观测一次，并记录，连续记录2个星期，记录资料要妥善保存，以备分析，摸出规律，掌握库内的温湿度的波动情况，找出悬挂温湿度计的最佳位置点。

8.3 温湿度计分布

设计9个温湿度测定点，如图一所示，1-4分别为阴凉留样室的4个角落，5为中心位置，6-9位于墙壁的中间位置。

图一温湿度计分布图

①空调，1-9温湿度探测点

5，8，9分布在B层，1，3，6分布在C层，2，4，7分布在A层

图一测温探头分布

8.4 温湿度分布均匀性

待房间温湿度相对平衡后，记录各探测点温湿度，要求各点温度不超过20℃，各点间温差不超过4℃，各个点的相对湿度不超过65%，各点间的湿度差不超过≤10%。

8.5 温湿度计最佳悬挂点

对比各点间的温湿度，找出温湿度波动相对比较大大，相对接近上限的点作为最合适

的悬挂点。

8.6 测试结果

测试结果见附件

9.偏差

验证过程中如果出现偏差应及时进行调查和上报，并且采取适当的措施进行处理，并及时记录。如经调查确定偏差的性质会对验证结果产生实质影响，应确定原因并采取必要措施后重新进行验证。

10.方案修改记录

在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表2 “方案修改记录”中。

11.风险的接收与评审

经分析，对上一步判断的风险采取的控制措施，若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险。否则，需采取进一步的措施降低风险。

12.再验证

每两年再验证一次。

13.附录

附表1：验证方案培训签到表

附表2：方案修改记录

附件3：计量器具确认记录

附件4：阴凉留样室温湿度分布监测记录

附件5：阴凉留样室温湿度验证结果确认记录