ISO 国际标准化组织标准
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
随着国际贸易的发展，对国际标准的要求日益提高，ISO 的作用也日趋扩大，世界 上许多国家对 ISO 也越加重视。ISO 的目的和宗旨是：在世界范围内促进标准化工作的 发展，以利于国际物资交流和互助，并扩大在知识、科学、技术和经济方面的合作。
上海市标准化研究院经上海市政府批准，馆藏有全套 ISO 现行有效标准，欢迎广大 用户查询、使用。 *ISO 9000 族标准简介 一、概述 （一）ISO 9000 族标准的产生 1979 年，国际标准化组织（ISO）成立了第 176 技术委员会（ISO/TC 176），负责 制定质量管理和质量保证标准。ISO/TC 176 的目标是”要让全世界都接受和使用 ISO 9000 标准，为提高组织的动作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣 和发展；使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己 的产品顺利地销到世界各地。” 1986 年，ISO/TC 176 发布了 ISO 8402：1986《质量管理和质量保证 术语》； 1987 年发布了 ISO 9000：1987《质量管理和质量保证 选择和使用指南》、ISO 9001： 1986《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO 9002：1987
ISO 国际标准化组织标准
国际标准化组织（International Standardization Organization，简称 ISO）是世界 上最大的非政府性标准化专门机构，1946 年成立于瑞士日内瓦，在国际标准化中占主 导地位。到目前为止，ISO 有正式成员国 120 多个，我国是其中之一。每一个成员国均 有一个国际标准化机构与 ISO 相对应。ISO 负责制定在世界范围内通用的国际标准，以 推进国际贸易和科学技术的发展， 加强国际间经济合作。ISO 的主要活动是制定国际 标准，协调世界范围内的标准化工作，组织各成员国和技术委员会进行情报交流，以及 与其他国际性组织进行合作，共同研究有关标准化问题。 ISO 的组织机构包括全体大会、主要官员、成员团体、通信成员、捐助成员、政策 发展委员会、理事会、ISO 中央秘书处、特别咨询组、技术管理局、标样委员会、技术 咨询组、技术委员会等。 ISO 技术工作是高度分散的，分别由 2700 多个技术委员会 (TC)、分技术委员会(SC)和工作组(WG)承担。在这些委员会中，世界范围内的工业界 代表、研究机构、政府权威、消费团体和国际组织都作为对等合作者共同讨论全球的标 准化问题。管理一个技术委员会的主要责任由一个 ISO 成员团体(诸如 AFNOR、ANSI、 BSI、CSBTS、DIN、SIS 等)担任，该成员团体负责日常秘书工作。与 ISO 有联系的国 际组织、政府或非政府组织都可参与工作。ISO 技术工作的成果是正式出版的国际标准， 即 ISO 标准。 ISO 制定的标准推荐给世界各国采用，而非强制性标准。但是由于 ISO 颁布的标准 在世界上具有很强的权威性、指导性和通用性，对世界标准化进程起着十分重要的作用， 所以各国都非常重视 ISO 标准。许多国家的政府部门，有影响的工业部门及有关方面都 十分重视在 ISO 中的地位和作用，通过参加技术委员会、分委员会及工作小组的活动积 极参与 ISO 标准制定工作。目前 ISO 的 200 多个技术委员会正在不断地制定新的产品、 工艺及管理方面的标准。
ISO 10016
2. ISO 9001：2000《质量管理体系 要求》 该标准提供了质量管理体系的要求，供组织证实其根据满足顾客和适用法规要求产 品的能力时使用。组织通过了有效的实施体系，包括过程的持续改进和预防不合格，使 顾客满意。此标准取代 ISO 9001：1994；ISO 9002：1994；ISO 9003：1994 成为用 于第三方认证的唯一标准。 3. ISO 9004：2000《质量管理体系 业绩改进指南》 该标准提供了改进质量管理体系业绩的指南，包括持续改进的过程，提高业绩，使组织 的顾客和其他相关方满意。此标准取代 ISO 9004-1：1994；ISO 9004-2：1994；ISO 9004-3：1993；ISO 9004-4：1993。 4. ISO 19011：2001《质量和环境审核指南》 该标准提供了质量和环境审核的基本原则、审核方案的管理、质量和环境管理体系 审核的实施以及对质量和环境管理体系审核员的资格要求提供了指南。此标准取代 ISO 10011-1，ISO 10011-2，ISO 10011-3 及 ISO 14010，ISO 14011 和 ISO 14012。 其他标准只有一项：ISO 10012《测量控制系统》，取代 1994 版的 ISO 10012-1 和 ISO 10012-2。 （二） 2000 版 ISO 9000 族标准的用途 1. ISO 9000：2000 的主要内容及用途 ——表述了 ISO 9000 族标准中所运用的质量管理体系的基础； ——规定了 ISO 9000 族标准中所使用的术语和定义共 80 条，其中： a） 有关质量的术语 5 条； b） 有关管理的术语 15 条； c） 有关组织的术语 7 条； d） 有关过程和产品的术语 5 条； e） 有关特性的术语 4 条； f） 有关合格的术语 4 条； g） 有关文件的术语 6 条； h） 有关检查的术语 7 条； i） 有关审核的术语 12 条； j） 有关测量过程质量保证的术语 6 条。
3. ISO 9004：2000 的主要内容及用途 ——提供了超出 ISO 9001 要求并追求业绩持续改进方面的指南； ——与 ISO 9001 有相似的结构，不同的范围。可单独使用，也可一起使用； ——主要用途是为提高质量管理体系有效性和效率、追求组织业绩改进、顾客满意 和相关方满意的组织提供指南和建议。
《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO 9003：1987《质量体系 最终 检验和试验的质量保证模式》以及 ISO 9004：1987《质量管理和质量体系要素 指南》。 这 6 项国际标准统称为 1987 版 ISO 9000 系列国际标准。1990 年，ISO/TC 176 技术 委员会开始对 ISO 9000 系列标准进行修订，并于 1994 年发布了 ISO 8402：1994，ISO 9000-1；1994，ISO 9001：1994，ISO 9002：1994，ISO 9003：1994，ISO 9004-1： 1994 等 6 项国际标准，统称为 1994 版 ISO 9000 族标准，这些标准分别取代 1987 版 6 项 ISO 9000 系列标准。随后，ISO 9000 族标准进一步扩充到包含 27 个标准和技术 文件的庞大标准”家族”。（见表一）
表二：2000 版 ISO 9000 族文件结构
核心标准
其他标准
技术报告
小册子
ISO 9000
ISO 10012 ISO 10006 质量管理体系原来--选择和使用指南
ISO 9001
ISO 10007 小型企业的应用
ISO 9004
ISO 10013
ISO 19011
ISO 10014
ISO 10015
ISO 9004：2000
《质量管理和质量体系要素 《质量管理和质量体系要素 《质量管理体系 业绩改进
指南》
第 1 部分：指南》
指南》
（ISO 9004-2；ISO 9004-3； ISO 9004-4 略）
ISO 10011-1：1990
ISO 19011
ISO 10011-2：1991
《质量和（或）环境管理体 系审核指南》
ISO 9001：1987
《质量管理和质量保证标准 第 1 部分：选择和使用指南》 （ISO 9000-2；ISO 9000-3；
ISO 9000-4 略） ISO 9001：1994
ISO 9001：2000
《质量体系 设计、开发、生 产、安装和服务的质量保证
模式》 ISO 9002：1987
《质量体系 设计、开发、生 产、安装和服务的质量保证
ISO 10011-3：1991
（其他 ISO 10001～ISO 1002展变化 （二） 2000 版 ISO 9000 族标准的修订情况 质量管理标准问世以来，在全球范围内得到广泛的应用，对推动组织的质量管理工作和 促进国际贸易的发展发挥了积极的作用。据统计，截止到 1998 年底，全球获得 ISO 9000 标准认证的组织已超过 27 万家。在中国，到 2000 年 2 月底，共有 16551 家企业获得 质量管理体系认证证书。而且，质量管理体系的国际互认制度也在全球范围内得以建立 和实施，截止到 1999 年 10 月，已有 25 个国家的认可机构签署了 IAF 质量管理体系认 证双边互认协议。 但是，各国的标准使用者也反映这套标准还存在着一些不足和需要解决的问题。如 1994 版标准所采用的”过程”和语言的表述主要是针对生产硬件的组织，其他行业采 用标准时，对于标准的理解和具体实施带来诸多不变。标准的框架主要是针对规模较大 的组织而设计的，而对于规模较小、机构简单的组织就难以使用。标准提供了 3 种质量 保证模式，给标准的应用带来一定的局限性。标准采用 20 项质量体系要素的结构，要 素间的相关性不好，不尽合理。标准对 20 项质量体系要素中的 17 项规定了应建立程 序并形成文件，在一定程度上限制了改进的机会。标准过多地强调了质量体系的符合性， 而忽视了对产品质量保证的组织整体业绩的提高。标准对顾客有关的接口仅作了有限的 规定和要求，尤其是缺少对顾客满意和不满意信息的监控。标准没有建立 ISO 9001 与 ISO 9004 的联系，两项标准间协调性不好，结构不一致；标准没有考虑与 ISO 14000 环境管理体系等其他管理体系的相容性，使组织实施综合性管理体系时产生困难。标准 的通用性差，为此制定了许多指南性标准来弥补，致使这套 ISO 9000 族标准的数量太 多，而实际上只有少数几项标准得到广泛应用。 鉴于上述情况，ISO/TC 176 对 1994 版的 ISO 9000 族标准进行了修订，并于 2000 年底发布 2000 版的 ISO 9000 标准。
1987 年首版 ISO 8402：1986
1994 年修订版 ISO 8402：1994
2000 年修订版 ISO 9000：2000
《质量术语》 ISO 9000：1987
《质量管理和质量保证 术 语》
ISO 9000-1：1994
《质量管理体系基础和术 语》
《质量管理和质量保证标准 选择和使用指南》
2. ISO 9001：2000 的主要内容及用途 ——规定了质量管理体系的要求，其中包括： a） 质量管理体系总要求及文件的要求； b） 管理职责方面的要求； c） 资源管理方面的要求； d） 产品实现过程的要求； e） 测量、分析和改进过程的要求。 ——主要用途在于证实组织有能力提供满足顾客和适用法律法规要求的产品； ——同时通过体系有效应用增强顾客的满意。
二、 2000 版 ISO 9000 族标准简介 （一） 2000 版 ISO 9000 族标准的总体结构
其中 4 个核心标准为： 1. ISO 9000：2000《质量管理体系 基础和术语》 该标准描述了质量体系的基础，并规定了质量管理体系术语，取代 ISO 8402：1994 和 ISO 9000-1：1994。
模式》 ISO 9002：1994
《质量管理体系 要求》
《质量体系 生产和安装的 质量保证模式》 ISO 9003：1987
《质量体系 生产、安装和服 务的质量保证模式》 ISO 9003：1994
《质量体系 最终检验和试 验的质量保证模式》 ISO 9004：1987
《质量体系 最终检验和试 验的质量保证模式》 ISO 9004-1：1991
上海市标准化研究院经上海市政府批准，馆藏有全套 ISO 现行有效标准，欢迎广大 用户查询、使用。 *ISO 9000 族标准简介 一、概述 （一）ISO 9000 族标准的产生 1979 年，国际标准化组织（ISO）成立了第 176 技术委员会（ISO/TC 176），负责 制定质量管理和质量保证标准。ISO/TC 176 的目标是”要让全世界都接受和使用 ISO 9000 标准，为提高组织的动作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣 和发展；使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己 的产品顺利地销到世界各地。” 1986 年，ISO/TC 176 发布了 ISO 8402：1986《质量管理和质量保证 术语》； 1987 年发布了 ISO 9000：1987《质量管理和质量保证 选择和使用指南》、ISO 9001： 1986《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO 9002：1987
ISO 国际标准化组织标准
国际标准化组织（International Standardization Organization，简称 ISO）是世界 上最大的非政府性标准化专门机构，1946 年成立于瑞士日内瓦，在国际标准化中占主 导地位。到目前为止，ISO 有正式成员国 120 多个，我国是其中之一。每一个成员国均 有一个国际标准化机构与 ISO 相对应。ISO 负责制定在世界范围内通用的国际标准，以 推进国际贸易和科学技术的发展， 加强国际间经济合作。ISO 的主要活动是制定国际 标准，协调世界范围内的标准化工作，组织各成员国和技术委员会进行情报交流，以及 与其他国际性组织进行合作，共同研究有关标准化问题。 ISO 的组织机构包括全体大会、主要官员、成员团体、通信成员、捐助成员、政策 发展委员会、理事会、ISO 中央秘书处、特别咨询组、技术管理局、标样委员会、技术 咨询组、技术委员会等。 ISO 技术工作是高度分散的，分别由 2700 多个技术委员会 (TC)、分技术委员会(SC)和工作组(WG)承担。在这些委员会中，世界范围内的工业界 代表、研究机构、政府权威、消费团体和国际组织都作为对等合作者共同讨论全球的标 准化问题。管理一个技术委员会的主要责任由一个 ISO 成员团体(诸如 AFNOR、ANSI、 BSI、CSBTS、DIN、SIS 等)担任，该成员团体负责日常秘书工作。与 ISO 有联系的国 际组织、政府或非政府组织都可参与工作。ISO 技术工作的成果是正式出版的国际标准， 即 ISO 标准。 ISO 制定的标准推荐给世界各国采用，而非强制性标准。但是由于 ISO 颁布的标准 在世界上具有很强的权威性、指导性和通用性，对世界标准化进程起着十分重要的作用， 所以各国都非常重视 ISO 标准。许多国家的政府部门，有影响的工业部门及有关方面都 十分重视在 ISO 中的地位和作用，通过参加技术委员会、分委员会及工作小组的活动积 极参与 ISO 标准制定工作。目前 ISO 的 200 多个技术委员会正在不断地制定新的产品、 工艺及管理方面的标准。
ISO 10016
2. ISO 9001：2000《质量管理体系 要求》 该标准提供了质量管理体系的要求，供组织证实其根据满足顾客和适用法规要求产 品的能力时使用。组织通过了有效的实施体系，包括过程的持续改进和预防不合格，使 顾客满意。此标准取代 ISO 9001：1994；ISO 9002：1994；ISO 9003：1994 成为用 于第三方认证的唯一标准。 3. ISO 9004：2000《质量管理体系 业绩改进指南》 该标准提供了改进质量管理体系业绩的指南，包括持续改进的过程，提高业绩，使组织 的顾客和其他相关方满意。此标准取代 ISO 9004-1：1994；ISO 9004-2：1994；ISO 9004-3：1993；ISO 9004-4：1993。 4. ISO 19011：2001《质量和环境审核指南》 该标准提供了质量和环境审核的基本原则、审核方案的管理、质量和环境管理体系 审核的实施以及对质量和环境管理体系审核员的资格要求提供了指南。此标准取代 ISO 10011-1，ISO 10011-2，ISO 10011-3 及 ISO 14010，ISO 14011 和 ISO 14012。 其他标准只有一项：ISO 10012《测量控制系统》，取代 1994 版的 ISO 10012-1 和 ISO 10012-2。 （二） 2000 版 ISO 9000 族标准的用途 1. ISO 9000：2000 的主要内容及用途 ——表述了 ISO 9000 族标准中所运用的质量管理体系的基础； ——规定了 ISO 9000 族标准中所使用的术语和定义共 80 条，其中： a） 有关质量的术语 5 条； b） 有关管理的术语 15 条； c） 有关组织的术语 7 条； d） 有关过程和产品的术语 5 条； e） 有关特性的术语 4 条； f） 有关合格的术语 4 条； g） 有关文件的术语 6 条； h） 有关检查的术语 7 条； i） 有关审核的术语 12 条； j） 有关测量过程质量保证的术语 6 条。
3. ISO 9004：2000 的主要内容及用途 ——提供了超出 ISO 9001 要求并追求业绩持续改进方面的指南； ——与 ISO 9001 有相似的结构，不同的范围。可单独使用，也可一起使用； ——主要用途是为提高质量管理体系有效性和效率、追求组织业绩改进、顾客满意 和相关方满意的组织提供指南和建议。
《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO 9003：1987《质量体系 最终 检验和试验的质量保证模式》以及 ISO 9004：1987《质量管理和质量体系要素 指南》。 这 6 项国际标准统称为 1987 版 ISO 9000 系列国际标准。1990 年，ISO/TC 176 技术 委员会开始对 ISO 9000 系列标准进行修订，并于 1994 年发布了 ISO 8402：1994，ISO 9000-1；1994，ISO 9001：1994，ISO 9002：1994，ISO 9003：1994，ISO 9004-1： 1994 等 6 项国际标准，统称为 1994 版 ISO 9000 族标准，这些标准分别取代 1987 版 6 项 ISO 9000 系列标准。随后，ISO 9000 族标准进一步扩充到包含 27 个标准和技术 文件的庞大标准”家族”。（见表一）
表二：2000 版 ISO 9000 族文件结构
核心标准
其他标准
技术报告
小册子
ISO 9000
ISO 10012 ISO 10006 质量管理体系原来--选择和使用指南
ISO 9001
ISO 10007 小型企业的应用
ISO 9004
ISO 10013
ISO 19011
ISO 10014
ISO 10015
ISO 9004：2000
《质量管理和质量体系要素 《质量管理和质量体系要素 《质量管理体系 业绩改进
指南》
第 1 部分：指南》
指南》
（ISO 9004-2；ISO 9004-3； ISO 9004-4 略）
ISO 10011-1：1990
ISO 19011
ISO 10011-2：1991
《质量和（或）环境管理体 系审核指南》
ISO 9001：1987
《质量管理和质量保证标准 第 1 部分：选择和使用指南》 （ISO 9000-2；ISO 9000-3；
ISO 9000-4 略） ISO 9001：1994
ISO 9001：2000
《质量体系 设计、开发、生 产、安装和服务的质量保证
模式》 ISO 9002：1987
《质量体系 设计、开发、生 产、安装和服务的质量保证
ISO 10011-3：1991
（其他 ISO 10001～ISO 1002展变化 （二） 2000 版 ISO 9000 族标准的修订情况 质量管理标准问世以来，在全球范围内得到广泛的应用，对推动组织的质量管理工作和 促进国际贸易的发展发挥了积极的作用。据统计，截止到 1998 年底，全球获得 ISO 9000 标准认证的组织已超过 27 万家。在中国，到 2000 年 2 月底，共有 16551 家企业获得 质量管理体系认证证书。而且，质量管理体系的国际互认制度也在全球范围内得以建立 和实施，截止到 1999 年 10 月，已有 25 个国家的认可机构签署了 IAF 质量管理体系认 证双边互认协议。 但是，各国的标准使用者也反映这套标准还存在着一些不足和需要解决的问题。如 1994 版标准所采用的”过程”和语言的表述主要是针对生产硬件的组织，其他行业采 用标准时，对于标准的理解和具体实施带来诸多不变。标准的框架主要是针对规模较大 的组织而设计的，而对于规模较小、机构简单的组织就难以使用。标准提供了 3 种质量 保证模式，给标准的应用带来一定的局限性。标准采用 20 项质量体系要素的结构，要 素间的相关性不好，不尽合理。标准对 20 项质量体系要素中的 17 项规定了应建立程 序并形成文件，在一定程度上限制了改进的机会。标准过多地强调了质量体系的符合性， 而忽视了对产品质量保证的组织整体业绩的提高。标准对顾客有关的接口仅作了有限的 规定和要求，尤其是缺少对顾客满意和不满意信息的监控。标准没有建立 ISO 9001 与 ISO 9004 的联系，两项标准间协调性不好，结构不一致；标准没有考虑与 ISO 14000 环境管理体系等其他管理体系的相容性，使组织实施综合性管理体系时产生困难。标准 的通用性差，为此制定了许多指南性标准来弥补，致使这套 ISO 9000 族标准的数量太 多，而实际上只有少数几项标准得到广泛应用。 鉴于上述情况，ISO/TC 176 对 1994 版的 ISO 9000 族标准进行了修订，并于 2000 年底发布 2000 版的 ISO 9000 标准。
1987 年首版 ISO 8402：1986
1994 年修订版 ISO 8402：1994
2000 年修订版 ISO 9000：2000
《质量术语》 ISO 9000：1987
《质量管理和质量保证 术 语》
ISO 9000-1：1994
《质量管理体系基础和术 语》
《质量管理和质量保证标准 选择和使用指南》
2. ISO 9001：2000 的主要内容及用途 ——规定了质量管理体系的要求，其中包括： a） 质量管理体系总要求及文件的要求； b） 管理职责方面的要求； c） 资源管理方面的要求； d） 产品实现过程的要求； e） 测量、分析和改进过程的要求。 ——主要用途在于证实组织有能力提供满足顾客和适用法律法规要求的产品； ——同时通过体系有效应用增强顾客的满意。
二、 2000 版 ISO 9000 族标准简介 （一） 2000 版 ISO 9000 族标准的总体结构
其中 4 个核心标准为： 1. ISO 9000：2000《质量管理体系 基础和术语》 该标准描述了质量体系的基础，并规定了质量管理体系术语，取代 ISO 8402：1994 和 ISO 9000-1：1994。
模式》 ISO 9002：1994
《质量管理体系 要求》
《质量体系 生产和安装的 质量保证模式》 ISO 9003：1987
《质量体系 生产、安装和服 务的质量保证模式》 ISO 9003：1994
《质量体系 最终检验和试 验的质量保证模式》 ISO 9004：1987
《质量体系 最终检验和试 验的质量保证模式》 ISO 9004-1：1991