杜守颖中药新药立项与研究思路-北京828-副本

CDE 成立以来的中药注册回顾
1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。
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2007年10月1日 《药品注册管理办 法》
CDE 成立以来的中药注册回顾
新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册 申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新 适应症的药品注册按照新药申请的程序申报
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准 上市的已有国家标准的药品的注册申请
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销 售的注册申请
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申 请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容 的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人 拟继续生产或者进口该药品的注册申请
CDE 成立以来的中药注册回顾
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2007年10月1日 《药品注册管理办 法》
第三类： 1．新的中药复方制剂。 2．以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 3．从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类： 1．改变剂型或改变给药途径的制剂。 2．国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：增加新主治病证的药品。
CDE 成立以来的中药注册回顾
药品注册申请：包括新药申请、已有国家标准药品的 申请和进口药品申请及其补充申请
仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和 相同的治疗作用。
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2007年10月1日 《药品注册管理办 法》
CDE 成立以来的中药注册回顾
二、中药新药的立项 思考
❖ 科学性 ❖ 创新性 ❖ 可行性 ❖ 效益性
中药新药立项选题的原则
中药新药立项选题的思路
❖ 根据中医药学特点和优势选方 ❖ 根据国内外医药市场需求信息选方 ❖ 根据世界性新药研究动态选方
杜守颖中药新药立项与研究思路北京828-副本
一、CDE 成立以来的中药注册回顾
CDE 成立以来的中药注册回顾
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1999年5月1日 《新药审批办法》》
2002年12月1日 《药品注册管理办法》
2005年5月1日 《药品注册管理办 法》
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2007年10月1日 《药品注册管理办 法》
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新药：系指我国未生 产过的药品
中药新药方源的选择
❖ 中药新药研究的方源可以是多途径，多方式的，而且各具特色，大致可以归纳为以下几个方 面：
中药新药方源的选择
❖ 1、传统古方 ❖ 2、名医验方 ❖ 3、医院制剂 ❖ 4、法定处方 ❖ 5、协定处方 ❖ 6、从常见病、多发病、疑难病着手选题 ❖ 8、从文献期刊上选题
CDE 成立以来的中药注册回顾
第一类： 1．中药材的人工制成品。 2．新发现的中药材及其制剂。 3．中药材中提取的有效成分及其制剂。 4．复方中提取的有效成分。
第二类： 1．中药注射剂。 2．中药材新的药用部位及其制剂。 3．中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4．中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5．复方中提取的有效部位群。
进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国上市销售 的注册申请。
补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或 者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事 项或者内容的注册申请。
CDE 成立以来的中药注册回顾
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2005年5月1日 《药品注册管理办 法》
1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分 及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位 及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、已有国家标准的中药、天然药物。
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2005年5月1日 《药品注册管理办 法》
CDE 成立以来的中药注册回顾
药品注册申请：包括新药申请、已有国家标准的药品申 请、进口药品申请和补充申请。
新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册 申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适 应症的，按照新药申请管理
已有国家标准药品的申请，是指生产国家药品监督管理 局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
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2007年10月1日 《药品注册管理办 法》
对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术 以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具 备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外
新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的 注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的， 按照新药管理。
已有国家标准药品的申请，是指生产国家药品监督 管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国上市 销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、已有国家标准药品的申请 或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批 准事项或内容的注册申请。新药技术转让、进口药品 分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及 其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、ห้องสมุดไป่ตู้物、矿物等物质中提取的有效部位及 其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。