GMP管理技术-厂房与设施管理

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②不可灭菌产品生产区人员净化程序：
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2.物料净化系统、设施及程序
? ①非无菌药品生产用物料从一般区进入 洁净区，必须经物料净化系统（包括外 包装清洁处理室和传递窗），在外包装 清洁处理室对其外包装进行净化处理后 ，经有出入门联锁的气闸室或传递窗（ 柜）进入洁净区。
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? 1、厂房设计基本要求： 洁净厂房的设计必须符合国家有关方针政策
，执行现行国家标准、规范的有关规定，符 合实用、安全、经济的要求，注重节约能源 和保护环境。
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? 2、工艺布局的总原则： ? 1、合理平面布置：互不干扰 ? 2、方便生产操作 ? 3、严格划分区域：疫苗、青霉素 ? 4、防止交叉污染 ? 布局的要求：厂房应按工艺流程和空气洁
? 对事故调查发现，是因为 有毒力的结核杆菌和卡 介苗菌种保存在同一个实验室里而被误用 。此深 刻的教训被引以为戒，从此规定凡用于制备疫苗 的菌种必须单独保存，并有专人加以严格管理。
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“污染”与”差错” 是药品生产的大忌
警惕
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——请你随时提高
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严格划分区域： （3）不同生产区的管理
? 防尘捕尘及其他防护设施
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1.人员净化系统
? 人员从一般区进入洁净区必须先经人员净化 系统，按相应的净化程度净化，以防止污染 。
? 人员净化系统及设施要按照相应的净化程序 设计、设置。人员净化程序分两种：
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①非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序
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净级别合理布局。
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严格划分区域： （1）不同级别洁净区之间避免污染
? 物流与人流分开
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严格划分区域：
（2）生产厂房的管理
? 生物制品生产中应特别注意：
? 严格分开的：
? 生产用菌、毒种 Vs 非生产用菌、毒种
? 生产用细胞
Vs 非生产用细胞
? 弱毒
Vs 强毒
? 死毒
? 地面应平整、无缝隙、耐腐蚀、不积聚静电、易 除尘清洗。
? 技术夹层的墙面、顶棚宜抹灰。
? 送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个 送风、回风系统相适应，并易于除尘。
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GMP生产车间
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第四章 厂房与设施管理
§1 厂址选择与厂房管理
§2
生产厂房与设施
§3
洁净室管理
? 电梯不宜设在洁净区内。
? 生产青霉素等 高致敏性药品必须使用独立 的厂房与 设施。
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二、厂房设施
? 空气净化系统
? 防止交叉污染设施：人员净化系统；物料净化系
统
? 公用设施：电力设施；动力系统；给排水系统；生
产辅助用室（仓储区；称量室；设备及容器具清洗室； 清洁工具洗涤、存放室；洁净工作服的洗涤、干燥室等 ）
? 厂区应绿化，尽量减少露土面积，宜种植草坪和不长花絮、绒毛 的常青灌木，不宜种花，以防花粉污染。
? 厂区道路应选用坚固不起尘材料，如沥青、混凝土。道路应平整 、通畅，宜形成环行消防车道。厂区道路应人物分流，以减少尘 粒通过人体带入车间。
? 洁净厂房周围不宜设置排水明沟。
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二、厂房管理
? 生产、行政和辅助区布局合理，不得相互妨碍。
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厂区布局
? 厂区功能设施一定要配套。
? 中药材的前处理、提取、浓缩厂房应在制剂厂房下风侧。原料药 厂房在制剂厂房的下风侧。
? 危险品库应设于厂区安全位置，并有降温、防冻、防爆、消防等 安全措施。
? 动物房应与其他区域严格分开，选在远离洁净厂房的下风侧并保 持安静、清洁、无不良外界影响的地方。
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其净化程序图：
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? ②不可灭菌药品生产用物料从一般区进 入10,000级洁净区，必须经物净系统。 包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗 （柜）、消毒与缓冲室，在外包装清洁 处理室对其外包装净化处理、消毒后， 经出入门联锁的传递窗（柜）到缓冲室 再次消毒外包装，然后进入备料室待用 。
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3. 室内装修
? 要求：既有实用性 又有功能性
? 不产尘不产菌， 不积尘不积菌，容 易清洁消毒，对产 品无影响
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ห้องสมุดไป่ตู้
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? 基本要求
? 洁净厂房的建筑围护结构和室内装修，应选用 气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小 的材料。
? 墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘 、耐腐蚀、耐冲击、易清洗。
外，还应配套足够面积的生产辅助用室。
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? 设置人员和物料 各自进入洁净区的、有净化用室和 设施的通道。
? 人员净化用室 包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室 、更换洁净工作服室、气闸室。
? 生活用室 包括厕所、淋浴室、休息室。
? 生产操作区、储区 只允许设置必要的工艺设备、设 施，不得作人流、物流通道。
第二篇 GMP管理技术
第四章 厂房与设施管理
§1 厂址选择与厂房管理
§2
生产厂房与设施
§3
洁净室管理
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§1 厂址选择与厂房管理 一、厂址选择
?选择原则：应符全有利生产、方便生活、节省投资和经营费 用的原则。
? 厂房选址：有整洁的生产环境。 ? 厂区地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。
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一、生产厂房布局
? 生产区和储存区应有与生产规模相适应的 面积和空间，以便于布置设备、放置物料 和生产人员的操作活动。
? 生产车间应按生产工艺流程顺序，紧凑、 合理布局，以利物料迅速传递，便于生产 操作、管理和最大限度地防止差错、防止 交叉污染。
? 制剂生产车间除应具有生产的各工序用室
Vs 活毒
? 脱毒前制品
Vs 脱毒后制品
? 活疫苗
Vs 灭活疫苗
? 人血液制品、预防制品加工 Vs 它们的罐装
? A 种活疫苗加工和罐装 Vs B 种活疫苗加工和罐装
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案例
? Lubeck灾难：
? 卡介苗在早期是通过口服的途径给婴儿免疫预防 肺结核病的。 20 世纪30 年代初，在德国的 Lubeck ，有251 名婴儿误服了有致病性的结核 杆菌，而不是减毒的卡介苗。结果造成 72 名婴儿 死亡。
? 强毒微生物及芽胞菌制品加工区与相邻 区域应保持相对负压。
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鼠疫杆菌
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霍乱弧菌
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炭疽杆菌
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芽孢菌
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严格划分区域： （4）实验动物房的管理
? 实验动物房应与其他区域分开， 其设计建造应符合国家相关规定 。