中药饮片生产环节存在问题与分析

药品饮片生产企业突出问题
• 部分企业责任主体意识淡薄。对购入原药 材、出厂饮片不进行把关检验，不按GMP 要求进行生产。 • 具体表现： 仓储、检验、生产
国家局安监司
• 不检验导致假劣饮片满天飞，市场混乱， 政府无法监管。 • 只有企业把好关，政府才敢于去监管市场。 否则，市场永远是乱的。
监管思路
立足当前 着眼长远 堵塞漏洞 加强监管
生产要求
• 中药饮片生产企业必须对产品质量负责。 • 按照《药品生产质量管理规范》的要求组 织生产。 • 应健全企业质量管理体系，规范原药材和 饮片成品批号的编制。
检验要求
• 生产企业必须按《中国药典》或《浙江省 中药炮制规范》，对每批产品进行全项检 验，合格后方可入库、销售。 • 产品放行前，所有生产文件和记录，包括 检验数据均应经质量管理部门审查并符合 要求，不符合要求不得放行出厂。
处罚
• 通报 • 行政处罚
谢
谢
• 重点打击制售染色、人工增重、掺杂掺假 等假劣中药材违法行为 • 针对问题，加强抽验。要针对中药材专业 市场存在的突出问题，加强监督抽验。要 利用已批准的中药材补充检验方法，开展 有针对性的监督抽验。
国家局文件
• 严惩不按规范要求生产中药饮片，不按要 求检验原辅料即投料生产，产品不按规定 进行检验合格即出厂销售，不按工艺要求 进行中药提取或非法外购中药提取物用于 生产制剂。
中药饮片生产环节 存在问题与分析
聚焦
1、媒体关注： 胶囊事件类似的潜规则 如中药材专业市场存在的制假等行为 如硫磺熏蒸—宁波浙贝母 2、政府： 关于开展中药材专业市场专项整治工作的通知 各个环节的风险排查
胶囊事件的教训
• 是否按标准检验 • 是否按工艺生产

关于开展中药材专业市场 专项整治工作的通知
供应商审计
• 中药饮片生产企业应逐步开展对中药材产 地等的供应商审计。对来自中药材专业市 场的品种加强检验和监督
检验
• 增加检验设备 1、对大型企业，一年内建议购入液相、气 相等必要的检验设备，改变中药饮片厂检 验设备落后、大部分检验项目委托的情况。 2、对中小企业，建议根据企业能力，确定 重点生产品种，保证生产能力、检验能力 匹配的情况。 • 增加检验人员 • 提高检验能力