药害事件案例分析之__齐二药事件_要求用PowerPoint2003 播放_要要求安装用到的字体
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齐二药事件分析(精)课件
加强药品不良反应监测
规范药品销售行为，加强销售人员培训和 管理，防止销售过程中出现违规行为。
建立健全药品不良反应监测体系，及时发 现和处理药品不NK YOU
免不合理用药带来的风险。
06
未来防范措施
政策建议
加强药品监管法律法规建设
完善药品监管法律法规体系，提高违 法成本，加大对违法行为的惩处力度 。
加强药品审评审批管理
优化药品审评审批流程，提高审评审 批效率，确保上市药品的安全有效性 。
加强药品生产质量监管
强化药品生产全过程的质量控制，实 施严格的药品生产质量监管，确保药 品质量安全。
加强员工培训和 意识教育
企业应定期对员工进行 质量意识和专业知识的 培训，提高员工对产品 质量的重视程度和操作 技能。同时，应加强员 工法律法规和职业道德 教育，增强员工的法律 意识和道德观念。
社会教训
01
强化药品监管
政府应加强对药品行业的监管力度，完善相关法律法规，确保药品质量
和安全。同时，应加强对药品生产和流通环节的监督检查，及时发现和
03
事件结果
处罚情况
行政处罚
齐二药被吊销药品生产许可证， 并被罚款5000多万元。相关责任 人被追究刑事责任，其中包括齐 二药董事长、总经理等高管。
民事赔偿
受害者家属提起民事诉讼，要求 齐二药赔偿受害者的医疗费用、 精神损害抚慰金等损失，最终获 得了一定的赔偿。
社会影响
行业整顿
齐二药事件引发了国家对药品行业的 全面整顿，加强了对药品生产、流通 环节的监管力度，提高了药品行业的 准入门槛。
2006年4月19日，国家食品药品监督管理局发出 紧急通知，要求各地食品药品监督管理部门立即 暂停销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产 的所有制剂。
近年药品不良反应事件ppt课件
10
–
根据国家药典检测，在板蓝根的成分检测中只有检 测氨基酸一项，而且只定性不定量。因为板蓝根中 本身就自带亮基酸和精基酸，只要成分检测中检测 到氨基酸，就等于合格。然而，很多生物都自身带 有氨基酸，包括苹果皮在内。也就是说，如果用苹 果皮假冒板蓝根作为原材料生产“板蓝根颗粒”， 同样能顺利通过检测，成为“合格”的假药。
6
•
2008年10月19日，卫生部紧急通报了陕西省
延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有
限公司生产的茵栀黄注射液(批号为071001)后， 有4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9天 新生儿于10月11日死亡。卫生部要求各地立 即停止该批号茵栀黄注射液的临床使用。
7
2009年1月17日和19日，新疆喀什地区两名糖 尿病患者服用标识为“广西平南制药厂”的 “糖脂宁胶囊”(批号081101)后死亡。经广西 壮族自治区食品药品监管局核查，广西平南制 药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶 囊”，致人死亡的药品为假冒产品，其致命成 份主要为“格列本脲”。
2
•
2006年6月至 7月震惊全国的“欣弗”事件为
安徽华源生物药业有限公司违反规定生产造成
克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液无菌和热源检查 不符合规定，该药销售到全国26个省、市区， 造成10余人死亡。
3
2007年1月，广东佰易药业有限公司生产静脉 注射用人免疫球蛋白，致患者丙肝抗体阳性。 经立案调查发现，该厂的问题是：不能提供有 效完整的生产和检验记录，套用正常生产批号 上市销售，导致GMP证书收回，企业全面停 产。
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药师工作维系百姓健康和安全，药师责任重于泰山。 药师在执业过程中一定要严格遵守国家法律法规， 重视药品质量，保证药品安全，吸取国内近几年来发 生的严重药物不良事件教训，担负好药师责任，做保
齐齐哈尔第2制药厂假药案分析概论精品PPT课件
• （四）建立健全举证倒置制度
• 举证倒置指基于法律规定将本应由提出主张的一方当事就某种事由不负担举
证责任，而由他方当事人就某种事实存在或不存在承担举证责任，如果该方当 事人不能就此举证证明，则推定原告的事实主张成立的一种举证责任分配制度 。淘宝网于2008年6月为保证买家利益提出了新的服务制度举证倒置——“买家 申诉，卖家举证”.
• ernment, as the absence of regulators
• 2、政府作为监管者的缺位
• 3 consumer recognition is not strong, consumer guide work in place
• 3、消费者识别能力不强，消费引导工作不到位
• 4.Social supervision needs to be strengthened, strengthen the supervision of the media and industry associations
• 4、社会监督有待加强，加强媒体和行业协会监督
The improvement of system of legal regulation of false advertising
• (A) false advertising concepts need to be clear and Certification Standard
• （一）虚假广告概念和认定标准需要明确
• (B) to expand the extension of false advertising
• （二）扩大虚假广告的外延
• (C) to increase penalties
• （三）加大处罚力度
• (D) the establishment of sound Juzhengdaozhi system
• 举证倒置指基于法律规定将本应由提出主张的一方当事就某种事由不负担举
证责任，而由他方当事人就某种事实存在或不存在承担举证责任，如果该方当 事人不能就此举证证明，则推定原告的事实主张成立的一种举证责任分配制度 。淘宝网于2008年6月为保证买家利益提出了新的服务制度举证倒置——“买家 申诉，卖家举证”.
• ernment, as the absence of regulators
• 2、政府作为监管者的缺位
• 3 consumer recognition is not strong, consumer guide work in place
• 3、消费者识别能力不强，消费引导工作不到位
• 4.Social supervision needs to be strengthened, strengthen the supervision of the media and industry associations
• 4、社会监督有待加强，加强媒体和行业协会监督
The improvement of system of legal regulation of false advertising
• (A) false advertising concepts need to be clear and Certification Standard
• （一）虚假广告概念和认定标准需要明确
• (B) to expand the extension of false advertising
• （二）扩大虚假广告的外延
• (C) to increase penalties
• （三）加大处罚力度
• (D) the establishment of sound Juzhengdaozhi system
齐二药事件分析
（三） 应减少生产到使用的中间环节， 控制价格； （四）不断改革完善药品监管体制，完 善相关法律法规，国家药品标准不应成为摆 设 , 应该重新审视它、完善它 （五）药品企业应诚实守信，依照国家 法律法规的规定，严格生产，诚信经营，提 高技术含量，重视产品研发、质量管理和生 产管理。
甘醇”冒充“丙二醇” 销售给齐二药厂的人） 提供给齐齐哈尔第二 制药有限公司伪造的 营业执照、药品注册 证、药品生产许可证 以及产品检验单。
王桂平（将“二 6、
第八十二条 伪造、变造、买卖、 出租、出借许可证或者药品批准证明文 件的，没收违法所得，并处违法所得一 倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得 的，处二万元以上十万元以下的罚款； 情节严重的，并吊销卖方、出租方、出 借方的《药品生产许可证》、《药品经 营许可证》、《医疗机构制剂许可证》 或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。
三、监督
假药事件暴露了政府职能部门监管 不力的问题。
我国《药品管理法》第六十八条 规定：“药品监督管理部门应当按照 规定，对经其认证合格的药品生产企 业、药品经营企业进行认证后的跟踪 检查。”如果在“齐二药”获取GMP 认证后，有关部门能尽职尽责，加强 后续监管，认真进行跟踪检查，并在 生产、流通、使用环节层层严格把关， 就很可能不会出现今天这个恶果。
这就是一个通过国家药监局GMP认 证的药企，原来竟是如此漏洞百出， 管理混乱；性命攸关的救命药竟是在 这样一群几乎是科盲法盲人手中生产 出来的；而药品出厂后身价竟可暴涨 这么多倍，各个环节吃水竟是这么深。 在整个生产监管销售链条中，正是这 种见钱不见人的惟利是图的心态，让 所有的关卡都变成了通途，最终将13 条鲜活的生命吞噬。
齐二药厂五 名责任人及销售 假丙二醇的犯罪 分子均被警方抓 捕归案，目前都 已被判处7年以 下的有期徒刑。
药害事件案例分析之__齐二药事件PPT课件
齐二药事件的直接原因就是购买并使用二甘醇 代替丙二醇，但更深层次的问题值得我们深思。为 什么这样一家通过了GMP认证的企业会购入假辅 料，并任其通过重重关卡呢？就让我们先来看看二 甘醇是如何轻松闯过采购关的。
丙二醇 C3H8O2
二甘醇 C4H10O3
“齐二药”事件 案例分析
有毒的二甘醇要想进入齐二药，首先要过采 购员钮忠仁这道关。齐二药以前购买的都是进口 的丙二醇，价格在每吨1万7千元左右，而江苏产 的价格仅为6000多元，这个价格是非常有诱惑力 的。
药害事件案例分析之
“”事件
“齐二药”事件 案例陈述
2006年5月间，爆出 了震惊全国的“齐二药” 事件。该事件造成多名 患者死亡的严重后果， 引起国家领导和广大人 民群众的高度关注，向 全国几千家药企敲响了 警钟。
现在，就让我们看看 这起重大的药害事件是 如何发生的吧。
“齐二药”事件 案例陈述
“齐二药”事件的发生要追溯到2006年4月，广州 中山大学附属三院65名患者，陆续使用了齐齐哈尔第 二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，部分出现了 肾衰竭等严重症状，其中13名患者最终死亡。
“齐二药”事件 案例陈述
这一恶性事件足以让整个行业警醒：应该严 格控制药品采购、生产及质检的每一个环节，以 维护国内整个医药产业已十分脆弱的信誉。我们 所有从事医药事业的全体同仁都应引以为戒，严 格守法，遵守职业道德，让老百姓用上安全有效 的药品。
药害事件案例分析之
“齐二药”事件
“齐二药”事件 案例分析
“齐二药”事件
齐齐哈尔第二制药 有限公司法人代表、副 厂长、技术厂长等涉案 人员也已被公安机关刑 事拘留。2008年4月29日 上午在广州中院一审宣 判，齐二药总经理、副 总经理等5人分别因重大 责任事故罪被判七年至 四年不等的有期徒刑，5 名直接责任人均受到了 应有的法律制裁。
丙二醇 C3H8O2
二甘醇 C4H10O3
“齐二药”事件 案例分析
有毒的二甘醇要想进入齐二药，首先要过采 购员钮忠仁这道关。齐二药以前购买的都是进口 的丙二醇，价格在每吨1万7千元左右，而江苏产 的价格仅为6000多元，这个价格是非常有诱惑力 的。
药害事件案例分析之
“”事件
“齐二药”事件 案例陈述
2006年5月间，爆出 了震惊全国的“齐二药” 事件。该事件造成多名 患者死亡的严重后果， 引起国家领导和广大人 民群众的高度关注，向 全国几千家药企敲响了 警钟。
现在，就让我们看看 这起重大的药害事件是 如何发生的吧。
“齐二药”事件 案例陈述
“齐二药”事件的发生要追溯到2006年4月，广州 中山大学附属三院65名患者，陆续使用了齐齐哈尔第 二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，部分出现了 肾衰竭等严重症状，其中13名患者最终死亡。
“齐二药”事件 案例陈述
这一恶性事件足以让整个行业警醒：应该严 格控制药品采购、生产及质检的每一个环节，以 维护国内整个医药产业已十分脆弱的信誉。我们 所有从事医药事业的全体同仁都应引以为戒，严 格守法，遵守职业道德，让老百姓用上安全有效 的药品。
药害事件案例分析之
“齐二药”事件
“齐二药”事件 案例分析
“齐二药”事件
齐齐哈尔第二制药 有限公司法人代表、副 厂长、技术厂长等涉案 人员也已被公安机关刑 事拘留。2008年4月29日 上午在广州中院一审宣 判，齐二药总经理、副 总经理等5人分别因重大 责任事故罪被判七年至 四年不等的有期徒刑，5 名直接责任人均受到了 应有的法律制裁。
药害事件案例分析之__齐二药事件
“齐二药”事件
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案例陈述
些处应业案部后的 内罚的作人门国调有 容包的出员也家查了 呢括处了和对相结明
那罚相企涉关果确
“齐二药”事件 案例陈述
黑龙江省食品药品监管局 向齐齐哈尔第二制药有限公司 送达了《行政处罚事先告知书》 和《听证告知书》，对该企业 进行了如下处罚：没收查封扣 押的假药；没收其违法所得238 万元，并处货值金额5倍罚款 1682万元，罚没款合计1920万 元；吊销其《药品生产许可 证》，撤销其129个药品批准文 号，收回GMP认证证书，至此 齐齐哈尔第二制药有限公司不 复存在。
2006年5月3日，广东省药品检验所对该注 射液进行质量检验。结果显示，齐二药用二甘 醇取代丙二醇生产亮菌甲素注射液。
5月11日，国家食品药品监督管理局认定此 药为假药，并立即责成黑龙江省食品药品监督 管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的生产， 封存齐二药的所有库存药品共计118万支。
“齐二药”事件 案例陈述
药害事件发生后，相关部门对此事十分重视， 很快展开了行动，后续的发展和调查结果又如何呢？
“齐二药”事件 案例陈述
事件发生后，国家食品药品 监督管理局发出紧急通知，在 全国范围内停止销售和使用齐 齐哈尔第二制药有限公司生产 的所有药品，同时要求各地药 监部门在本辖区范围内就地查 封、扣押。同时，派出调查组 分赴黑龙江、广东等地进行调 查，随后又赴江苏追踪调查生 产原料的问题。
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“齐二药”事件 案例分析
但凡这世界上假的 东西都会披上真的外衣， 狼要想吃羊，必定要先 披上羊皮。假丙二醇也 有件貌似合法的外衣： 伪造的三证——药品生 产许可证、药品注册证 和企业营业执照。
“齐二药”事件 案例分析
齐二药事件分析
黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂 《药品生产许可证》，并处以1000多万元的 巨额罚款，该厂一百七十多个药品批准文号自 动作废。受到该药伤害的患者或家属将齐二药 厂、中山三院、药品经销商广东医保公司、金 蘅源公司告上法庭，索取高额的民事赔偿。广 州市中级人民法院已作出终审判决，中山三院、 药品经销商要承担连带赔偿责任。
2021/6/16
10
根据药品管理第二十九条规定：研 制新药，必须按照国务院药品监督管 理部门的规定如实报送研制方法、质 量指标、药理及毒理实验结果等有关 资料和样品，经国务院药品监督管理 部门批准后，方可进行临床试验。完 成临床试验并通过审批的新药，由国 务院药品监督管理部门批准，发给新 药证书。很明显，现实与规定相违背。
2021/6/16
11
5、亮菌甲素注射液为假药
齐齐哈尔第二制药有限公司制造 的亮菌甲素注射液.此药品所含成分 与国家药品标准规定的成分不符， 为假药。
药事管理法中第四十八条指出， 药品所含成分与国家药品标准规定 的成分不符的为假药，必须禁止生 产。
2021/6/16
12
《药品管理法》第七十四
条 生产、销售假药的，没收违
2021/6/16
20
齐二药厂五 名责任人及销售 假丙二醇的犯罪 分子均被警方抓 捕归案，目前都 已被判处7年以 下的有期徒刑。
2021/6/16
21
“齐二药”深思
采购员在没有做任何实地考察，通几
个电话之后，就将实为“二甘醇”的“丙
二醇”买到手；只有初一文化，未经培训
不太懂化学的检验室主任在明知产品质量
百姓何时才能真正用上放心药便
2021/6/16
宜药？
24
“齐二药”后的期 望
2021/6/16
10
根据药品管理第二十九条规定：研 制新药，必须按照国务院药品监督管 理部门的规定如实报送研制方法、质 量指标、药理及毒理实验结果等有关 资料和样品，经国务院药品监督管理 部门批准后，方可进行临床试验。完 成临床试验并通过审批的新药，由国 务院药品监督管理部门批准，发给新 药证书。很明显，现实与规定相违背。
2021/6/16
11
5、亮菌甲素注射液为假药
齐齐哈尔第二制药有限公司制造 的亮菌甲素注射液.此药品所含成分 与国家药品标准规定的成分不符， 为假药。
药事管理法中第四十八条指出， 药品所含成分与国家药品标准规定 的成分不符的为假药，必须禁止生 产。
2021/6/16
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《药品管理法》第七十四
条 生产、销售假药的，没收违
2021/6/16
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齐二药厂五 名责任人及销售 假丙二醇的犯罪 分子均被警方抓 捕归案，目前都 已被判处7年以 下的有期徒刑。
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“齐二药”深思
采购员在没有做任何实地考察，通几
个电话之后，就将实为“二甘醇”的“丙
二醇”买到手；只有初一文化，未经培训
不太懂化学的检验室主任在明知产品质量
百姓何时才能真正用上放心药便
2021/6/16
宜药？
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“齐二药”后的期 望
齐二药事件分析
事后处罚：
黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂《 药品生产许可证》，并处以1000多万元的巨额 罚款，该厂一百七十多个药品批准文号自动作 废。受到该药伤害的患者或家属将齐二药厂、 中山三院、药品经销商广东医保公司、金蘅源 公司告上法庭，索取高额的民事赔偿。广州市 中级人民法院已作出终审判决，中山三院、药 品经销商要承担连带赔偿责任。
3、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化，未经培训不太懂化学的 检验室主任在明知产品质量有问题，竟在领导示意下出具假合格证书。 这违反了《药品管理法》第八条规定；同时，还违反了《药品管理法》 中第十二条。
4、亮菌甲素注射液为新药，应如实报送有关资料，进行临床试验 ，而质量不合格的药品为何有新药证书，这不仅与药品生产企业 的违法行为有关，还与监督方面的漏洞有很大的关联。 5、亮菌甲素注射液为假药 齐齐哈尔第二制药有限公司制造的亮菌甲素注射液.此药品所含 成分与国家药品标准规定的成分不符，为假药。 药事管理法中第四十八条指出，药品所含成分与国家药品标准规 定的成分不符的为假药，必须禁止生产。 6、王桂平（将“二甘醇”冒充“丙二醇”销售给齐二药厂的人） 提供给齐齐哈尔第二制药有限公司伪造的营业执照、药品注册证 、药品生产许可证以及产品检验单。
如此草菅人命的假药，何以能够堂 而皇之地从生产企业最终进入医院?在 药品生产流通采购的各个环节，监管 部门有关人员是否真正尽到了责任， 居然让“丙二醇”能堂而皇之地进入 生产线，制成“毒药”送入市场，成 为致人死命的杀手？
一、生产
1、齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料；违 反了《药品管理法》第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监 督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。 2、齐二药贿买GMP认证，不具有生产药品的资格。
药害事件案例分析ppt
大。
积极救治
对患者进行积极救治，减轻药品损 害，确保患者生命安全。
追溯调查
对药害事件进行追溯调查，查明原 因，为防范类似事件再次发生提供 依据。
未来展望
完善法规
不断完善药品监管法规，提高药 品审批和监管水平，确保药品安
全有效。Βιβλιοθήκη 科技创新利用科技手段加强药品监管，如 利用大数据、人工智能等技术提 高药品不良反应的监测和预警能
• 医疗质量：药害事件反映了医疗过程中的问题，如诊疗不当、用药错误等。这些事件对医疗质量产生负面影响 ，降低了患者对医疗机构的信任度。
• 社会经济负担：药害事件增加了患者的医疗费用和康复时间，给家庭和社会带来经济负担。同时，医疗机构和 政府部门需要投入更多资源用于药害事件的预防、处理和赔偿，进一步增加了社会经济负担。
分析该事件对医药行业， 特别是心血管药物市场的 影响，包括相关公司的股 价波动、销售额变化等。
原因分析
药物成分
生产环节
分析导致药害事件的具体药物成分，以及 其在心血管药物中的作用和潜在风险。
监管缺失
调查药物生产过程中可能存在的问题，如 原料质量不达标、生产工艺不规范等，以 及这些问题如何导致药害事件的发生。
慢性药害事件
慢性药害事件是指在长期用药过程中出现的潜在性、隐匿性不良反应，如药物 性肾损害、药物性耳聋等。这类事件症状较为隐匿，通常需要长期观察和诊断 。
药害事件的影响
• 患者健康：药害事件直接对患者的身体健康造成损害，甚至可能导致死亡。药害事件的严重程度和持续时间因 个体差异和药物特性而异，一些患者可能出现轻微不适，而另一些患者可能出现严重并发症。
医疗资源：事件导致部分医 院资源紧张，特别是急诊科 和皮肤科。
积极救治
对患者进行积极救治，减轻药品损 害，确保患者生命安全。
追溯调查
对药害事件进行追溯调查，查明原 因，为防范类似事件再次发生提供 依据。
未来展望
完善法规
不断完善药品监管法规，提高药 品审批和监管水平，确保药品安
全有效。Βιβλιοθήκη 科技创新利用科技手段加强药品监管，如 利用大数据、人工智能等技术提 高药品不良反应的监测和预警能
• 医疗质量：药害事件反映了医疗过程中的问题，如诊疗不当、用药错误等。这些事件对医疗质量产生负面影响 ，降低了患者对医疗机构的信任度。
• 社会经济负担：药害事件增加了患者的医疗费用和康复时间，给家庭和社会带来经济负担。同时，医疗机构和 政府部门需要投入更多资源用于药害事件的预防、处理和赔偿，进一步增加了社会经济负担。
分析该事件对医药行业， 特别是心血管药物市场的 影响，包括相关公司的股 价波动、销售额变化等。
原因分析
药物成分
生产环节
分析导致药害事件的具体药物成分，以及 其在心血管药物中的作用和潜在风险。
监管缺失
调查药物生产过程中可能存在的问题，如 原料质量不达标、生产工艺不规范等，以 及这些问题如何导致药害事件的发生。
慢性药害事件
慢性药害事件是指在长期用药过程中出现的潜在性、隐匿性不良反应，如药物 性肾损害、药物性耳聋等。这类事件症状较为隐匿，通常需要长期观察和诊断 。
药害事件的影响
• 患者健康：药害事件直接对患者的身体健康造成损害，甚至可能导致死亡。药害事件的严重程度和持续时间因 个体差异和药物特性而异，一些患者可能出现轻微不适，而另一些患者可能出现严重并发症。
医疗资源：事件导致部分医 院资源紧张，特别是急诊科 和皮肤科。
药事管理案例分析之齐二药事件
齐二药事件事件简介：2006年4月底，广东中山三院传染病科先后发现多例急性肾功能衰竭，于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。
这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。
省药监局稽查分局立即对涉案的药品进行了控制，并且进行抽样送药检所检验。
省药检所的工作人员连夜对齐药二厂这一批次的样品进行检测分析。
省药检所所长谢志洁说，在厂家提供的处方配比里，有两种辅料是用量最大的，一个是丙二醇，一个是聚乙二醇四百。
丙二醇是注射剂里经常用的辅料，聚乙二醇四百则比较少用。
因此集中排查聚乙二醇四百的毒性。
可是，经过五天五夜排查，没有发现证明聚乙二醇四百有毒性的东西。
经过相关人员的努力下，终于找到了聚乙二醇四百可能降解的产物里有二甘醇，这个二甘醇是能带来肾毒性的。
聚乙二醇四百在降解过程中会产生微量的二甘醇，但是，二甘醇在注射液中的含量不应该高于聚乙二醇四百的含量，然而经检测，这批注射液二甘醇的含量却高于聚乙二醇四百，这一发现为最终找到原因打开了突破口。
“这个时候我们就怀疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。
”通过进一步的红外光谱仪观测分析，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭死亡。
国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。
经药监部门调查确认，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”注射液里的工业“二甘醇”来自江苏省泰兴市失河镇一个叫王桂平的人。
目前王桂平已经被刑事拘留，他承认了销售假冒丙二醇给齐齐哈尔第二制药有限公司的事实。
事件后果:医院在不知情的情况下购进此类不合格的亮菌甲素，使得患者出现不良反应，以至于失去生命，国家食品药品监督管理局不得不紧急封杀齐二药生产的所有药品。
此事件造成9人死亡，给社会家庭带来沉痛打击，更是一场严重的用药事故。
事件分析：药品原料提供商王桂平：没有按照规定，提供假冒伪劣的原材料属于假药范围，违反了《药品管理法》的相关规定。
齐二药事件分析
案例分析
如此草菅人命的假药， 如此草菅人命的假药，何以能够 堂而皇之地从生产企业最终进入医院 生产企业最终进入医院? 堂而皇之地从生产企业最终进入医院 在药品生产流通采购的各个环节， 在药品生产流通采购的各个环节，监 管部门有关人员是否真正尽到了责任， 管部门有关人员是否真正尽到了责任， 真正尽到了责任 居然让“丙二醇” 居然让“丙二醇”能堂而皇之地进入 生产线，制成“毒药”送入市场， 生产线，制成“毒药”送入市场，成 为致人死命的杀手？ 为致人死命的杀手？
3、齐哈尔第二制药厂 、 初一文化， 的检验人员只有初一文化 的检验人员只有初一文化， 未经培训不太懂化学的检 验室主任在明知 明知产品质量 验室主任在明知产品质量 有问题， 有问题，竟在领导示意下 出具假合格证书 假合格证书。 出具假合格证书。 这违反了《 这违反了《药品管理 条规定， 法》第八条规定，开办药 品生产企业必须具备的条 具有依法经过资格 资格认 件：具有依法经过资格认 定的药学技术人员 药学技术人员、 定的药学技术人员、工程 技术人员和相应的技术工 人。
事后处罚： 事后处罚：
黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂 药品生产许可证》 并处以1000多万元的 《药品生产许可证》，并处以 多 罚款， 巨额罚款 该厂一百七十多个药品批准文号自 巨额罚款，该厂一百七十多个药品批准文号自 动作废。 动作废。受到该药伤害的患者或家属将齐二药 中山三院、药品经销商广东医保公司、 厂、中山三院、药品经销商广东医保公司、金 民事赔偿。 蘅源公司告上法庭，索取高额的民事赔偿 蘅源公司告上法庭，索取高额的民事赔偿。广 州市中级人民法院已作出终审判决，中山三院、 州市中级人民法院已作出终审判决，中山三院、 药品经销商要承担连带赔偿责任。 药品经销商要承担连带赔偿责任。 要承担连带赔偿责任
药害事件案例分析之--齐二药事件
2006年5月3日，广东省药品检验所对该注 射液进行质量检验。结果显示，齐二药用二甘 醇取代丙二醇生产亮菌甲素注射液。
5月11日，国家食品药品监督管理局认定此 药为假药，并立即责成黑龙江省食品药品监督 管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的生产， 封存齐二药的所有库存药品共计118万支。
“齐二药”事件 案例陈述
“齐二药”事件
案例分析
出部这付规度度 混门一药范并是这 进严次监，不制说 羊重，局制是度明 群失齐检度指，， 的职二查只导行在 狼了药的不和动齐 。，的几过约是二
“齐二药”事件 案例分析
按照GMP规定，质量部门还必须对原辅料进 行供应商审计。这道关可不是那么容易通过的。 可是，在齐二药，有这道关吗？
“齐二药”事件 案例分析
我想答案应该是：有，但形同虚设！每个通 过GMP认证的药厂都有完备的物料管理制度，供 应商审计制度更是少不了的。
供应商审计制度是为了从源头上保证药品质 量，强调的是对供应企业的质量考察、资质审核， 重要的还需要进行实地考察。而绝不是像齐二药 这样，通通电话发发传真，看看三证是否齐全， 连必要的证件核实，样品检验，出厂检验报告都 没有，就草率审核通过了一家供应商。
“齐二药”事件 案例陈述
2006年5月14日，齐齐 哈尔市召开新闻发布会， 宣布造成该事件的原因系 齐二药公司在购买药用辅 料丙二醇用于亮菌甲素注 射液生产时，购入并使用 了假冒的丙二醇。同时宣 布齐齐哈尔市食品药品监 管局已对齐二药公司进行 了全面查封，并立案调查。
“齐二药”事件 案例陈述
调查结果显示，该公 司的药品采购、保管、检 验等有关人员均存在渎职 和失职问题。江苏省食品 药品监管局已采取措施对 假丙二醇的源头进行了有 效控制，贩卖假丙二醇的 嫌疑人王桂平已被江苏省 公安部门采取行政强制措 施。
5月11日，国家食品药品监督管理局认定此 药为假药，并立即责成黑龙江省食品药品监督 管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的生产， 封存齐二药的所有库存药品共计118万支。
“齐二药”事件 案例陈述
“齐二药”事件
案例分析
出部这付规度度 混门一药范并是这 进严次监，不制说 羊重，局制是度明 群失齐检度指，， 的职二查只导行在 狼了药的不和动齐 。，的几过约是二
“齐二药”事件 案例分析
按照GMP规定，质量部门还必须对原辅料进 行供应商审计。这道关可不是那么容易通过的。 可是，在齐二药，有这道关吗？
“齐二药”事件 案例分析
我想答案应该是：有，但形同虚设！每个通 过GMP认证的药厂都有完备的物料管理制度，供 应商审计制度更是少不了的。
供应商审计制度是为了从源头上保证药品质 量，强调的是对供应企业的质量考察、资质审核， 重要的还需要进行实地考察。而绝不是像齐二药 这样，通通电话发发传真，看看三证是否齐全， 连必要的证件核实，样品检验，出厂检验报告都 没有，就草率审核通过了一家供应商。
“齐二药”事件 案例陈述
2006年5月14日，齐齐 哈尔市召开新闻发布会， 宣布造成该事件的原因系 齐二药公司在购买药用辅 料丙二醇用于亮菌甲素注 射液生产时，购入并使用 了假冒的丙二醇。同时宣 布齐齐哈尔市食品药品监 管局已对齐二药公司进行 了全面查封，并立案调查。
“齐二药”事件 案例陈述
调查结果显示，该公 司的药品采购、保管、检 验等有关人员均存在渎职 和失职问题。江苏省食品 药品监管局已采取措施对 假丙二醇的源头进行了有 效控制，贩卖假丙二醇的 嫌疑人王桂平已被江苏省 公安部门采取行政强制措 施。
药事管理与法规案例ppt课件
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“李逵”和“李鬼”
（三）非药品冒充药品
藏克十五味龙胆花丸违法广告案
• 该广告的违法行为： • 1.含有不科学地表示功效的断言或者保证：该广 告广告词宣称，服用“藏克”1-3盒，即可得到有 效治疗，并宣称止咳平喘当天见效。 • 2.广告利用三个患者以自述形式夸大使用药品疗 效。 • 3.作为非处方药广告，该药品广告没有标明“请 按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。 • 4.篡改广告审批内容。
• 问题：本案例应如何定性？违反了哪些法规？
（八） 药品标签和说明书不符案
• 案例定性： • 本案例是一起药品生产企业生产的“人血清蛋白” 的标签与说明书内容不符的违法行为案件。 • 违反法规： • 违反了《药品管理法》之“其他不符合药品标准 规定的”规定； • 还违反了《药品说明书和标签管理规定》 “药品 的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说 明书的范围”。
（二）“欣弗”案
• 2006年，安徽华源生物药业有限公司生产 的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液， 厂家未按批准的生产工艺进行生产，降低 灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装 载量，影响了灭菌效果。致使11人死亡。 • 经中国药品生物制品检定所对相关样品进 行检验，结果表明，“欣弗” 注射液的无 菌检查和热原检查不符合规定。 • 问题： 此案应如何定性？
齐二药事件分析
使用假冒的丙二醇作为涉案
药品的辅料；
违反了《药品管理法》
第九条规定，药品生产企业
必须按照国务院药品监督管
理部门依据本法制定的《药
品生产质量管理规范》组织
生产。
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2.齐二药贿买GMP认证，不具有生产药 品的资格
违反了《药品管理法》第八十三
条规定，提供虚假的证明、文件资料样 品或者采取其他欺骗手段取得《药品生 产许可证》、《药品经营许可证》、 《医疗机构制剂许可证》或者药品批准 证明文件的，吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》、《医疗机构制剂 许可证》或者撤销药品批准证明文件， 五年内不受理其申请，并处一万元以上 三万元以下的罚款。
百姓何时才能真正用上放心药便
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宜药？
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“齐二药”后的期 望
通过这次假药事件使我们看到了医药行 业中种种丑态，在痛中思痛，我们不禁深深 地渴望：
（一）要提高药品生产与经营的透明度； 及时补漏，加强对生产经营资质的审核工作； 加强对改制企业的监管 。
（二）要采取有力措施，加强和改进监
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同时，还违反了《药品管理 法》中第十二条：药品生产企业必 须对其生产的药品进行质量检验， 不符合国家药品标准或者不按照省、 自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的中药饮片炮制规范 炮制的，不得出厂。
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4.亮菌甲素注射液为新 药，应如实报送有关资料， 进行临床试验，而质量不合 格的药品为何有新药证书， 这不仅与药品生产企业的违 法行为有关，还与监督方面 的漏洞有很大的关联。
管工作，下大力气整顿和规范药品市场秩序；
对制售假劣药品的不法活动，必须加大打击
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案例陈述
“齐二药”事件
齐齐哈尔第二制药 有限公司法人代表、副 厂长、技术厂长等涉案 人员也已被公安机关刑 事拘留。2008年4月29日 上午在广州中院一审宣 判，齐二药总经理、副 总经理等5人分别因重大 责任事故罪被判七年至 四年不等的有期徒刑，5 名直接责任人均受到了 应有的法律制裁。
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4号
侯亚飞
有志者,事竟成。 只要你去努力，没有什 么事做不成；你所付出 的努力与你所获得的成 果是成正比的！
药害事件案例分析之
“齐二药”事件
“齐二药”事件
2006年5月间，爆出 了震惊全国的“齐二药” 事件。该事件造成多名 患者死亡的严重后果， 引起国家领导和广大人 民群众的高度关注，向 全国几千家药企敲响了 警钟。 现在，就让我们看看 这起重大的药害事件是 如何发生的吧。
“齐二药”事件
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“齐二药”事件
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这一恶性事件足以让整个行业警醒：应该严 格控制药品采购、生产及质检的每一个环节，以 维护国内整个医药产业已十分脆弱的信誉。我们 所有从事医药事业的全体同仁都应引以为戒，严 格守法，遵守职业道德，让老百姓用上安全有效 的药品。
药害事件案例分析之
“齐二药”事件
“齐二药”事件
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谢 谢 大 家!
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“齐二药”事件
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药害事件发生后，相关部门对此事十分重视， 很快展开了行动，后续的发展和调查结果又如何呢？
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事件发生后，国家食品药品 监督管理局发出紧急通知，在 全国范围内停止销售和使用齐 齐哈尔第二制药有限公司生产 的所有药品，同时要求各地药 监部门在本辖区范围内就地查 封、扣押。同时，派出调查组 分赴黑龙江、广东等地进行调 查，随后又赴江苏追踪调查生 产原料的问题。
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医药事业是特殊的产业，它的特殊在于它 不仅仅是经济产业，更是福利事业， 所有从事医药事业的同仁， 都应该站在对人们 生命健康高度 负责的立场件
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我相信，我们一定能从“齐二药”事件中汲 取教训，做到视质量为企业的生命，不断加强企 业诚信建设和道德建设，一切从保障人民用药安 全出发，让更多的消费者对马应龙品牌投出宝贵 的信任票！
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2006年5月14日，齐齐 哈尔市召开新闻发布会， 宣布造成该事件的原因系 齐二药公司在购买药用辅 料丙二醇用于亮菌甲素注 射液生产时，购入并使用 了假冒的丙二醇。同时宣 布齐齐哈尔市食品药品监 管局已对齐二药公司进行 了全面查封，并立案调查。
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调查结果显示，该公 司的药品采购、保管、检 验等有关人员均存在渎职 和失职问题。江苏省食品 药品监管局已采取措施对 假丙二醇的源头进行了有 效控制，贩卖假丙二醇的 嫌疑人王桂平已被江苏省 公安部门采取行政强制措 施。
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我想答案应该是：有，但形同虚设！每个通 过GMP认证的药厂都有完备的物料管理制度，供 应商审计制度更是少不了的。 供应商审计制度是为了从源头上保证药品质 量，强调的是对供应企业的质量考察、资质审核， 重要的还需要进行实地考察。而绝不是像齐二药 这样，通通电话发发传真，看看三证是否齐全， 连必要的证件核实，样品检验，出厂检验报告都 没有，就草率审核通过了一家供应商。
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首先要加强专业技术的培训，检验是一门知识 庞杂的技术，需要有全面的基础理论知识，和标准 的操作技术，任何一个微小的细节不规范，都有可 能引起结果的偏差。要想出具真实可靠的数据，就 必须扎扎实实学习基本功，与时俱进，不断跟进检 验技术的发展方向。
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其次要加强化验员的岗位职责教育。认认真真按 照标准检验，不放过任何一个项目。当确定是不合格 的项目时，应坚持让数据说话，而不是随意更改检验 结论。对于整个公司来说，全面质量管理的软件体系 已经建立，但如何才能按照制度执行，这是非常有难 度的。我们建议举办各种形式的质量培训，建立员工 高度负责的质量意识，通过对思想的改造来达到对行 为的规范。 同时还要加强质量监督体系的建设，对药品生产 涉及的每个环节都要重视，查找工作中的薄弱环节， 逐一整改，最终达到整个体系的高效高质量运转。
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中心化验室参赛队 07 / 2008
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王
堃
青年之字典， 无困难之字； 青年之口头， 无障碍之语。
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鲁 孛
努力拼搏, 永不言弃!
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3号
刘 莹
快乐的工作， 快乐的生活！
齐二药事件的直接原因就是购买并使用二甘醇 代替丙二醇，但更深层次的问题值得我们深思。为 什么这样一家通过了GMP认证的企业会购入假辅 料，并任其通过重重关卡呢？就让我们先来看看二 甘醇是如何轻松闯过采购关的。 丙二醇 C3H8O2 二甘醇 C4H10O3
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有毒的二甘醇要想进入齐二药，首先要过采 购员钮忠仁这道关。齐二药以前购买的都是进口 的丙二醇，价格在每吨1万7千元左右，而江苏产 的价格仅为6000多元，这个价格是非常有诱惑力 的。
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当然不是！ 作为一个药品生产企业，只要能 严格遵守药品管理法，严格执行GMP，建立完善 的质量管理保障体系，从源头抓起，每个环节都 把好关，就能保证药品质量，防止类似“齐二药 事件”的发生。对于药企来说，工作人员是否有 规范操作的意识和能力很 重要，我们公司的化验室 人员齐备、设备精良，但 仍然要加强 培训。
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案例陈述
的 的 了 果 ? , 结 确 后 调 查 明 了 , 的 有
“齐二药”事件
黑龙江省食品药品监管局 向齐齐哈尔第二制药有限公司 送达了《行政处罚事先告知书》 和《听证告知书》，对该企业 进行了如下处罚：没收查封扣 押的假药；没收其违法所得238 万元，并处货值金额5倍罚款 1682万元，罚没款合计1920万 元；吊销其《药品生产许可 证》，撤销其129个药品批准文 号，收回GMP认证证书，至此 齐齐哈尔第二制药有限公司不 复存在。
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“齐二药”事件
案例陈述
“齐二药事件”无异于在近年已经颇受社会诟 病的国内医药界“伤口”上撒了一把盐。它让一 个欣欣向荣的企业走向了毁灭，让一个个爱厂如 家的员工失去了生活的保障，它所制造的假药， 像一张张血盆大口吞噬了无辜百姓的生命，让多 少曾经幸福的家庭在悲戚，它让人们对国药准字 产生信任危机，严重违反了《中华人民共和国药 品管理法》，给人民的用药安全带来了极大的威 胁和隐患。
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“齐二药”事件
案例陈述
“齐二药”事件的发生要追溯到2006年4月，广州 中山大学附属三院65名患者，陆续使用了齐齐哈尔第 二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，部分出现了 肾衰竭等严重症状，其中13名患者最终死亡。
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该院立即组织专家会诊，怀疑可能是患者 新近使用了“亮菌甲素注射液”引起的。广东 省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上报 的情况后，组织省内著名肾病专家进行再次会 诊。专家初步认为该事件与药物的毒副作用有 关。 2006年5月3日，广东省药品检验所对该注 射液进行质量检验。结果显示，齐二药用二甘 醇取代丙二醇生产亮菌甲素注射液。 5月11日，国家食品药品监督管理局认定此 药为假药，并立即责成黑龙江省食品药品监督 管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的生产， 封存齐二药的所有库存药品共计118万支。
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丙二醇 红外图谱
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没有人能看懂红外图 谱，也没有人见过红外标准 图谱集，更不知道还需要和 标准谱图比对。他们只是利 用红外光谱仪做出一张图谱， 有记录证明是做过的就可以 了，至于所检验物料的真伪， 他们根本不知道也不关心， 并且还按照领导吩咐，在检 验单上写下“符合规定”的 字样。
＄ & ￥
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但凡这世界上假的 东西都会披上真的外衣， 狼要想吃羊，必定要先 披上羊皮。假丙二醇也 有件貌似合法的外衣： 伪造的三证——药品生 产许可证、药品注册证 和企业营业执照。
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在采购员钮忠仁的心里，恐怕还在为买到这么便 宜的丙二醇而高兴吧，殊不知这只是噩梦的开始。在 生产资料价格高涨的情况下，药厂追求的是有效控制 生产成本，但不能以降 低产品品质为代价，更 不能见利忘义、唯利是 图，以 次充好，甚至以 假乱真。
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现在二甘醇贴上了黄色的待验标签，它能过 检验关吗？
PASS
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真的假不了，假的也真 不了。不过，齐二药却有变 假为真办法，那就是不负责 任、没有原则的检验。在丙 二醇全部检验项目中，只有 一项红外是用来鉴别真伪的。 然而齐二药的检验部门仅仅 是个摆设，检验员只有初中 文化，从未接受过任何正规 的岗前培训和考核。
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二甘醇 红外图谱
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