11 麦芽糖检验操作规程
编号：ZL-SOP-QC-011-00
目的：建立麦芽糖检验操作规程
范围：本规程适用麦芽糖检验
责任人：质检科原辅料检定人员
内容：
1.器具：分析天平、PH计、电热恒温干燥箱、高效液相色谱仪、干燥器、高温电炉、电炉、旋光仪、水浴箱、蒸馏装置一套、水分仪、砂轮、75%酒精棉球、烧杯、试管架、封口膜、不锈钢药匙、刻度吸管、容量瓶、量筒、砷盐反应装置一套、纳氏比色管、滴管、坩埚、烧杯、塑料洗瓶
2.试剂：
氨试剂、磷酸盐标准缓冲液（PH4、PH6.86）、淀粉指示液、碘试液、碱性硫酸铜试液、10%氢氧化钠溶液、硝酸、稀硝酸、盐酸、硝酸银试液、5%硫酸铜溶液、标准氯化钠溶液、25%氯化钡溶液、标准硫酸钾溶液、硫酸钾、无水硫酸钠、30%硫酸铜溶液、40%氢氧化钠溶液、2%硼酸溶液、无水甲醇、费休试液、硫酸、标准铅溶液、醋酸盐缓冲液（PH3.5）、硫代乙酰胺试液、溴化汞试纸、醋酸铅棉花、稀硫酸、氨试液、碘化钾试液、
盐酸、锌粒、酸性氯化亚锡试液、溴试液、标准砷、pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、无菌聚山梨酯80、营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基。
本品为4-O-a-D-吡喃葡萄基-β-吡喃葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C12H22O11不得少于98%。
3.性状：本品为白色晶体或结晶性粉末，味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中极微溶，在乙醚中几乎不溶。
4.比旋度：
4.1操作步骤
4.1.1取样品在80℃干燥4小时。
4.1.2精确称取10g干燥后的样品置100ml容量瓶中，加入氨试液0.2ml，加水将样品充分溶解后，加水稀释至100ml，摇匀。
4.1.3将旋光仪电源打开，预热半小时，用钠光谱的D线（589.3nm）测定旋光度，测定管的长度为1dm，测定温度为20℃。
4.1.4将测定管用样品溶液冲洗三次后，缓缓注满样品溶液，注意不要产生气泡。
4.1.5将测定管置旋光仪内，仪器显示的读数即为样品溶液旋光度。
4.2计算
100α
[α] t D=
lc
式中-------比旋度l---------测定管长度；dm
D-----------钠光谱的D线α--------测得的旋光度
t-------------测定时的温度，℃
c-------------每100ml溶液中含有被测物质的重量，g
4.3结果判定
比旋度为+126°至131°判为合格。
4.4注意事项
4.4.1每次测定前应以溶剂作空白校正，测定后，再校正1次，以确定测定时零点有无变动，如第二次校正时发现零点有变动，则应重新测定旋光度。
4.4.2配制溶液及测定时，均应调节温度至20℃±0.5℃
4.4.3旋光仪应定期校正。
5鉴别
5.1操作步骤
5.1.1称取样品0.5g，置烧杯中，加水5ml使其溶解。
5.1.2向烧杯中加入氨试液5ml。
5.1.3将烧杯置水浴中加热5分钟，观察溶液颜色变化并记录。
5.1.4溶液呈橙色，符合规定。
5.1.5将碱性硫酸铜试液置电炉上（取10%氢氧化钠溶液2ml，加入5%硫酸铜溶液4~5滴，混匀，临用新制）煮沸。
5.1.6取本品0.1g加水5ml溶解，取2~3滴，滴加到煮沸的碱性硫酸铜试液中，观察溶液变化并记录。
5.1.7溶液生成红色沉淀，符合规定。
5.1.8在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
5.2结果判定：
上述所有反应现象均发生，判为符合规定。
6.检查
6.1酸碱度：
6.1.1操作步骤
6.1.1.1称取样品1.0g，置烧杯中，加水10ml使溶解。
6.1.1.2按《通用pH测定标准操作规程》和《pH计使用标准操作规程》进行操作测定样品溶液pH值。
6.1.2结果判定
pH值4.5~6.5，则判为符合规定。
6.2氯化物
6.2.1操作步骤
6.2.1.1取本品0.4g，加水溶解使成25ml，
6.2.1.2滴加硝酸使成微酸性；
6.2.1.3置水浴中加热除尽二氧化碳，放冷；
6.2.1.4将烧杯中溶液倒入50ml纳氏比色管中，加稀硝酸10ml，溶液如不澄清，应滤过，再加水使成40ml，摇匀，即得供试品溶液。
6.2.1.5吸取标准氯化钠溶液
7.2ml用同一方法制成对照溶液；
6.2.1.6依据《通用氯化物检测标准操作规程》检查；于供试品溶液与对照溶液中，分别加入硝酸银试液1.0ml，用水稀释使成50ml，摇匀，在暗处放置5分钟。
6.2.1.7观察比较样品管与标准对照管颜色深浅，并记录观察结果。
6.2.2结果判定：样品管颜色不深于标准对照管（0.018％），判为合格。
6.3硫酸盐
6.3.1操作步骤
6.3.1.1取本品1.0g，加水溶解并使成40ml。
6.3.1.2滴加盐酸使成中性，溶液如不澄清，应滤过。
6.3.1.3将烧杯中溶液倒入50ml纳氏比色管中，加稀盐酸2ml，摇匀，即得供试品溶液。
6.6.1.4吸取标准硫酸钾溶液2.4ml用同一方法制成对照溶液；
6.3.1.5依据《通用硫酸盐检测标准操作规程》检查；于供试品溶液与对照溶液中，分别加入25%氯化钡溶液5ml，用水稀释使成50ml，充分摇匀，在暗处放置10分钟。
6.3.1.6观察比较样品管与标准对照管颜色深浅，并记录观察结果。
6.3.2结果判定：样品管颜色不深于对照管（0.024％），判为合格。
6.4糊精、淀粉及亚硫酸盐：
6.4.1.操作步骤
6.4.1.1称取样品1.0g，置烧杯中，加水10ml使其溶解。
6.4.1.2加入碘试液1滴，观察溶液颜色，并记录。
6.4.1.3再加入淀粉指示液1滴，观察液体颜色，并记录。
6.4.2结果判定
第一次观察，液体应呈黄色，第二次观察，液体应呈蓝色，两次观
察现象均发生判为合格，否则均判为不合格。
6.5有关物质
6.5.1操作步骤
6.5.1.1取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；
6.5.1.2从供试品溶液中精密量取1ml，置100ml量瓶中加水稀释至刻度，摇匀，作为对照液。
6.5.1.3照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度使主成分峰高为满量程的15%~25%。
6.5.1.4精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。
6.5.1.5供试品溶液色谱图中，除溶剂峰外，主成分峰之前的杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）；
6.5.1.6主成分峰之后的杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）
6.6含氮量
6.6.1操作步骤
6.6.1.1精密称取本品2.0g，置干燥的50ml凯氏烧瓶中加硫酸钾（或无水硫酸钠）0.3g与30%硫酸铜溶液5滴，再沿瓶壁滴加硫酸2.0ml；
6.6.1.3在凯氏烧瓶口放一小漏斗，并使凯氏烧瓶成45°斜置，用小火缓缓加热使溶液成澄明的绿色。
6.6.1.4除另有规定外，继续加热10分钟，放冷，加水2ml。
6.6.1.5取2%硼酸溶液10ml，置100ml锥形瓶中，加甲基红-溴甲酚绿混合指示剂5滴，将冷凝管尖端插入液面下。
6.6.1.6将凯氏烧瓶中内容物经由D漏斗转入C蒸馏瓶中，用水少量淋洗凯氏烧瓶及漏斗数次，再加入40%氢氧化钠溶液10ml，用少量水再洗漏斗数次。
6.6.1.7关G夹，加热A瓶进行蒸汽蒸馏，至硼酸液开始由酒红色变为蓝绿色时起，继续蒸馏约10分钟后，将冷凝管尖端提出液面，使蒸汽继续冲洗约1分钟，用水淋洗尖端后停止蒸馏。
6.6.1.8馏出液用硫酸滴定液（0.005mol/L）滴定至溶液由蓝绿色变为灰紫色，并将滴定的结果用空白试验（空白和供试品所得馏出液的容积应基本相同，约70~75ml）校正。每1ml硫酸滴定液（0.005mol/L）相当于0.1401mg 的N。按公式计算:
（V X-V0）×c×14.01×n×2
氮含量（mg/ml）= ×100%
V
式中V X为供试品消耗酸滴定液的体积，ml；
V0为空白消耗酸滴定液的体积，ml;
c为硫酸滴定液的浓度，mol/L；
n为供试品的稀释倍数；
V为供试品溶液的体积，ml；
14.01为氮的相对原子质量
6.6.1.9判断结果：
含氮量不得过0.01%，判为符合规定。
注：取用的供试品如在0.1g以上时，应适当增加硫酸的用量，使消解作用完全，并相应地增加40%氢氧化钠溶液的用量。
6.7.水分
6.7.1操作步骤
6.7.1.1精密称取本品适量，除另有规定外溶剂为无水甲醇，用水分测定仪直接测定。
6.7.1.2或精密称取供试品适量（约消耗费休试液1~5ml），置干燥的具塞玻璃瓶中，加溶剂适量，在不断振摇（或搅拌）下用费休试液滴定至溶液由浅黄色变为红棕色，另做空白试验，按公式计算：
（A-B）F
供试品中水分含量（%）= ×100%
W
式中A为供试品所消耗费休试液的体积，ml;
B为空白所消耗费休试液的体积，ml;
F为每1ml费休试液相当于水的重量，mg；
W为供试品的重量，mg。
6.7.1.3结果判定：
含水分应为4.5%~6.5%；如为无水物，含水分应不得过1.5%。
6.8干燥失重：
6.8.1操作步骤
6.8.1.1将坩埚炽灼至恒重，记录重量W0 ，放入干燥器内备用。
6.8.1.2取样品约1.0g，放入坩埚内，精密称定，记录重量W1。
6.8.1.3将坩埚置电热恒温干燥箱中，80℃干燥至恒重，记录重量W2。
6.8.2计算
W2 —W0
减失重量= × 100%
W1 —W0
6.8.3结果判定
减失重量≤0.5%判为合格。
6.9炽灼残渣：
6.9.1操作步骤
6.91.1将坩埚炽灼至恒重，放入干燥器内备用，记录重量W0 。
6.91.2取样品约1.0g，放入坩埚内，精密称定，记录重量W1。
6.9.1.3将坩埚放电炉上，缓缓加热，将样品炽灼至完全炭化，放冷至室温。
6.9.1.4滴加硫酸0.5-1ml，使坩埚内残渣湿润，将坩埚放电炉上，低温加热至硫酸蒸气除尽。
6.9.1.5将坩埚置高温电炉中700-800℃炽灼使残渣完全灰化。
6.9.1.6当坩埚炽灼至恒重后，精密称定，记录重量W2。
6.9.2计算
W2 —W0
炽灼残渣= × 100%
W1 —W0
6.9.3结果判定
炽灼残渣≤0.1%判为合格。
6.10重金属
6.10.1操作步骤
6.10.1.1称取样品5.0g，置纳氏比色管A中，加水10ml使溶解。
6.10.1.2用刻度吸管取标准铅溶液2.0ml，加入纳氏比色管B中。
6.10.1.3向A、B管中分别加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，并分别加水使成25ml。
6.10.1.4向A、B管中分别加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀。
6.10.1.5放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，比较溶液颜色深浅，并记录。
6.10.2结果判定
6.10.2.1 A管颜色较B管浅，判为合格。
6.10.2.2 A管颜色较B管深，判为不合格。
6.11砷
6.11.1操作步骤
6.11.1.1称取样品1.5g，置烧杯中，加水5ml溶解。
6.11.1.2向烧杯中加入稀硫酸5ml及溴试液1ml。
6.11.1.3将烧杯置水浴上加热5分钟后放电炉上将液体浓缩至约5ml。
6.11.1.4将液体冷却后加盐酸5ml与水23ml使溶解。
6.11.1.5按《通用砷盐检查标准操作规程》制做标准砷斑和样品砷斑。
6.11.2结果判定
6.11.2.1样品砷斑颜色较标准砷斑颜色浅，判为合格。
6.11.2.2样品砷斑颜色较标准砷斑颜色深，判为不合格。
6.12微生物限度：
6.12.1操作步骤
6.12.1.1检查供试品的细菌、霉菌及酵母菌菌数的测定，按计数方法试验程序进行供试液制备。取供试品10g，加pH
7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，作为1:10的供试液。
6.12.1.2必要时加适量的无菌聚山梨酯80，平置水浴中适当加温使供试品分散均匀。将样品液分别稀释成1:10、1:102、1:103等稀释级的供试液。
6.12.1.3平皿法根据菌数规则取相应稀释级的供试液1ml，置直径90mm 的无菌平皿中，注入15~20ml温度不超过45℃的融化的营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基,混匀，凝固，倒置培养。每稀释级每种培养基至少制
备2个平板。
6.12.1.4阳性对照试验取试验用的稀释液1ml，置无菌平皿中，注入培养基，凝固哦，倒置培养。每种计数用的培养基各制备2个平板，均不得有菌生长。
6.12.1.5细菌需在30~35℃培养三天，霉菌、酵母菌需在23~28℃培养五天。逐日观察菌落生长情况，点计菌落数。
6.12.1.6计算各稀释级供试液的平均菌落数，按菌落数报告规则报告菌数。若同稀释级两个平板的菌落平均数不小于15，则两个平板的菌落数不能相差1倍或以上。
6.12.1.7菌数报告规则细菌、酵母菌宜选取平均菌落数小于300cfu、霉菌宜选取平均菌落数小于100cfu的稀释级，作为菌数报告（取两位有效数字）的依据。以最高的平均菌落数乘以稀释倍数的值报告1g、1ml或10cm2供试品中所含的菌数。
6.12.2结果判定
6.12.2.1 每1g供试品中细菌数≤1000个霉菌及酵母菌数≤100个外，还不得检出大肠埃希菌，判为符合规定。
6.13含量测定
6.13.1操作步骤
6.13.1.1照高效液相色谱法（附录V D）测定，取本品适量，精密称定。
6.13.1.2加水溶解并定量稀释制成每1ml约含麦芽糖10mg的溶液。
6.13.1.3精密量取20μl,注入液相色谱仪，记录色谱图；
6.13.1.4另取麦芽糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算：
A X
含量（cx）= c R
A R
式中符号：cx为供食品的浓度；
A X为供试品的峰面积或峰高；
A R为对照品的峰面积或峰高；
c R为对照品的浓度；
注：由于微量注射器不易精确控制进样量，当采用外标法测定供试品中成分或杂质含量时，以定量环或自动进样器进样为好。
无菌检测操作规程
无菌操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.适用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 5.内容 5.1无菌检查环境保障 5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求 5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控， 5.2培养基、稀硫酸、缓冲液 5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置30-35℃培养。 5.2.2胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20-35℃培养。 5.2.3中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法实用性试验。 5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9培养基使用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，用无菌生长。 5.2.9.2灵敏度检查 5.2.9.2.1菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代（从菌钟存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(F)64 941] 白色念球菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003]
质量部检验人员安全操作规程示范文本
质量部检验人员安全操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
质量部检验人员安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 为确保人身安全和工作顺利，检验员必须遵守公司 《一般安全操作规程》，同时应严格执行本规程： 一、一般规程 1、检验室应保持清洁整齐，仪器设备和化验药品及工 具等要放置在安全固定部位。 2、检验员须熟悉自己从事检验、分析工作的操作程 序。 3、严格按规定正确使用劳动保护用品。 4、严禁用湿手接触电器开关。 5、经常检查电器设备的电源导线接头处是否妥当和良 好，导线有无被腐蚀损坏，仪器设备接地是否可靠，禁止 使用插头和电源线绝缘层已损坏的电器设备。
6、当电器设备漏电或发生故障时，应立即停止使用，并标上明显标记，请电工进行修理，非电气工作人员不准擅自修理。 7、遇停水、停电时，必须关闭水龙头和电器开关，但可留照明灯一盏不关，以免来水来电后发生不必要的安全事故。 8、工作完毕应随手关闭电器设备的电源，长日班检验员下班前，必须仔细检查自己使用过的水、电开关是否关好，若电烘箱要继续使用，调温装置必须良好。在无人工作时，仍然保持所需温度，不致突然升高引发事故；如晚上无人值班时，应切断电烘箱电源。 9、严格执行电烘箱安全操作规程。电热烘箱各层隔板禁止垫纸，各层隔板要刷洗干净，但要注意保护好高温油漆层，烘纸张、纸浆水分时要按规定摺好(如荷花形)立放；烘纸浆时要用表面皿或用称量瓶装好，放于烘箱内。
无菌技术操作规程
无菌技术操作规程 一、无菌技术操作原则 1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时，必须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗是每日用紫外线照射消毒一次。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下，可保存7 天，过期应重新灭菌。 4、工作人员面向无菌区域，用无菌取无菌物品，手臂须保持在腰部水平以上，不可触及无菌物或跨越无菌区，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。 5 进行无菌操作时不可面对无菌区讲话、打喷嚏。怀疑无菌物品被污染，不可使用。 6 进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用可，应更换或重新灭菌。 7、一套无菌物品，只能供一个病人用，以免发生交叉感染
二、准备质量标准 1、工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲。 2、备齐用物。 3、治疗盘、无菌持物钳或镊，浸泡于消毒液溶液内，无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75％酒精、无菌棉签。 4、查对无菌物品、灭菌日期及手套好。 5 用物排放有序，符合无菌操作要求。 三、操作流程质量标准 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。 2 无菌持物钳使用法： 无菌持物钳须置于无菌容器内，有效期限 4 小时；取、放无菌持物钳时，应将盖打开，钳端闭合，不可在盖孔中取、放；如需取远处物品时，应连同容器一起搬移，就地取出无菌物品。 3、无菌包使用法： 1）、查看无菌包的名称、灭菌日期，查看化学指示胶带粘贴。 2）、将无菌包放在清洁、干燥处，撕开粘贴。 3）、用拇指和食指先揭开左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布的内
汽车修理工安全操作规程完整
汽车维修安全操作规程 编辑：机务科 审核： 批评：姚姚文元 二零一七年三月十日
目录 车间安全操作规程 (3) 检验试车安全操作规程 (5) 叉车安全操作规程 (6) 配电室安全规程 (8) 电工（空调）安全操作规程 (12) 汽车修理工安全操作规程 (13) 钣金工安全操作规程 (15) 气焊作业安全操作规程 (17) 电焊机安全操作规程 (20) 氧气瓶使用安全操作规程 (21) 乙炔气使用安全操作规程 (24) 漆工安全操作规程 (25) 烤漆工安全操作规程 (26) 空气压缩机安全使用操作规程 (27) 砂轮机安全操作规程 (28)
压床安全操作规程 (29) 钻床安全操作规程 (30) 剪板机工作安全操作规程 (31) 折弯机工作安全操作规程 (32) 普通车工安全操作规程 (35) 厂区内应付突发事件预案 (36) 车间安全操作规程 一、车间生产员工一律穿工作服，着装整洁，不准穿拖鞋，不留长发。 二、经常检查并保持各自工位消防器材设施完好、可靠。车间内不准吸烟，危险性作业应做好应急防范措施，以防万一。 三、拆卸燃油管必须按章进行卸压后，再进行拆卸。 四、做好车辆路试的防火工作，必要时带上灭火器材。 五、升降台作业必须严格按《升降台操作规程》进行。 六、对正在进行车底作业的汽车，应挂出表示“车底作业”的标牌，拉紧手制动器，脱开档位及垫角木塞住车轮。作业时应使用卧板，不要直接躺在地上。 七、千斤顶作业，按《千斤顶安全操作规定》进行。
八、在装配作业时，不得用不正确的操作方法（如用手试探螺孔、锁孔等），以免造成工伤事故。 九、当试验发动机时，不得在车下工作。 十、起动发动机前，应检查机油及冷却液是否适当，换杆是否置空档位置，并拉紧手制动器。 十一、在车间内起动发机进行检查调整时，应打开窗门，使空气畅通，必要时可将排气管接出室外。注意安全，防止风扇及皮带伤人。 十二、发动机起动后，应及时检查各仪表的工作情况是否正常，及时检查发动机是否存在泄漏。 十三、在搬动、拆装电池应轻拿轻放，不可歪斜，以免电解液溅出伤人。禁止将金属工具放置在电池壳体上，以免造成短路及火灾发生，正在进行充电的电池周围应避免火花、火苗出现。 十四、经常打开窗户保持车间空气清新。 十五、各种设备、机具的操作应严格遵守相关的安全操作规定、规程进行。 十六、油漆、涂料、溶剂、汽油等按相关规范进行操作；气焊设备按《气焊设备安全管理及操作规定》严格按章操作。 十七、电动工具使用前，先检查电动工具是否完好无损，开关、插头、电线是否破损、裂纹及裸露，使用中留意如发生过热、焦味等应及时停止作业。移动风扇使用前，应
化验员岗位操作规程完整
化验员岗位操作规程 一、适用范围 本规定适用于化验室全体岗位人员，规定了岗位人员基本素质要求及岗位人员在化验中对设备的使用、维护，分析岗位职责、设备操作规程、安全规程、现场管理、交接班制度等。 二、素质要求 1、要求化验员为女性，18-35周岁，高中以上文化水平，身体状况良好，能够适应三班倒的工作方式，认真贯彻执行公司和厂的各项管理规章制度； 2、要求熟悉检验专业知识，掌握检验技术，严格执行标准和操作规程，正确做好各项检验工作； 3、对安排的化验任务按要求操作，并及时分析、报告化验结果。认真填写原始记录、检验报告，并按规定保存好记录表； 4、严格遵守各种仪器的使用、维护规程，能够独立解决工作中的一般技术问题，仪器设备按操作规程使用，对所有仪器设备做到按要求定期保养，使用后及时填写使用情况记录； 5、在化验中，注意安全，发现安全隐患及时上报处理； 6、做好生产、安全、环保、现场管理等工作； 7、遵章守纪，积极认真完成各项检验工作。 三、岗位操作人员防护品的佩戴要求： 工作时间化验人员必须穿工衣，工衣干净、整洁，无衣袋撕裂、无扣等现象，须将头发挽起，不得散露在外。不得穿工衣进入卫生间，
出工作区域不允许穿工衣。 四、设备操作规程及注意事项 1、电子天平 1)设备型号：FA1004 2)设备的操作方法 ①使用时接通电源，检查天平水平状态。 ②按一下单一控制杆，显示器亮，数秒后自动显示零，预热30分钟。打开玻璃侧门，将被称物放在称盘中央，显示器自动显示被称物的质量，当达到稳定时显示器的绿色圆点消失，此时读取称量结果。称量结束，将单一控制杆轻轻向上提，关掉天平。（如果还要继续称量操作，最后称完再关掉天平） ③校准：天平通电半小时，按住单一控制杆直到显示器出现CAL，放开控制杆依次显示CAL-------，CAL100闪烁，再将侧面校准杆向后推到底，显示依次为CAL-------，100.000，CAL 0闪烁，然后将校准杆拉回原位，显示变为------接着是零，校准完毕。 3)注意事项 ①使用天平时应戴手套，操作时不要用力过猛。 ②称量室及称量盘应洁净无污物，轻取轻放被称物。 ③被称物应放在称盘中央，称量读数时应关好两侧门。 ④天平上不得放置任何杂物。被称物与天平保持适当距离。 2、电热鼓风干燥箱 1)设备型号：101型 2)设备的操作方法
无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程
无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程 目的：建立无菌检查用培养基适用性检查标准操作规程。 范围：适用于无菌检查使用培养基的适用性检查。 依据：中国药典》2015年版 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《中国药品检验标准操作规程》2010年版 责任：QC化验员对实施本规程负责。 内容: 1、概要：无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌检查及灵敏度检查要求。本检查可在供试品的检查前或与供试品的检查同时进行。 2、材料及设备 2.1 生化培养箱 2.2 生物安全柜 2.3 中国浊度标准管（由中国药品生物制品检定所提供） 2.4 灭菌试管、灭菌注射器 2.5 0.9%无菌氯化钠溶液 2.6 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液：取聚山梨酯80 0.05ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%氯化钠至100ml，混匀，灭菌即可。3、无菌检查培养基的适用性检查 3.1无菌性检查 取新鲜配制灭菌的培养基各5瓶，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃，胰酪大豆胨液体培养基置20～25℃，培养14天，应无菌生长。 3.2灵敏度检查 3.2.1菌种 培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0代），
并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[Staphylococcus aureus CMCC(B) 26003] 铜绿假单胞菌[Pseudomonas aeruginosa CMCC(B) 10104] 枯草芽孢杆菌[Bacillus subtilis CMCC(B) 63501] 生孢梭菌[Clostridium sporogenes CMCC(B) 64941] 白色念珠菌[Candida albicans CMCC(F) 98001] 黑曲霉[Aspergillus niger CMCC(F) 98003] 3.2.2菌液制备 3.2.2.1 金黄色葡萄球菌菌悬液制备 3.2.2.1.1 取金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或胰酪大豆胨琼脂培养基上，30～35℃培养18～24小时，取新鲜传代菌种一支待用。取一支灭菌中试管，加入3ml 0.9%无菌氯化钠溶液，把新鲜传代菌种培养物用接种环轻轻刮取，在加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的试管壁上研磨，使之成为均匀悬液。 3.2.2.1.2 取菌悬液1ml于比浊管中，用0.9%无菌氯化钠溶液逐步稀释至与标准管的浊度一致。记录下所加入的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量，余下的2ml菌液盖上试管塞以备用。 3.2.2.1.3 打开试管塞，取1ml菌液于中试管中，加入比浊时所需的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量一致的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液，此时试管中的细菌浓度与标准比浊管相一致。根据细菌浊度标准菌数表的菌数，将菌悬液用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9％无菌氯化钠溶液系列稀释至不大于100cfu/ml。 3.2.2.1.4 铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的菌悬液制备方法同金黄色葡萄球菌。 3.2.2.2 生孢梭菌菌悬液的制备 3.2.2.2.1取生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基上，30～35℃培养18～24小时，取一支灭菌中试管，用灭菌注射器吸取硫乙醇酸盐流体培养基中底部三分之二处的新鲜菌液1ml，加入
车间安全操作规程(车间)
车间安全操作规程 一、车间生产员工一律穿工作服,着装整洁,不准穿拖鞋,不留长发。 二、经常检查并保持各自工位消防器材设施完好、可靠。车间内不准吸烟,危险性作业应做好应急防范措施,以防万一。 三、拆卸燃油管必须按章进行卸压后,再进行拆卸。 四、做好车辆路试的防火工作,必要时带上灭火器材。 五、升降台作业必须严格按《升降台操作规程》进行。 六、对正在进行车底作业的汽车,应挂出表示“车底作业”的标牌,拉紧手制动器,脱开档位及垫角木塞住车轮。作业时应使用卧板,不要直接躺在地上。 七、千斤顶作业,按《千斤顶安全操作规定》进行。 八、在装配作业时,不得用不正确的操作方法(如用手试探螺孔、锁孔等),以免造成工伤事故。 九、当试验发动机时,不得在车下工作。 十、起动发动机前,应检查机油及冷却液是否适当,换杆是否置空档位置,并拉紧手制动器。 十一、在车间内起动发机进行检查调整时,应打开窗门,使空气畅通,必要时可将排气管接出室外。注意安全,防止风扇及皮带伤人。 十二、发动机起动后,应及时检查各仪表的工作情况是否正常,及时检查发动机是否存在泄漏。
十三、在搬动、拆装电池应轻拿轻放,不可歪斜,以免电解液溅出伤人。禁止将金属工具放置在电池壳体上,以免造成短路及火灾发生,正在进行充电的电池周围应避免火花、火苗出现。 十四、经常打开窗户保持车间空气清新。 十五、各种设备、机具的操作应严格遵守相关的安全操作规定、规程进行。 十六、油漆、涂料、溶剂、汽油等按相关规范进行操作;气焊设备按《气焊设备安全管理及操作规定》严格按章操作。十七、电动工具使用前,先检查电动工具是否完好无损,开关、插头、电线是否破损、裂纹及裸露,使用中留意如发生过热、焦味等应及时停止作业。移动风扇使用前,应检查是否完好安全,严禁使用有故障的电器及设备。 十八、车间临时用电,应使用安全线排,使用前应检查开关、插头及电线是否完好无损,并防止机械设备卷伤电线,注意用电安全。 检验试车安全操作规程 1.路试起步前,首先检查保修项目完成情况及车轮周围情况,检查油、水,拉紧驻车制动器,挂人空档并踏下离合器踏板后方可发动,待发动后慢慢松离合器踏板,注意仪表工作是否正常。 2.起步前必须关好车门、检试制动系时,气压制动系的气压不得低于 294~392Da(3—4kg/cm2)。 3.倒车时必须前后看清楚通道情况,并与指挥倒车人员取得联系,按手示进行。 4.试车车辆必须前后挂试车牌,并在指定地点进行路试,参加路试随车人员不得超过3人。
检验安全操作规程示范文本
检验安全操作规程示范文 本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
检验安全操作规程示范文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、必须严格按照检验的操作规程对所属的检验项目进 行规范操作。 2、严格执行电烘箱安全操作规程，明确电烘箱的控制 范围(105±3℃)，闻到异味应立即切断电源并通知有关人 员。 3、使用电炉时人不能离开，周围不能放置易燃物品， 工作完毕后应立即切断电源。 4、在使用火焰光度仪时，必须严格按规定的步骤操 作：①、开煤气阀；②、开气阀；③、按点火钮。使用完 毕后再按①、②、③相同的顺序进行关闭，同时经常检查 气阀、输气管等，防止泄漏造成事故。 5、要熟悉化学药品的特性，操作中要防止药液溅入眼
内；如发生化学用品溅入眼睛或身体其它部位时，应立即用清水进行反复冲洗和必要的缓冲处理，如伤情严重，则应马上到医院接受治疗。 6、明火检测燃烧度时，操作人员严禁离开，检测完毕后应将周围的纸屑等清理干净。 7、裁纸刀刀片应锁定在刀壳内，使用时才可将刀片推出，割纸时要谨慎操作，防止刀锋伤人，用后马上将刀片退回刀壳内锁定，并妥善保管；调换后的旧刀片不得置于滤纸网兜中。 8、行车行进或吊物时严禁在吊钩及其附近站立。 9、过程检验取样进入生产现场要注意周围环境，禁止靠近机械传动部位行走，在阴暗潮湿部位行走要小心地滑摔伤。取样时当心取样杯掉入取样池内，上身不能弯入浆池内，防止扑进浆池造成事故。 10、使用带电仪器时，湿手不准接触开关，以防触
检验员安全操作规程(新版)
The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 检验员安全操作规程(新版)
检验员安全操作规程(新版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 1、工作时检验室要注意通风，按规定穿戴劳动保护用品。 2、使用各种玻璃仪器要轻拿轻放，玻璃仪器有裂缝或缺损的不准使用，以防碰碎割伤手指。 3、烘箱、电炉等电器设备，湿手不准接触开关，以防触电；并指定专人负责，发现故障立即停止使用，通知电工及时修理；下班后必须切断电源，方可离开。 4、严格执行电烘箱安全操作规程。 5、正在工作的通电电炉、燃着的酒精灯要有专人看管，不得随意离开工作岗位。 6、酒精灯点燃时禁止添加酒精；酒精灯应用火柴点燃，严禁用酒精灯引火。 7、使用有毒害的化学品时，不要将头对着容器，防止化学品溅出造成伤害；各种有毒化学品，必须有专人管理，监督使用。 8、进入生产现场取样时，禁止靠近机械转动部位，女工要戴女工
帽，不准穿高跟鞋；在阴暗潮湿部位行走要防绊防滑，必须注意自身安全，不可掉以轻心。 9、遇停水、停电时必须关闭水龙头和设备电源开关，防止来水来电后发生安全事故。 10、提高防范意识，注意防火安全。 XX设计有限公司 Your Name Design Co., Ltd.
无菌检查法标准操作规程
无菌检查法标准操作规程 目的： 建立无菌检查的基本操作，为无菌检查人员提供正确的操作规程。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3.范围： 本标准适用于QC无菌检查的操作。 4. 职责： QC无菌检查人员对本标准的实施负责。 5.程序： 5.1. 定义： 无菌检查法：系指检查药品、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。 5.2. 无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温控（18~26）℃及除湿装置，操作室或工作台应保持空气正压。 5.2.1. 无菌室的清洁与消毒应符合QC洁净室清洁、消毒规程（SOP ZL0014）。 5.2.1.无菌室无菌程度的检查应符合规定：见沉降菌监测规程（SOP ZL0006）、悬浮粒 子监测规程（SOP ZL0005）。 实验设备及用具： 5.3.1.电热干燥箱、电热手提式压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱、试管、注射器、针头、试管架、刻度吸管、手术剪、手术镊、砂轮、注射器盒、搪瓷托盘、双碟、75%酒精棉球、无菌工作服（衣、裤、帽、口罩等）。 5.3.2.微孔滤膜：直径50mm、孔径0.45μm，应符合规定。 5.3.3.除菌滤器： 除菌滤器采用的是HTY-2000型全封闭式薄膜过滤器。 5.3.4. 所有进入无菌室的物品必须经过消毒或灭菌，应严格按照进入QC无菌室物品清洁、消毒、灭菌规程（SOP ZL0015）进行操作。
5.4. 稀释剂：灭菌注射用水。 5.5. 培养基： 5.5.1.需气菌、厌气菌培养基（流体硫乙醇酸盐培养基）；真菌培养基。 5.5.2. 培养基的使用，配制、管理及灵敏度检查应按照培养基管理规程（SMP ZL0036）、培养基灵敏度检查规程（SOP ZL0019）、培养基配制规程（SOP ZL0016）进行操作。 5.6. 对照用菌液： 5.6.1. 金黄色葡萄球菌（Staphyoccus sureus）菌液：取金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳，接种至营养肉汤培养基内，在30~35℃培养16~18小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.6.2. 生孢梭菌（Clostridum sporgenes）菌液：取生孢梭菌[CMCC（B）64 941]的需气菌、厌气菌培养基新鲜培养物1白金耳，接种至相同培养基内，在30~35℃培养18~24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至1ml中含10~100个菌。 5.6.3. 白色念珠菌（Candida albicans）菌液：取白色念珠菌[CMCC（F）98 001]的 真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳，接种至真菌培养基内，在20~25℃培养24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.7. 操作法： 5.7.1. 供试品、培养基在移入缓冲间之前应先编号，并用75%酒精棉球擦拭瓶（管）外壁，然后连同其它用具（包括无菌衣、帽、口罩等）移入缓冲间，打开无菌间紫外光 灯和空气过滤装置开关，并使其工作在30分钟以上。 5.7.2. 将所需物品移入无菌室，每次试验中所用物品，必须计划好，并有备用物。操作人员进入无菌室应严格遵守QC洁净室进出规程（SOP ZL0013）。 5.7.3. 供试品外部消毒： 5.7.3.1. 橡皮塞、铝盖、压封小瓶：先用75%酒精棉球擦拭外壁及瓶塞，待干，用消毒镊子剔去铝盖上的铝质小圆片，用酒精棉球擦拭瓶盖及橡皮塞，并将酒精棉球盖于橡皮塞上待取样。 5.7.3.2. 安瓶：先用酒精棉球将安瓶外部擦拭消毒待干，用砂轮轻轻割安瓶颈部，便于折开安瓶。 5.7.4. 供试品溶液的制备：取供试品加入该药品项下规定的稀释剂用量，制成该药品项下规定浓度的供试品溶液。 5.7.5. 根据供试品的抑真菌和抑细菌试验，判定该供试品有无抑菌性，而决定采用直接
检验试车安全操作规程标准范本
操作规程编号：LX-FS-A20924 检验试车安全操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
检验试车安全操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1.路试起步前，首先检查保修项目完成情况及车轮周围情况，检查油、水，拉紧驻车制动器，挂人空档并踏下离合器踏板后方可发动，待发动后慢慢松离合器踏板，注意仪表工作是否正常。 2.起步前必须关好车门、检试制动系时，气压制动系的气压不得低于294～392Da(3-4kg／cm2)。 3.倒车时必须前后看清楚通道情况，并与指挥倒车人员取得联系，按手示进行。 4.试车车辆必须前后挂试车牌，并在指定地点进行路试，参加路试随车人员不得超过3人。 5.试踏制动踏板时应先与车上人员示意后再进行
质量部检验人员安全操作规程(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 质量部检验人员安全操作 规程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-9488-83 质量部检验人员安全操作规程(正 式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 为确保人身安全和工作顺利，检验员必须遵守公司《一般安全操作规程》，同时应严格执行本规程： 一、一般规程 1、检验室应保持清洁整齐，仪器设备和化验药品及工具等要放置在安全固定部位。 2、检验员须熟悉自己从事检验、分析工作的操作程序。 3、严格按规定正确使用劳动保护用品。 4、严禁用湿手接触电器开关。 5、经常检查电器设备的电源导线接头处是否妥当和良好，导线有无被腐蚀损坏，仪器设备接地是否可靠，禁止使用插头和电源线绝缘层已损坏的电器设备。 6、当电器设备漏电或发生故障时，应立即停止使
用，并标上明显标记，请电工进行修理，非电气工作人员不准擅自修理。 7、遇停水、停电时，必须关闭水龙头和电器开关，但可留照明灯一盏不关，以免来水来电后发生不必要的安全事故。 8、工作完毕应随手关闭电器设备的电源，长日班检验员下班前，必须仔细检查自己使用过的水、电开关是否关好，若电烘箱要继续使用，调温装置必须良好。在无人工作时，仍然保持所需温度，不致突然升高引发事故；如晚上无人值班时，应切断电烘箱电源。 9、严格执行电烘箱安全操作规程。电热烘箱各层隔板禁止垫纸，各层隔板要刷洗干净，但要注意保护好高温油漆层，烘纸张、纸浆水分时要按规定摺好(如荷花形)立放；烘纸浆时要用表面皿或用称量瓶装好，放于烘箱内。 10、在检验工作间隙阶段须注意通风，以便更换室内空气，改善工作条件，工作服要保持整洁，不要附有油污和有机药品，以免着火。
原料检验员安全操作规程通用版
操作规程编号：YTO-FS-PD811 原料检验员安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
精品规程范本 编号：YTO-FS-PD811 2 / 2 原料检验员安全操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、到现场工作，必须穿戴好安全防护用品，注意来往车辆，铲车半径及火车运行，确保自身安全。 二、中、夜班到现场工作，必须穿戴好荧光背心。 三、上车取样时应在车辆停稳后方可上车。 四、车辆行走时或车间距离超过一米时，严禁跳车。 五、在车辆上取样，严禁从车上直接跳下。 六、取生铁试样摔铁时，应注意铁渣飞溅及铁块反弹伤人。 七、取焦炭试样在卸货时，应远离车辆，防止被焦炭砸伤。 八、取白灰试样时应用取样工具，严禁用手抓取，以免烧伤。 九、取合金试样用锤子砸取时，应避免被锤头砸伤及原料伤人。 十、严格遵守公司各项安全规章制度。 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location
1注射剂检验标准操作规程
一、目的：建立注射剂检验标准操作规程，防止错检、漏检的发生。 二、范围：适用于注射剂的检验操作方法。 三、责任：质量部、化验室相关操作人员。 四、内容： 注射剂 注射剂（《中国药典》2010年版二部附录IB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”；静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。 混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在l5um以下，含15～20um(间有个别20～50um)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下，并不得有大于5um的乳滴。 “装量”检查法 1 简述 1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。 1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。
1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液）．可不进行“装量”检查。 2 仪器与用具 2.1注射器及注射针头。 2.2量筒（量入型）规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒，均应预经标化。 3 操作方法 3.1 按下表规定取用量抽取供试品。 标示装量供试品取用量（支） 2ml或2ml以下 5 2ml以上至50ml 3 3.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。 3.3如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按3.2项下方法操作，并冷至室温后检视。 4 注意事项 4.1所用注射器及量筒必须洁净、干燥并经定期校正；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，量筒的体积应使待测体积至少占其额定体积的40%。 4.2 注射器应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。 5 记录与计算主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。 6 结果与判定 每支注射液的装量均不得少于其标示装量；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。 “装量差异”检查法 l 简述 1.1本法适用于注射用无菌粉末的装量差异检查。 1.2本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。 1.3凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行“装量差异”检查。 2 仪器与用具 分析天平感量0. 1mg（适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂）或感量1mg
质量部检验人员安全操作规程模板
工作行为规范系列 质量部检验人员安全操作 规程 （标准、完整、实用、可修改） ?I.
编号: FS-QG-49094质量部检验人员安全操作规程 Safety operati on rules for in spectors of quality departme nt 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 为确保人身安全和工作顺利，检验员必须遵守公司《一 般安全操作规程》，同时应严格执行本规程： 一、一般规程 1、检验室应保持清洁整齐，仪器设备和化验药品及工具 等要放置在安全固定部位。 2、检验员须熟悉自己从事检验、分析工作的操作程序。 3、严格按规定正确使用劳动保护用品。 4、严禁用湿手接触电器开关。 5、经常检查电器设备的电源导线接头处是否妥当和良 好，导线有无被腐蚀损坏，仪器设备接地是否可靠，禁止使 用插头和电源线绝缘层已损坏的电器设备。 6、当电器设备漏电或发生故障时，应立即停止使用，并 标上明显标记，请电工进行修理，非电气工作人员不准擅自 修理。
7、遇停水、停电时，必须关闭水龙头和电器开关，但可留照明灯一盏不关，以免来水来电后发生不必要的安全事故。 &工作完毕应随手关闭电器设备的电源，长日班检验员下班前，必须仔细检查自己使用过的水、电开关是否关好，若电烘箱要继续使用，调温装置必须良好。在无人工作时，仍然保持所需温度，不致突然升高引发事故；如晚上无人值班时，应切断电烘箱电源。 9、严格执行电烘箱安全操作规程。电热烘箱各层隔板禁止垫纸，各层隔板要刷洗干净，但要注意保护好高温油漆层，烘纸张、纸浆水分时要按规定摺好（如荷花形）立放；烘纸浆 时要用表面皿或用称量瓶装好，放于烘箱内。 10、在检验工作间隙阶段须注意通风，以便更换室内空 气，改善工作条件，工作服要保持整洁，不要附有油污和有机药品，以免着火。 二、生产工作守则 1、进入生产现场前应穿好工作服，检查鞋带、裤脚、袖
检验员岗位职责范本
检验员岗位职责范本 【篇一：检验员岗位职责及考核细则】 检验员岗位职责及考核细则 为了配合公司今年制定的“先质后量”总体要求的有效落实,使产品质 量在今年能稳定提升，在顾客中形成良好信誉。现重申检验员岗位 职责，并制定相关考核细则。 一．岗位职责： 1．检验员根据公司相关的技术文件进行检验，确保不合格产品不 进厂、不投产、不转序、不入库、不出厂； 2．认真掌握本工序标准，在实际生产中督促生产员工执行； 3．严格执行检验规范，认真做好质量记录，做到不合格产品不流 入下道工序； 4．检验过程中坚持“质量第一”的原则，不循私情； 5．在检验中发现质量问题不能解决的，及时用信息反馈单向上级 领导请示汇报； 6．学习质量管理知识，钻研业务技术，提高自身业务素质； 7．及时完成上级领导交待的临时性工作。 二．考核方法： 1、检验员实行绩效考核工资，即“基本工资+绩效工资”模式，车间 月度完成任务工资为基本工资，从基本工资总额中提取30%用于绩 效工资； 2、树立“下道工序就是顾客”、“质量就是企业生命”的质量理念，确 保自身管辖工序不合格的产品不流入下道工序（顾客）； 3、考核依据：⑴工作中是否出现错检、漏检？⑵试验测试是否真实？⑶检验报告是否及时、准确？⑷工作记录是否书写整齐、清晰、妥善保管及查找方便？⑸是否有车间员工或部门领导投诉？⑹在工 作中碰到问题或困难是否主动提出整改建议？⑺对车间、部门是否 提出整改建议？⑻是否对所安排的工作任务严格服从？⑼对工作中 碰到的质量问题是否主动解决或共同解决？ 三、考核细则： 1、业务能力强，无错、漏检，工作认真负责的，工资上浮10%～30%；业务能力不强，工作散漫，经常出错的，工资下浮10%～30%； 2、对重大质量隐患问题能及时发现使其避免的，奖励50～200元；
无菌检验操作规程
医疗器械产品无菌检验操作规程 1目的 通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2适用围 适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。 3检验依据 《中国药典》 (2005年版 GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 4仪器、设备 超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪(器、电子天平、 PH 计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等。 5无菌检验室的环境要求 5.1无菌检验应在环境洁净度 10000级下的局部百级的单向流空气区域进行。 5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压,阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于 10Pa 。无菌检验室的室温应保持 18~26℃,相对湿度:45~65%。 5.3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。
5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数:每次操作时在层流空气所及台面的左中右置 3个营养琼脂平板,暴露 30min ,于 30~35℃培养 48小时,菌落数平均应不超过 1CFU/平板。 6无菌检验前的准备 6.1器具灭菌、消毒 6.1.1灭菌:试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱 160℃以上干烤 2小时,或置压力蒸汽灭菌器 121℃蒸汽灭菌 30分钟后使用(根据灭菌效果验证决定灭菌参数。所有的灭菌物品不应超过 2周即用毕, 否则应重新灭菌。 6.1.2消毒:凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换,以防止产生耐药菌株。 6.1.3标识:器具的灭菌、消毒后必须做好标识,标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 6.2人员、物料进入无菌检验室 6.2.1开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理,消毒时间不得少于 30min 。 6.2.2物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1脱包:进入无菌检验室的物品若有双重包装的,需将外包装在传递窗 /缓冲间拆除后,传入试验室。 6.2.2.2消毒:进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理,以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3传递:查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识, 是否在有效期。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。
检验员安全操作规程
检验员安全操作规程 Prepared on 22 November 2020
检验员安全操作规程1）检验室必须保持整齐、清洁，仪器、设备、工具等要放置在安全固定地方。 2）开始工作前，应熟悉自己从事检验工作的安全操作，穿戴好劳动保护用品。 3）严禁湿手接触电器开关，不准使用不完整的插头和无绝缘包皮的导线等电气设备。 4）电气设备的电源导线应经常检查接头处是否妥当和良好，导线有无被腐蚀损坏，所有电热设备应接地后方可使用。 5）检验室内须注意通风，以便更换室内空气，改善工作条件。 6）使用玻璃仪器之前，应检查是否完好。有裂缝、缺损的玻璃仪器不准使用。 7）通电的电热设备要有专人负责看管，不得随意离开岗位。 8）开启乙醚、浓氨水等易挥发性试剂瓶时，要避开热源与火源，切勿将瓶口对准自己的面部或他人，应向水槽或墙角无人的地方开启。 9）进行一切对眼睛有害的工作，（如尘埃刨屑、碎屑、火花腐蚀物质以及溶化金属时），要戴眼镜。 10）在使用电炉、烘箱及电阻箱时，必须佩带耐热防护手套，以防烫伤并要加强监护，使用烘箱要加强监护，谨防失控造成不良后果。 11）工作时不准穿裙子、高跟鞋、拖鞋，不准围围巾，女工把长头发应扎起。 12）电器设备要经常检查导线、插头及机体的安全性。 13）取样时要注意安全，防止滑倒。 14）取样时必须抓牢仪器，以免仪器跌落。 15）工作完毕后随手关闭电源，下班前应仔细检查电源是否切断。 16）使用快口刀具和手闸刀，不准接触刀刃，以防割伤。对快口刀具应加强管理，
防止发生意外。 17）非专业人员严禁打开分析仪的内盖，以防受到激光的伤害。 18）测试结束及时清洗仪器及器具并注意归位。 19）测试结束或暂不用之仪器要注意切断电源。 20）应遵守其他一切测试规程。