兽药GMP车间考试试题
----------------------------精品word 文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- 岗位 姓名 分数 一、判断题：(对的请打√、错的请打×。每题1.5分，共18分。)
1、GMP 规定“质量与生产可以分开，两部门负责人可以兼任”。（ ）
2、GMP 培训工作要有固定的计划，年度培训计划要与生产计划同时下达。（ ）
3、制剂车间、科研开发部门、甚至质量部门要建在主导风向的下风侧。（ ）
4、当某一产品中存在不需要的物质时，它即受到污染。（ ）
5、只要对地面、墙壁、设备和容器进行有效的清洗就可以说是洁净的。（ ）
6、与设备连接的主要固定管道应标明管道内容物和流向。（ ）
7、兽药生产所用物料应从价格低的单位购进。（ ）
8、批生产记录内容不包括物料平衡计算。（ ）
9、生产工艺规程和标准操作规程（SOP ）可以任意更改。（ ）
10、产品包装记录中不包括前次包装操作的清场记录副本。（ ）
11、同品种的兽药在不同批次交换时不必要进行清场。（ ）
12、质量管理部门可不参加对物料供应商质量体系进行评估。（ ）
二、单项选择题（请将唯一的正确答案号填在
横线上。每题2分，共30分。）：
1、兽药GMP 是指 。
A 、《兽药生产管理规范》
B 、《兽药质量管理规范》
C 、《兽药生产质量管理规范》
D 、《兽药生产经营质量管理规范》 2、污染通常是指 。
A 、 尘粒污染；
B 、微生物
污染；
C 、尘粒污染和微生物污染；
D 、尘粒污染或微生物污染
3、厂房应有防止 进入的设施。 A 、昆虫 B 、鸟类与老鼠 C 、昆虫、鸟类、老鼠 D 、昆虫和其它动物。
4、空气洁净度等级不同的相邻房间之间的
静压差应大于 帕。
A 、4
B 、4.9
C 、5
D 、10
5、洁净室（区）的温度和相对湿度与兽药生产工艺相适应，无特殊要求，温度和相对湿度应分别控制在 。
A 、18—26℃ 50—70%；
B 、18—26℃ 30—65%；
C 、18—24℃ 30—65%；
D 、18—24℃ 50—70%；
6、生产设备应有明显的 ，并定期维
----------------------------精品word 文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- 修、保养和验收。
A 、ABC 三级标志；
B 、合格标志；
C 、状态标志；
D 、不合格标志； 7、洁净区应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照明度不得低于为 勒克斯，厂房内其他区域的最低照度不得低于 勒克斯。
A 、150; 150
B 、200； 150
C 、200；100
D 、150； 100
8、进口原料药应有 。
A 省级兽药检验所的兽药检验报告；
B 、供应单位的兽药检验报告；
C 、口岸兽药检验所的兽药检验报告；
D 、我厂的兽药检验报告；
9、待验、合格、不合格分别用什么颜色的状态标识 。
A 、黄色、红色 、白色；
B 、黄色、绿色 、红色；
C 、黄色、白色、 绿色；
D 、黄色、绿色 、白色；
10、物料按规定的使用期储存，无规定期限的其储存一般不超过 年。
A 、三年；
B 、二年；
C 、五年；
D 、四年；
11、标签、说明书须经公司 核对无误后印制、发放、使用。
A 、质量管理部门；
B 、技术管理部门；
C 、总经理；
D 、车间负责人；
12、标签、说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭 发放。
A 、批包装指令 ；
B 、车间负责人口头传达；
C 、生产科口头通知；
D 、企业领导直接安排；
13、指出下列属于兽药生产验证之一的内
容 。 A 、厂房、设备、设施的验证； B 、销售过程的验证；
C 、人事制度的验证；
D 、用户信誉的验证；
14、GMP 中规定的自检是指 。 A 、产品质量的检查； B 、生产过程的验证；
C 、企业内部的质量审核；
D 、产品质量的验证；
15、 决定物料和中间产品的使用。
A 、 生产技术管理部门 ；
B 、 车间
负责人 ；
C 、厂长或经理；
D 、质量管理部门；
三、多选题：[请将多项（2-5项）正确的答案号填在每题的横线上；每题2分，共30分。] 1、GMP 中所指的影响兽药质量的隐患，基本有 。
A 、污染 ；
B 、混药；
C 、差错；
D 、异物；
----------------------------精品word 文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- E 、微生物；
2、“三致”是指 。
A 、致癌；
B 、致瘤；
C 、致突变；
D 、致畸；
3、防止微生物污染的重要的方法就是阻止微生物得到其生存所需的 。
A 、养料；
B 、空气；
C 、水份；
D 、阳光；
E 、适当的温度。 4、传播污染的四大媒介 。 A 、空气； B 、水； C 、物体； D 、人体； E 、表面。
5、兽药生产人员应该保持的个人卫生习惯为 。
A 、勤洗手，勤剪指甲；
B 、定期洗澡，勤理发；
C 、勤换内衣，勤洗工作服；
D 、生产区内严禁大声喧哗；
E 、生产区内严禁吃东西、吸烟； 6、注射用水的储存应采用 。 A 、80℃以上保温； B 、80℃以上保温循环；
C 、65℃以上保温；
D 、65℃以上保温循环；
E 、4℃以下存放；
7、 洁净室（区）的内表面应 。 A 、平整光滑； B 、无裂缝； C 、
接口严密； D 、无颗粒物脱落； E 、能耐受
清洗和消毒
8、GMP 中规定的物料应包括哪些内容 。
A 、原料；
B 、辅料；
C 、包装材料；
D 、成品 ；
E 、半成品； 9、质量管理部门的主要职责 。
A 、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准；
B 、审核成品发放前批生产记录，决定成品的发放；
C 、负责生产调度工作；
D 、审核不合格品处理程序；
E 、质量检验;
10、批生产记录填写要求为 。 A 、字迹清晰、内容真实、数据完整。 B 、记录保持整洁。 C 、不得撕毁和任意涂改。
D 、更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
E 、可随意涂改。
11、为防止兽药被污染和混淆生产操作应采取以下哪些措施 。
A 、生产前应确认无上次生产遗留物。
B 、不同产品品种、规格、不得在同一生产操作间同时进行。
C 、有数条包装线同时进行时，应采取有效
----------------------------精品word 文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- 防止污染或混淆的设施。
D 、同一生产线可同时生产多个品种。
E 、物料名称、批号、数量等应有状态标识。 12、兽药生产中物料的控制要制定的制度 ：
A 、采购管理制度；
B 、储存管理制度；
C 、发放管理制度；
D 、使用管理制度；
E 、培训管理制度；
13、验证的意义有 ：
A 、 确保产品质量；
B 、 弥补生产过程控制与成品检验的不
足；
C 、 完善生产过程；
D 、 提高过程的信任度；
E 、 实施有效的管理；
14、制定文件的要求 ：
A 、 文件语言应确切、易懂；
B 、 文件制定、审查和批准的责任应明
确；
C 、 文件应有编号；
D 、 文件的标题要说明文件的性质；
E 、 要有负责人签名；
15、继续执行好GMP 必须做到 ：
A 、 教育培训的持续性；
B 、 文件法规的完整性；
C 、 GMP 思想的牢固性；
D 、 制度执行的认真性；
E 、 检验监控的有效性；
四、问答题：
结合本岗位实际情况，谈谈你对GMP 的认识，提出你对实施GMP 的见解。（22分）
她含着笑，切着冰屑悉索的萝卜， 她含着笑，用手掏着猪吃的麦糟， 她含着笑，扇着炖肉的炉子的火， 她含着笑，背了团箕到广场上去 晒好那些大豆和小麦， 大堰河，为了生活， 在她流尽了她的乳液之后， 她就用抱过我的两臂，劳动了。 大堰河，深爱着她的乳儿；
在年节里，为了他，忙着切那冬米的糖， 为了他，常悄悄地走到村边的她的家里去， 为了他，走到她的身边叫一声“妈”， 大堰河，把他画的大红大绿的关云长 贴在灶边的墙上，
大堰河，会对她的邻居夸口赞美她的乳儿； 大堰河曾做了一个不能对人说的梦： 在梦里，她吃着她的乳儿的婚酒， 坐在辉煌的结彩的堂上，
而她的娇美的媳妇亲切的叫她“婆婆” …………
大堰河，深爱她的乳儿！
大堰河，在她的梦没有做醒的时候已死了。 她死时，乳儿不在她的旁侧，
她死时，平时打骂她的丈夫也为她流泪， 五个儿子，个个哭得很悲，
她死时，轻轻地呼着她的乳儿的名字， 大堰河，已死了，
她死时，乳儿不在她的旁侧。 大堰河，含泪的去了！
同着四十几年的人世生活的凌侮， 同着数不尽的奴隶的凄苦， 同着四块钱的棺材和几束稻草， 同着几尺长方的埋棺材的土地，
同着一手把的纸钱的灰，
大堰河，她含泪的去了。
这是大堰河所不知道的：
她的醉酒的丈夫已死去，
大儿做了土匪，
第二个死在炮火的烟里，
第三，第四，第五
而我，我是在写着给予这不公道的世界的咒语。
当我经了长长的飘泊回到故土时，
在山腰里，田野上，
兄弟们碰见时，是比六七年
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