抗链球菌溶血素O测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求bd

抗链球菌溶血素O测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素O的含量。

产品组成：

2.1 外观

2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 试剂2为白色或微黄色胶乳液体。

2.1.3 校准品为白色冻干粉，溶解后为无色或淡黄色液体，无未溶解物。

2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量

液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 含水量

校准品冻干粉含水量≤3%。

2.4 试剂空白吸光度

A≤0.8（光径1.0cm，540nm±20nm 波长）。

2.5 分析灵敏度

测定50U/mL样本，吸光度变化在0.020～0.200范围内。

2.6 线性区间

2.6.1 [3,800]U/mL。在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。

2.6.2 [3,50]U/mL范围内，线性绝对偏差应不超过±5U/mL；(50,800]U/mL范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.7 精密度

2.7.1 重复性

变异系数CV≤6.0%。

2.7.2 批内瓶间差

试剂盒内校准品瓶间差CV≤6.0%。

2.7.3 批间差

批间差≤8.0%。

2.8 准确度

相对偏差在±10%范围内（测定国际参考物质97/662（NIBSC））。

2.9 稳定性

2.9.1 校准品冻干粉复溶后在2℃～8℃避光保存稳定30天，测定结果应符合

2.8要求。

3.9.2 原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.4、2.5、2.6、2.7.1和2.8要求。