中药饮片生产工艺验证方案--完整版

冬瓜皮生产工艺验证方案

制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日

验证方案审批表

确认与验证成员及职责

目录

1 概述

2 验证目的

3 文件依据

4 产品概述

5 生产工艺简述、包装规格、工艺流程图、质量控制参数

6 验证时间及验证产品信息

7 风险评估

8 验证范围

9 工艺验证

9.1 验证的前提条件

9.2 原料验证

9.3 净选工艺验证

9.4 洗药工艺验证

9.5 切药工艺验证

9.6 干燥工艺验证

9.7 筛选工艺验证

9.8 包装工艺验证

10 成品检验

11 批生产记录、批检验记录审核

12 偏差处理与变更

13 验证数据分析

14 验证过程分析

15 验证结论

16 再验证

1. 概述

冬瓜皮是我公司中药饮片生产线生产品种之一，在本工艺验证中将验证三批产品。生产包括原药材净选、洗药、切药、干燥、筛选、包装等工序，包括工艺条件、操作程序和设备使用三大方面，文件执行依据为《冬瓜皮生产工艺规程》、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录、批包装记录等。按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《确认与验证管理规程》等文件的要求，对冬瓜皮工艺进行全面的验证，确保工艺流程可以稳定、持续的生产出合格的产品。

与本次工艺验证相关设备的性能确认、清洁验证与本次验证同步进行。

2 验证目的

证明公司现有厂房设施、设备、公共系统能够满足生产的需求；公司质量管理体系能够有效运行；按照冬瓜皮生产工艺规程能够持续、稳定地生产出符合质量标准的产品。

3 文件依据

3.1《中华人民共和国药典》2015年版一部。

3.2《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录

3.3《质量风险评估管理规程》

3.4《确认与验证管理规程》

3.5《生产工艺验证管理规程》

3.6《冬瓜皮中间产品质量标准》

3.7《冬瓜皮成品质量标准》

3.8《冬瓜皮生产工艺规程》

4. 产品概述

4.1 冬瓜皮药材：

来源：本品为葫芦科植物冬瓜Benincasa hispida（Thunb.）Cogn.的干燥外层果皮。

性状：本品为不规则的碎片，常向内卷曲，大小不一。外表面灰绿色或黄白色，被有白霜，有的较光滑不被白霜；内表面较粗糙，有的可见筋脉状

维管束。体轻，质脆。气微，味淡。

4.2 冬瓜皮饮片：

性状：为丝条状或不规则块片状，多向内卷曲。外表面灰绿色或黄白色，多被有白霜，内表面较粗糙，有的可见筋脉状纤维束。体轻，质脆。无臭，味淡。

5. 生产工艺简述、包装规格、工艺流程图、质量控制参数

5.1 生产工艺简述：领取检验合格的原药材，净选后目测无杂质，洗至洁净、无泥沙，切宽丝，进行干燥，干燥合格后，筛选，再进行包装。

5.2 包装规格：0.5kg/袋、1.0kg/袋，20.0kg/袋

5.3工艺流程图

6 验证时间及验证产品信息

6.1 验证时间

验证小组严格按验证方案所规定内容负责对冬瓜皮净选、洗药、切药、干燥、筛选、包装等工艺进行验证，具体时间从年月日至______年月日。连续验证三批产品。

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7. 风险评估

7.1 评估目的：

运用风险管理的工具，按人、机、料、法、环和各岗位关键点及相关要求对该生产工艺过程进行全面风险评估，对风险项制定出控制措施并实施，并对采取控制措施后的风险项进行再次评估，同时判断是否引入新的风险，确保将风险降低到可以接受的标准或更低。根据风险评估的结果确定该生产工艺验证的范围及程度。

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7.3 判断标准：RPN(风险系数)=S*O*D RPN﹤16为低风险水平，风险可接受；16≤RPN ﹤24为中等风险水平，

需要采取控制措施降低风险；RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须采取控制措施降低风险。

结论：

结论人：日期：年月日

文件编号：TS•SC-GZ-F***-01

结论：

结论人：日期：年月日9 工艺验证

9.1 验证的前提条件

结论：

结论人：日期：年月日9.1.2 验证涉及的检验方法、成品质量标准

结论：

结论人：日期：年月日

结论：

结论人：日期：年月日

9.2 原料验证：

原料按冬瓜皮中药材检验标准操作规程检验，应符合冬瓜皮中药材质量标准：

检查人：复核人：日期：年月日结论

结论人：日期：年月日

9.3 净选工艺验证

9.3.1 要点如下：

净选前核对品名、编号、数量等无误后，执行《净选岗位标准操作规程》（编号：SOP·SJ-GB-001-01）进行，将冬瓜皮原药材摊在净选台上，除去杂质及非药用部位。

9.3.2 取样与检查：

取样方法：从每只周转箱中不同位置抽取净选后样品适量，每只周转箱取点3个，肉眼观察性状，有无异物杂质等。

接受标准：目测，无可见杂质。

9.3.3验证记录：

第一批：

生产验证记录

取样与检查记录

检查人：复核人：日期：年月日第二批：

生产验证记录

取样与检查记录

检查人：复核人：日期：年月日第三批：

生产验证记录

取样与检查记录