医用胶片打印机标准-xiu2

YZB/粤医疗器械注册产品标准

4

YZB/粤 XXXX-2014

医用胶片打印机

2014-10发布2014-10-22实施深圳市安健医疗设备有限公司发布

前言

本标准是本公司为医用胶片打印机制定的注册产品标准。

本标准编写格式遵循了GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定。本标准由深圳市安健医疗设备有限公司提出。

本标准起草单位：深圳市安健医疗设备有限公司。

本标准主要起草人：葛永飞、葛遗林

本标准于2014年10月首次发布。

医用胶片打印机

1 范围

本标准规定了医用胶片打印机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、储存、使用说明。

本标准适用于本公司生产的医用胶片打印机（以下称胶片打印机）。该产品适用于输出医学影像系统获取的图像。

2. 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是标注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志

GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB/T 9969 工业产品使用说明书总则

GB/T 14710-2008 医用电气设备环境要求及试验方法

GB/T 17006.6-2003 医用成像部门的评价及例行试验第2-4部分硬拷贝照相机稳定性试验

YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)

3.产品分类与标记

3.1 产品组成

打印机主要由：打印头、墨盒、清洁装置、送胶片装置等组成。

3.2型号与标记

3.2.1 标记方法

设计序号；

产品代号。

3.2.2 型号

ADJ-5100

3.3基本参数

3.3.1 打印方式

喷墨打印

3.3.2 打印介质

厚度为0.1m m—0.3mm的医用无色透明胶片。

3.3.3协议

DICOM灰阶打印。

3.4分类

按医疗器械管理分类，胶片打印机属医用X射线设备附属设备及附件（6831）中医用X线胶片处理装置，管理类别为I类。

4.要求

4.1 正常工作条件

4.1.1使用电源

AC220V±22V,50HZ±1HZ

4.1.2 工作环境

a) 环境温度 5℃～35℃。

b) 相对湿度 10%～90%。

c) 大气压力 70 kPa～106kPa。

4.2 外观与结构

4.2.1打印机的外形应平整光亮整洁、完好无损、无变形、无凹痕，板面无裂纹、污斑、变形及

机械损伤；无毛刺、锐角。表面涂层应均匀，不起泡、脱落、龟裂、磨损。

4.2.2打印机控制面板上控制面板上的符号、标记、文字应清晰牢靠、准确规范。

4.2.3 打印机的控制开关及旋按钮操作应灵活方便，控制应可靠。

4.3打印性能

4.3.1 打印精度

4.3.1.1空间分辨率

空间分辨率(DPI)：不低于640(垂直)X540(水平)。

4.3.1.2灰阶分辨率

打印的图形应能完整的复现灰阶测试卡的图形，要求各灰阶的辨识与测试卡符合。

4.3.1.3几何畸变

打印的图形无论尺寸还是形状都没有明显可见的畸变。

4.3.2打印胶片尺寸

330.2mmx431.8mm、304.8mmx355.6mm、297.4mmx355.6mm、203.2mmx254mm、127mmx177.8mm

4.3.3打印速度

在空间分辨率达到640(垂直)X540(水平), 用304.8mmx355.6mm的胶片打印附录B测试图形，输出时间≤3min。

4.4 噪声

在打印机打印最大尺寸的胶片时，距离打印机1m处，噪声不大于70dB。

4.5稳定性

每间隔10分钟打印一张附录B测试图形（胶片规格304.8mmx355.6mm），连续打印1小时，打印机应工作正常,打印胶片无明显差异。

4.6电气安全

应符合GB 9706.1的要求。

4.7 环境试验

打印机的环境试验应符合GB/T 14710中气候环境试验条件II组，机械环境试验条件II组合表1的规定，具体项目如下：

表1 胶片打印机环境试验

5、试验方法

5.1 环境条件

a) 环境温度 5℃～35℃。

b) 相对湿度 10%～90%。

c) 大气压力 70 kPa～106kPa。

5.2外观与结构

目测观察，手感检查。

5.3 打印性能

5.3.1打印精度

5.3.1.1空间分辨率

打印机调到最高分辨率，使用304.8mmx355.6mm胶片打印附录B测试图形，用医用观片装置观察，空间分辨率测试图形中640的四条竖线和540的四条横线应都能够清晰的显示，没有出现任何粘连情况。

5.3.1.2 灰阶分辨率

使用304.8mmx355.6mm胶片打印附录B测试图形，用医用观片装置观察，灰阶分辨率图形与原测试图形做比较，其的灰阶应能被清晰的复现，各灰阶的辨识与测试图形符合。

5.3.1.3 几何畸变

使用304.8mmx355.6mm胶片打印附录B测试图形，用医用观片装置观察，图形畸变测试图形应无图形畸变、正方形畸变矩形、枕型或桶型畸变、直线条畸变等不良。

5.3.2 打印胶片尺寸

按最小和最大尺寸打印附录B测试图形各1张，测试图形在每种尺寸下都能完整的清晰打印出来。

5.3.3 打印速度

按4.3.3要求，用秒表计时应符合4.3.3要求。

5.4 噪声

在打印机打印最大尺寸的胶片时，距离打印机1m处，用噪声计测量噪声不大于70dB。

5.5稳定性

按4.5的要求，连续工作1小时，应符合4.5要求。

5.6电气安全要求

按GB9706.1规定试验。