2015年版《中国药典》
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七氯、艾氏剂、氯丹、林丹等等均做了
具体的含量要求
33
—— 2015版药典一部解析
4、黄曲霉毒素的控制
对《中国药典》收载的柏子仁、
莲子、使君子、槟榔、麦芽、大枣、
地龙、蜈蚣、水蛭等14味药材及其
饮片品种项下增加“黄曲霉毒素” 的检查项目。
34
—— 2015版药典一部解析
35
—— 2015版药典一部解析
• 弥补了当前我国药用辅料标准短缺的问题
• 提高药品质量 • 保障药用辅料关联审批制度的顺利执行 • 推进我国药用辅料行业快速健康发展
13
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点六：
• 提高检测技术的专属性
• 扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用 • 超临界流体色谱法、临界点色谱法、X射线衍 射法、HPLC- ICP-MS、GC-MS等 • 加强药品质量控制的检测技术储备 • 部分中药材引进“一测多评”的方法
20
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点八：
• 药品质量不是检验出来的，是生产出来 中 药
的 —— 这是以前的说法
• 现在的说法 —— 药品质量不是检验出来的，
也不是生产出来的，而是种植出来的！
21
2015版药典 特点八：
—— 2015版药典解析
• 增加对制剂有效性指标的设置：进一步加强对不同机型特 点的研究，适当增加控制制剂有效性的指标，研究建立科学 化 学 药 合理的检测方法。 • 进行完善溶出度和释放度检查法，加强对现有常释口服固 体制剂 和缓控释制剂有效性的控制；加强肠溶制剂释放度 和耐酸力、治疗胃酸药品的制酸力的控制 •增加对难容性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等指 标 的研究与控制，提高产品的有效性
不收 载品 种
7
中 药
化 药
药用辅料 生物制 品 品种 通则、总 论 小 计 通则（附录）
2139
132 131
2603
270 137
492
137 13
415
97 105
28
2 6
10
4567 -
108
5608 316
10
1082 43
21
1134 67
43 8
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点二：
标准物质 -------- 新增相关通则和指导原则
药 包 材 -------- 新增相关指导原则
—— 更加全面的完善药典标准的规定，从药典标准整体
上进一步提升对药品质量控制的要求
10
2015版药典 特点四：
—— 2015版药典解析
附录（通则）、辅料独立成卷 —— 四部
1、 2010版以前，《药典》的每一部分别制定附录 2、以2010版《药典》为例,一部有附录11条,二部附录149条,三 部附录149条。 3、这些附录条目中,附录标题相同内容也相同的有51项,其中一、 二、三部都相同的有17项 4、还有29条是标题相同但内容不同的,比如制剂通则、薄层色谱 法、无菌检查法、试液、缓冲液配置等。 -新药典变化最多的一部
品种名称 盐酸丁咯地尔 阿米三嗪萝巴新片 酮康唑胶囊 安乃近
序 号 5 6 7 8
品种名称 醋酸可的松眼膏 注射用甲磺酸培氟沙星 注射用帕米磷酸二钠 滴眼用利福平
42
—— 2015版药典二部解析
1、 新版药典新增“杂质信息”控制项目 2、 已知的内源性杂质，附在原料药后 3、 “残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文 中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残 留有机溶剂，均应按附录“残留溶剂测定法”检查并应
19
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点八： • 对于中药材加强了专属性鉴别和含量测定：如采用LC中 MC特征图谱进行鉴别 •加强专属性鉴别检查：50种药材增加显微鉴别：采用 药 PCR检查方法对川贝进行鉴别检查 •对某些中药材增加特征氨基酸的含量测定：如六味地黄 丸中莫洛苷的测定 •完善检测方法，提高其专属性和可操作性
氧化硫残留量不得过150mg/kg。
31
—— 2015版药典一部解析
2、 重金属及有害元素检测的研究
汞不得过1mg/kg；
镉不得过1mg/kg； 砷不得过5mg/kg； 铅不得过10mg/kg； 铜不得过20mg/kg；
——要求更加具体化
32
—— 2015版药典一部解析
3、农药残留的研究
六六六、DDT、五氯硝基苯、六氯苯、
有害残留物限量）152015版 Nhomakorabea典 特点七：
—— 2015版药典解析
•制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准
•推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、以及
中药材的有毒有害物质的控制； 中 药 •研究制定了人参、西洋参标准中增加有机氯等16中农药 残留的检查 •对《中国药典》收载的莲子等14味，易受黄曲霉感染药 材及饮片标准中增加“黄曲霉毒素”检查项目，并制定相 应的限度标准
22
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点八：
•
充分吸收现代分析技术用于药品的鉴别，扩大红外光谱
在制剂鉴别中的应用；加强对多晶型品种的研究，建立适 化 学 药 代方法，解决环境污染问题；加强专属性强、适用性广的 方法用于制剂含量测定的研究 • 加强与放射性药品活性相关的的检测方法的研究和增订
作用：
国务院药品监督 管理部门颁布的《中 华人民共和国药典》 和药品标准为国家药 品标准” 《中华人 民共和国药品管理法》 明确规定，“药品必 须符合国家药品标准。
《中国药典》由国家 药品监督管理部门颁 布，是国家为保证药 品质量、保证人民用 药安全有效、质量可 控而制定的药品法典。 《中国药典》对于保 证药品质量，维护和 保障公众身体健康及 用药的合法权益，促 进我国医药产业健康 发展，具有十分重要 的作用。 5
—— 2015版药典解析
6
—— 2015版药典解析
2015版药典将分为四部出版
一部：中药
二部：化学药
三部：生物制药
四部：药典通则、药用辅料
7
2015版药典 特色一：
—— 2015版药典解析
2015年版药典
类别
2010版药典 品种总数 2165
拟收载 品种数
2598
新增 品种
440
修订 品种
517
2015版药典解析
1
1、 药典定义 2、 药典分类 3、 药典作用
—— 2015版药典解析
4、 药典发展
5、 编制要求
6、 编制过程
7、 编制特点
8、 分部解读
9、 结 束
2
—— 2015版药典解析
3
分类：
—— 2015版药典解析
我国药典
《中华人民共和国药典》 （Ch.P.）
4
—— 2015版药典解析
23
宜的检测方法 • 含量测定：在药品质量可控的前提下，继续研究建立原 料药遗留品种的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞试液的替
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点八：
• 药品质量不是检验出来的，而是生产出来的 — 化 学 药 • 现在的说法： 药品质量不是检验出来的，也不 是的生产出来，而是设计出来的 — 原来的说法
14
2015版药典 特点六：
—— 2015版药典解析
•基因芯片技术在药物评价的应用扩大先进的、成熟的现代 分析技术的应用 •核酸分子生物学检测技术在中药材鉴别中的应用 •中药材DNA条形码分子鉴定 •二氧化硫测定（GC法） •农药残留测定（GC-MS法）
•制定相关指导原则（药品晶型研究和晶型质量控制、中药
40
—— 2015版药典二部解析
药典
收载 品种
新增 品种
保留上 版品种
修订 品种
不收载 上版品种
2005年版
2010年版 2015年版
1967
2271 2603
327
330 492
1640
1941 2110
522
1500 415
2
29 18
41
—— 2015版药典二部解析 品种名单
序号 1 2 3 4
18
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点七：
• 加强对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修
化 学 药 订，提高方法的准确性。如雷米普利原料药中采用原子吸
收光谱法对合成工艺中使用的钯催化剂进行检查
• 针对剂型特点设置安全性项目：进一步增加适宜品种如 静脉输液及滴眼液的渗透压控制；大输液增加细菌内毒性 检查，严格限值的确定；乳状注射液增订乳粒等等。
16
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点七：
•建立了X单晶衍射的检测方法对滑石矿中可能伴生的有 中 药 害成分-石棉进行检查 完成了67个中成药薄层色谱检测中使用的展开剂中毒性 溶剂的替换（67个品种苯替换成甲苯） •取消紫河车药材饮片和含紫河车中药材品种的收载 •修订银杏叶提取物测定银杏酸的方法，质控能力提升
符合相应溶剂的限度要求
4、 即使采用药典批准的方法，也应进行相关的适用性 验证
43
—— 2015版药典二部解析
44
—— 2015版药典二部解析
•分离度 •灵敏度 •报告限
• 1. 2.
杂质定位方法 对照品法 化学破坏方法
•有关物质：主成分与辅料、主成分与杂质、杂 质与辅料、杂质与杂质 •含量测定：主成分与辅料和杂质
• 国外医药出版商希望代理《中国药典》的翻译和
海外出版发行工作
28
—— 2015版药典一部解析
29
—— 2015版药典一部解析
安排了2700多个品种进行标准提高研究，含 14个专项课题，最终：
新增
修订
中成药、中药材
440
517
中成药、中药材和饮片、提取物
30
—— 2015版药典一部解析
1、 二氧化硫残留检测和限度规定 在《中国药典》附录检定通则中规定：山药等10种 传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残 留量不得过400mg/kg，其他中药材及其饮片的二
49
—— 2015版药典四部解析
1、本版药典将凡例、通则与方法、指导原则、药用
辅料等单独成卷 2、 目的： •附录部分立足规范统一、着重完善提高 •将原各部附录相同方法之间的规范统一作为本版药 典工作的重点 •解决长期以来各部之间相同方法要求不统一的问题
各
论
---------- 具体要求
通则（附录） ---------- 基本要求 指导原则
—— 求大同，存小异
凡例、总论
---------- 总体要求
9
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点三：
各论品种 -------- 收载品种大幅增加 药用辅料 -------- 品种增加至约270个，新增相关指导原则
11
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点五：
-药用辅料标准水平明显提高
2015版药典收载辅料 137种 占常用辅料比例49%
辅料增加率 —— 105%
注射剂使用辅料：
2010版
2
2015版
23
12
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点五：
-药用辅料标准水平明显提高
• 极大提升了药用辅料的质量水平
24
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点九：
• 紧跟国际药品标准发展趋势 •兼顾我国药品生产实际状况 •药品监管理念、质量控制要求、检测技术应用、工 艺过程控制、产品研发的引领作用不断加强
25
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点九：
• 淘汰工艺落后、质量不高、安全性、稳定差、剂型不合理的品种， 本版药典不再收载2010年版药典品种43个 •及时收载新品种，体现医药研发的最新成果
•引导企业采用专属性更强、灵敏度更高、稳定性更好、效率更高的
检测方法—— 一测多评，HPLC-MS,GC-MS,UPLC等等
26
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点九：
地达诺 新及其 杂质的 HPLC 与 UPLC 分离效 果对比 图
27
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点十：
• 国外主要药典机构希望与中国药典委员会加强合 作 • 中国药典在国际医药贸易中的作用日益凸显
36
—— 2015版药典一部解析
5、操作人员安全控制 对67个中成药标准鉴别项进行了研究，主 要涉及展开剂中含有苯的品种 苯 甲苯
37
—— 2015版药典一部解析
药品名称
阿胶 龟甲胶 鹿角胶 黄明胶 新阿胶
法定来源
驴皮 龟甲壳 鹿角 牛皮 猪皮
38
—— 2015版药典一部解析
39
—— 2015版药典二部解析
17
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点七：
•有关物质：增加了正文所涉及448个杂质的结构式、 化 学 药 化学名、分子式与分子量等信息。加强了杂质定性 和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂 质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法；设定 合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目 的科学性和合理性。
45
—— 2015版药典二部解析
理论板数 分 离 度 拖尾因子 重 复 性
定量：10:1 定性： 3:1
灵 敏 度（新增 ）→
46
—— 2015版药典二部解析
溶出度： 1、取样位置固定 2、颗粒剂应分散投样
47
—— 2015版药典三部解析
略
48
—— 2015版药典四部解析
2015版药典四部修订
具体的含量要求
33
—— 2015版药典一部解析
4、黄曲霉毒素的控制
对《中国药典》收载的柏子仁、
莲子、使君子、槟榔、麦芽、大枣、
地龙、蜈蚣、水蛭等14味药材及其
饮片品种项下增加“黄曲霉毒素” 的检查项目。
34
—— 2015版药典一部解析
35
—— 2015版药典一部解析
• 弥补了当前我国药用辅料标准短缺的问题
• 提高药品质量 • 保障药用辅料关联审批制度的顺利执行 • 推进我国药用辅料行业快速健康发展
13
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点六：
• 提高检测技术的专属性
• 扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用 • 超临界流体色谱法、临界点色谱法、X射线衍 射法、HPLC- ICP-MS、GC-MS等 • 加强药品质量控制的检测技术储备 • 部分中药材引进“一测多评”的方法
20
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点八：
• 药品质量不是检验出来的，是生产出来 中 药
的 —— 这是以前的说法
• 现在的说法 —— 药品质量不是检验出来的，
也不是生产出来的，而是种植出来的！
21
2015版药典 特点八：
—— 2015版药典解析
• 增加对制剂有效性指标的设置：进一步加强对不同机型特 点的研究，适当增加控制制剂有效性的指标，研究建立科学 化 学 药 合理的检测方法。 • 进行完善溶出度和释放度检查法，加强对现有常释口服固 体制剂 和缓控释制剂有效性的控制；加强肠溶制剂释放度 和耐酸力、治疗胃酸药品的制酸力的控制 •增加对难容性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等指 标 的研究与控制，提高产品的有效性
不收 载品 种
7
中 药
化 药
药用辅料 生物制 品 品种 通则、总 论 小 计 通则（附录）
2139
132 131
2603
270 137
492
137 13
415
97 105
28
2 6
10
4567 -
108
5608 316
10
1082 43
21
1134 67
43 8
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点二：
标准物质 -------- 新增相关通则和指导原则
药 包 材 -------- 新增相关指导原则
—— 更加全面的完善药典标准的规定，从药典标准整体
上进一步提升对药品质量控制的要求
10
2015版药典 特点四：
—— 2015版药典解析
附录（通则）、辅料独立成卷 —— 四部
1、 2010版以前，《药典》的每一部分别制定附录 2、以2010版《药典》为例,一部有附录11条,二部附录149条,三 部附录149条。 3、这些附录条目中,附录标题相同内容也相同的有51项,其中一、 二、三部都相同的有17项 4、还有29条是标题相同但内容不同的,比如制剂通则、薄层色谱 法、无菌检查法、试液、缓冲液配置等。 -新药典变化最多的一部
品种名称 盐酸丁咯地尔 阿米三嗪萝巴新片 酮康唑胶囊 安乃近
序 号 5 6 7 8
品种名称 醋酸可的松眼膏 注射用甲磺酸培氟沙星 注射用帕米磷酸二钠 滴眼用利福平
42
—— 2015版药典二部解析
1、 新版药典新增“杂质信息”控制项目 2、 已知的内源性杂质，附在原料药后 3、 “残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文 中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残 留有机溶剂，均应按附录“残留溶剂测定法”检查并应
19
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点八： • 对于中药材加强了专属性鉴别和含量测定：如采用LC中 MC特征图谱进行鉴别 •加强专属性鉴别检查：50种药材增加显微鉴别：采用 药 PCR检查方法对川贝进行鉴别检查 •对某些中药材增加特征氨基酸的含量测定：如六味地黄 丸中莫洛苷的测定 •完善检测方法，提高其专属性和可操作性
氧化硫残留量不得过150mg/kg。
31
—— 2015版药典一部解析
2、 重金属及有害元素检测的研究
汞不得过1mg/kg；
镉不得过1mg/kg； 砷不得过5mg/kg； 铅不得过10mg/kg； 铜不得过20mg/kg；
——要求更加具体化
32
—— 2015版药典一部解析
3、农药残留的研究
六六六、DDT、五氯硝基苯、六氯苯、
有害残留物限量）152015版 Nhomakorabea典 特点七：
—— 2015版药典解析
•制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准
•推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、以及
中药材的有毒有害物质的控制； 中 药 •研究制定了人参、西洋参标准中增加有机氯等16中农药 残留的检查 •对《中国药典》收载的莲子等14味，易受黄曲霉感染药 材及饮片标准中增加“黄曲霉毒素”检查项目，并制定相 应的限度标准
22
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点八：
•
充分吸收现代分析技术用于药品的鉴别，扩大红外光谱
在制剂鉴别中的应用；加强对多晶型品种的研究，建立适 化 学 药 代方法，解决环境污染问题；加强专属性强、适用性广的 方法用于制剂含量测定的研究 • 加强与放射性药品活性相关的的检测方法的研究和增订
作用：
国务院药品监督 管理部门颁布的《中 华人民共和国药典》 和药品标准为国家药 品标准” 《中华人 民共和国药品管理法》 明确规定，“药品必 须符合国家药品标准。
《中国药典》由国家 药品监督管理部门颁 布，是国家为保证药 品质量、保证人民用 药安全有效、质量可 控而制定的药品法典。 《中国药典》对于保 证药品质量，维护和 保障公众身体健康及 用药的合法权益，促 进我国医药产业健康 发展，具有十分重要 的作用。 5
—— 2015版药典解析
6
—— 2015版药典解析
2015版药典将分为四部出版
一部：中药
二部：化学药
三部：生物制药
四部：药典通则、药用辅料
7
2015版药典 特色一：
—— 2015版药典解析
2015年版药典
类别
2010版药典 品种总数 2165
拟收载 品种数
2598
新增 品种
440
修订 品种
517
2015版药典解析
1
1、 药典定义 2、 药典分类 3、 药典作用
—— 2015版药典解析
4、 药典发展
5、 编制要求
6、 编制过程
7、 编制特点
8、 分部解读
9、 结 束
2
—— 2015版药典解析
3
分类：
—— 2015版药典解析
我国药典
《中华人民共和国药典》 （Ch.P.）
4
—— 2015版药典解析
23
宜的检测方法 • 含量测定：在药品质量可控的前提下，继续研究建立原 料药遗留品种的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞试液的替
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点八：
• 药品质量不是检验出来的，而是生产出来的 — 化 学 药 • 现在的说法： 药品质量不是检验出来的，也不 是的生产出来，而是设计出来的 — 原来的说法
14
2015版药典 特点六：
—— 2015版药典解析
•基因芯片技术在药物评价的应用扩大先进的、成熟的现代 分析技术的应用 •核酸分子生物学检测技术在中药材鉴别中的应用 •中药材DNA条形码分子鉴定 •二氧化硫测定（GC法） •农药残留测定（GC-MS法）
•制定相关指导原则（药品晶型研究和晶型质量控制、中药
40
—— 2015版药典二部解析
药典
收载 品种
新增 品种
保留上 版品种
修订 品种
不收载 上版品种
2005年版
2010年版 2015年版
1967
2271 2603
327
330 492
1640
1941 2110
522
1500 415
2
29 18
41
—— 2015版药典二部解析 品种名单
序号 1 2 3 4
18
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点七：
• 加强对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修
化 学 药 订，提高方法的准确性。如雷米普利原料药中采用原子吸
收光谱法对合成工艺中使用的钯催化剂进行检查
• 针对剂型特点设置安全性项目：进一步增加适宜品种如 静脉输液及滴眼液的渗透压控制；大输液增加细菌内毒性 检查，严格限值的确定；乳状注射液增订乳粒等等。
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—— 2015版药典解析
2015版药典 特点七：
•建立了X单晶衍射的检测方法对滑石矿中可能伴生的有 中 药 害成分-石棉进行检查 完成了67个中成药薄层色谱检测中使用的展开剂中毒性 溶剂的替换（67个品种苯替换成甲苯） •取消紫河车药材饮片和含紫河车中药材品种的收载 •修订银杏叶提取物测定银杏酸的方法，质控能力提升
符合相应溶剂的限度要求
4、 即使采用药典批准的方法，也应进行相关的适用性 验证
43
—— 2015版药典二部解析
44
—— 2015版药典二部解析
•分离度 •灵敏度 •报告限
• 1. 2.
杂质定位方法 对照品法 化学破坏方法
•有关物质：主成分与辅料、主成分与杂质、杂 质与辅料、杂质与杂质 •含量测定：主成分与辅料和杂质
• 国外医药出版商希望代理《中国药典》的翻译和
海外出版发行工作
28
—— 2015版药典一部解析
29
—— 2015版药典一部解析
安排了2700多个品种进行标准提高研究，含 14个专项课题，最终：
新增
修订
中成药、中药材
440
517
中成药、中药材和饮片、提取物
30
—— 2015版药典一部解析
1、 二氧化硫残留检测和限度规定 在《中国药典》附录检定通则中规定：山药等10种 传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残 留量不得过400mg/kg，其他中药材及其饮片的二
49
—— 2015版药典四部解析
1、本版药典将凡例、通则与方法、指导原则、药用
辅料等单独成卷 2、 目的： •附录部分立足规范统一、着重完善提高 •将原各部附录相同方法之间的规范统一作为本版药 典工作的重点 •解决长期以来各部之间相同方法要求不统一的问题
各
论
---------- 具体要求
通则（附录） ---------- 基本要求 指导原则
—— 求大同，存小异
凡例、总论
---------- 总体要求
9
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点三：
各论品种 -------- 收载品种大幅增加 药用辅料 -------- 品种增加至约270个，新增相关指导原则
11
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点五：
-药用辅料标准水平明显提高
2015版药典收载辅料 137种 占常用辅料比例49%
辅料增加率 —— 105%
注射剂使用辅料：
2010版
2
2015版
23
12
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点五：
-药用辅料标准水平明显提高
• 极大提升了药用辅料的质量水平
24
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点九：
• 紧跟国际药品标准发展趋势 •兼顾我国药品生产实际状况 •药品监管理念、质量控制要求、检测技术应用、工 艺过程控制、产品研发的引领作用不断加强
25
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点九：
• 淘汰工艺落后、质量不高、安全性、稳定差、剂型不合理的品种， 本版药典不再收载2010年版药典品种43个 •及时收载新品种，体现医药研发的最新成果
•引导企业采用专属性更强、灵敏度更高、稳定性更好、效率更高的
检测方法—— 一测多评，HPLC-MS,GC-MS,UPLC等等
26
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点九：
地达诺 新及其 杂质的 HPLC 与 UPLC 分离效 果对比 图
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—— 2015版药典解析
2015版药典 特点十：
• 国外主要药典机构希望与中国药典委员会加强合 作 • 中国药典在国际医药贸易中的作用日益凸显
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—— 2015版药典一部解析
5、操作人员安全控制 对67个中成药标准鉴别项进行了研究，主 要涉及展开剂中含有苯的品种 苯 甲苯
37
—— 2015版药典一部解析
药品名称
阿胶 龟甲胶 鹿角胶 黄明胶 新阿胶
法定来源
驴皮 龟甲壳 鹿角 牛皮 猪皮
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—— 2015版药典一部解析
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—— 2015版药典二部解析
17
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点七：
•有关物质：增加了正文所涉及448个杂质的结构式、 化 学 药 化学名、分子式与分子量等信息。加强了杂质定性 和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂 质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法；设定 合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目 的科学性和合理性。
45
—— 2015版药典二部解析
理论板数 分 离 度 拖尾因子 重 复 性
定量：10:1 定性： 3:1
灵 敏 度（新增 ）→
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—— 2015版药典二部解析
溶出度： 1、取样位置固定 2、颗粒剂应分散投样
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—— 2015版药典三部解析
略
48
—— 2015版药典四部解析
2015版药典四部修订