国家基本药物制度解读

国家基本药物制度解读
广东省基本药物制度专家组
2011年度执业药师继续教育课程
主要内容
一、基本药物与基本药物制度
二、我国基本药物制度的建立及意义
三、基本药物的遴选
四、我国基本药物目录与WHO目录的比较
五、《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）
一、基本药物与基本药物制度
1.基本药物
1)基本药物概念的产生
2)基本药物的定义及发展
1）基本药物概念的产生
基本药物的概念最初是WHO在二十世纪七十年代为了解决贫困和发展中国家的药品供应问题，使他们能够按照国家卫生需要，以有限的费用、合理的价格购买、使用质量和疗效都有保障的药物而提出的。

2）基本药物的定义及发展
ＷＨＯ（１９７５年定义）：基本药物是“最重要、最基本、不可或缺的，全部居民卫生保健所必需的药物”。

ＣｈｉｎｅｓｅＪｏｕｒｎａｌｏｆＨｅａｌｔｈＰｏｌｉｃｙ，Ｊａｎｕ
ａｒｙ2009，Ｖｏ12Ｎｏ1ＷＨＯ基本药物概念与国家实践（孙静）
基本药物的定义及发展
ＷＨＯ（2002年定义）：满足人群优先医疗需要的药物。

其遴选必须基于疾病流行情况，安全性和有效性证据，卫生机构条件，卫生人员培训状况和经验及费用效果分析。

基本药物在运行良好的卫生体系内，应在任何时候都保证有足够的数量，并以适宜的剂型存在，保证质量和有充足的药品信息，价格能被个人和社会负担。

ＣｈｉｎｅｓｅＪｏｕｒｎａｌｏｆＨｅａｌｔｈＰｏｌｉｃｙ，Ｊａｎｕ
ａｒｙ2009，Ｖｏ12Ｎｏ1ＷＨＯ基本药物概念与国家实践（孙静）
我国基本药物的定义：“基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

”（《关于建立国家基本药物制度的实施意见》）。

ＷＨＯ基本药物的概念从1975年到2002年产生了如下变化：
（1）基本药物的遴选更系统化，在确定优先疾病的基础上遵照循证的诊疗指南进行遴选；
（2）2002年以前，ＷＨＯ示范目录里不收录昂贵的药品，因为那时认为，使用昂贵药品是不切实际的。

在新定义中，单价高的药品如果成本效果好，仍可被收录到基本药物目录中。

2.基本药物制度
1) 国家基本药物制度的概念
2) WHO基本药物政策的发展过程
1）基本药物制度的概念
是政府为满足人们重点卫生保健的需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。

是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。

”《关于建立国家基本药物制度的实施意见》
2）WHO基本药物政策的发展过程
20世纪70年代世界卫生组织（WHO）号召：到2000年达到“人人享有卫生保健”和“初级卫生保健”的目标。

1975年28届世界卫生大会通过28.66决议案：（1）要求WHO帮助各会员国选择和购买价格合理的、具有质量的、国家卫生需要的基本药物。

（2）希望能发展一种方法帮助会员国形成国家药品政策，并帮助会员国执行药品政策。

WHO基本药物政策的发展过程
第一个WHO基本药物目录（WHO model list）是由世界卫生组织基本药物专家组在1977年提出。

在1978年31届世界卫生大会上通过31.32决议案：（1）要求继续确定药品和疫苗，根据科学的知识，初级卫生保健和控制疾病的流行、定期更新基本药物的遴选；（2）与会员国合作形成药品政策和与人群卫生需要相关的管理规划，目的是保证全体人民在一个国家能够提供得起的价格水平上，达到基本药物的可及性。

WHO基本药物政策的发展过程
1978年，由世界卫生组织和联合国儿童基金会（WHO/UNICEF）在阿拉木图召开的初级卫生保健会议上，将基本药物列入初级卫生保健的8个主要内容之一。

1979年建立了基本药物行动计划。

1985年在内罗毕召开的合理应用药物的专家会议，提出改进各国的药物形势。

1986年世界卫生组织在国家药品政策的专家会议上发表了一个《发展国家药品政策的指南》。

WHO基本药物政策的发展过程
“卫生保健和基本药物的可及性是一种基本的人权”得到认可
药品能挽救生命，减少发病和改进健康依赖于药品的：
?质量（quality）
?安全（safety）7
?可得性（availability）
?可承受性（affordability）
?正确的使用（rational use of drugs）
WHO基本药物政策的发展过程
WHO基本药物工作的4个战略方向得到确立：
1.通过增加基本药物的可及性，减少疾病的超额死亡率及伤残率的负担；
2.通过监测抗感染药物耐药性的出现，为药物的处方、分配和消费，创造安全的环境，减少人类健康的危险因子；
3.协助发展卫生系统，通过构建药品持续管理能力作为一个有功能和可靠的卫生系统的基础；
4.在卫生部门中发展一个政策和制度的环境，在国家卫生政策的框架下和有各方参与的药物部门内，支持发展国家药品政策。

WHO基本药物政策得到认可：
1) 在过去30年来基本药物的概念已为全球所接受，成为一个有力的工具促进卫生的公平性。

2) 基本药物的可及性由1977年覆盖21亿人口发展到1999年的38亿人口。

3) 1989年只有14个国家发表或修订了国家药品政策，目前ＷＨＯ的193个成员国中已有160多个国家制订了正式的国家基本药物目录，其中１０５个国家制定和颁布了国家基本药物政策。

4) 基本药物目录已广泛用于公共采购体系、报销体系、培训、公共教育和其他卫生活动。

5) 基本药物不应被认为是仅限于穷人使用的二流药物，而是那些在给定条件下，成本效果最好的治疗选择。

6) 需求增加、费用激增和不合理使用等问题并不仅仅存在于发展中国家，通过系统的遴选，最大限度地发挥有限资金的作用，对于中等收入和工业化国家同样有意义。

7) 选择疾病所需的药物。

二、我国基本药物制度的建立及意义
1. 意义
2. 原则
3. 影响因素
4. 政策框架
5. 制度衔接
6. 制度目标
建立国家基本药物制度的意义
建立国家基本药物制度是党中央、国务院为维护人民健康、保障公众基本用药权益实施的一项惠民工程，是医药卫生领域重大的体制机制改革，对于保证基本药物的足额供应和合理使用，改革医疗机构“以药补医”机制，减轻群众基本用药负担具有重要意义，也有利于促进药品生产流通企业资源的进一步优化和整合。

建立国家基本药物制度需要对涉及基本药物多个环节制定相关政策，保证基本药物的生产，提高群众基本药物可及性，促进合理用药。

我国人口基数庞大，非常需要基本药物目录。

1979年，我国政府开始参与WHO基本药物行动计划。

1982年-2004年先后颁布了6版《国家基本药物目录》，
1996年-2004年的五个版本《国家基本药物目录》，基本药物数量都超过2000个，庞大的数量使得基本药物目录形同虚设，而且没有形成相应制度保障（如报销机制）。

形成有目录无制度的状态。

2007年，党的十七大再次提出建立国家基本药物制度。

2008年，卫生部设立药物政策与基本药物制度司。

2009年，《深化医药卫生体制改革的意见》对建立基本药物制度作出了原则规定。

2009版基本药物目录大幅瘦身。

基层版204种西药+1类计划疫苗+102种中成药+1类中药饮片，均来源于国家的医保目录。

09版基本药物目录已全部纳入09版医保目录，报销比例高于非基本药物目录。

农村市场：全部纳入新农合，报销比例高于新农合5-10%，我们预计报销比例会逐步提高
“人人享有基本医疗卫生服务”，基本药物是其中的药物保障。

但是仅有基本药物目录还不够，需要基本药物制度，“制度”才能保障基本药物生产、供应和终端使用。

更重要的是基本药物制度能够解决合理用药，有利于民族健康素质提高。

建立国家基本药物制度的原则
坚持以人为本，立足本国国情；
坚持政府主导，发挥市场机制；
突出改革重点，积极稳妥实施；
创新体制机制，广泛动员参与的基本原则。

国家基本药物制度建立的影响因素
1. 满足全民对基本医疗的需要；
2. 考虑社会经济的承受能力；
3. 要实现社会的公平、公正和透明；
4. 要有利于发展医药卫生事业，促进社会进步。

建立基本药物制度是政府、企业、医院、国民四方利益的合理调整。

关键是要解决医院的补偿机制, 保障药企的合法利润,确定医疗保险费用的补偿和给付水平,即“医、药、保”三项政策的协调。

基本药物制度的政策框架
1.国家基本药物目录遴选调整管理
2.保障基本药物生产供应
3.合理制定基本药物价格和实行零差率销售
4.促进基本药物优先和合理使用
5.完善基本药物的报销
6.加强基本药物质量安全监管
7.健全完善基本药物制度绩效评估等方面内容。

制度衔接
《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》明确指出：基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

国家基本药物目录的药物进入基本医疗保险、新型农村合作医疗等基本医疗保障药品报销目录，报销比例高于非基本药物，以减低群众自付比例。

国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。

——依据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》第四条
建立国家基本药物制度的目标
国家基本药物制度以不断提高人民群众健康水平、满足公众基本医疗用药需求、实现覆盖城乡居民的基本卫生保健制度、促进人人享有基本卫生保健为总体目标。

2月底30%；今年底60%；到２０１１年，初步建立国家基本药物制度；
到２０２０年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。

基本药物制度推进时间表
09年8月基本药物目录基层版、基本药物目录管理办法、基本药物制度实施意见发布；
09年10月底基本药物零售指导价、基本药物采购配送规定、基本药物配备使用规定、基本药物质量管理规定出台；
09年11月底医保目录09版、基本药物临床应用指南、基本药物临床处方集出台；
09年12月开始基本药物招标采购；
基本药物基层版2010年2月底覆盖30%基层医疗机构。

三、基本药物的遴选
1. 我国基本药物的遴选与管理
2. WHO基本药物的遴选标准
1.我国基本药物的遴选与管理
1) 遴选原则2) 影响因素3) 动态管理
1.我国基本药物的遴选原则
国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。

——依据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》第四条遴选范围：
国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。

除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

——《国家基本药物目录管理办法（暂行）》第五条排除的范围：
不纳入国家基本药物目录遴选范围药品品种
含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

——依据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》第六条
中国特色-基本药物目录独家品种以中成药为主
政府扶持中药产业：中药我国特有，政府扶持。

基层市场认可：09基本药物基层版经过十省基层医院医生打分，能够进入基层版的独家品种疗效已经基层医院认可。

多数品种具独特疗效和价格优势：多数独家品种疗效独特，具有绝对优势，比如云南白药的止血活血功能。

2）基本药物遴选的影响因素
与公共医疗卫生有关：满足所有国民基本药物需求，意味着主要由政府免费提供。

（1）证明有效性和安全性：经过长期临床使用。

（2）相对低廉的价格：更好的为贫困人群使用。

（3）随时可以获得适当的数量：生产工艺成熟。

（4）可承受性：国家医疗卫生体系能否承受免费提供。

2.ＷＨＯ基本药物的遴选标准
1) 有来自临床的、有充足安全性和有效性的数据；
2) 与疾病的发生和流行、遗传和人口的变化相关，还应考虑环境因素、医疗机构条件、财力和技术能力；
3) “相对成本效果”是在同一个治疗学类别内遴选基本药物的主要考虑因素。

遴选应基于相对安全性、有效性、质量、价格和可及性。

除单位价格外，也要比较治疗成本；
4) 可能受药代动力学、当地生产条件、药品有效期和贮存条件等因素影响；
5) 采用能确保质量的剂型，考虑生物利用度和在一定储存条件下的稳定性；
6) 大多数基本药物都应是单方药。

固定剂量的复方制剂只应在被证明其治疗效果、安全性、和依从性有优势，或可减少治疗疟疾、结核和艾滋病药物耐药发生时，可收录；
7) 为了安全、有效和谨慎地使用基本药物，卫生专业人员应获得可靠的、无偏倚的药品信息；
8) 基本药物的遴选是一个持续的过程，要考虑新的治疗方法和变化中的治疗需要，并定期更新，以保证质量，反映新药研究开发成果、新出现的疾病，并考虑耐药状况变化；
9) 基本药物目录并不简单意味着其他药物是没用的，只是在特定情况下最能满足人群优先卫生需要的药物。

3）动态管理
国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。

必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。

调整的品种和数量应当根据以下因素确定：
（1）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；（2）我国疾病谱变化；（3）药品不良反应监测评价；（4）国家基本药物应用情况监测和评估；（5）已上市药品循证医学、药物经济学评价；（6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

——依据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》第九条属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物
目录中调出：（1）药品标准被取消的；（2）国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；（3）发生严重不良反应的；（4）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；（5）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

——依据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》第十条ＷＨＯ基本药物示范目录每2年由一个独立的专家委员会更新一次，以反映新的卫生挑战、药品开发和耐药性的变化。

WHO基本药物目录修订的原则（1）科学的循证决策；（2）加强基本药物目录与临床指南的联系；（3）包含高成本的新药和有效的药品。

四、中国基本药物目录与WHO 目录的比较
WHO基本药物目录
1977年版目录包含186个药物，覆盖当时治疗全球疾病的基本药物。

1999年的基本药品目录中包含了306种活性成分，其中250种包含在世界卫生组织的临床指南中。

这306种中包括药品和疫苗。

避孕药、预防用的驱蚊剂、及某些诊断试剂。

最新的2007版目录收录了340个药物，覆盖目前全球优先疾病负担的药物。

目录分核心目录和补充目录两部分。

核心目录收录的是基本医疗卫生服务所需的最少数量的药品。

这些药品可满足当前和未来的公共健康需要，是在安全性和费用效果最好的药物中遴选出来的，治疗优先疾病的，最有效、最安全、和费用效果最好的药品。

补充目录收录需要采用专科诊断或监测设施进行诊疗的优先疾病所需的药物。

WHO的药品政策是世界卫生组织药品战略的一个部分。

基本药品目录同样可以指导公共部门的药品采购和供应、补偿医疗费用、药品捐赠、和地方药品的生产。

基本药物概念诞生以来，即成为基本医疗卫生的基石，因为它被证明是优化遴选和使用、控制费用、促进基本医疗卫生的有力工具。

各国基本药物目录（EML ）纳入药品数量的比较
各国普遍依据WHO 对基本药物的定义和遴选标准，结合本国国情制定了基于药品安全、有效和经济性的科学证据、兼顾疾病负担和药品合理使用及生产供应等方面的遴选标准。

EML 纳入药品数在103 ～947 种，最多为沙特阿拉伯，947；最少的是索马里103 种。

中国基本药物目录（2004年版）收录23个种类，共773种药物，其中包含WHO基本药物23个种类、225种药物，占WHO基本药物品种的66.17%，
中国基本药物目录（2009年版）收录23个种类，共255种药物（西药，包括注释药物），其中包含WHO基本药物21个种类、133种药物，占WHO基本药物品种的37.15% （133/358），占中国医保目录的14.27% （16.6%）（307/2151、357/2151）；
五.《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）
(卫生部令第69号）
2009年8月17日卫生部部务会议讨论通过
2009年8月18日发布
2009年9月21 日起施行。

国家基本药物目录（基层版）》
（2009版）说明
定义、地位、适用范围
基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

国家基本药物目录是医疗机构配备使用药品的依据。

本目录为基层医疗卫生机构配备使用部分（以下简称《药物目录·基层部分》）。

1.目录的构成
正文包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分。

目录后附有索引。

化学药品和生物制品为中文笔画索引、中文拼音索引和英文索引；
中成药为中文笔画索引、中文拼音索引。

2.目录的编排
除在“备注”一栏标有“注释”的药品外，化学药品和生物制品、中成药按药品品种编号，不同剂型同一主要化学成分或处方的编一个号，重复出现时标注“*”号；
药品编号的先后次序无特别的涵义。

3.目录的分类
学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；
中成药主要依据功能分类，共102个品种；
中药饮片不列具体品种，用文字表述。

4.目录中品种的名称
除在“备注”一栏标有“注释”的药品外，化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名称（International NonproprietaryNames，INN）中表达的化学成分的部分，剂型单列。

主要化学成分部分与《药物目录·基层部分》中的名称一致且剂型相同，而不同酸根或不同盐基的化学药品，均属于《药物目录·基层部分》的药品；
中成药采用药品通用名称。

5.目录中品种的剂型
化学药品和生物制品剂型在《中华人民共和国药典》（2005年版）"制剂通则"规定的基础上进行归类处理，未归类的剂型以《药物目录·基层部分》标注的为准。

化学药品和生物制品中的口服常释剂型包括口服普通片剂、肠溶片、分散片，硬胶囊、肠溶胶囊、软胶囊（胶丸）；口服缓释剂型包括缓释片、控释片，缓释胶囊、控释胶囊；外用软膏剂型包括软膏剂、乳膏剂；注射剂包括注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。

剂型编排的先后次序无特别的涵义。

中成药的剂型不单列，以"药品名称"栏中标注的为准。

6.对备注栏中"注释"的说明
（一）化学药品和生物制品
注释1:目录第9号"头孢呋辛"包括头孢呋辛酯。

注释2: 目录第33号"抗艾滋病用药"是指国家免费治疗艾滋病的药品。

注释3: 目录第36号"青蒿素类药物" 是指卫生部办公厅印发的《抗疟药使用原则和用药方案（修订稿）》中所列的以青蒿素类药物为基础的复方制剂、联合用药的药物和青蒿素类药物注射剂。

注释4: 目录第146号"胰岛素"是指动物源胰岛素，包括短效、中效、长效及预混胰岛素。

注释5: 目录第185号"抗蛇毒血清"包括抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗眼镜
蛇毒血清。

注释6: 目录第186号"国家免疫规划用疫苗"是指纳入国家免疫规划的疫苗。

注释7: 目录第188号"硫酸钡"包括Ⅰ型、Ⅱ型。

注释8: 目录第205号"避孕药"是指纳入中华人民共和国人口和计划生育委员会印发的《计划生育避孕药具政府采购目录》中的避孕药。

（二）中成药
注释1、注释2、注释6：目录第12号"牛黄解毒丸（胶囊、软胶囊、片）"、第13号"牛黄上清丸（胶囊、片）"、第100号"颈舒颗粒"处方中的"牛黄"为人工牛黄。

注释3：目录第29号"安宫牛黄丸"处方中的"麝香"为人工麝香，"牛黄"为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。

注释4、注释5：目录第50号"麝香保心丸"、第75号"马应龙麝香痔疮膏"处方中"麝香"为人工麝香，"牛黄"为人工牛黄。

7.关于中药饮片
中药饮片的国家标准是指《中华人民共和国药典》、卫生部部颁标准和国家食品药品监督管理局局颁标准收载的药材及饮片标准。

中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。

即将发布
《国家基本药物目录（其他医疗机构配备使用部分）》（2009版）。