医疗器械电磁兼容(EMC)标准关键细节探讨

医疗器械电磁兼容（EMC）标准关键细节探讨
作者：林少斌陈俊
来源：《中国科技博览》2017年第23期
[摘要]在现代临床医学之中医疗器械设备发挥着越来越重要的作用，但是随着医院机械设备使用的不断增多，系统中受到的干扰源也越多，因此提升医疗器械电磁兼容就显得越发重要，对此在本文中笔者将从医疗器械电磁兼容（EMC）标准概述出发，通过YY0505标准以及GB/T18268.1和GB/T18268.26标准，对医疗器械电磁兼容（EMC）标准关键细节进行以下探讨。

[关键词]医疗器械；电磁兼容；标准；关键细节
中图分类号：TN215 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2017）23-0124-01
前言
电磁兼容是对电磁干扰的一种判断，英文简称为EMC，由于现下医疗器械设备功能结构性更强，同时机械仪器元件设备敏感度也更高，因此更易受到电磁干扰，医疗器械设备电磁兼容性往往难以获得，这就影响了医疗仪器设备的使用性能，为了能够更好的保障医疗器械设备的临床使用价值，加强医疗器械电磁兼容（EMC）标准关键细节探讨就显得越发重要。

1 医疗器械电磁兼容（EMC）标准概述
电磁兼容又被称之为EMC，主要就是指在同一电磁环境中的电设备能够正常运行并且不受到此环境中的其他设备电磁波干扰，同时不干扰其他电设备运行能力，就表示此仪器设备具有电磁兼容能力。

通常情况下，判断机械设备是否具有电磁兼容性，有以下三个方面的判断标准，首先是该设备不对其他设备系统产生电磁干扰，其次是该设备对其他设备系统发射的电磁波不具有敏感性，最后是机械设备也不会对自身造成任何干扰。

而对于医疗机械设备而言，对电磁兼容（EMC）标准要求则更高一些，为了能够更好的对疗器械电磁兼容（EMC）标准进行说明，国家食品药品监督委员会专门针对于于此，在2010年推行了B/T18268.1和
GB/T18268.26医疗仪器测量控制实验标准，并在2012年推行了YY0505医疗机械设备通用安全使用标准，对医疗仪机械设备的电磁兼容性进行说明，以此来对我国医疗器械电磁兼容性提出相关要求[1]。

2 医疗器械电磁兼容（EMC）标准关键细节
2.1 医用器械电磁兼容（EMC）YY0505标准细节
在本文中笔者提出YY0505医用器械电磁兼容（EMC）为2012年推出，并且在2014年正式实行，相比较2015年推行的YY0505标准版本，在YY0505标准条例之中对医疗器械设备电磁兼容性的实验要求进行了更加准确的说明，在本文笔者将从以下几个方面，对医用器械电磁兼容（EMC）YY0505标准细节进行说明。

首先是关于医用器械的学术定义，可以从以下七个方面进行分析，①信息技术设备，在YY0505标准条例中的第三章指出在医疗系统之中，计算机、打印设备这种信息辅助设备，符合国家上的电磁兼容性标准，因此可以免于实验直接投入使用。

②大型设备系统，在YY0505标准条例中将2m×2m×2.5m以上占用空间的设备定义为大型设备，此种机械设备要根据条例要求进行型式实验。

③生命支撑设备系统，在医院之中用于保持患者生命复苏功能的仪器系统就范属于生命支撑设备系统之列，对于生命支撑设备系统在YY0505标准条例中提出了注重的检测要求，必须要具有较强的抗感染水平。

④患者耦合设备系统，患者耦合设备系统就是指与患者接触对患者进行感知治疗的仪器，通过电磁能路径，在仪器中与患者形成一个耦合点，关于此YY0505标准条例也进行明确的说明，要求医疗机械设备耦合点电容分布应该≤250pF，在进行实际实验前要注重模拟手的使用[2]。

⑤生物模拟频率，主要是指医疗仪器设备中用于模拟生理参数的电信号或非电信号，从而满足患者的使用需要。

为此在YY0505标准条例中医疗器械中的辐射抗扰度试验提出了明确的要求，在进行生理参数测试时，如在设置调频为2Hz 时，标准误差应该在±1Hz之间，这样才能更好的对干扰源进行辨识。

⑥专用设备或者系统，在医疗器械中专用设备或者系统就是指暂时不向公众出售的设备或者系统，在YY0505标准条例中对谐波电流值进行明确的限制说明，要求专用设备或者系谐波电流限值总额定功率要大于1kW。

⑦A型专用设备或系统，关于此种医疗器械系统的标准要求是2012年YY0505条例中的新增内容，对A类电磁辐射骚扰限值进行了明确的说明。

其次是关于医用器械的通用性能要求，包括基本性能、实验状态性能两个方面，第一基本性能就是以医用仪器设备基本安全临床性能，这也是判定该仪器设备医用价值的最低标准，以医用监护设备为例，监护设备必须要剧本监视生理参数的基本性能、微波治疗设备必须要具有高频输出功率的基本功能，为此在YY0505标准条例明确的指出，对于医用设备基本功能的抗扰度试验决定不能出现性能降低现象[3]。

具体而言检验方向主要是先对医疗器械的随机文件进行抽查，对文件中规定的基本性能进行检验，从而判定该仪器设备的基本功能属性，通过抗扰度试验的方式逐一的进行排查。

第二实验状态性能，在YY0505标准条例中规定，对于医疗机械设备而言，单一故障状态会对设备或系统的电磁兼容性造成一定的不利影响，因此在进行试验功能测试时，要先断开仪器设备的保护接地导线或者对仪器设备的模拟电磁干扰滤波器故障进行排查，这样在进行的实验性能检测才更加具有可靠性，可以更好的判断仪器设备的电磁兼容性要求再次是识别、标记文件标准，第一关于外部标记，在YY0505标准条例指出射频发射器设备或者射频电磁能诊断设备，这样的仪器设备必须要标记非电离的电磁辐射符号，同时对于一些屏蔽设备系统，也应该进行标记说明。

第二是关于随机文件，在YY0505标准条例中
对相关的提示说明、警示说明进行了明确的说明，在进行医疗器械实验检查时，除了要有企业提供的先关说明说，还应该根据随文件对仪器设备类型、相关使用说明内容进行警示说明。

最后是电磁兼容性标准要求，现下的电磁兼容性实验测试包括发射性测试和抗干扰度测试两个方面，在YY0505标准条例中做出了11项标准条例，从而对具体的抗干扰度值提出做出标准。

如在进行抗干扰实验测试时，要注意以下两点，①在仪器设备充电时不能使用内尺寸小于1m的电缆，并且不能与其他仪器设备内电源进行连接，同时不能进行相关的传导骚扰实验。

②在对医疗仪器设备进行抗干扰实验时，只能对设备系统的交流电源线进行浪涌实验。

2.2 医用器械电磁兼容（EMC）GB/T18268.1和GB/T18268.26标准细节
在GB/T18268.1和GB/T18268.26标准中也对医用器械电磁兼容（EMC）提出了相关的标准要求，在GB/T18268.1标准条例中对医疗器械设备的电磁兼容性试验配置、工作条件、试验要求都进行了相关的要求说明，整体与YY0505标准要求相似，唯一的不同在于在
GB/T18268.1标准条例中，对抗干扰实验以及每一项抗扰度试验性能都提出了相关的标准依据，并分为A、B、C三种性能判断方式，从而更好的判断医疗仪器设备的电磁兼容性能。

总结
在现下的医院进行病情诊断与治疗时，医用器械使用越发频繁，因此对医用器械电磁兼容性能提出了更高的要求，因此在医疗机械设备引进使用时，必须要从相关标准要求出发，对医疗器械电磁兼容（EMC）标准关键细节探讨，从而确保使用的器械设备具有兼容性能要求。

参考文献
[1] 韩婷.医疗器械电磁兼容标准关键细节探讨[J].黑龙江科技信息，2017，（03）.
[2] 李佳戈，张艳丽，苏宗文.医疗器械电磁兼容标准关键细节解析[J].中国医疗设备，2014，（08）.
[3] 娄鑫霞.电磁兼容中的测试与处理的若干关键技术研究[D].南京师范大学，2015.。