药品抽样指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求.
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（*＊）6项，主要缺陷项目（＊）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项(＊）58 项,一般缺陷项118项.
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100％.
第一部分药品批发企业（258项检查内容省略）
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一)药品经营企业计算机系统
（二)药品收货与验收。
总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知 食药监药化监〔2016〕160号
附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）1说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。
检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。
如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本指导原则检查项目分三部分。
批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。
2六、认证检查结果判定：注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
3七、监督检查结果判定：4第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分56789101112131415161718192021二、附录部分（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理2223242526（二）药品经营企业计算机系统2728293031（三）温湿度自动监测323334（四）药品收货与验收35363738394041（五）验证管理424344454647第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分484950。
药品抽验管理规定范文
药品抽验管理规定范文一、引言药品抽验是保障药品质量和保护人民群众健康的重要手段之一。
为了加强对药品抽验工作的管理，提高药品质量监管水平，特制定本药品抽验管理规定。
二、目的和依据本管理规定的目的是规范药品抽验工作，确保抽验结果准确可靠，提高抽验工作效率和药品质量监管能力。
本管理规定依据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律法规。
三、适用范围本管理规定适用于所有在我国销售和生产的药品，包括西药、中成药、中药饮片等。
四、抽验的对象和内容1. 抽验的对象药品抽验的对象包括但不限于以下情况：- 新生产的批次药品- 监督抽验的药品- 投诉举报的药品- 其他需要进行抽验的药品2. 抽验的内容药品抽验的内容包括但不限于以下方面：- 药品的质量指标- 药品的外观性状- 药品的包装及标签信息- 药品的残留物和有害物质- 药品的稳定性和有效期等五、抽样方法和程序1. 抽样方法药品抽样应当均匀、随机、代表性地进行，具体抽样方法应当根据不同药品的特点和抽检任务确定。
2. 抽样程序（1）确定抽样计划，包括抽样数量、抽样地点、抽样时间等。
（2）委托有资质的抽样检验机构进行抽样，确保独立、公正、客观。
（3）按照抽样计划进行抽样，同时记录抽样过程中的相关信息。
（4）将抽样的样品送交抽样检验机构进行检验，确保检验结果准确可靠。
六、抽验结果和处理措施1. 抽验结果抽验结果应当准确、可靠，具体结果应当包括药品是否符合质量标准和有关规定。
2. 处理措施根据抽验结果，对不符合质量标准和有关规定的药品应当采取相应的处理措施，包括但不限于以下情况：- 暂停销售和使用- 召回和退市- 处罚和处分等七、监督和管理1. 监督抽验监督抽验是指对销售和生产环节的药品进行的抽验，以评估和监督其质量状况。
监督抽验应当按照一定的比例和频率进行，具体抽样数量和频率应当根据药品的特点和风险程度确定。
2. 管理措施针对药品抽验工作的管理，应当采取以下措施：- 建立健全药品抽验监测网络和数据库- 加强相关人员的培训和教育- 完善药品抽验制度和操作细则- 支持和鼓励药品检验机构的技术创新和设备更新等八、处罚和责任追究对违反药品抽验管理规定的行为，应当依法追究责任，并给予相应的处罚。
药品抽样送检管理制度
药品抽样送检管理制度一、总则为规范药品抽样送检工作、加强对药品质量的监督和管理，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》、《药品质量管理规范》等法律法规，结合本单位实际，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位对进货、生产、经营、储存以及使用的药品进行抽样送检的管理工作。
三、抽样对象1. 本单位进货的药品，包括原料药、中间体、成品药等；2. 本单位自行生产的药品；3. 本单位经营的药品；4. 本单位储存的药品。
四、抽样程序1. 抽样计划：每年制定全年药品抽样计划，分别按照药品的性质、来源、种类等因素，制定不同抽样比例和频次。
2. 抽样人员：由本单位质量管理部门指定抽样人员，确保抽样过程公正、客观。
3. 抽样标准：严格按照《药品质量管理规范》等相关标准制定抽样标准，保证抽样的准确性和有效性。
4. 抽样方法：在抽样过程中要按照规定的方法和程序进行抽样，确保抽样样品的代表性和可比性。
5. 抽样数量：按照规定抽取相关数量的样品，确保样品的有效性和可靠性。
6. 抽样记录：对每次抽样进行记录，并保留相关资料。
五、送检流程1. 样品分类：对抽取的样品进行分类、编号、标记，并填写送检单。
2. 送检人员：由本单位质量管理部门指定送检人员将样品送至指定的药检机构。
3. 送检标准：送检人员需遵照相关标准和要求，确保样品送检过程合规、无误。
4. 送检记录：对每次送检进行记录，并确保送检结果及时反馈。
六、送检结果处理1. 对送检结果进行审核：收到送检机构的检测报告后，对结果进行认真审核，确保结果的准确性。
2. 处理不合格样品：对不合格样品要及时通知相关部门，停止使用、销毁或退货。
3. 合格样品使用：对合格样品根据需要进行放行、使用。
七、结果评价和追溯1. 结果评价：对每次送检结果进行评价，总结经验，不断提高送检质量。
2. 追溯制度：建立药品送检结果追溯制度，确保药品质量问题能得到及时追溯和处理。
八、监督检查和责任追究1. 监督检查：本单位质量管理部门要定期对抽样送检工作进行监督检查，发现问题及时纠正。
国家药监局《药品抽样指导原则》
精心整理国家药监局《药品抽样指导原则》为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。
1 适用范围本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。
《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。
所抽取的样品供检验和必要时作为查2 术语2.1 ?2.2 批号2.3 抽样批2.4 2.5 包装件2.6 如一盒。
2.7 均质性药品不同部分的性质和质量相同的一批药品。
抽样过程中的均质性检查，是指检查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。
2.8 非均质性药品不同部分的性质和质量有所不同的一批药品。
2.8.1 正常非均质性药品正常理化属性为非均质性的一批药品。
如混悬液和低温下析出部分结晶而温度升高后能恢复液态的液体药品。
2.8.2 异常非均质性药品因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均质性的一批药品。
2.9 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品。
2.10 最终样品由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。
3 抽样人员要求3.13.23.344.14.24.34.44.555.1业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。
必要时，按《药品监督抽查检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。
5.2 确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。
5.3 检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。
5.4 用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，如无异常情况，进行下一步骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。
药品抽验管理规定模版
药品抽验管理规定模版一、目的和范围本规定的目的是规范药品抽验管理工作，确保药品质量安全，保障人民群众的生命健康。
适用于药品抽验管理工作的相关部门、人员和药品生产、经营单位。
二、定义1. 药品抽验：指对药品样品进行随机抽取，进行质量检验的过程。
2. 药品抽验管理工作：指对药品抽验过程进行组织、协调和监督的工作。
三、药品抽验组织机构的设置和职责1. 药品抽验组织机构由国家食品药品监督管理局设立，负责全国范围内的药品抽验管理工作。
2. 药品抽验组织机构的职责包括：a. 制定药品抽验管理的工作制度和操作规程；b. 对药品抽验结果进行分析、评估和统计，并及时向上级部门报告；c. 开展对药品抽验工作的培训和指导；d. 协调和指导各级药品抽验机构的工作；e. 对药品抽验机构的工作进行监督和检查。
四、抽样方法和抽样数量的确定1. 药品抽样应采用随机抽样的方法，遵循公平、公正、公开的原则。
2. 抽样数量应符合统计学原则，确保抽样结果的可靠性。
具体抽样数量的确定参考国家相关药品抽验标准或行业规范。
五、药品抽验工作的程序1. 药品抽验的程序包括以下几个阶段：a. 抽样准备：确定抽样地点、时间和对象；b. 抽样执行：严格按照抽样方法进行抽取；c. 样品封存：对抽取的样品进行封存，并标明相关信息；d. 检验分析：送样品到指定实验室进行检验分析；e. 结果评价：根据检验结果确定药品是否合格；f. 报告编制：将评价结果编制成报告，并及时上报。
六、抽验结果的处理和处置1. 对于抽验结果合格的药品，应及时向生产、经营单位发放合格证明，并记录相关信息。
2. 对于抽验结果不合格的药品，应依法采取相应的处置措施，包括但不限于下架、召回、销毁等。
七、抽验结果的公示和信息发布1. 对于药品抽验结果合格的，应及时公示，并向社会公众公开相关信息。
2. 对于药品抽验结果存在问题的，应及时向生产、经营单位告知，并发布相关信息。
八、药品抽验管理工作的监督和检查1. 国家食品药品监督管理局及其下属机构负责对药品抽验管理工作进行监督和检查。
国家药品计划抽验质量分析指导原则
英文回答：The National Drug Plan Quality Analysis Guidance Principles have been developed with the objective of establishing precise guidelines for the quality assessment of pharmaceutical products falling under the purview of the national drug plan. These principles are meticulously formulated to guarantee that the medications accessible to the populace adhere to stringent quality benchmarks and are deemed safe for consumption. The guidance principles epass a wide array of domains, including but not limited to, sampling methodologies, testing protocols, and criteria for quality assessment.制定了《国家药品计划质量分析指导原则》，目的是制定国家药品计划范围内药品质量评估的准确准则。
这些原则是精心制定的，以保证人民能够获得的药品符合严格的质量标准，并被认为可以安全消费。
指导原则涉及广泛的领域，包括但不限于取样方法、测试规程和质量评估标准。
It's super important for everyone involved in the national drug plan to stick to these guidance principles. This helps keep the program honest and effective. Following these principles means we can analyze pharmaceutical products in a consistent andthorough way, which leads to more accurate and reliable results. Basically, it helps keep the public safe by making sure they're getting high-quality drugs.凡是参与国家药品计划的，都要坚持这些指导性原则，这是极其重要的。
药品质量规范现场检查指导原则
药品质量规范现场检查指导原则药品质量规范现场检查指导原则是确保药品质量符合国家标准和世界卫生组织标准的一项重要措施，也是保护消费者权益和社会公共利益的重要途径。
本文将从检查原则、检查流程、检查重点和检查结果等方面详细介绍药品质量规范现场检查的相关内容。
一、检查原则药品质量规范现场检查的原则是以保护消费者利益、保障公共健康、维护药品市场秩序、保持信息开放和平等原则为基础。
这些原则应该合理、公正、平等、准确、专业和有效，确保药品生产、流通和使用的正常和良好运行。
二、检查流程药品质量规范现场检查的流程是基于目的明确，计划合理，组织严密，执行精确，报告及时，提出意见和建议等多方面的要求。
在具体的检查流程中，应该首先制定检查计划和方案，明确检查的目的、范围、时间、地点、检查对象等基本要素。
然后，应该安排好检查人员，包括检查组长、工作人员和专业技术人员等，明确各人的职责和分工。
接着，应该对检查对象进行现场检查，包括药品生产企业、药品流通企业、药学单位和医疗机构等，对药品质量形成的全过程进行抽样、检验、核实等，并记录相关的结果和数据。
最后，应该对检查结果进行总结和评价，提出相应的意见和建议，以保证检查的严密性和客观性。
三、检查重点药品质量规范现场检查的重点是要关注药品的生产、流通和使用过程中的关键环节，明确问题并及时加以解决。
主要包括以下几个方面：1、药品质量管理系统：对药品质量管理体系和标准文件的合规性进行检查，如是否有完备的药品质量管理体系和文件，是否有明确的报告制度和责任追究机制等。
2、药品生产环节：对药品生产企业的GMP控制系统进行检查，如生产设备和设施的质量管理、原材料和辅料的进货和使用规范、生产工艺和生产记录的完善、药品合理存储等方面。
3、药品流通环节：对药品流通企业的GSP控制系统进行检查，如药品库房和运输车辆的卫生安全检查，药品采购、保管和销售过程的记录和管控等方面。
4、药品使用环节：对医疗机构和药学单位的药品使用过程进行检查，如规范的药品处方、药品配制和药品管理规范等方面。
药品抽样指导原则
药品抽样指导原则为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。
1 适用范围本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。
《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。
所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。
2 术语2.1 批在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。
2.2 批号用于识别"批"的一组数字或者字母加数字。
用以追溯和审查该批药品的生产历史。
2.3 抽样批施行抽样的一批药品。
2.4 抽样单元施行抽样的包装件。
2.5 包装件库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。
2.6 最小包装药品大包装套小包装时的最小包装单位。
对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。
2.7 均质性药品不同部分的性质和质量相同的一批药品。
抽样过程中的均质性检查，是指检查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。
2.8 非均质性药品不同部分的性质和质量有所不同的一批药品。
2.8.1 正常非均质性药品正常理化属性为非均质性的一批药品。
如混悬液和低温下析出部分结晶而温度升高后能恢复液态的液体药品。
2.8.2 异常非均质性药品因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均质性的一批药品。
2.9 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品。
2.10 最终样品由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。
3 抽样人员要求3.1 抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，并在一定时间内保持稳定。
药品抽验管理规定
药品抽验管理规定
是指国家和地方针对药品生产和销售中的抽样检验进行管理的规定。
主要包括以下内容：
1. 抽样依据：规定了药品抽样检验依据的法律法规、行业标准和技术要求。
2. 抽验对象：明确了需要进行抽样检验的药品品种范围，包括处方药、非处方药、中药饮片等。
3. 抽样方法：规定了药品抽样的方法和程序，包括随机抽样、定向抽样等。
4. 抽样单位：明确了进行药品抽样的单位，一般为药品监督管理部门或者药品抽样检验机构。
5. 抽样数量：规定了药品抽样的数量，根据抽样检验的需要和法律法规的要求确定。
6. 抽样地点和时间：规定了药品抽样的具体地点和时间，通常是在药品生产企业、药店、医院等场所进行。
7. 抽样人员资质要求：规定了进行药品抽样的人员的资质要求，包括专业知识、操作技能等。
8. 抽样结果处理：规定了药品抽样检验结果的处理方法，包括合格、不合格等处理方式。
通过对药品抽验管理规定的制定和执行，可以保障药品质量的安全和有效性，维护人民群众的生命健康权益。
同时，也可以
规范药品生产和销售企业的行为，促进行业的健康和可持续发展。
药品的抽样规章制度是指
药品的抽样规章制度是指一、抽样对象药品的抽样对象主要包括药品生产企业、药品经营企业、药品经销企业、药品使用单位等。
根据需要，药品监督管理部门可以对这些单位进行抽样检查，以确保药品的质量安全。
二、抽样方法药品的抽样方法主要包括随机抽样、定向抽样和风险抽样等。
随机抽样是指从被抽样对象中随机选取样品进行检验；定向抽样是指根据具体情况，有针对性地选取样品进行检验；风险抽样是指根据之前的抽样结果，对有质量问题风险的药品集中进行抽样检查。
三、抽样频率药品的抽样频率应根据药品种类、生产规模、历史质量记录等因素来确定。
通常情况下，对于规模较大的药品生产企业，抽样频率会比较高，而对于规模较小的药品经营企业，则可以适当减少抽样频率。
四、抽样标准药品的抽样标准是指依据相关法律法规和国家标准来确定抽样检验的依据。
通常情况下，药品的抽样标准主要包括外观质量、理化指标、微生物指标、残留溶剂、重金属、农药残留等方面的要求。
五、抽样程序药品的抽样程序主要包括通知被抽样单位、抽样现场检查、样品封存和送检等步骤。
在抽样过程中，需要保证现场检查的真实性和公正性，确保样品的完整性和准确性，以保证抽样结果的可靠性。
六、抽样责任药品的抽样责任应明确责任单位和责任人，确保抽样工作的顺利进行。
抽样单位应加强内部管理，建立健全抽样记录和档案，对抽样过程进行监督和检查，确保抽样工作符合规章制度的要求。
总之，药品的抽样规章制度对于监督药品生产经营者合法经营、保障药品质量安全具有重要意义。
只有严格按照规章制度来执行抽样工作，才能有效监督药品市场，保障公众健康和利益。
希望相关单位和人员严格执行药品的抽样规章制度，确保药品质量安全，保障公众健康。
药品验收抽样管理制度
药品验收抽样管理制度一、总则为规范药品验收抽样工作，确保药品质量和安全，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位对进货的药品进行验收抽样的管理。
三、验收抽样管理的基本要求1. 验收抽样工作必须由经过培训合格的专职人员或具有相关工作经验的人员负责执行，确保抽样操作规范、准确。
2. 验收抽样过程要求认真细致，不得马虎，对药品进行全面检查。
3. 抽样时必须携带必要工具和设备，确保抽样操作的准确性和可靠性。
4. 对于怀疑质量的药品要及时进行抽样检验，确保不合格产品不流入市场。
5. 对于验收抽样过程中发现的问题，要及时向有关部门报告，配合相关部门的调查处理。
6. 对于不合格药品的处理，要按照相关法律法规和企业规定进行处理，不得私自处置。
四、验收抽样的具体操作流程1. 验收前准备工作（1）确认验收抽样的时间地点和范围，准备抽样工具和设备。
（2）核对验收抽样的相关文件，确保准确无误。
2. 验收抽样操作（1）按照规定的程序和方法进行验收抽样，确保操作规范、准确。
（2）对药品进行全面检查，包括外观、标签、包装等方面，确保药品的完整性和合规性。
（3）抽取样品后填写相关表格，并签字确认。
3. 样品保存和送检（1）将抽样样品进行妥善保存，防止样品污染或变质。
（2）按照相关规定将样品送往检验机构进行检验，确保检验结果准确可靠。
五、验收抽样管理的责任分工1. 医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位要设立专门的验收抽样管理部门，负责相关工作的组织和协调。
2. 验收抽样工作人员要经过专门的培训，按照规定的程序和方法进行操作，确保工作的准确性和可靠性。
3. 公安机关、食品药品监督管理部门等相关部门要对药品验收抽样工作进行监督和检查，确保工作的合规性和有效性。
4. 对于不合格药品的处理，由相关单位负责处理，包括下架、退货、销毁等。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则一、检查依据和目标明确现场检查应依据相关法律法规和标准进行，明确检查目标和重点。
检查目标主要包括药品质量保证体系、质量管理制度、药品仓储管理、药品采购管理、药品销售管理、药品质量标准和质量控制等方面。
二、检查计划合理安排检查人员应制定合理的检查计划，包括检查时间、范围、重点和次要检查内容等。
计划应充分考虑企业特点和现有情况，确保检查全面、有针对性和高效。
三、检查程序规范现场检查应按照一定的程序进行，包括通知、入场准备、开展检查、采集样品、记录整理和总结报告等环节。
检查人员需准备好必要的工具和设备，如检查表格、采样工具等，并按规定进行现场记录和采样。
四、与被检单位建立良好沟通机制现场检查应与被检单位建立良好的沟通机制，确保检查对象主动配合检查工作，并提供必要的文件和资料。
检查人员应有礼貌、平等的态度与被检单位沟通，及时解答疑惑和回应被检单位的问题。
五、检查结果及时反馈现场检查结束后，检查人员应及时向被检单位反馈检查情况和可能存在的问题，并明确整改要求和期限。
被检单位应积极配合整改，主动采取措施解决问题。
检查人员应向上级部门汇报检查结果和建议，及时处理不合格情况。
六、查处和追责对于发现的违法违规行为和不合格情况，应及时进行查处和追责。
查处要坚决、公正，对涉及公共安全和人民群众利益的违法违规行为要依法追究责任，并公开曝光。
对于一时性问题，可以给予警告和整改指导，对于严重违法违规行为要依法追究刑事责任。
以上是药品经营质量管理规范现场检查的一些指导原则。
通过规范检查程序和方法，加强与被检单位的沟通和合作，及时反馈检查结果和建议，有效查处违法违规行为，可以提高药品经营质量管理水平，保障药品质量安全，维护公众健康。
药品质量规范现场检查指导原则
附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）1说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。
检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。
如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本指导原则检查项目分三部分。
批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。
2六、认证检查结果判定：注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
3七、监督检查结果判定：4第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分56789101112131415161718192021二、附录部分（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理2223242526（二）药品经营企业计算机系统272829303132（三）温湿度自动监测333435（四）药品收货与验收36373839404142（五）验证管理434445464748第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分4950。
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药品抽样指导原则为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。
1．适用范围本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。
《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。
所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。
2术语2.1批在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。
2.2批号用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。
用以追溯和审查该批药品的生产历史。
2.3抽样批施行抽样的一批药品。
2.4抽样单元施行抽样的包装件。
2.5包装件库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。
2.6最小包装药品大包装套小包装时的最小包装单位。
对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml 以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。
2.7均质性药品不同部分的性质和质量相同的一批药品。
抽样过程中的均质性检查，是指检查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。
2.8非均质性药品不同部分的性质和质量有所不同的一批药品。
2.8.1正常非均质性药品正常理化属性为非均质性的一批药品。
如混悬液和低温下析出部分结晶而温度升高后能恢复液态的液体药品。
2.8.2异常非均质性药品因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均质性的一批药品。
2.9单元样品从一个抽样单元中抽取的样品。
2.10最终样品由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。
3抽样人员要求3.1抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，并在一定时间内保持稳定。
3.2抽样人员应当具备良好的职业道德和素质，执行抽样任务时不受他人意愿的影响。
3.3抽样人员执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称；应当主动向被抽样单位或者个人出示派遣单位介绍信及本人药品监督员证或者工作证。
4抽样的准备工作4.1根据当年药品抽查检验计划，拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划（抽样现场发现药品质量可疑时不受此计划的限制），准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。
4.2准备必要的开箱、除尘工具及开箱后重新包封用的工具、材料和标记。
4.3准备必要的取样工具和盛样器具。
凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。
4.4拟抽取原料药时，应当根据药品的具体情况准备适当净化级别的取样室，同时，抽样人员的衣着、口罩及手套等应当作净化或者灭菌处理。
4.5要求被抽样单位或者个人协助倒垛、搬运、开箱等工作。
5抽样的一般步骤5.1检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。
必要时，按《药品监督抽查检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。
5.2确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。
5.3检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。
5.4用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，如无异常情况，进行下一步骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。
5.5用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封。
5.6将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。
5.7填写《抽样记录及凭证》。
6取样工具和盛样器具直接接触药品的取样工具和盛样器具，应当不与药品发生化学作用，使用前应当洗净并干燥之。
用于取放无菌样品或者须做微生物检查的样品的取样工具和盛样器具，须经灭菌处理。
直接接触药品的取样工具使用后，应当及时洗净，不残留被抽样物质，并贮于洁净场所备用。
6.1取样工具6.1.1原料药的取样工具6.1.1.1固体或者半固体原料药的取样工具粉末状固体原料药和半固体原料药一般使用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢抽样棒取样，某些情况下也可使用瓷质或者不锈钢质药匙取样。
6.1.1.2液体原料药的取样工具低粘度液体原料药使用吸管、烧杯、勺子、漏斗等取样。
腐蚀性或者毒性液体原料药取样时需配用吸管辅助器。
高粘度液体原料药可用玻璃棒蘸取。
6.1.2制剂的取样工具无特殊取样工具。
6.2盛样器具原料药使用可密封的玻瓶等适宜器具盛样。
制剂使用纸袋(盒、箱）等适宜器具盛样。
7抽样批的确定7.1如拟抽样品种的库存批数不多于计划抽样批数，各批均为抽样批。
7.2如拟抽样品种的库存批数多于计划抽样批数，采取以下方法抽样：7.2.1简单随机抽样如拟抽样品种为同一药品生产企业生产，可将各批药品的批号记下并另编号（从1开始连续编号），采取抽签、掷随机数骰子（参见国家标准GB10111-88）、随机数表或者用计算器发随机数等简单随机抽样法确定抽样批。
7.2.2分层比例随机抽样如拟抽样品种为多个药品生产企业生产，可将这些药品生产企业按其产品质量信誉的高低分为若干层次（例如可以分为A、B、C三层），按照质量信誉高的少抽、质量信誉低的多抽的原则，确定各层次药品生产企业的抽样比例（例如1:2:3），算出各层次药品生产企业的抽样批数。
再将同层次药品生产企业的各批药品统一编号（从1开始连续编号），按简单随机抽样法确定抽样批（参见7.2.1项）。
质量信誉的高低可根据历年国家和省级药品质量公告情况以及本地以往抽验结果评估；在缺乏质量信誉评估信息的情况下，可按相同比例确定不同生产企业的产品的抽样批数。
7.3针对性抽样（非随机抽样）当发现某一批或者若干批药品质量可疑或者有其他违法情形时，应当从随机抽样的总体中划出，列为针对性抽样批。
8抽样单元数（n）的确定8.1原料药8.1.1均质性和正常非均质性原料药抽样单元数（n）的确定8.1.1.1当一批药品的包装件数（N）不多于100件时，抽样单元数（n）按下表确定：N n1 12～5 26～10 311～20 421～30 531～40 641～50 751～70 871～90 991～100 108.1.1.2当一批药品的包装件数（N）超过100件时，抽样单元数（n）按下式计算确定：8.1.2异常非均质性原料药或者不熟悉供货者提供的原料药抽样单元数（n）的确定将该批原料药的各个包装件均作为抽样单元，即n=N 。
8.2制剂抽样单元数（n）的确定8.2.1如须抽取的最终样品数少于6个最小包装，应当从相应数量的抽样单元中取样。
例如，如须抽取4个最小包装，应当从4个抽样单元中各取1个最小包装。
8.2.2如须抽取的最终样品等于或者多于6个最小包装，则应当从6个抽样单元中抽样，并且从各单元中抽取的最小包装数应当大致相等。
例如，如须抽取12个最小包装，应当从6个抽样单元中各取2个最小包装单位。
9抽样单元的确定9.1原料药抽样单元的确定9.1.1随机抽样适用于外观检查不能判别药品质量的一批药品的抽样单元的确定。
采用本法抽样可获得抽样批药品的平均质量信息。
9.1.1.1简单随机抽样清点药品包装件数并对各包装件编号（从1开始连续编号）。
采取抽签、掷随机数骰子（参见国家标准GB10111-88）、随机数表或者用计算器发随机数等简单随机抽样法，抽取n个（即抽样单元数）包装件作为抽样单元。
9.1.1.2系统随机抽样先将抽样批总体（即全部包装件数N）分成n个（即抽样单元数）部分，再用简单随机抽样法（参照9.1.1.1项）确定第一部分的第k号包装件作为抽样单元，随后按相等间隔（N/n）从每个部分中各抽取一个包装件作为抽样单元。
9.1.1.3分段随机抽样适用于大包装套小包装的一批药品的抽样单元的确定。
根据大包装的件数，按8.1.1项确定一级抽样单元数（n1），再按简单随机抽样法（参照9.1.1.1项）或者系统随机抽样法（参照9.1.1.2项）确定一级抽样单元；根据一级抽样单元中较小包装的件数，按8.1.1项确定二级抽样单元数（n2），再按简单随机抽样法（参照9.1.1.1项）或者系统随机抽样法（参照9.1.1.2项）确定二级抽样单元；以此类推，直至抽出最小包装的抽样单元。
9.1.2针对性抽样（非随机抽样）适用于对质量可疑或者有其他违法情形的一批药品的抽样单元的确定。
抽样人员选择能证实该批药品为不合格药品或者有其他违法情形的包装件作为抽样单元。
9.2制剂抽样单元的确定9.2.1随机抽样适用情况和方法同9.1.1项。
9.2.2非随机抽样9.2.2.1偶遇抽样适用于外观检查不能判别药品质量而又难以实施随机抽样的一批药品的抽样单元的确定。
抽样人员在不受被抽样单位或者个人意愿影响的情况下，从抽样批的不同部位确定所遇见的包装件作为抽样单元。
必要时，可采取稳秘购买（即在不让供货者知道购买目的的情况下购买）的方式获取样品。
注意：当需要了解抽样批药品的平均质量信息时，不宜采用本法，此时应当倒垛改变抽样批药品的堆放方式，使之便于清点和编号，进而采用随机抽样法确定抽样单元。
9.2.2.2针对性抽样适用情况和方法同9.1.2项。
10抽样量药品检验机构应当制定常见药品抽样量一览表，供抽样人员参考。
抽样量的掌握原则如下：10.1原料药的抽样量10.1.1均质性和正常非均质性原料药的抽样量（W）一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量。
抽样量（W）在每个抽样单元中的分配（即单元样品量）应当大致相等。
10.1.2对异常非均质性原料药或者不熟悉供货者提供的原料药的抽样量（Wi）应当适当增加，按下式计算：Wi=PW式中，W为３倍全检量，P值按下式计算：式中，N为该批药品的包装件数。
当N不超过100时，P值按下表确定：NP1～10111～40241～80381～1004当N超过100时，P值按上述公式计算。
抽样量（Wi）在每个抽样单元中的分配（即单元样品量）应当大致相等。
10.2制剂的抽样量一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量，每个全检量至少有3个最小包装。
该抽样量在每个抽样单元中的分配（即单元样品量）应当大致相等。
11取样方法11.1原料药的取样方法11.1.1固体或者半固体原料药的取样方法将抽样单元表面拭净后移至洁净取样室，用洁净干燥的抽样棒等适宜取样工具，从确定的抽样单元内抽取单元样品。
一般应当从上、中、下、前、后、左、右等不同部位取样，但不一定从同一抽样单元的不同部位取样，而可在不同抽样单元的不同部位取样。