检测系统分析性能评价
PCR检测方法分析性能评价
PCR检测方法分析性能评价
4
性能验证前的准备
• 应熟悉待验证的检测系统 • 应熟悉验证方案的步骤(PCR检测项目成本高、阳性标
本来源困难,精密度和正确度验证可以采用EP15-A2 文 件) • 制定质量保证措施 • 确保足够的样本数量和覆盖较宽检测范围 • 确定比较方法
PCR检测方法分析性能评价
5
• 至少25个重复测量 • 每个样品重复测量的结果与该样品的参考值比较,以确
定是否超出目标误差,超过误差目标的结果数量可用于 评价此方法在该浓度是否合适.
PCR检测方法分析性能评价
22
20-1000个检测值符合超出LoB预期95% 比例的下限
检测数 观察比例的下限(%) 检测数 观察比例的下限(%）
• 计算偏倚或百分比偏倚的标准差
PCR检测方法分析性能评价
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结果判断
• 如果偏倚<厂家指标(实验室指标),验证通过 • 如果偏倚>厂家指标(实验室指标),则通过计算验证值
进行差异的显著性检验, 在验证限范围内,验证通过
PCR检测方法分析性能评价
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• 选择厂家申明中使用的比较方法为本方案的比较方法
• 每天做室内质控,如果失控,剔除数据,重新进行测定 • 实验数据的统计学处理:批内标准差、实验室内标准差
PCR检测方法分析性能评价
9
结果判断
• 重复性验证:
• 批内标准差<厂家申明, 验证通过
• 批内标准差>厂家申明, 则通过计算验证值进行 差异的显著性检验,
批内标准差<验证值验证 通过
• 实验室内精密度验证:
PCR检测方法分析性能评价
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检测方法与明确诊断比较2*2列联表
医学检验检测系统性能评价-医学检验论文-医学论文
医学检验检测系统性能评价-医学检验论文-医学论文——文章均为WORD文档，下载后可直接编辑使用亦可打印——摘要：当前医疗技术飞速发展，医学检验检测技术也越来越先进，检测仪器更新速度也越来越快。
一台性能强大的分析仪器是保证医学检验工作有效开展的基础，但在使用前，必须对其检测系统性能进行深入评价，这样方能保证临床检验检测结果的精准度。
本文在分析医学检验检测系统性能评价方案的基础上，提出了一些优化建议，以期为确保医学检验检测工作的准确、有效开展提供一些建议。
关键词：医学检验；检测系统；性能评价检测系统性能评价是保证医学检验结果准确性的一个重要手段，主要包括检测仪器临床患者结果可报告范围检测评估、精密度检测评估、特异性检测评估、灵敏度检测评估、准确度检测评估以及总误差检测评估等内容，唯有达到预期性能水平的检测仪器，方能投入临床中使用。
因此，如何更好地优化医学检验检测系统性能评价，这是一个值得我们深入研讨的课题。
1医学检验检测系统性能评价方案分析医学检验检测系统性能评价方案主要包括如下几方面：一是患者结果可报告范围检测评估。
患者结果可报告范围是指在未经过任何预处理的情况下，利用检测办法所获得的可靠结果范围，其是由医学检验部门根据方法学定的医学判断而确定的。
CLIA最终法规中指出：必须在保证检测系统封闭性的同时，对其可报告范围进行检验。
检测系统的可报告范围与患者结果可报告范围是完全不同的，其是临床可报告范围的延伸，可对标本实施浓缩、稀释或预处理[1]。
患者结果可报告范围的高、低值正是检测方式的线性限，故可认为患者结果可报告范围就是检验系统线性范围。
二是准确度检测评估。
准确度就是必须保证检验均值完全符合实际值，实际值与检验均值之间的偏差被称作系统误差，其属于总误差范畴。
在对系统误差进行评估时，必须由医学检测部门利用一个典型的患者标本进行一个方法比较测试来实现[2]。
此试验过程较为简单，可选用检验控制品和校准品，借助具备检验结果的标本来评估其准确度，以此来检验系统误差。
检测系统的精密度和正确度性能评价方法
重新运行一批。
❖ 样本准备:尽可能选择与临床样本类似的基质。通常选用 稳定的、血清基质的质控物。推荐使用2个浓度。尽可能 选择与厂商声明性能相近的浓度或接近“医学决定水平” 的浓度。
检测系统的精密度和正确度性能 评价方法
❖ ❖ ❖
主要内容
❖ 检测系统和检测系统分析性能的概念 ❖ 检测系统精密度分析性能的评价方法 ❖ 检测系统精密度分析性能可接受性的判断方法 ❖ 检测系统正确度分析性能的评价方法 ❖ 检测系统正确度分析性能可接受性的判断方法
检测系统
❖ 检测系统：完成一个项目检测所涉及的仪器、试 剂、校准品、检验程序和保养程序等的组合。
87654321ep9a2实验阶段2小时完成两种方法每天测定88个样本每个样本重复测定22次共测定55天熟悉仪器样本制备检测数据收集同一方法内重复测定值的离群值检验绘制yx散点图和yxx偏差图目测线性检查目测方法间的离群值检查足够分布范围检查计算回归方程目测散点图的一致性检查使用线性回归程序计算平均和最大偏倚的估计值并与厂商声明的性能或内部标准比较若可能删除非线性点剩余的范围是否足够调查增加数据延伸分布范围使用部分偏倚程序使用部分残差程序调查是否不好是不好超过一个离群值r2095否好少于一个离群值r2095ep9a2数据收集与处理方法内离群值检验方法间离群值检验x值合适范围的检验预期偏倚及可信区间的计算在计算预期偏倚时就存在有三种情况
是
否
使用部分偏倚程序
目测散点图的一致性检查
不好
使用部分残差程序
使用线性回归程序
D
(xd x)2
自建生化检测系统的分析性能比对评价
回 归与相 关分析 。结果 自建 系统 ＡＬ Ｕｒａ Ｃ ｅ Ｔ Ａ ｏ ， ｐ Ｂ， Ｌ Ｃ等项 目检 测不精 密度 Ｃ Ｔ， 足 美国
Ｃ Ｉ ８ Ｌ Ａ’８能 力 比对 检 验 的质 量 分 析 要 求 、 性 测 量 范 围特 别是 线性 高值 满足 临床 要 求 ， Ｒ ｃｅ可溯 源 参 考 检 测 系统 试 验 线 与 ｏｈ 结 果 相 关 系数 ＞ ０９ ５ Ｌ Ｌ Ｃ 存 在 方 法 学 的 差 异 ， 关 系数 ＜ Ｏ ９ ５ 结论 方 法 学 比对 试 验 Ｌ Ｌ Ｃ相 关 系数 ＜ Ｏ９ ５ ．７ ；Ｄ — 相 ．７。 Ｄ — ．７ ， 按 Ｓ ＞ １２ Ｌ Ａ’８标 准 ， Ｄ — Ｅ ／Ｃ Ｉ ８ Ｌ Ｌ Ｃ和 ＨＤ — Ｌ Ｃ低 值 标 本 结 果 不 被接 受 （ 另有 文 章 报 道 ）反 应 曲 线 满足 ｙ＝ｂ ， Ｘ＋ａ时 ， 可利
用 回 归 方 程 对 ＨＤ — 试 验 结 果 的 偏 倚 进 行 纠 偏 ； 余 项 目相 关 系数 ＞ ０ ９ ５ 相 关性 满足 统计 学要 求 。 ＬＣ 其 ．７ ，
关键 词 ： 比性 ； 可 溯源性 ； 测 系统 检
中图分 类号 ： ４ ． １ 文 献标 志码 ： Ｒ４ ６ １ ９ Ａ
文 章编 号 ：６ １７ １ （ ０ ８ ０ —２ —３ １ ７— ４ ４ ２ ０ ） １０ ６０
Ｅｓ ｉ ａ ｉ ｎ ｏ ｈｅ Ｃａ ｂ ｌｔ ｆ ａ Ｓ ｌ — ｅ ｅ ｏ ｄ ｔｍ ｔｏ ｎ ｔ ｐａ ｉｉｙ ｏ ｅ ｆ ｄ ｖ ｌ ｐｅ Ｂｉ ｃ ｅ ｉ ａ ｓ ｉ ｙ ｔ ｍ ｏ ｈ ｍ ｃ ｌ Ｔｅ ｔｎｇ Ｓ ｓ ｅ
摘 要： 目的 评价 自建 生化检 测 系统 的分析性 能， 实 自建检测 系统的试 验结果的可靠性 。方法 证 用 自建 系统对不同水
检测系统的评价与验证
详见教材P8 为了实用的目的，初试应该包括
（三）侯选方法的初步试验：
①标准曲线及其重复性； ②质控血清或新鲜标本的重复试验；
③分析待测物浓度不同的标本，与公认的参考方
法的测定值作对比；
21
④要有足够的试验证明仪器与试剂能符合要求。
第二节 实验方法的评价
初步试验 判断符合实验要求
系统评价 分析评价试验测得结果和 比较方法性能判断的标准
❖ ①在进行临床化学常规方法的评价时，最好 选择参考方法作为比较方法
❖ ②若采用已知偏差法，则有部分误差来自比 较方法（与已知偏差 一致的那部分误差）， 剩余的则属于侯选方法。
❖ ③若采用未知偏差法，分析误差可能来源于 二者之一或两者都有，难以分析。
39
方法学评价实验小结
重复性试验：
测定候选方法的偶然误差，衡量精密度。
可直接测定
误差
方法评价试验
28
(二)方法评价步骤
评价前实验:研究候选方法的最适条件。
初步评价:批内和日内重复性试验、回收试验、干扰试验
随机误差
系统误差
最后评价:依顺序作日间重复性试验，方法比较试验和总体判断方法
是否可接受 。
方法性能
判断
评价后实验:如方法可接受，则进行临床相关研究.
诊断学评价
（五）线性范围
实验方法所能检测标本中某物质的浓度范围。
31
四、评价试验
评价试验包括
❖ 重复性试验 ❖ 回收试验 ❖ 干扰试验 ❖ 方法比较试验
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（一）重复性试验
试验的目的:
检测候选方法的随机误差
试验的方法:
对同一材料（标准液、质控液、标本等）分成数份试验标本进行多次分 析测定，并计算其均数、标准差与变异系数。
分子诊断定量检测系统分析性能评价程序
分子诊断项目定量检测系统分析性能评价程序1 目的规范定量检测系统的分析性能评价程序，对新购置的检测系统在正式用于检测标本前对检测系统的分析性能评价，确认检测系统的分析性能符合临床要求，以保证检验结果的可靠性。
2 适用范围本程序适用于临床分子诊断中心的定量检测系统。
3 职责技术负责人和临床分子诊断中心组长共同负责检测系统分析性能评价实验方法的设计，临床分子诊断中心组长负责组织检测系统的分析性能评价实验的实施。
临床分子诊断中心员工负责执行各项性能评价实验。
4 定义和术语4.1 检测系统完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、检验方法、操作程序、质量控制程序、保养计划等组合为检测系统，若手工操作还包括具体操作人员。
4.2 检测系统的分析性能检测系统的分析性能不限于包括精密度、正确度、分析灵敏度等。
4.3 检测系统分析性能评价的方式4.3.1 检测系统分析性能的评价：对个检测组自行开发或研究的新检测系统或检验方法的分析性能进行确定，包括精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、分析灵敏度、生物参考区间等基本性能的实验评价，使其检验结果符合临床要求，以说明检测系统检测结果的可靠性。
4.3.2 检测系统分析性能的确认：对实验室新购置的已被政府有关部门认可了其分析性能的检验系统，实验室在投入进行患者标本检测前，需对厂家提供的性能资料中的几个分析性能进行实验以确认该检测系统是否具有预期的水平。
对检测系统分析性能的确认包括精密度、正确度、分析测量范围三种性能的评估，对生物参考区间需进行验证。
对于低值在临床上特别有意义的项目需要增加分析灵敏度性能的评估。
5 程序检测系统分析性能评价实验对操作方法如下：5.1 精密度性能评价5.1.1 选择现用的室内质控品作为实验所用样品，按照质控品的说明书进行溶解、分装和冻存。
保证实验样品的稳定性，不要反复冻融。
也可以根据需要选用患者血清作为实验样品。
5.1.2 实验前保证分析仪器状态良好，无故障。
新AFP验证报告
甲胎蛋白(AFP) 检测系统/方法的分析性能验证评价报告验证内容：正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：王爱林李琳马丽张卫一、检测系统信息项目：AFP仪器名称全自动电化学发光免疫分析仪仪器型号Cobas e601试剂及厂商：罗氏诊断有限公司检测方法：双抗体夹心法二、厂商提供的相关参数三、验证过程1、正确度目的：评价仪器测量结果与真值的一致程度。
通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值正确度验证试验数据记录表2精密度(Precision) 重复性精密度目的：考察仪器检测方法的随机误差原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度方法：选择新鲜混合血清标本（病人高值、低值）各20份，测量前先定标，再做质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复性精密度。
标本来源：高、低值标本均为混合血清结果：本室AFP重复性精密度低值CV为：1.88% 高值CV为：2% 结果判断方式：<1/4CV总误差：6.25%重复性精密度验证试验数据记录表日间精密度：目的：考察目前实验室检测方法日间精密度原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度。
方法：新鲜混合血清（高值、低值）分装20份冷冻，每天取两份随标本连续测定10天，测定前定标做质控，测定结束做质控，且结果在控制范围内，计算CV，SD，得到批间精密度。
结果：本室AFP日间精密度平均低值CV：1.7% 平均高值CV：1.6% 结果判断方式：日间精密度CV值<1/3CV总误差日间精密度验证试验数据记录表3线性范围（Linearity range, AMR）目的：在确定某项目检测上限的同时检测其上下限是否呈线性关系，从而保证该浓度范围检测结果的准确性。
系统效能评价理论与方法
系统效能评价理论与方法随着计算机技术的不断发展和应用，计算机系统越来越复杂，各类性能指标也越来越多，如何对计算机系统的性能进行评价成为了一项重要的任务。
系统效能评价是指对计算机系统进行综合性能测量和评估，以确定系统是否能够满足用户需要和要求，为系统性能提升提供科学依据。
一、系统效能评价的概念系统效能评价是指对计算机系统的功能、性能等方面进行活动，以确定系统的优缺点，为计算机系统提供技术支持，保证系统能够以最大的性能提供服务，提升用户满意度，降低系统运维成本。
二、系统效能评价的方法1.性能测试法性能测试法是指利用各种测试工具和指标，对计算机系统相关性能进行测试，如网络带宽、响应时间、吞吐量等，以便确定系统的性能水平、瓶颈等。
性能测试法适用于对大型、复杂、关键的计算机系统进行性能的全面、深入的评估。
2.负载测试法负载测试法是指模拟用户的访问请求，对计算机系统进行负载测试，以测定系统能否承受大量、复杂的用户请求，并保持稳定的性能水平。
负载测试法适用于对web应用系统等密集型应用进行性能评价。
3.压力测试法压力测试法是指以高强度的、长时间的负载为背景对计算机系统进行测试，以确定系统在高压力下的性能、稳定性水平。
压力测试法适用于对大型企业级系统等进行性能评估，可检测系统承载压力、负载逐步增大的情况下系统响应速度、吞吐量、错误处理等。
4.模拟法模拟法是指利用模拟软件、模拟环境等，对计算机系统的运行环境、运行状态进行模拟和分析，评估系统的优缺点和性能水平。
模拟法适用于对系统特定场景、操作过程、性能目标的评估。
5.测量法测量法是指基于物理、数学方法，对计算机系统运行时的各项指标进行测量、分析、评估，及时发现系统中的问题，提出改进措施，提高计算机系统的性能。
测量法适用于对已有系统运行过程中的性能评价分析。
三、系统效能评价的标准为了实现对计算机系统效能的评价，需要制定一套符合行业、用户、应用场景的指标和标准。
目前，针对不同计算机系统有不同的评价指标和标准。
索林LIAISON XL化学发光免疫分析系统检测乙肝两对半的性能评价
索林LIAISON XL化学发光免疫分析系统检测乙肝两对半的性能评价目的对索林LIAISON XL化学发光免疫分析系统主要性能进行评价。
方法以CLSI（美国临床实验室标准化委员会）制定的评价标准，通过一系列实验设计，对索林LIAISON XL化学发光免疫分析系统乙肝两对半检测的精密度、线性范围、符合率、分析灵敏度等进行评价。
结果LIAISON XL化学发光免疫分析系统进行乙肝两对半检测，批内不精密度CV在 1.56～3.07%，批间不精密度在2.64～5.44%，HBsAg、HBsAb、HBeAg的分析灵敏度分别为0.03IU/ml 、5 mlU/ml、0.01PEIU/ml。
结论LIAISON XL化学发光免疫分析系统各方面性能良好，测定样本快速，准确度精密度可靠，能适应医院临床样本的检测需要。
标签：乙肝血清标志物；化学发光免疫分析系统；性能评价乙型肝炎（hepatitis B）是由HBV感染引起的传染病，世界范围内均有流行，我国则是乙型肝炎病毒感染的高发区[1]，所有乙肝患者中有15%～25%将死于慢性肝病（肝癌，肝硬化），因此，HBV感染是一个严重的公共卫生问题。
及时准确的实验室诊断方法对效控制HBV传播显得尤为重要。
随着对乙肝研究的深入和新的抗病毒药物的问世，仅仅定性检测己经满足不了临床需求。
近年来，随着定量免疫检测技术平台的完善和新的检测技术化学发光技术的发展和成熟[2，4]，乙型肝炎定量检测己经成为不少实验室的选择。
随着实验室规范化建设的发展以及对检验质量的追求，对于实验室检测系统的性能评价己经越来越受到人们重视。
我们对本科室目前新投入使用的LIAISON XL化学发光免疫分析系统及配套乙肝两对半检测试剂盒进行了初步性能评价，现报告如下。
1资料与方法1.1一般资料索林LIAISON XL化学发光免疫分析系统，乙肝两对半检测试剂盒及配套校准品，上海市临床检验中心提供的室内质控物（批号1401）。
谈谈生化检测系统分析性能的评价
谈谈生化检测系统分析性能的评价检测系统是完成检测项目测试所涉及的包括仪器、试剂、校准品、检验程序、质量控制、保养计划等一系列的模块的组合；大部分检测系统是开放的也就是非配套系统。
需要对检测系统的分析性能可否接受作出判断，决定取舍或以期逐步改进。
判断检测系统的可接受性，首先要确定各检测项目的分析性能标准-允许总误差（TEa）；其次要明确各检测项目的总误差，既不精密度（CV）和不准确度（Bias），以此为操作点应用Westgard方法评价决定图，在图上根据预期操作点的所在区域，来判断分析性能的可接受性。
根据室内质控和室间质评得出的不精密度和不准确度作为操作点，应用Westgard方法评价决定图判断各项目的方法性能的可接受性。
结果钙（Ca）、尿素（Ur）、钠（Na）、氯（CL）、总胆红素（TB）、磷（P）、肌酐（Cr）、总蛋白（TP）方法性能属于临界水平；总胆固醇（TC）、淀粉酶（AMY）的方法性能属于良好水平，其他各检测项目的方法性能属于优秀水平。
现对参加室间质评活动中的17个检测项目作了分析性能可接受的判断，分析如下。
一、检测材料和方法1、检测系统仪器为东芝40-FR生化分析仪、康立AFT-500电解质分析仪。
室内质控品、校准品、试剂均为德塞诊断系统（上海）有限公司提供。
其中甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）试剂由中生北控试剂有限公司提供。
淀粉酶（AMY）试剂由温州津玛科技有限公司提供。
室间质控品，由自治区临检中心提供。
室内质控使用德塞诊断系统（上海）有限公司提供的正常值和病理值质控血清，所有检测程序按照仪器和试剂说明书设计，测试过程中除使用德塞诊断系统的正常值和病理值质控品外，还使用罗氏正常值和病理值质控血清验证，使用该系统检测患者标本可以溯源至参考方法或相应参考品或有关的技术标准。
2、评价项目均为目前参加本地区的室间质评的检验项目，包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、总胆红素（TB）、直接胆红素（DB）、尿素（Ur）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、葡萄糖（Glu）、TC、TG、钾（K）、钠（Na）、氯（CL）、钙（Ca）、磷（P）、AMY共17项。
18分析性能评估课件
准确度
• 与正确度与精确度有关 • 准确度的好坏是以不准确度来衡量的 • 对样本只做一次测量时候，包含不正确度也包含
不精密度，也就是不准确度。就是随机误差+系统 误差 • 系统误差成为偏倚，也就是偏倚 • 评估正确度都是使用均值（不用均值的话，不精 密度无法消除） • 两种方法的均值，SE=bx+a-x 当在医学决定水 平处的时候XC ,系统误差代入计算即可
• 准确度(阳性符合率) • 精密度 • 分析灵敏度(检测限) • 特异性（阴性符合率） • 检测范围
基体效应
检测系统检测样品中的分析物时，处于分析物周 围的所有非分析物质（基体）对分析物参与反应
的影响，成为基体效应。
回收 分析方法对于样品中分析物的适当增量能实际检出的能力。回 收实验可以对分析方法收基体效应的影响作出估计。 克服基体效应的方法是使测定标准与样品处于相同的基体环境 包含了总的干扰作用
的值及其一致，则说明：检测系统的可追溯性得 到真实的确认” • 可以认为通过控制品来确认可追溯性得到确认。 • 控制品往往类似于“新鲜样本”，有定值 • 17511说的要求控制品具有可追溯性，指的是正 确度质控品，而不是精密度质控品
质控品
• 2 精密度质控品 • 无需具有可追溯性 • 来评价产品
• 3 如何判断两者区别 • 看说明书，说明书上是否有说明该定值按
0.30 11.05 0.05 11.38
1.77
5.01 0.2911185
3 10.7 10.4 11.1 10.7 10.55 10.90 0.30 0.40 -0.35 10.73
第1批
第2批
批内1的平 批内2的平 批内不精 天数序结号果1 结果2 结果1 结果2 第一批均第值2批均值批内1差值批内2差值批间 天间 方和 方和 密度
计算机系统性能评测综述
计算机系统性能评测综述计算机系统性能评测综述摘要：计算机系统性能评测是计算机科学的⼀个重要分⽀。
为了获得计算机系统在执⾏某类操作的性能，⼈们构造了各种评测程序，通过这些评测程序来获得计算机系统在运⾏任务时的性能特征，从⽽获得计算机在不同情况下的性能测试数据，这些数据就显⽰了计算机性能的⾼低。
关键词：性能评测，操作系统，计算性能前⾔随着科学技术的⽇益进步，计算机得到了快速发展，其中，性能作为计算机最重要的特性之⼀，⼀直被受⼈们的关注。
在现代，计算机各种功能的增加，运⾏程序的增加，程序需要迅捷，⾼效的被处理，那么计算机性能就是重中之重。
因此对⼀个计算机进⾏系统性能评测就是必须且必要的。
1计算机系统性能评测？性能代表系统的使⽤价值。
性能评价技术研究使性能成为数量化的、能进⾏度量和评⽐的客观指标，以及从系统本⾝或从系统模型获取有关性能信息的⽅法。
前者即测量技术，后者包括模拟技术和分析技术。
性能评价通常是与成本分析综合进⾏的，借以获得各种系统性能和性能价格⽐的定量值,从⽽指导新型计算机系统(如分布计算机系统)的设计和改进,以及指导计算机应⽤系统的设计和改进，包括选择计算机类型、型号和确定系统配置等。
在20世纪60年代中期，出现了多任务、多⽤户的计算机系统，随着⼤家对这种系统的应⽤，⼈们发现这些系统表现出来的实际性能并没有预计的好，从⽽引发了对计算机系统性能评价的研究。
计算机系统性能评价就是采⽤测量、模拟、分析等⽅法和⼯具，研究计算机系统的⽣产率、利⽤率、响应特性等系统性能。
这⾥，性能代表系统的使⽤价值。
性能评价技术就是将看不见摸不着的性能转换为⼈们能够数量化和可以进⾏度量和评⽐的客观指标，以及从系统本⾝或从系统模型获取有关性能信息的⽅法。
前者即测量技术，后者包括模拟技术和分析技术。
性能评价通常是与成本分析结合在⼀起，以获得各种系统性能和性能价格⽐的定量值，然后可以指导新型计算机系统（如分布式⽂件系统）的设计和改进，以及指导计算机应⽤系统的设计和改进，包括选择计算机类型、型号和确定系统配置等。
检测系统分析性能验证及确认
方法精密度分析方案－结果汇总
仪器名称：
浓度水平① 项目
精密度CV% 允许范围 判定结果 验证值 判定结果 精密度CV% 允许范 围
日立7600-210
浓度水平②
判定结果 验证值 判定结果
CA
CV批内 CV总
0.77% 1.41% 1.20% 1.38% 1.59% 2.56%
•
——（参考WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》）
临床血液学
• • 日间精密度 试验方案
• 日间精密度以室内质控在控结果的变异系数为评价指标，使用Sysmex配套质
控品（低值、中值、高值）当前批号累积的变异系数，与允许的变异系数进 行比较，判断结果是否接受。 • ——（参考WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》）
•检测限(detection limit)：分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。检 测限依赖于空白读数大小。
性能验证的实施过程
对检验程序的性能验证涉及到多方面工作，为了得到可靠结果，实验 室负责人或实验主持人应对此项工作有一个概括了解，先制定一个方案， 包括如下工作：
1、性能验证项目的选择、质量目标确定、性能验证方案制定及实施工 作计划； 2、实验前准备（人员培训、仪器维护及校准、样本留取及制备）；
•
EP10 A2. Preliminary Evaluation of Quantitive Clinical of Laboratory Methods; Approved Guideline—Second Edition.
性能验证相关的基本概念
生化检测系统分析性能的评价
０ Ｊ，Ｔ ，Ｔ Ｉ ｆＡＩ Ｔ Ｇ ＢＬ，Ｇ Ｕ，Ｔ ｒｃ ｉｎ ｖ ｒ ｔ ｎ ｃｅｆ ｉｎ （Ｖ）ｖｌｅ ｗ ｒ ＿２ ，１３％，１３％ ．１ Ｌ Ｐ ｐｅｉ ｏ ａｉ ｉ ｏｆｉ ｅｔ ｃ ｓ ａｏ ｃ ａｕ ｅｅ ｌ５％ ．８ ． ，１４％，１ ６ Ｃ ９ ． ％，Ｖ＜３ ２ ‰
ｃ ｎ ｉｔ ｏ ｄ ｔ ｃｉ ｇ ｙ ｔ ｍ ｆ ｒ ｅ ｅ ｔ ｂ ｌｔ ｔ ｓ ． １ｎ ａ ｅ ｐ ｒｍｅ ｔ ｃ ｏ ｓ ｏ ｔ ｍｉ ａ ｉ ｎ ａ ｅ ｅ ｅ ｍｉ ａ ｉ ｎ ｎｄ ｔ ｅ ｏ ｓｓ ｓ ｆ ｅ ｅ ｔｎ ｓ ｓｅ ｏ ｒ ｐ ａ ａ ｉ ｙ ｅ ｔ ｉ ｅ ｒ ｘ ｉ ｅ ｉ ｎ ， ｒ ｓ ｃ ｎ ａ ｎ ｔｏ ｒ ｔ ｄ ｔ ｒ ｎ ｔｏ ａ ｏ ｈ ｒ
（Ｉ）１０ ＶＳ＝ ５时的不准确度（ｉ） Ｂａ 确定为允许总误 差（Ｅ） ｓ Ｔ ａ并将检测情况进行评价 。 ， 结果 Ｑ ． ８全自 ＿７ ０ 动生化仪重复性测试Ａ ＴＴ ， ￣１ Ｌ 、Ｇ Ｔ Ｉ、 Ｌ ，Ｐ ＢＬ Ｇ Ｕ Ｔ 的精密度 变异系 Ｃ ）值分别为 ＿％ １８ 、． ％ １ １、．％Ｃ 均＜３ 线性实验 呈直线相关（＞０９９） 数（ｖ中 ｌ ２ ． ％ １ ９、． ％ １ ６，Ｖ ５ ３ ３ ４ ２ ％， Ｆ ． ５， ９ 交叉 污染率平均为 ． ％， ０１ 证明了 ２ 此仪 器具有良好的分析精密度； 的总胆 固 ） Ｎ ） ｃ ） 测得 醇（ｌ、 ａ 氮（Ｌ． Ｉ 钠（ 、 Ｃ 总胆红素（Ｂ． Ｔ ） 丙氨酸 氨基转移酶 （ Ｌ ）肌酐（ｒ 总蛋 白（Ｐ的方法性能属于良好水平。 Ａ Ｔ， ｃ） ， Ｔ） 结论 日 １０ 自 立７８全 动生化仪具有检测结果准确 、 重复性好 、 线性优良， 交叉污染率低等优 点， 我实验 室生化检 测系统性能良好 ， 值得临床推 广应用。 【 关键词 】 自 全 动生化 仪 生化检测 系 统 性能 误 差 【 中图分类号 ｌ ４６ ４． Ｒ １ 【 标识码ｌ 文献 Ａ 【 文章编号】 ６２５５（ ｎ） （ 一 ００ ０ １７— ６４２ １ ａ ０３— ２ ０ ２）
免疫组-感染检测系统性能验证报告
感染检测系统/方法分析性能验证评估报告检验科生化免疫组-感染检测依据CNAS-CL02：《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2007）对医学实验室检测系统性能评价的相关要求，对1台ARCHITECT i2000 SR全自动免疫化学发光分析仪、1台全自动时间分辨荧光分析仪性能评价，定量项目主要从以下几个方面进行：精密度、符合率、分析测量范围、生物参考区间等。
定性项目主要从以下几个方面进行：精密度、符合率、灵敏度、特异性、检出限、生物参考区间等。
具体实施方案如下：1目的对1台ARCHITECT i2000 SR全自动免疫化学发光分析仪、1台全自动时间分辨荧光分析仪性能评价，结果与生产厂家给出的性能指标进行比较，来验证生产厂家给出的性能指标是否能满足检验科的要求。
若无厂家性能指标则与CLIA’88规定的标准或卫生部室间质评计划表提供的标准比较，判断仪器的性能是否符合要求。
2 验证周期2.1 新开展的项目，在临床应用前应进行评价。
2.2 已开展的项目至少应每年进行验证评价一次。
2.3 检测项目更换检测系统或仪器进行比较大的维修或维护时,需要进行验证评价。
3验证内容3.1定量项目主要从以下几个方面进行：精密度、符合率、分析测量范围、生物参考区间等。
3.2定性项目主要从以下几个方面进行：精密度、符合率、灵敏度、特异性、检出限、生物参考区间等。
4 验证程序4.1 定量项目系统验证一、精密度精密度分别要验证批内及日间精密度。
批内和日间精密度均应小于该项目方法学或医学上的最大允许CV%。
以不超过CLIA’88允许最大误差的1/3或以卫生部室间质评的允许偏倚的1/3为判断依据。
批内精密度以不超过CLIA’88允许最大误差的1/4或以卫生部室间质评的允许偏倚的1/4为判断依据。
1、批内分析：对两个浓度水平的验证材料在一个批次内分别连续进行20次检测，计算均数、标准差和变异系数百分比。
2、日间分析：采用2个浓度的样本（质控物，非常规工作使用的质控物、标准品、已分析过的患者标本以及厂家用于精密度实验的物质都可使用），每天分析1批，每批对2个浓度样本重复测定3次，连续测定5天。
生化检测系统分析性能的评价
生化检测系统分析性能的评价（作者:___________单位: ___________邮编: ___________）【摘要】目的应用Westgard方法评价决定图对我实验室生化检测系统的可接受性作出评价。
方法将各检测项目变异指数得分（VIS）=150时的不准确度（Bias）确定为允许总误差，根据室内质控和室间质评得出的不精密度和不准确度作为操作点，应用Westgard方法评价决定图判断各项目的方法性能的可接受性。
结果钙（Ca）、尿素（Ur）、钠（Na）、氯（CL）、总胆红素（TB）、磷（P）、肌酐（Cr）、总蛋白（TP）方法性能属于临界水平；总胆固醇（TC）、淀粉酶（AMY）的方法性能属于良好水平，其他各检测项目的方法性能属于优秀水平。
结论应用Westgard方法评价决定图判断生化检测检测系统的分析性能简便易行，适合临床实验室使用；并且认为本实验室的检测系统是可接受的。
【关键词】允许总误差；不准确度；质量控制检测系统是完成检测项目测试所涉及的包括仪器、试剂、校准品、检验程序、质量控制、保养计划等一系列的模块的组合［1］；大部分检测系统是开放的也就是非配套系统。
需要对检测系统的分析性能可否接受作出判断，决定取舍或以期逐步改进。
判断检测系统的可接受性，首先要确定各检测项目的分析性能标准-允许总误差（TEa）；其次要明确各检测项目的总误差，既不精密度（CV）和不准确度（Bias），以此为操作点应用Westgard方法评价决定图，在图上根据预期操作点的所在区域，来判断分析性能的可接受性。
本实验室所在地区的室间质评采用VIS得分评价系统，现对参加室间质评活动中的17个检测项目作了分析性能可接受的判断，分析如下。
1 材料和方法1.1 检测系统仪器为东芝40-FR生化分析仪、康立AFT-500电解质分析仪。
室内质控品、校准品、试剂均为德塞诊断系统（上海）有限公司提供。
其中甘油三酯(TG)、总胆固醇（TC）试剂由中生北控试剂有限公司提供。
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检测系统及其分析性能评价程序1目的规范检测系统的分析性能评价程序，对新购置的检测系统在正式用于检测标本前对检测系统的分析性能进行评价，确认检测系统的分析性能符合临床要求，以保证检验结果的可靠性。
2范围适用于生化定量检验项目的各类检测系统。
3职责技术负责人和科主任共同负责检测系统分析性能评价实验方法的设计。
科主任负责组织检测系统的分析性能评价实验。
4定义和术语4.1检测系统完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制程序、保养计划等的组合为检测系统，若手工操作还包括具体操作人员。
4.2检测系统的分析性能检测系统的分析性能包括：精密度、准确度、病人结果可报告范围、分析灵敏度、分析特异性和生物参考区间等。
4.3检测系统分析性能评价的方式4.3.1检测系统分析性能的评价：对实验室自行开发或研究的新检测系统或检验方法的分析性能进行确定，包括：精密度、准确度、病人结果可报告范围、分析灵敏度、分析特异性和生物参考区间等基本性能的实验评价，使其检验结果符合临床要求，以说明检测系统检测结果的可靠性。
4．3．2检测系统分析性能的确认：对实验室新购置的已被政府有关部门认可了其分析性能的检测系统，实验室在投入进行常规病人标本检测前，需对厂商提供的性能资料中的几个分析性能进行实验以确认该检测系统是否具有预期的水平。
对检测系统分析性能的确认包括：精密度、准确度和病人结果可报告范围三种性能的评估。
对于低值在临床上特别有意义的项目需要增加分析灵敏度性能的评估。
4．3．3检测系统分析性能的核实：对实验室新购置的已被许多实验室广泛应用的检测系统，实验室期望核实该系统已被认可的性能而进行的评估实验为核实。
评估时以最少的必需的实验去核实，说明可以得到和厂商报告一致的精密度和准确度，也可以和其他用户的性能一致。
对检测系统分析性能的核实包括不精密度和不准确度二种性能的核实。
5 程序检测系统分析性能评价流程及采用的评价方法见图6-1-1。
图 6-1-1 检验系统分析性能评价流程及方法第二节精密度性能评价程序1目的规范检测系统的精密度分析性能评价程序，对新购置的检测系统在正式用于检测标本前对其精密度性能进行评价，确认检测系统的随机分析误差符合临床要求。
2范围本操作规程适用于免疫室所有定量及半定量的检测项目的检测精密度验证试验。
3职责技术负责人和免疫室共同负责检测系统精密度分析性能评价实验方案的设计，免疫室组长负责组织检测系统的精密度分析性能评价实验。
4定义和术语4.1精密度(precision)指在规定条件下所获得独立测量结果的接近程度。
4.2 精密度：指特定条件下各独立测量结果的分散程度。
4.3重复性条件：指独立的检测结果是在较短时间内，在同一实验室由同一操作人员于相同的仪器上运用同一方法对同一检测物质进行检测所获得。
4.4批内精密度：指在相同检测条件下对同一待测物进行连续测量所得结果的接近程度，以前称作。
4.5重现性条件：指检测结果由不同操作人员在不同的仪器上运用同一方法对相同检验项目进行测定所获得。
4.6重现性：指在变化的检测条件下对同一待测物进行检测所获得结果的接近程度。
4.7批：指在检测系统真实性和精密度稳定的间隔期，一般不超过24h或少于2h。
4.8样本：指源白总体的一个或多个部分，能提供总体的信息，通常作为总体的结论基础。
4.9中间精密度：指同一实验室中间精密度条件下的精密度。
4.10中间精密度条件：指测量结果是在不同操作条件下在同一仪器上运用相同的检验方法对同一检验项目进行测量所获得。
4．11精密度的分类：可分为批内、批间、日内、日问、仪器内以及“室内"不精密度。
5程序5．1．1基本要求和注意事项5．1．1．1实验样品要稳定，其基质组成应尽可能与临床样本相似。
实验样品的浓度尽可能选择与厂商声明性能相近的浓度或接近该项目医学决定水平的浓度。
通常选择稳定性好的、血清基质的质控物作为实验样品。
5．1．1．2注意冰冻保存实验样品内分析物的稳定性。
严格控制冻融的时间、混匀的操作手法。
．5．1．1．3实验过程中严格按照厂商操作规程进行检测系统的校准，按照室内质量控制程序进行常规室内质控，用于室内质量控制的控制品不可以作为实验样品。
如果出现失控数据，则应查找原因，重做实验。
5．1．1．4在正式实验前操作者应熟练掌握仪器的操作程序、校准程序、保养程序以及检测程序等，熟悉评价方案。
5．1．2实验的具体程序5．1．2．1实验程序：对稳定的实验样品每日进行2批实验，批间相隔的时间不少于2h，每批样品做双份测定，共做20d实验。
5．1．2．2结果统计：20d共有80个结果，40对。
每对结果间的差是每批的批内差。
在20d共有40批，这些差值客观地反映了较长时间内的批内不精密度；对每批的双份结果以均值表示，每日做2批，2批均值间的差值表示这一天的批问差，减去其中批内差的成分，即为批间不精密度。
求每日均值，20d共有20个每日均值，这些均值间的差值表示天间差，扣除内含的批间差因素即为天间不精密度。
计算公式如下：S批内=式中，S批内：批内不精密度的标准差；i=1：总和从第1天始计；2：一天内实验的批数；j：批数的序号；j=l：总和要从每天的第1批开始计，4I：组成总和的实验数据的个数。
A=式中，A：批间变异的估计值，I：实验总天数，xi小第i1天的第l批结果的均值，Xi2第i天的第2批结果的均值，2I：在I天内实验的总批数。
式中，B：天间变异估计值；xi，：第i天2批4个结果的均值；x：实验在i天内所有结果的总均值。
式中，S天间：天间标准差；S总:总标准差，CV总：总不精密度。
5．1．2．3结果判断：从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和天间不精密度小于允许误差范围的1／4和1／3作为检测系统不精密度性能的可接受标准，且又小于厂商提供的精密度性能指标，说明由实验估计的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。
若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要求；应再进一步做统计学处理作出判断。
5．2参照美国国家临床和实验室标准化委员会(CLSI)的EP 1 5．A2文件《用户对精密度和准确度性能的核实试验——批准指南》(第2版)进行检测系统精密度性能评价。
5．2．1参照EP 1 5一A2文件进行精密度性能评价实验的基本要求和注意事项同上。
5．2．2实验程序：实验方案根据厂家声明的批内精密度(‰内)和总的室内精密度(仃总)比例关系分为3种情况：如果万批内<2／3仃总：每天分析1个批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5d。
如果万批内>2／3仃总：每天分析1个批次，2个浓度，每个浓度重复测定3次，连续3d。
如果仃批内与仃总相对关系未知：每天分析1个批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5d。
5．2．3结果统计5．2．3．1批内不精密度(S批内)的计算：其中：∑：代数和；D：总天数(3或5)；n：每批重复测定次数(3或4)；Xdi：每天每次的结果；：一天中所有结果的均值。
5．2．3．2总不精密度(S总)的计算：先计算变量B其中：：某天所有结果的均值；X：所有结果的均值。
利用公式计算S总：其中形：每批重复的测定次数(3或4)。
5．2．3．3估计的批内精密度与声明的批内精密度比较：通过估计的批内精密度与厂家声明的精密度的比较，验证厂家所声明的批内精密度。
如果厂家声明的批内精密度用变异系数(CV)表示，按下列公式转换为分析物所有检测结果的均值的标准差：其中CV批内是厂家声明的批内CV。
如果估计的批内标准差小于厂家的声明，则核实了批内精密度与厂家声明一致。
如果批内标准差大于厂家声明的批内标准差，有可能这种差异无统计学意义，可利用下面步骤来进行差异的显著性检验：计算批内精密度的自由度V，，一个实验持续D天，每批重复n 次，V=D·(n一1)。
对于推荐持续3 d和5d的实验：V=6或1 5。
确定自由度为V百分点为(l—a／i)的x 2分布值C。
其中a为错误拒绝率(通常为5％)，l是测试水平个数。
对于水平个数为2、3、4的实验，与C对应的百分点分别97．5％、98.33%和98.75%。
对于推荐的3D和5D实验方案，水平，C值分别为14.45和27.49。
计算验证值：如果S批内小于验证值，厂家声明的批内精密度通过验证。
如果声明的批内精密度未被验证，应联系厂家技术部门。
5.2.3.4估计的总精密度与厂家声明的总精密度的比较：如果厂家声明的总精密度以CV表示，转换为分折物所有检测结果均值的标准差：其中CV总为厂家声明的总CV值。
如果估计的总标准差小于厂家声明的总标准差，则核实了总的精密度与厂家声明一致的；如果总的标准差大于厂家声明，有可能这种差异无统计学意义，可利用下面4步来进行的统计学显著性检验：①计算总精密度的自由度T，一个实验持续D天，每批重复n次：②确定自由度为V时百分点为（i—a/i）d的x²分布值C。
（同上）③计算机验证：④如果S总小于验证值，厂家声明的总精密度通过用户核实。
如果S总超过验证值，厂家声明的总精密度未通过用户核实，应联系厂家技术部门。
第三节正确度性能评价程序1目的规范检测系统的正确度性能评价程序，对新购置的检测系统在正式用于检测标本前对检测系统的不正确度分析性能进行评估，确认新检测系统的偏倚是否在允许误差范围内。
2范围适用于本实验室所有检测项目。
3职责技术负责人和免疫室组长共同负责检测系统正确度分析性能评价实验方法的设计，免疫室负责组织进行本室检测系统的正确度分析性能评价实验。
4定义和术语4.1准确度（accuracy)指检测结果与被测量真值之间的一致程度。
4.2不准确度（inaccuracy）指检测值与真值数量上的差异。
通常用来衡量准确度的好坏。
4.3正确度（truness)指大批检测结果的均值与真值的一致程度。
通常用统计量“偏倚（bias）”来表示。
4.4偏倚（bias）指测量结果的预期值与可接受值间的差异。
以检测计量单位或百分率表示，即平均值与参考值的差异。
4．5误差（error）指对于真值或对于可接受的、预期真值或参考值的偏离，分为随机误差和系统误差。
4.6系统误差(systematic error)指可重复条件下，对相同的被测量无数次检测结果的均值与被测量真值的差异。
用统计量偏倚表示。
4.7随机误差(random error)在可重复的条件下，对相同的被测量无数次检测结果与检测结果的均值差异。
以该均值下的标准差大小来衡量。
4.8总误差(total error)能影响分析结果准确度的确定误差的组合，包括随机误差和系统误差，是不准确度的估计值。
5程序5．1参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)于2002年颁布的EP9一A2文件即《用患者样本进行方法学比对及偏倚评估——批准指南》(第2版)进行检测系统正确度性能评价。