浅谈关于质量管理体系的四个阶层文件.doc
[讲解]四阶文件
![[讲解]四阶文件](https://img.taocdn.com/s3/m/286b63d1ab00b52acfc789eb172ded630b1c98ea.png)
四阶文件持续跟进是ISO质量管理的精髓，它遵循P-D-C-A原则：计划-实施-监督-改进。
也就是管理六字诀：清楚客户是谁，理解产品要求；执行三不政策，异常有效跟进；寻求问题根源，巧用方法。
质量体系文件包括：一阶文件：质量手册；二阶文件：程序文件（文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、内部审核控制程序、纠正错控制程序、预防措施控制程序）三阶文件：作业指导书、规范、外来文件等；四阶文件：表单、记录等。
二、就是在iso9000内审时，人事行政要怎么配合，要准备一些什么东西人事行政一般的职能分配包括文控,人力资源,就这两项来说,需查阅的资料如下:受控文件发放记录质量手册外来文件清单(含发放记录)回收文件的管理(包括作废文件抽阅,主要是看标识及销毁记录)人力资源岗位能力配置要求(职位说明书之类的)特种岗位资质抽查人员培训计划培训实施记录人员绩效考评情况查到这些基本上差不多了.三、iso9001质量体系外审前,行政人事部准备什么?外审时查你们人事部的内容很少的，无非是计划的执行情况、培训的落实（人员资质问题）、文件的管理是否符合公司的文件控制程序规定，若是出现计划未完成、培训效果不佳等情况，须有采取措施予以纠正，同时保存记录。
中山桑芭丝服装有限公司人事管理文件人事管理制度编号：S05–01-001版本/修改状态：A/0生效日期：2002年3月日页码：第1页，共8页拟制：审核：批准：1. 目的和适用范围：为规范人事管理有关程序，明确各部门人员的职责，提高工作效率，改进工作质量，促进人力资源的开发和利用，程序适用于公司人事方面管理工作。
2. 职责：行政人事部负责人事管理的组织、协调的工作，各部门主管以上人员按权限划分，负责人事管理中的各项审核、审批工作。
3.工作程序3.1人员招聘：3.1.1申请：各部门根据实际工作需要增加人员，必须按照如下程序提出申请：3.1.1.1填写“招聘申请表”；3.1.1.2报送人事行政部对如下内容予以审核：a.缺员是否属实；b.可否内部调剂；c.招聘条件是否符合公司要求和国家有关劳动法规政策。
公司质量体系一般可分为四个层级
公司质量体系一般可分为四个层级1. 引言质量是公司的生命线，对于任何一个企业来说，建立一套完善的质量体系非常重要。
公司质量体系是指公司在产品和服务的生命周期中，通过一系列系统、流程和措施来确保产品和服务的质量达到预期目标的体系。
现今，大部分公司的质量体系可分为四个层级，本文将分别对这四个层级进行详细介绍。
2. 第一层级：战略层级在公司质量体系中，战略层级是整个体系的核心和顶层。
在这个层级上，公司制定了明确的质量方针和目标，以及相应的质量政策和质量管理体系。
公司的质量方针应当是与公司业务战略相一致的，同时要求质量方针能够为公司持续改进提供指导。
质量目标则是根据质量方针制定的具体可测量的目标，这些目标应当与公司的业务目标相衔接，旨在提高产品和服务的质量。
在战略层级中，公司还应当建立一套完整的质量管理体系，该体系包含质量管理组织、质量职责和职权、质量培训与教育、质量评估和内审等要素。
这些要素的设立和实施可以确保公司的质量管理体系符合国际标准，并能够持续改进。
3. 第二层级：流程层级流程层级是公司质量体系的第二层级，它着重于管理和控制公司核心业务流程中的质量。
在这个层级上，公司需要对各个核心业务流程进行规划、管理和改进，以确保产品和服务的质量符合要求。
首先，公司需要进行流程的规划和设计。
在设计业务流程时，必须明确相关的质量控制点与质量指标，并制定相应的流程文件和操作指南。
同时，公司还要确保流程的有效性和高效性，通过不断的流程改进来提高产品和服务的质量。
其次，公司在流程层级中需要建立一套比较完整的流程管理方法和工具。
这些方法和工具涵盖了流程绩效评估、流程监控和流程改进等方面，通过定期的流程审查和流程绩效评估来识别流程中存在的问题，并采取相应的纠正措施来改进质量。
4. 第三层级：基础层级基础层级是公司质量体系的第三层级，它是流程层级的基础和支撑。
在这个层级上，公司需要建立和实施一些基本的质量管理措施和工具，以支持流程层级的质量管理。
全面质量管理的4个支柱
全面质量管理、支柱、质量教育、全员、PDCA、标准化全面质量管理是一种科学的质量管理体系。
有人把它比喻为一座大厦，要使这座大厦牢固地树立起来，就必须有四根强有力的支柱，即质量教育、QC小组、PDCA循环和标准化，现分述如下i一质量教育质量教育的内容从广义来说．应包括以下方面：首先是思想上的教育，教育全体员工从思想上重视质量，严格遵守工艺纪律和技术标准，搞好相互协作。
使产品质量水平不断得到提高。
其次是组织各个岗位的员工，根据工作需要，学习现代质量管理方法。
最后就是要加强员工的技术培训，提高员工的文化和科学技术水平。
要搞好全面质量管理，员工没有文化和科学技术知识是不行的。
如果员工不掌握先进的工艺、先进的科学方法和管理技术，就不可能生产出先进的、高质量的产品。
市场的竞争是质量的竞争，而质量的竞争归根到底又是技术和人才的竞争。
加强技术培训就是培养掌握现代科学技术的人才。
员工培训是一种智力开发，但这种教育和培训不是一劳永逸的。
”一生一次”的教育概念，是一种陈旧的概念，而必须代之以”继续教育”的概念。
由于现代管理技术和生产技术的高速发展，使人们已有的知识不断陈旧和老化。
另外，如果人们只靠工作经验来增加和积累知识，那将是很有限的，在现代社会中，将远远不能满足工作的要求。
因此，人们需要不断的学习。
而企业也必须不断地对其员工进行教育和教训，才能适应工作的需要和发展的需要。
二QC小组在日本，QC(Quality Contr01)小组是员工参加质量管理的一种组织形式，也是全员参加质量管理的重要内容之一。
据报导，在日本各企业中活动着上百万的QC小组，参加的人数已达一千多万。
通常，QC小组是自愿组合，利用业余时间进行活动的。
他们经常研究和提出改进生产技术、提高产品质量和降低生产成本的各项建议和措施。
Qc小组建立的方式，可以各不相同，既可在—个班组内建立QC小组，也可以跨班组建立QC小组，也可以按产品或零部件组成QC小组。
浅谈关于质量管理体系的四个阶层文件
浅谈关于质量管理体系的四个阶层文件网站上常常见到关于质量管理体系的四个阶层文件，为此，做一简要说明：1、首先要按照标准4.1条建立实实在在的一个由过程，其中包括外包的过程，组成的质量管理体系。
这是实体；我们建立体系的精力应当放在这方面，不应当把精力放在写体系文件。
2、然后，按照标准第4.2.1条确定哪些是必须要求文件化。
也就是形成文件。
不是所有过程都必须形成文件的。
前面讲的质量管理体系这个实体用质量手册来描述，叫第一阶层文件。
为了描述体系4.1.a必要的过程，往往用流程图来描述各个过程相互关系和作用。
但是，标准没有要求一定有流程图。
用其他方式也是可以的。
3、要理解过程模式系统管理和过去的职能模式的层级管理是不同的。
过程模式系统管理要求各个职能为过程做贡献，提供各自的服务，确保过程满足顾客要求，达到使顾客满意目的。
而过去的职能模式，特别是给各个职能确定目标和任务后，往往会以自己为中心，向其他职能提出要求。
这样就违背了质量管理八大原则中的以顾客为中心和过程模式系统管理原则了。
4、通常每个过程都涉及到几个职能部门所必须要完成的，或者提供服务的工作。
很多工作往往是”您中有我，我中有您“。
通常利用团队方式来共同完成过程中交给各个职能的工作任务。
我们可以用《程序文件》来描述过程。
也就是用过程来说明各个职能之间相互关系和作用，这些工作完成的途径是什么样的。
程序文件就成了第二阶层的文件。
通过程序，明确各个职能之间的分工、关系、接口、合作方式等等。
譬如，发现不合格品如何处理，往往会涉及到制造、设计、检验、采购、顾客代表等等各个职能。
就必须要用符合标准8.3条要求的书面程序来处理。
5、当各个职能部门通过程序明确各自的工作任务，相互的联系、分工和责任以后，具体如何来执行、完成程序明确的这些任务，就用第三阶层文件，统称叫作业指导书。
实际名称很多，可以自己规定。
譬如，不合格品处理过程中确定需要设计确定是否让步通过，或者决定返工，返工后再检验；或者需要设计发一文件来返修处理。
关于质量管理体系的四个阶层文件
关于质量管理体系的四个阶层文件1、应当关注质量管理体系的实体。
首先要按照标准4.1条建立实实在在的一个由过程（包括外包的过程）组成的质量管理体系。
这是实体；我们建立体系的精力应当放在这方面，不应当把精力放在写体系文件。
更不要理解标准要求是：写您说的，做您写的，记（录）您做的。
或者，说、写、做一致。
按此说法，所有活动都必成文，都要有记录。
标准没有这样要求。
通常（不是必须）所说体系四阶层文件是指：1）质量手册；2）程序；3）作业指导书；4）外来文件、记录。
分别说明如下。
应当指出，标准没有要求把文件分成四个阶层。
可以三个阶层，二个阶层，甚至一份质量手册包括所有的文件。
当然，也可以有五个、六个……阶层。
为这个问题，2008版标准专门在4.2.1条注内增加说明。
1）质量手册——第一阶层文件标准规定哪些必须形成文件的？按照标准第4.2.1条确定。
其中有的规定一定要有的，有的是组织自己根据需要来确定的。
前面第1点讲的质量管理体系，这个实体要用质量手册来描述，叫第一阶层文件。
手册内容必须满足标准第4.2.2条要求。
其中规定，手册要有程序或者引用程序；要描述体系必须过程的作用。
应当描述标准第4.1.a条确定的那些必要的过程的作用。
通常用流程图来描述，但是，标准没有这样要求。
必须用流程图来描述。
而且，只描述作用，没有描述相互顺序也不能认为不符合标准要求。
标准推荐采用过程模式系统管理。
要理解过程模式系统管理和过去的职能模式的层级管理是不同的。
过程模式系统管理要求各个职能为过程做贡献，提供各自的服务，确保过程满足顾客要求，达到使顾客满意目的。
而过去的职能模式，特别是给各个职能确定目标和任务以后，往往会以自己的职务为中心，向其他职能提出要求，对其他职能进行控制。
这就违背了质量管理八大原则中的以顾客为中心和过程模式系统管理原则了。
2）程序文件——第二阶层文件通常每个过程都会涉及到几个不同职能部门共同来完成的，或者涉及到几个职能向过程提供服务工作（标准中叫活动activity）。
企业标准文件体系——四阶文件体系
企业标准文件体系结构——四阶文件划分对于标准文件的层次划分，参考GB/T 19023-2003/ISO/TR 10013:200《质量管理体系文件指南》、GB/T 19000-2008/ISO 9000: 2005《质量管理体系基础和术语》、GB/T 19001-2008/ ISO 9001:2008《质量管理体系要求》、GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》等文件，并结合自己在实际工作中的经验，理解如下：1.手册手册是各管理体系的纲领性文件，可包括对方针和目标的陈述。
方针和目标是各管理体系实施的宗旨，可包含在手册中，也可作为独立的一份文件。
2.程序文件程序是规定和描述某项活动或过程的文件。
通常每个活动或过程都会涉及到几个不同职能部门共同来完成的，程序文件应明确组织职能部门或人员的职责和权限，明确各个职能之间的分工，以及它们在程序所描述的过程和活动中的相互关系。
程序文件可引用作业指导书，作业指导书规定了开展活动的方法。
程序文件通常描述跨职能的活动，作业指导书则通常适用于某一职能内的活动。
程序文件由组织通过文字内容、流程图、表单以及上述形式的组合或组织所需要的任何其他适宜的方式做出规定。
3.作业指导书作业指导书是对过程中某一事项的具体规定。
程序明确各个职能之间的分工，各个职能自己如何来完成程序规定的任务（事项），可以利用作业指导书来完成。
作业指导书是有关任务（事项）如何实施和记录的详细描述。
当作业指导书内容涉及到其他职能的话，这些关系和要求应当在程序文件中加以规定。
作业指导书可以是详细的书面描述、流程图、图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作手册、图片、录像、检查清单，或这些方式的组合。
作业指导书应当与任务（事项）的顺序相一致，准确地反映要求及相关活动。
作业指导书应当描述关键的活动，详略程度应当足以对活动进行控制。
作业指导书可包括在程序文件中或被其引用。
4.表单（记录）表单是用于记录数据的文件。
质量管理的四重境界
质量管理的四重境界
第一重境界是检查。
在这个境界下，质量管理的主要目标是通过检查产品或服务的质量，以确保其符合特定的标准和要求。
这个境界下的质量管理侧重于发现和纠正问题，通常是在产品生产过程的末端进行质量检查，以确保产品的质量达到标准。
第二重境界是控制。
在这个境界下，质量管理的目标是通过实施各种控制措施，以确保产品或服务在生产过程中始终保持在规定的质量标准之内。
这个境界下的质量管理强调预防性控制，通过对生产过程的各个环节进行监控和调整，以确保产品的质量稳定。
第三重境界是保证。
在这个境界下，质量管理的目标是通过建立和实施一套完整的质量管理体系，以确保产品或服务的质量能够持续地满足客户的需求和期望。
这个境界下的质量管理强调全面性和系统性，通过建立质量管理体系和实施质量保证措施，以确保产品的质量稳定和可靠。
第四重境界是改进。
在这个境界下，质量管理的目标是通过不断地改进和创新，以提高产品或服务的质量水平和客户满意度。
这个境界下的质量管理强调持续改进和创新，通过引入先进的管理方
法和工具，以不断提高产品的质量和竞争力。
总的来说，质量管理的四重境界代表了质量管理在不同阶段的发展和演变，从简单的质量检查到全面的质量保证和持续改进。
企业在实践中需要根据自身的实际情况，逐步提升质量管理的境界，以确保产品的质量能够持续满足客户的需求和期望。
ISO体系文件分为四个阶层
ISO体系⽂件分为四个阶层
ISO体系⽂件分为四个阶层：⼀阶：质量⼿册⼆阶：程序⽂件三阶：作指/安规/等起指导性作⽤的⽂件四阶：各类表单表格另外还有⼀种⽂件：外来⽂件。
对ISO体系⽂件进⾏管理，主要分两个模式：⼀⽂档；⼆电⼦档；⽂档的管理⽅式：建⽴《受控⽂件⼀览表》，在这个表上，体现出公司所有受控
⽂件的名称、编号、版本等；然后就是《⽂件发放回收记录》，是⽤来记录⽂件的发放与回收的。
另外就是《⽂件更改申请表》，当⽂件需要更改时
，由提出更改的部门填写，相关⼈员审批。
《⽂件保存期限及存放部门⼀览表》，⽤来明确⽂件存放的地点以及保存的期限。
当⽂件到达保存的期限
时，可以申请销毁或其它⽅式对⽂件进⾏处理。
电⼦档类似于⽂档，主要区别是在电⼦档上设定修改权限。
另外⽂件控制的⼏个主要印章有：受控⽂
件、外来⽂件、作废⽂件、仅供参考等。
受控⽂件章就不⽤说了，外来⽂件是指国标、⾏标、客户资料等；作废⽂件是指修改后原来的⽂件，仅供参
考章是当作废⽂件需要出现在⼯作场所，为了防⽌误⽤，⽽盖上仅供参考章来识别的。
另⼀个⽅⾯就是⽂件的修改，⽂件修改有⼏种⽅式：⼀，划线
签名：即当⽂件需要修改的范围相当⼩的时候，可以采⽤划线签名的⽅式；⼆，换页：就是只对⽂件中的某⼀页进⾏更换；三，全部更换。
⽽且，不
论是换页还是全部更换，都应对⽂件的修订号或版本号进⾏更新，以确保识别当前的⽂件是最新的适⽤版本。
基本上就是这些了。
做好了这些，⽂件
的管理就差不多了。
（其实总结起来就是，⼀要受控，⼆要有编号可以识别就好了）??。
质量管理体系文件的四个层次
质量管理体系文件的四个层次1.质量手册质量手册是规定组织质量管理体系的文件，它是阐明一个企业或一个机构的质量方针、质量管理体系和质量实践的纲领性文件。
能反映出企业质量体系的概貌.因此，它也是企业各项质量工作必须严格遵循的“法规”。
质量手册一般应规定：①质量方针、政策；②质量管理组织机构及其质量职责；③各项质量活动的控制程序；④质量手册的管理办法等内容。
质量手册依其用途及适用范围可以分成：a.内用质量手册与外用质量手册。
前者在企业内部使用，后者供需方或有关部门了解其质量保证能力查阅用。
b.总质量手册、部门质量手册与专用质量手册(如设计手册、采购手册、工艺手册、检验手册等)。
这一般适用大中型企业，而中小型企业一般只需编制一本质量手册。
质量手册的表述形式可以是一个文件或标准，也可以是若干个文件或标准汇总而成。
2.程序文件程序文件是为进行某项活动或过程所规定的途径的文件。
依据ISO9000族标准，可以分成下列两类程序文件：①ISO9001标准规定的每个组织都必须制定的六个方面程序文件，即文件控制、质量记录控制、内部审核、不合格控制、纠正措施和预防措施采用程序文件。
②为确保质量管理体系过程有效策划、运作和控制所需的过程控制文件。
这类文件则依据组织的实际情况确定文件名称及其内容详略程度。
3.作业指导书成服务规范ISO9000族标准在生产和服务提供的控制中明确提出过程受控的条件之一是获得作业指导书，它是规范作业人员作业行为的基本依据，对服务人员来说则是服务规范。
目前，大多数企业依据岗位，采用IE(工业工程)方法制定。
4.质量记录第四层次是质量记录，即证明产品达到了所要求的质量。
以及验证质量体系有效运行的各种记录。
主要有：质量检验记录；工序质量控制记录；设计更改和工艺更改记录；设计评审报告；产品试验报告；测试设备检定及校准数据记录；审核报告；管理评审报告；质量成本报告；标准化审查报告；售后服务记录；质量考核记录等等。
质量管理体系四个层次文件
1、质量管理体系四个层次文件的组成（简单介绍）（1）第一层次文件：主要包括《公司管理体系》、《公司组织机构和基本职责体系》、《公司制度管理规定》，是对公司总的管理要求、管理方针与目标、组织机构设置、职责、制度管理内容等做总体概述和说明。
（2）第二层次文件：主要包括各部门制定的共计23个《部门管理体系》（技术质量部管理体系），是对公司各科室涉及的管理过程和工作的总体概述和说明，确定了各管理业务模块的总原则、总职责、总流程和主要分支业务的总规定。
《技术管理体系》《质量管理体系》《节能减排管理体系》（3）第三层次文件：主要包括各部门制定的共计159个《部门规章制度、办法》，是对管理业务的具体描述和约定，是对公司各科室各管理过程和工作的顺序、流程、相互作用、准则和方法、监视和测量及持续改进等进行概述和说明。
（4）第四层次文件:针对项目经理部日常技术质量管理的33个具体管理办法，（项目质量保证体系文件）5、技术交底流程及主要内容6、首件工程实施流程“首件工程认可制”分为“分项工程首件认可制”和“班组首件工程认可制”，以“分项工程首件认可制”为主体，辅以“班组首件工程认可制”。
分项首件工程认可制”是指对每一类分项工程，在开工前，从技术培训、技术交底、材料进场与试验、施工方案和施工工艺、技术要求、现场管理、质量控制等方面进行分析、论证，制定施工组织设计，按施工组织设计中的工艺技术要求先完成首件工程，随后对首件工程进行验收，对首件工程的施工进行总结、分析，整理出一套标准样本，获得更科学、更合理的施工参数和质量保证措施，再对施工组织设计进行修改完善，然后进行试生产，待施工工艺和质量满足要求后正式批量生产。
“班组首件工程认可制”是指对新进场的施工班组实行首件工程认可制，由对应的监理单位及公司对其首件工程实施过程及结果进行评价。
施工的产品达不到公司或对应的监理单位质量（含内在和外观）要求的，公司或对应的监理单位有权要求承包人清退该劳务队。
制度4 质量体系文件管理制度
ISO9001质量体系文件管理制度
文件编号
版本/修订 出部门 生效日期 页 码 总页数 A0 电池工程部
2016年1月1日 1 1 拟制： 王天涯 2015-12-30 审核 批准 一、文件阶段具体分为：
1.一阶文件：管理者代表总经理、审核/批准。
2.二阶文件：部门最高主管审核，主管者代表总经理核准。
3.三阶文件：主管或经理审核，各部门最高主管核准。
4.四阶文件：相关部门责任人审查，ISO 事务局负责人确认。
5.文件审查：各相关部门负责人。
6.文件的收集、编码、标示、分发、回收、查阅、
7.销毁及管制：文管中心（DCC)
8.外来文件的确认由品质主管或管理者代表确认。
二、用语定义：
1.一阶文件：品质手册 （QM)
2.二阶文件：程序文件 （QP)
3.三阶文件：作业指导书、设备说明书、检验标准书、QC 工程图、技术文件 等，凡在制程上须使用的文件均属之。
（WI)
4.四阶文件：表单、记录（FM)
三、ISO 文件的内容：
一阶为手册 （QM)
二阶为程序 （QP)
三阶为指导、规范、SOP （WI)
四阶为表单（FM)。
质量体系文件的层次划分情况
质量体系文件的层次质量体系文件分不同层次，它们是:第一层次质量手册；第二层次程序性文件;第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）.以上是将质量体系文件分为四个层次,也有分为三层次的，它们是：第一层次质量手册；第二层次程序性文件；第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。
质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。
质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接口关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序,它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定.它不仅是质量体系表征形式,更是质量体系建立和运行的纲领。
是实验室长期遵循的纲领性的文件。
主要回答做什么的问题。
质量手册通常为管理者及“用户”使用.程序性文件是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。
主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性文件。
以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制.作业指导书是供具体工作人员使用更详细的文件,是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性文件的依据,主要回答依据什么执行的问题，为执行性文件。
用以指导操作人员完成各项质量控制活动,主要为操作者个人使用。
质量记录为质量体系运行的证实依据，即是质量体系运行有效性的客观依据及完成某项活动的证据，主要回答执行结果如何,为证实监督文件。
广义说质量记录它可以产生于实验室内部，也可能来自实验室外部。
负责体系管理的是从深圳过来的同事，文件共四阶，一阶是QM（质量手册）开头，二阶是QP（程序文件）开头，三阶（主要是管理标准、作业指导书等）是WI开头，四阶（主要是表单）是QP开头，为什么三阶是WI开头,四阶是QP开头QM,是Quality Management的缩写，可以用来作为质量手册的开头（我公司使用的是业务手册，编号规则是BMS+公司名称缩写，其中BMS是Business Management System 的缩写）；QP，是Quality Procedure的缩写，一般用来作为程序文件的开头（我公司使用的编号规则是公司名称缩写+流水号）WI，是Work Instruction的缩写，一般用于三阶文件的开头（我公司的编号规则是部门代码+公司名称缩写+I或S+流水号,其中I代指部门内部文件，S代指部门共享文件)QF，是Quality Form的缩写，一般用于四阶表单的开头（我公司的编号规则是部门代码+公司名称缩写+F+流水号,其中F代表表单）以上，供参考.。
质量体系一二三四级文件
质量体系一二三四级文件质量体系一二三四级文件是指由企业自行制定的, 包含企业质量管理要求的4个层次的文件。
一、质量体系一级文件质量体系一级文件是质量体系最高级别的文件, 也是质量体系的“根本”。
其内容包括: 企业质量政策及质量方针、质量目标、质量管理组织架构、质量管理职责分工、质量管理手册（支持文件）、质量管理程序、质量管理记录、质量管理计划及评审计划等。
这些内容的定义清晰, 为企业建立一个较高的质量标准体系奠定了坚实基础, 并且作为质量体系的基本框架, 为企业的质量管理工作提供了依据。
二、质量体系二级文件质量体系二级文件是质量体系的“支撑”, 而质量体系一级文件是质量体系的“心脏”。
其涵盖内容有: 质量管理机构职责分工、质量管理活动联系人员及职责分工、质量管理活动负责人及职责分工、质量管理活动实施者及职责分工、质量管理活动定期评审流程、定期评审记录、质量管理指导书等。
质量体系二级文件是质量体系运行的“细胞”, 它们详细规定了企业质量管理中不同部门及人员的职责和要求, 以保证企业质量管理体系的正常运行。
三、质量体系三级文件质量体系三级文件是质量体系的“支柱”, 是企业质量管理体系中的“护城河”, 是实施质量管理的“指南”。
其内容包括: 日常质量控制计划、关键工序质量控制程序、关键物料质量控制程序、关键零部件质量控制程序、关键外协件质量控制程序、抽样检验程序、评审发货程序、质量问题整改程序、质量追溯程序等。
质量体系三级文件具有明确性和可操作性, 其具体而实用的质量控制方法, 可以让企业在具体实施质量管理时, 能够更好地把握质量管理的全过程, 从而更好地实现企业质量管理的目标。
四、质量体系四级文件质量体系四级文件是质量体系的“基础”, 是质量体系的“枝叶”, 是质量管理的“根基”。
其涵盖内容有: 具体的质量控制计划、具体的质量管理活动描述、具体的质量管理活动责任人、具体的质量管理活动实施方式、具体的质量管理活动记录形式、具体的质量管理活动实施程序等。
体系文件编制准则及注意事项
体系文件编制准则及注意事项一、按文件之间的内在关系，可将质量管理体系文件分为四个层次：♦一阶文件:质量手册:描述组织质量管理体系的文件。
♦二阶文件:程序文件:为进行某项活动或过程所规定途径的文件.♦三阶文件：作业文件(规范、规定、制度等)：描述具体的作业活动的文件。
♦四阶文件：表格、记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
用于追溯、证明以及为采取纠正或预防措施提供依据。
二、文件编制及审批流程：三、程序文件式编写:1。
程序文件一般由以下部分组成：目的、范围、职责和权限、定义、程序内容、引用文件、执行记录2.质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方面的原则:♦符合性–符合标准的要求；–符合法律法规的要求;–符合组织的质量方针和质量目标；–满足产品特性要求.♦确定性–在描述任何质量活动过程时，必须具有确定性。
即何时,何地、做什么，由谁(部门）来做，依据什么文件，使用什么资源，怎么做，怎么记录等，必须加以明确规定.排除人为的随意性,保证过程的一致性，确保过程质量的稳定性。
♦相容性–质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。
♦可操作性–要符合组织的客观实际,使其具有可操作性。
这是文件得以贯彻执行的重要前提。
♦系统性–质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资源构成的有机整体.因此,要站在系统的高度，注意管理的系统方法、过程方法的有效结合，使过程输入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性)关系，施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一个有机的整体.♦精简–节省.–减少差错。
–降低人员素质和培训要求。
♦优化–每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平衡。
–研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括可能的各种负面效应）,寻找可能的解决办法，实施最佳的方案。
–这种优化思路应贯穿文件编写全过程。
在文件实施过程中,要持续进行动态优化,以获得最佳的增值效果♦预防–预防是质量保证的精髓，在体系文件编写过程中,要始终立足于加强预防。
(完整版)企业标准文件四阶体系结构
企业标准文件体系结构——四阶文件划分对于标准文件的层次划分，参考GB/T19023-2003/ISO/TR10013:200《质量管理体系文件指南》、GB/T19000-2008/ISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》、GB/T19001-2008/ISO9001:2008《质量管理体系要求》、GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》等文件，并结合自己在实际工作中的经验，理解如下：1.手册手册是各管理体系的纲领性文件，可包括对方针和目标的陈述。
方针和目标是各管理体系实施的宗旨，可包含在手册中，也可作为独立的一份文件。
2.程序文件程序是规定和描述某项活动或过程的文件。
通常每个活动或过程都会涉及到几个不同职能部门共同来完成的，程序文件应明确组织职能部门或人员的职责和权限，明确各个职能之间的分工，以及它们在程序所描述的过程和活动中的相互关系。
程序文件可引用作业指导书，作业指导书规定了开展活动的方法。
程序文件通常描述跨职能的活动，作业指导书则通常适用于某一职能内的活动。
程序文件由组织通过文字内容、流程图、表单以及上述形式的组合或组织所需要的任何其他适宜的方式做出规定。
3.作业指导书作业指导书是对过程中某一事项的具体规定。
程序明确各个职能之间的分工，各个职能自己如何来完成程序规定的任务（事项），可以利用作业指导书来完成。
作业指导书是有关任务（事项）如何实施和记录的详细描述。
当作业指导书内容涉及到其他职能的话，这些关系和要求应当在程序文件中加以规定。
作业指导书可以是详细的书面描述、流程图、图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作手册、图片、录像、检查清单，或这些方式的组合。
作业指导书应当与任务（事项）的顺序相一致，准确地反映要求及相关活动。
作业指导书应当描述关键的活动，详略程度应当足以对活动进行控制。
作业指导书可包括在程序文件中或被其引用。
4.表单（记录）表单是用于记录数据的文件。
文件等级说明
文件等级说明1、应当关注质量管理体系的实体。
首先要按照标准4.1条建立实实在在的一个由过程（包括外包的过程）组成的质量管理体系。
这是实体；我们建立体系的精力应当放在这方面，不应当把精力放在写体系文件。
更不要理解标准要求是：写您说的，做您写的，记（录）您做的。
或者，说、写、做一致。
按此说法，所有活动都必成文，都要有记录。
标准没有这样要求。
通常（不是必须）所说体系四阶层文件是指：1）质量手册；2）程序；3）作业指导书；4）外来文件、记录。
分别说明如下。
应当指出，标准没有要求把文件分成四个阶层。
可以三个阶层，二个阶层，甚至一份质量手册包括所有的文件。
当然，也可以有五个、六个……阶层。
为这个问题，2008版标准专门在4.2.1条注内增加说明。
1）质量手册——第一阶层文件标准规定哪些必须形成文件的？按照标准第4.2.1条确定。
其中有的规定一定要有的，有的是组织自己根据需要来确定的。
前面第1点讲的质量管理体系，这个实体要用质量手册来描述，叫第一阶层文件。
手册内容必须满足标准第4.2.2条要求。
其中规定，手册要有程序或者引用程序；要描述体系必须过程的作用。
应当描述标准第4.1.a条确定的那些必要的过程的作用。
通常用流程图来描述，但是，标准没有这样要求。
必须用流程图来描述。
而且，只描述作用，没有描述相互顺序也不能认为不符合标准要求。
标准推荐采用过程模式系统管理。
要理解过程模式系统管理和过去的职能模式的层级管理是不同的。
过程模式系统管理要求各个职能为过程做贡献，提供各自的服务，确保过程满足顾客要求，达到使顾客满意目的。
而过去的职能模式，特别是给各个职能确定目标和任务以后，往往会以自己的职务为中心，向其他职能提出要求，对其他职能进行控制。
这就违背了质量管理八大原则中的以顾客为中心和过程模式系统管理原则了。
2）程序文件——第二阶层文件通常每个过程都会涉及到几个不同职能部门共同来完成的，或者涉及到几个职能向过程提供服务工作（标准中叫活动activity）。
简述质量管理体系的四级文件及作用
简述质量管理体系的四级文件及作用Having a well-defined quality management system is essential for any organization to ensure that products and services consistently meet customer requirements. In order to establish and maintain such a system, four levels of documentation are typically required: quality manual, quality procedures, work instructions, and quality records. These documents play different but equally important roles in the effective implementation of a quality management system.建立一个明确定义的质量管理体系对于任何组织来说都是至关重要的，以确保产品和服务始终符合客户的要求。
为了建立和维护这样一个体系，通常需要四级文档：质量手册、质量程序、作业指导书和质量记录。
这些文档在有效实施质量管理体系中发挥着不同但同等重要的作用。
The quality manual serves as the top-level document that outlines the organization's quality policies, objectives, and overall approach to quality management. It provides a high-level overview of how the organization intends to meet customer expectations and regulatory requirements, setting the tone for the rest of the quality management system documentation. The quality manual is oftenused as a reference point for internal and external stakeholders to understand the organization's commitment to quality and continuous improvement.质量手册是最高级的文件，概述了组织的质量政策、目标和整体质量管理方法。
质量的四个等级
质量的四个等级
根据质量管理水平的高低，麦肯锡公司将这些公司分为四个档次：一级水平称为检查，二级水平称为保证，三级水平称为预防，四级水平称为完美.如图1－1所示。
图1－1 质量的四个等级
1．第一级别:检查
检查就是指仅仅通过检验等程序来保证产品的质量。
产品生产出来以后,由专业的检验员根据既定的规范核查产品是否满足要求。
这一级别的公司将质量的好坏完全交给了质量控制部门，管理水平很低。
2．第二级别：保证
保证是指早在产品生产过程中就已开始注意保证产品的质量，质量目标由生产部门来实现。
在生产过程中就开始关注工艺和流程,质量管理的着重点放在制造领域。
3．第三级别:预防
实际上，产品设计与生产工艺是相互影响的.这一级别的企业在产品设计时,就已经考虑到设计对生产的影响，出现了面向客户的特征。
第三级别由于加强了工序的控制，生产过程处于受控状态，因而能相应地大幅度降低质量成本并提高了产品的质量。
4．第四级别：完美
在第四级别的企业中，质量受到极大的关注。
质量是每一位员工的责任，每位员工都在竭尽全力地寻求提高质量的途经，并且产品始终如一地面向外部客户，最大限度地优化了产品生产的各个流程。
第四级开始靠近全面质量管理所提出来要求，每位员工对质量都负有责任。
各等级的特点
在检查、保证、预防和完美这四个级别中,处于检查级别的企业质量管理水平最低，处于完美级别的企业质量管理水平最高.在最高的级别中，企业的生产完全以客户需求为导向，全员参与，不断地追求产品质量和服务的提高。
各级别的差别比较详见表1－2。
表1－2 质量管理水平的各级别比较。
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浅谈关于质量管理体系的四个阶层文件网站上常常见到关于质量管理体系的四个阶层文件，为此，做一简要说明：1、首先要按照标准4.1条建立实实在在的一个由过程，其中包括外包的过程，组成的质量管理体系。
这是实体；我们建立体系的精力应当放在这方面，不应当把精力放在写体系文件。
2、然后，按照标准第4.2.1条确定哪些是必须要求文件化。
也就是形成文件。
不是所有过程都必须形成文件的。
前面讲的质量管理体系这个实体用质量手册来描述，叫第一阶层文件。
为了描述体系4.1.a必要的过程，往往用流程图来描述各个过程相互关系和作用。
但是，标准没有要求一定有流程图。
用其他方式也是可以的。
3、要理解过程模式系统管理和过去的职能模式的层级管理是不同的。
过程模式系统管理要求各个职能为过程做贡献，提供各自的服务，确保过程满足顾客要求，达到使顾客满意目的。
而过去的职能模式，特别是给各个职能确定目标和任务后，往往会以自己为中心，向其他职能提出要求。
这样就违背了质量管理八大原则中的以顾客为中心和过程模式系统管理原则了。
4、通常每个过程都涉及到几个职能部门所必须要完成的，或者提供服务的工作。
很多工作往往是”您中有我，我中有您“。
通常利用团队方式来共同完成过程中交给各个职能的工作任务。
我们可以用《程序文件》来描述过程。
也就是用过程来说明各个职能之间相互关系和作用，这些工作完成的途径是什么样的。
程序文件就成了第二阶层的文件。
通过程序，明确各个职能之间的分工、关系、接口、合作方式等等。
譬如，发现不合格品如何处理，往往会涉及到制造、设计、检验、采购、顾客代表等等各个职能。
就必须要用符合标准8.3条要求的书面程序来处理。
5、当各个职能部门通过程序明确各自的工作任务，相互的联系、分工和责任以后，具体如何来执行、完成程序明确的这些任务，就用第三阶层文件，统称叫作业指导书。
实际名称很多，可以自己规定。
譬如，不合格品处理过程中确定需要设计确定是否让步通过，或者决定返工，返工后再检验；或者需要设计发一文件来返修处理。
这些在程序文件中规定了。
那么，具体如何返工、如果发文件，由制造、设计部门的作业指导书来解决。
设计发出文件过程一定又要涉及到其他部门。
应当有其他的程序文件来规定，有关职能如何会签这些文件等。
6、因为，作业指导书只涉及本职能的工作，实际上也是按照过程模式来管理的。
也有输入、输出、资源和活动、测量指标等。
因为只是某一职能部门来完成的，为了区别过程，往往叫“作业”所以叫“作业指导书”。
干的时候涉及到其他职能关系在程序文件中已经规定。
作为ISO小组，管理者代表就是协调好程序有关各个方面的工作。
然后，某一作业指导书中具体工作可以交给该职能部门来加强管理。
因此，有人叫“作业管理”。
我们常常听到基础管理就是指作业标准化所必须的各种基础来保证作业处于受控制的状态下运作。
再把成功的作业在质量、进度、成本等方面制定标准，然后要求其他操作者向最好的学习，最好的也要不断改进它。
提高质量、缩短周期、降低成本、改进服务，各个方面都有指标，要求他们自己来展示业绩的持续改进。
所以，作业管理是管理的基础。
7、通常把工作记录、外来文件等作为第四阶层文件。
它们的特点是不能对这些文件做更改的。
也就不存在版本管理和控制的问题，在文件控制方面和前者有所不同。
所以，把记录和外来文件作为第四阶层文件了。
8、标准没有要求文件一定要分四个阶层。
大公司可能有五层、甚至更多。
小公司可能只有三层或者更少。
譬如，把程序文件和作业指导书合起来。
有的把作业指导书和记录也合起来。
都是可以的。
标准使用者自己认为采用什么样的文件效率、效益高，就可以采用它。
标准没有规定文件一定要有几个阶层。
• 9、标准没有要求文件的名称必须采用质量手册、程序、作业指导书、记录。
现有的文件，如果内容满足标准要求，名称叫什么都可以。
因此，没有必要为了名称，格式统一而重新编写文件。
当然，文件控制要满足标准4.2.3条4.2.4条要求。
10、回头再强调，应当把精力放在建立以预防为主的质量管理体系，实在的高质量的体系，而不要把精力放在写文件。
更不能把别人的文件抄过来，强制推行。
如何编写质量体系文件1. 质量体系文件的作用（1）. QS文件确定了职责的分配和活动的程序。
（2）. 是企业内部的“法规”。
（3）. QS文件是企业开展内部培训的依据。
（4）. QS文件是质量审核的依据。
（5）. QS文件使质量改进有章可循。
2. 质量体系文件的层次第一层：质量手册第二层：程序文件第三层：第三层文件通常又可分为：管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写导则、产品标识细则等）技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）注：表格一般归为第三层文件。
3. 编写质量体系文件的基本要求a）符合性----应符合并覆盖所选标b）准或所选标c）准条款的要求；d）可操作性----应符合本企业的实际情况。
具体的控制要求应以满足企业需要为度，e）而f）不g）是越多越严就越好；h）协调性----文件和文件之间应相互协调，i）避免产生不j）一致的地方。
针对编写具体某一文件来说，k）应紧扣该文件的目的和范围，l）尽量不m）要叙述不n）在该文件范围内的活动，o）以免产生不p）一致。
4. 编写质量体系文件的文字要求a）职责分明，b）语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；c）结构清晰，d）文字简明；e）格式统一，f）文风一致。
5. 文件的通用内容a）编号、名b）称；c）编制、审核、批准；d）生效日期；e）受控状态、受控号；f）版本号；g）页码，h）页数；i）修订号。
6. 质量手册的编制（1）. 质量手册的结构（参考）：--封面--前言（企业简介，手册介绍）--目录1.0------颁布令2.0------质量方针和目标3.0------组织机构3.1--行政组织机构图3.2--质量保证组织机构图3.3--质量职能分配表4.0------质量体系要求4.1--管理职责（示例）1.--目的2.--范围3.--职责4.--管理要求5.--引用程序文件4.2--质量体系4.20--统计技术5.0------质量手册管理细则6.0------附录（2）. 质量手册内容概述封面：质量手册封面参考格式见附录A。
前言：企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；隶属关系；所有制性质；主要产品情况（产品名称、系列型号、）；采用的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式等内容。
手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手册的适用范围；必要时可说明有关术语、符号、缩略语。
颁布令：以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。
颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。
质量方针和目标（略）组织机构：行政组织机构图、质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。
质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。
质量体系要求：根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。
力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文件。
质量手册管理细则：简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况；质量手册修改、换版规则；质量手册管理、控制规则等。
附录：质量手册涉及之附录均放于此（如必要时，可附体系文件目录、质量手册修改控制页等），其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。
7. 程序文件的编制（1）. 程序文件描述的内容往往包括5W1H：开展活动的目的（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How）等。
（2）. 程序文件结构（参考）：--封面--正文部分：------------1.目的------------2.范围------------3.职责------------4.程序内容------------5.质量记录------------6.支持性文件------------7.附录（3）. 程序文件内容概述封面：程序文件封面格式可参考附录A。
正文：程序文件正文参考格式见附录B（也可作为手册正文参考格式）。
目的：说明为什么开展该项活动。
范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动．．．．．．）范围。
职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。
程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。
质量记录：列出活动用到或产生的记录。
支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。
附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。
8. 第三层文件的编制要求a) 应符合“三”、“四”条款要求；b) 应包括第“五”条款所列出的通用内容；c) 正文格式随文件性质不同而采用不同格式。
可行时，可适当参考程序文件格式；9.质量体系文件的编号（示例）：ABC-XX－XX- X修订状态（仅用于质量记录表格）分序号（质量手册、程序文件不需分序号）顺序号企业代号注：国家有编号标准或有原编号标准的文件（如图纸等）按原有编号方法。
XXX公司文件编号：QWJ-01XXX文件（文件名称）（第版）（受控状态章）受控号：编写审核批准生效日期XXX公司第层文件文件编号：QWJ-01版本号： 1XXX 文件修订号：0iso质量管理体系怎么运行的一、如何建立质量管理体系1.要认真学习ISO9000质量管理体系标准，建立清晰的管理层次质量管理工作纷繁复杂，长期以来难以形成清晰的管理层次。
特别是随着企业规模的加大，涉及的部门增多，质量管理的层次更为复杂。
因此，必须建立清晰明确的质量管理层次。
2.要建立金字塔式的质量管理体系文件在建立质量体系文件时，要按照ISO9000质量管理体系理论企业的实际要求，将管理体系文件分为四层，构成一个质量管理体系文件的金字塔。
3.制定质量管理体系文件的主要依据（1）ISO9000质量管理体系标准；（2）啤酒生产规范；（3）相关的国家法律法规。
4.要制订质量管理体系的第二、三层次文件质量管理体系的第二层次文件包括“过程控制程序”、“监视和测量控制程序”等操作性文件。
质量管理体系的第三层包括作业指导书及其它规定和制度。
二、制订质量管理体系文件要注意的问题在ISO9000：2000标准中提出了八项质量管理原则，它吸收了全面质量管理的精髓，是全球质量管理的经验总结，是管理工作的科学理论和指导思想。
鸿博咨询公司认为在制定质量管理体系文件时，要按照ISO9000标准要求，将八项管理原则融入到质量管理的范畴，贯穿于质量管理体系文件中，并结合企业的实际要求，编写质量管理体系文件。