我国医药行业GMP分析报告文案

我国医药行业GMP 分析报告

目录

1 药品质量管理规是药品生产的前提条件 (4)

1.1 临床安全事件促生药品质量管理规 (4)

1.2 药品GMP是药品生产过程的质量控制和保障 (5)

2 国药品 GMP 整体水平与国外仍有一定差距 (6)

2.1 药品GMP已经超越国家层面，逐步国际化 (6)

2.2 与国际水平相比，国药品GMP体系有待进一步完善 (7)

3 我国药品GMP逐步从推广强制到完善提高 (8)

3.1 我国药品 GMP 实施时间短，未来改善提高空间大 (8)

3.2 新版药品 GMP 更系统、细化并且注重操作性 (9)

3.3 与国际接轨是新版 GMP 的主要目标 (10)

4 对人员和无菌要求的提高是新版认证面临的主要问题 (11)

4.1 无菌、人员及质量相关问题是药企新版GMP认证的难点 (11)

4.2 人员和设备是药企实施新版GMP的主要困难 (12)

5 新版认证加速行业分化，优势企业将胜出 (13)

5.1 上市公司认证进度快于行业，20%左右无菌企业面临淘汰 (13)

5.2 通过认证的企业将享受到系列优惠政策 (14)

5.3 已取得国际认证的公司更容易通过新版GMP认证 (15)

5.4 大容量注射剂集中度会进一步提升，龙头企业将受益 (16)

5.4.1 产业集中度提升是趋势 (17)

5.4.2 新版GMP将推进龙头公司兼并重组 (17)

5.5 小容量注射剂和粉针剂认证进度偏慢，品种以抗生素为主 (18)

5.5.1 限抗对抗生素行业影响较大，品种份额出现分化 (19)

5.5.2抗生素行业已基本见底，有望止跌趋稳 (20)

5.6 疫苗、血液制品通过情况好于重组产品 (21)

6 重点公司简况 (21)

6.1 科伦药业 (21)

6.1.1 产品齐全、市场占有率高 (22)

6.1.2 产品结构升级带动毛利率上升 (23)

6.1.3 后续品种前景广阔 (24)

6.1.4 招标环境向好，招标价格企稳回升 (25)

6.1.5 进军腹膜透析和硫氰酸红霉素 (25)

6.2 华润双鹤 (26)

6.2.1 包材结构升级，治疗性输液高增长 (26)

6.2.2 生产线扩容，产能提速 (27)

6.2.3 降压0号中标价格稳定，其他产品也将贡献利润 (28)

6.3 恒瑞医药 (29)

6.3.1 定位大病种，市场大，增长动力足 (29)

6.3.2 丰富的品种储备和持续的研发能力 (30)

6.4 国药一致 (30)

6.4.1 公司利润主要来源于致君 (30)

6.4.2 公司头孢类产品受限抗政策影响有限 (30)

6.5 智飞生物 (31)

6.5.1 代理疫苗占比高，自产疫苗毛利高 (31)

6.5.2 产品储备丰富，后发优势明显 (32)

6.5 高新 (32)

6.5.1 主导品种生长激素市场占有率高，未来市场空间大 (32)

6.5.2 长效生长素有望获批，其他品种不乏亮点 (33)

所谓GMP，是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

1 药品质量管理规是药品生产的前提条件

1.1 临床安全事件促生药品质量管理规

20 世纪初，人类才真正开始研制和生产药物。随后30 年代磺胺类药物“醑剂二甘醇”和“苯巴比妥污染”导致数百人死亡的两起事件促使美国FDA 对有关药品的生产和质控的规定进行彻底修改，即GMP 的雏形。而60 年代沙利度胺在欧洲造成的严重致畸性事件（反应停时间）进一步促使各国对药品安全的立法和监管，这也促使美国1963 年颁布了世界上第一部GMP。随后WHO 等国际性组织、欧盟以及日本等相续起草和颁布了GMP。

随后药品临床前研究（GLP，药品非临床研究质量管理规）、临床研究（GCP，药品临床研究质量管理规）、流通（GSP，药品经营质量管理规）、使用过程（GUP，药品使用质量管理规）的相关规及涉及中药材种植的质量管理规GAP 也陆续出现和完善，这些规贯穿药品

的整个生命周期，确保公众的用药安全。

1.2 药品GMP是药品生产过程的质量控制和保障

药品生产是一项系统工程，涉及到许多的技术细节，其中任何一个环节的疏忽，都可能导致生产出劣质药品。GMP 是对药品生产过程中的机构与人员、厂房与设施、仪器与设备、卫生要求、物料、生产、质量、销售及使用中的不良反应等环节的管理，并对相应的文件和制度等方面都做出了要求和规定，是对药品生产全过程进行质量管理和质量控制的有效办法。

GMP 的容主要包括硬件、软件和湿件三个部分。硬件主要指厂房与设施、环境设备、检测手段、仓储、空调净化及水处理改造等。软件主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。湿件是指人员，在这三大要素中起主导作用，也极为重要。

2 国药品 GMP 整体水平与国外仍有一定差距

2.1 药品GMP已经超越国家层面，逐步国际化

第一部药品 GMP 诞生至今已有50 年时间，随着世界经济的发展和贸易的国际化及一体化，药品GMP 经历了“国家—区域—国际化”的发展历程。药品GMP 最初只是规本国药品企业的药品生产，尽管60 年代末世界卫生组织也建议成员用药品GMP制度，而欧盟GMP 的颁布则是药品GMP 区域化的标志。之后人用药品注册技术要求国际协调会