兽用生物制品经营许可审批制度(精)教学教材

黑龙江省兽用生物制品经营许可审批制度
一、审批事项
兽用生物制品（非强制性）经营许可。

二、法定依据
《兽药管理条例》第二十二条、第二十四条和《兽用生物制品经营管理办法》。

三、申报条件
（一）具有与所经营的兽用生物制品相适应的专业技术人员；
（二）具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的贮存、运输条件；
（三）具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的固定经营场所、办公用房；
（四）具有与所经营的兽用生物制品相适应的质量管理机构或者人员（质量管理机构负责人或质量管理人员，必须具有药学或畜牧、兽医等相关专业大专以上学历并取得执业资格或中级以上技术职称。

质量管理机构负责人或质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得在其他企业兼职。

）。

四、申报需提交的材料
（一）兽用生物制品经营申请报告和《兽用生物制品经营许可审批表》（审批表可从黑龙江省畜牧兽医信息网中下载）各1份；
（二）企业法人代表身份证和质量管理负责人身份证（复印件）各1份；
（三）质量管理机构负责人或质量管理人员学历和技术职务证明材料（复印件）1份；
（四）从事销售兽用生物制品的人员、年龄、学历、专业和技术职务（复印件）等相关资料1份；
（五）管理制度文本：
(1质量管理目标；
(2各组织机构、岗位和人员的职责；
(3对供货单位和采购兽用生物制品的质量评估体系；
(4兽用生物制品采购、运输、验收、入库、储存、出库、销售、陈列等环节的管理；
(5环境卫生、人员健康状况的管理；
(6兽用生物制品不良反应报告等质量信息的管理；
(7不合格药品和退货药品的管理；
(8质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
(9有关记录、档案和凭证的管理；
(10质量管理方面教育、培训、考核的管理。

（六）经营企业管理记录文本：
(1人员培训、考核记录；
(2控制温度、湿度的设施，设备的维护、保养、清洁、运行状态的记录；
(3兽用生物制品采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等记录；
(4兽用生物制品质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等情况的记录；
(5不合格药品和退货药品的处理记录；
(6兽用生物制品质量评估记录；
(7兽药清查记录；
(8兽医监督管理部门的监督检查情况记录。

（七）与兽用生物制品生产企业签订的兽用生物制品销售委托书（复印件）1份；
（八）委托销售的生产企业的相关资质证明材料（包括：生产许可证、兽药GMP 证书、兽药产品批准文号批件和进口兽药注册证书等证明材料复印件各1份）；
（九）合法的固定营业场所、办公用房的产权证明或租赁合同材料（复印件）1份；
（十）保证兽用生物制品质量的证明材料：具有冰箱或冰柜1个以上，冷藏运输车1辆或保温箱（冷藏包）5个以上的证明材料；
（十一）《兽药经营许可证》在有效期内，名称、营业地点、法人代表或营业场所面积发生变化的经营企业，必须到原发证机关重新申请换发《兽药经营许可证》。

五、审批程序
（一）申请单位按照申报要求，首先向当地市（地）级兽医行政管理部门申请，市（地）级兽医行政管理部门经对申请单位的经营场所、设备设施进行现场勘察，并对经营企业工作人员资质进行核实后，报省畜牧兽医局。

（二）省畜牧兽医局接到申报材料后，组织专家组进行实地考察和论证，经审查合格的，发给兽用生物制品经营许可证。

不合格的，书面通知申请单位并说明理由。

六、审批办理时限
市（地）级兽医行政管理部门自接到申请之日起15个工作日内完成对其经营场所、设备设施进行现场勘察和对人员及材料的核实和申报工作。

省级兽医行政管理部门自接到申报之日起15个工作日内完成审批工作。