兽用生物制品经营许可审批制度(精)教学教材
畜牧局兽用生物制品经营规章制度
畜牧局兽用生物制品经营规章制度畜牧局兽用生物制品经营规章制度第一章总则第一条为规范兽用生物制品经营行为，保障兽用生物制品质量安全，促进畜牧业健康发展，根据《中华人民共和国动物防疫法》、《动物疫病预防控制条例》等法律法规，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于兽用生物制品生产、销售、使用、贮存单位和个人。
第三条兽用生物制品经营应遵循科学、规范、安全、公正的原则，保障产品质量和用户健康。
第四条兽用生物制品经营应具备相应的生产经营资格、场所、设施、设备和人员。
第二章生产申办第五条申办生产兽用生物制品，应具备下列条件：（一）拥有独立的生产场所，并有符合安全要求的生产操作区域和相应的生产设施、设备等；（二）有相应的生产技术及配方，生产文件记录完整；（三）有保质保量的品质保障措施，制定生产检验标准及检验流程，进行检验报告记录；（四）有相应的经济实力和财务管理制度，确保资金和账务管理的合规；（五）有经过培训的生产工作人员和产品质量控制人员。
第六条生产兽用生物制品申请应提供下列申请资料：（一）依据国家或地方规定的生产许可证及相关检验报告；（二）产品注册证明或有效许可证明；（三）生产设备清单及设备安全性审核报告；（四）制剂流程及技术文件；（五）人员培训记录。
第七条生产兽用生物制品，应由有生产许可证的企业进行生产，并经审核合格后颁发产品质量合格证明。
第三章经营销售第八条兽用生物制品经营应符合国家法律法规，如《兽药管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。
第九条经营单位应当具有国家和地方规定的经营资质和相关证明文件，并按照有关管理规定经营。
第十条经营单位应认真审核供货厂商提供的产品质量合格证明，确保供应兽用生物制品合格安全。
如涉及生产许可证和产品注册证明的，应仔细核实。
第十一条经营单位应建立有效、科学的库存管理制度，遵守生产日期等相关规定，确保库存商品质量安全。
第十二条销售兽用生物制品应提供完整、准确的商品说明书，并确保销售符合规定的包装、标签，内容完整、准确。
兽用生物制品研究、注册与管理新要求——备课12ppt课件
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二、主要注册资料要求
• 6． 强调对知识产权进行保护；
• 7．基因工程疫苗产品应经农业部进行生物安全评价；
• 8．使用一类微生物，必须经
• （二）《新兽药研制管理办法》（农业部第55号令） • 1．新生物制品研制数据基本要求 • 55号令第四条明确规定：研制新生物制品应提供菌（毒、
证》、《兽药GMP合格证》、基因工程产品的安全审批书、 实验动物合格证、实验动物使用许可证、临床试验批准文件等 证件的复印件； • 申请的新制品或使用的配方、工艺等专利情况及其权属状态的 说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； • 研究中使用了一类病原微生物的，应当提供批准进行有关实验 室试验的批准性文件复印件； • 直接接触制品的包装材料和容器合格证明的复印件
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二、主要注册资料要求
生产与检验用菌（毒、虫、细胞）种研究资料(5-13)
生产用细胞研究资料 • 11。生产用细胞的来源和特性 • 生产用细胞的代号、来源、历史（包括细胞系的建立、鉴定
和传代等），主要生物学特性、核型分析等研究资料。 • 12.生产用细胞库 • 生产用细胞原始细胞库、基础细胞库建立的有关资料，包
兽用生物制品研究、注 册及管理新要求
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•
2004年国务院发布新的《兽药管理条例》以后，农
业部针对兽药研究、注册、技术评审和行政审批等出台
了《兽药注册办法》（44号令）、《新兽药研制管理办
法》（55号令）、442号公告、446号公告、449号公告、
683号公告、《农业部兽药评审专家管理办法》及《兽药
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经营兽用生物制品管理制度
经营兽用生物制品管理制度经营兽用生物制品是一项重要的工作，需要建立有效的管理制度以确保产品质量和安全。
本文将从管理制度的必要性、建立过程以及管理措施方面进行讨论。
首先，管理制度的建立是十分必要的。
兽用生物制品具有一定的风险性，一旦使用不当，可能带来严重的后果。
因此，建立健全的管理制度可以保证产品质量和安全，提高兽用生物制品的使用效果，同时也保护用户和兽医的利益。
建立兽用生物制品管理制度的过程可以分为以下几个步骤：第一步是明确管理目标和原则。
在制定管理制度之前，应先明确管理的目标和原则。
管理目标可以包括保证产品质量、保障动物和人类的安全、提高产品使用效果等。
原则可以包括严格遵守法律法规、科学管理、透明公开等。
第二步是制定管理流程和程序。
根据管理目标和原则，制定管理流程和程序，明确每个环节的职责和操作要求。
包括生产、运输、销售、使用等各个环节，要求从源头到终端进行全程监控和管理，确保每个环节都符合相关标准和要求。
第三步是建立相关的管理机构和人员。
管理兽用生物制品需要专门的管理机构和人员，他们应具备相关专业知识和技能，能够有效地进行管理和监督。
管理机构应有明确的职责和权限，能够及时处理各种问题。
第四步是建立监测和评估体系。
为了保证兽用生物制品的质量和安全，需要建立监测和评估体系，定期对产品进行检测和评估。
监测可以包括对产品的成分、病原体、活性等进行检测，评估可以包括对产品的疗效、副作用等进行评估，以确保产品的质量和安全符合相关标准和要求。
除了以上几个基本步骤，还需要制定相应的管理措施。
具体措施可以包括：1.建立产品档案和追溯体系。
对兽用生物制品的生产、运输、销售等环节都要建立详细的档案和追溯体系，确保产品来源可查、去向可控。
2.加强员工培训和管理。
对从事兽用生物制品管理工作的人员进行培训，提高其技能和意识。
加强员工管理，建立激励机制和惩罚机制，确保员工遵守相关制度和规定。
3.加强监督和检查。
建立监督和检查机制，对兽用生物制品的生产、销售等环节进行监督和检查，发现问题及时处理，确保制度和规定的执行。
经营兽用生物制品管理制度
经营兽用生物制品管理制度
经营兽用生物制品管理制度是指针对兽用生物制品经营者制定的管理规范和措施。
兽用生物制品是指用于动物疫病预防、诊断、治疗或其他用途的疫苗、血清、抗体、治疗制剂等。
经营兽用生物制品的企业或个体经营者应遵守相关法律法规和监管要求，并制定相应的管理制度，以确保产品质量安全，维护兽医卫生与动物健康。
经营兽用生物制品的管理制度应包括以下内容：
1. 企业资质要求：明确经营者应具备的资质条件，包括相关专业背景、技术人员数量和资质证书等。
2. 产品质量控制：建立和落实兽用生物制品的生产质量管理体系，包括原材料采购管理、生产工艺流程控制、产品质量检验及测试等。
3. 产品标识与追溯：要求产品包装标识清晰明确，包括产品名称、批号、有效期等信息，并建立追溯系统，能够追踪产品的生产批次和流向。
4. 仓储与运输管理：建立兽用生物制品的仓储和运输管理制度，确保产品在储存和运输过程中的适宜条件、防止交叉感染、防止冷链断裂等。
5. 不良事件报告和处置：要求经营者建立不良事件报告和处置制度，及时报告和处理产品质量问题、不良反应等相关事件，保障用户权益。
6. 售后服务与反馈：明确经营者的售后服务责任和义务，包括为用户提供必要的技术指导、解答疑问、处理投诉等。
7. 监督检查与自查整改：要求经营者接受相关监管部门的监督检查，自行开展内部自查，及时发现并整改问题。
经营兽用生物制品的管理制度应根据国家相关法律法规和管理要求进行制定，并由企业或个体经营者自行落实和执行，以确保生产经营的规范性和产品质量的安全性。
兽用生物制品销售管理制度精
通过定期的内部培训、外部培训以及 在线学习等方式，对销售人员开展系 统的培训，提高其专业素质和销售能 力。
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培训考核
对销售人员的培训效果进行定期考核 ，以评估培训效果和销售人员的成长 情况。
销售人员的绩效考核与管理
制定考核标准
制定全面的绩效考核标准，包括销售额、客户满意度、市场占有 率等指标，以便对销售人员的业绩进行全面评估。
建立产品追溯体系，一旦出现质 量问题，能迅速定位并解决。
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02
质量检验与评估
对每批产品进行质量检验与评估 ，确保产品无质量问题。
定期审核供应商
定期对供应商进行审核，确保持 续的质量保障。
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市场风险防控
市场调研与分析
了解市场需求与竞争状况，制定合 理的销售策略。
库存管理优化
合理控制库存，避免产品积压与过 期。
销售人员需要善于沟通，能够清晰地向客户传达产 品信息和解决方案，同时也要能够准确地理解客户 的需求和问题。
具备团队协作能力
销售人员需要与生产、研发、市场等部门密 切协作，共同完成销售任务和市场推广工作 。
销售人员的培训计划与实施
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制定培训计划
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培训实施
根据销售人员的专业背景、工作经验 等因素，制定个性化的培训计划，包 括产品知识、市场分析、销售技巧等 方面的培训内容。
应收账款管理
建立应收账款管理制度，定期对应收账款 进行清理和催收，降低坏账风险，提高资 金周转率。
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兽用生物制品销售人员 的培训与管理
销售人员的基本素质要求
具备相关的专业知识
兽用生物制品销售人员需要具备动物医学、 生物技术等相关专业的知识，以便更好地理 解产品特性和客户需求。
兽用生物制品经营管理制度
兽用生物制品经营管理制度第一章总则第一条为规范兽用生物制品的经营管理行为，维护兽用生物制品市场秩序，保护消费者合法权益，根据《动物防疫法》及其他相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于从事兽用生物制品经营的兽用生物制品经营者。
第三条兽用生物制品经营者应当依法取得兽用生物制品经营许可证，方可经营兽用生物制品。
第四条兽用生物制品经营者应当遵循诚实信用、公平交易的原则，保证产品质量及销售卫生安全。
第五条兽用生物制品经营应当按照国家有关质量标准进行，并明确向消费者标明产品的使用说明、成分及效果。
第六条兽用生物制品经营者应当建立健全兽用生物制品经营记录档案，保存至少五年。
第二章经营许可第七条从事兽用生物制品经营的单位应当向所在地省级畜牧兽医行政主管部门提出申请，经批准后方可取得兽用生物制品经营许可证。
第八条申请兽用生物制品经营许可应当符合相关法规规定，并提交以下申请材料：（一）《兽用生物制品经营许可证》申请表；（二）法定代表人身份证明及职称证书；（三）经营场所产权证明或租赁合同；（四）经营场所环境卫生保障措施及设施设备情况。
第九条兽用生物制品经营许可证的有效期为五年，过期后应当重新办理。
第三章经营行为第十条兽用生物制品经营者应当经过培训，并取得相关资格证书。
第十一条兽用生物制品经营应当选择安全卫生的经营场所，按照相关法律法规规定进行装修和设施设备的配置。
第十二条兽用生物制品经营者应当确保所经营的兽用生物制品真实有效，不得销售假冒伪劣产品。
第十三条兽用生物制品经营者应当在产品包装上明确标明产品名称、生产日期、保质期、成分及用途，并提供使用说明。
第十四条兽用生物制品经营者应当制定健全商品库存管理制度，定期检查产品质量和保存状态。
第十五条兽用生物制品经营者在经营活动中，应当根据商品的特性，制定相应的储存、运输和销售措施，确保产品质量的安全性。
第四章质量监督第十六条兽用生物制品经营者应当定期对所经营的产品进行抽查检验，并记录检验结果。
兽用生物制品管理制度
兽用生物制品管理制度1.生产许可要求：对于兽用生物制品的生产企业，应当经过严格的审查和检验，获得相应的生产许可。
生产企业应具备必要的生产设施、技术和人员，严格按照相关的质量管理要求进行生产，并配备必要的质量控制和检验设备。
2.质量控制要求：兽用生物制品的生产企业应当建立完善的质量控制体系，包括原材料的采购、生产过程的控制、成品的质量检验等方面。
企业应当采取合理的质量控制措施，确保产品的质量稳定可靠。
3.质量标准和检验方法：兽用生物制品应当制定相应的质量标准和检验方法，用于对产品的质量进行评价和监控。
质量标准应当明确产品的成分、活性、纯度、微生物污染和重金属含量等指标要求。
4.市场准入和监管：对于上市的兽用生物制品，应当经过市场准入审查和监管。
国家药监部门应当对产品的质量、安全性和有效性进行审查，并及时监测市场上的产品质量和安全性。
5.不良反应监测和报告：对于兽用生物制品的使用过程中出现的严重不良反应，企业应当及时报告相关部门，并积极参与不良反应的调查和处理。
药监部门应当建立完善的不良反应监测和报告制度，加强对不良反应的管理和处置。
对于兽用生物制品企业来说，要严格按照国家的管理制度运行，加强质量管理，确保产品的质量安全。
企业应当加强与科研机构和专业机构的合作，加强技术研发和创新，提高产品的质量和竞争力。
对于药监部门来说，要加强兽用生物制品的监管和监测，加强对企业的监督检查，及时处理不合格产品，保护消费者的合法权益。
同时，要加强与其他国家的合作，推动国际间的兽用生物制品贸易。
总之，兽用生物制品管理制度的实施对于保障兽用生物制品的质量和安全性是非常必要的。
只有通过建立完善的管理制度，加强企业和药监部门的合作，才能保证兽用生物制品的质量和安全性，推动兽药行业的发展。
兽用生物制品管理办法课件=张剑勇24页PPT
谢谢！
Hale Waihona Puke 兽用生物制品管理办法课件=张剑勇
41、俯仰终宇宙，不乐复何如。 42、夏日长抱饥，寒夜无被眠。 43、不戚戚于贫贱，不汲汲于富贵。 44、欲言无予和，挥杯劝孤影。 45、盛年不重来，一日难再晨。及时 当勉励 ，岁月 不待人 。
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈 。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸福 ，不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦 。——杰纳勒 尔·乔治·S·巴顿
兽用生物制品批准文号技术ppt课件
三、批准文号申报中需要注意的问题
（三）关于申请表有关要求商品名
1.“企业名称”应与兽药生产许可证、兽药GMP证书、申请资 料加盖的企业印章一致。 2.“兽药名称”的通用名称须与兽药标准的名称完全一致，不 得改变。商品名称要符合相关要求。英文名称要注意拼写与质量 标准一致，防止拼写错误。 3.规格 ：目前只批准申报国家标准中含有的规格，确需要增加 规格的，请向农业部兽医另行申请。 4.产品执行标准：如果为已经正式出版的国家标准，须写明标 准的名称和版本号，例如“《中华人民共和国兽药典》（二OO 五年版）”。如果是未正式出版的而是农业部以文件或公告发布 的标准，须写明农业部公布标准的文件号，例如“农业部文件农 牧发【1999】27号”或“中华人民共和国农业部公告第192号”， 并按照申请表该项目中的要求将农业部批准的兽药标准复印件作 为申请表的附件。
三、批准文号申报中需要注意的问题
（一）办理程序 1、材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的 《兽药产品批准文号申请表》及其相关材料，并进行初审。 2、技术审查。中监所质量监督处根据有关规定对申请材料进 行技术审查。 3、质量复核。需要对样品进行质量复核的，由申请人持《受 理通知书》将样品送业务管理处进行质量复核。 4、办理批件。农业部兽医局根据审查意见，做出是否批准决 定，并办理批件事宜。 （二）办理时限 办理的承诺时限为20个工作日。需要质量复核的，质量复核时间 一般不超过90工作日，需要特殊方法的一般不超过120个工作日。
且该产品样品系申请人自己生产的，申请人除应当向农业部提交 上述资料外，还应提供《新兽药注册证书》中监所出具的 新药注册复核检验报告，不需提交样品自检报告。 如果复核样品并非申请人自己生产的，按第八条的规定办理。
兽用生物制品经营管理制度范文
兽用生物制品经营管理制度范文兽用生物制品是指以动物、植物、微生物等生物资源为原料，采用生物技术或生物工程技术制备而成的产品，主要用于动物饲养、养殖、繁育、保健等领域。
针对兽用生物制品的经营管理，制定科学的管理制度，对于确保质量安全、促进产业发展具有重要意义。
本文将从兽用生物制品的类型、经营许可、质量控制、流通环节管理等方面进行论述，建立完善的兽用生物制品经营管理制度。
第一章兽用生物制品概述1.1 兽用生物制品的概念兽用生物制品是指以动物、植物、微生物等生物资源为原料，采用生物技术或生物工程技术制备而成的产品，包括兽药、兽用生物制剂、兽用生物制剂中的疫苗、饲料添加剂等。
1.2 兽用生物制品的分类兽用生物制品可以根据其用途和原料来源进行分类。
根据用途，分为兽药、兽用生物制剂、饲料添加剂等；根据原料来源，分为动物源制品、植物源制品、微生物源制品等。
第二章兽用生物制品经营管理制度2.1 经营许可制度任何单位和个人从事兽用生物制品经营活动，必须取得相关的经营许可证书。
经营许可证书应包括经营者的名称、经营范围、经营地址等信息，有效期限为五年。
在申请经营许可证书时，应提交相关的企业资质证书、产品质量控制文件等。
2.2 质量控制制度兽用生物制品是直接应用于动物饲养、养殖、繁育、保健等领域的产品，因此必须确保其质量安全和有效性。
制定科学的质量控制制度，对于兽用生物制品的生产、销售、使用等环节进行全程管控。
2.2.1 生产环节的质量控制在兽用生物制品的生产环节中，应建立健全的质量管理体系，包括原料采购、生产工艺、生产设备、环境卫生等方面的控制。
原料采购应严格审查供应商的资质，确保原料的安全和质量；生产工艺应符合相关的制造标准和要求，确保生产过程的可控性和稳定性；生产设备应进行定期的维护保养，确保其正常运转和安全性；生产场所应符合相关的卫生、环境保护和安全要求。
2.2.2 销售环节的质量控制兽用生物制品的销售环节是产品流通的重要环节，必须严格控制产品的质量和效果。
兽用生物制品经营管理制度及流程
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在现代农业和兽医学领域，兽用生物制品的使用已成为保障养殖业健康和生产效率的重要手段。
四、兽用生物制品管理(精)
兽药管理
2）生产、经营管理规定
指定企业生产； 统一采购，经费由中央和省财政分担； 逐级分发； 严禁单位和个人倒买倒卖强制免疫疫苗。
国家强制免疫用生物制品
（如：禽流感疫苗、口蹄疫疫苗、猪蓝耳苗、猪瘟疫苗等。）
国家非强制免疫用生物制品
（如：鸡新城疫活疫苗、伪狂犬活疫苗、猪乙型脑炎活疫苗、 猪细小疫苗。）
四、兽用生物制品管理
1、常见兽药生物制品有哪些？
狂犬病疫苗
牛血清
微生态制剂
体外诊断试剂
兽药管理
2、兽用生物制品的应用
用于动物疫病的防治 （各种疫苗） 用于动物疫病的诊断 （诊断抗原、血清等）
用于动物疫病的治疗
（血清、抗体等）
用于动物的保健 （微生态制剂）
兽药管理
3、常用生物制品保存方法
疫苗类型 灭活苗 非经冻干的活菌苗 冻干的弱毒苗
保存温度 2-15℃ 4-8℃ -15℃以下
冷藏包
冷藏设备
兽药管理
4、生物制品的监督管理机构 生产、研制实行国家一级审批制度（包
农业部
括生产许可证的审批、产品批准文号的 审批、新生物制品的研制与注册审批）
中国兽医监察所 省级兽药监察所
对抽样人员培训；资料的审核、签发；抽查检验 本辖区内生物制品的抽样
兽药管理
国家规定实行强制免疫的动物疫病病种有哪些?
何时免疫？
由谁来实施? 病种： 高致病性禽流感：所有鸡、水禽（鸭、鹅） 牲畜口蹄疫：所有猪、牛、羊、骆驼 高致病性猪蓝耳病：猪 猪瘟：猪
兽药管理
集中免疫时间： 每年春季、秋季开展两次集中强制免疫，平时根据补栏
情况随时补免。
免疫实施人员： 规模饲养场户在兽医部门指导下由本场技术人员进行， 农户分散饲养的畜禽由村级动物防疫员进行。
兽用生物制品管理办法课件=张剑勇24页PPT
53、 伟 大 的 事 业，需 要决心 ，能力 ，组织 和责任 感。 ——易 卜 生 54、 唯 书 籍 不 朽。——乔 特
55、 为 中 华 之 崛起而 读书。 ——周 恩来
13、遵守纪律的风气的培养，只有领 导者本 身在这 方面以 身作则 才能收 到成效 。—— 马卡连 柯 14、劳动者的组织性、纪律性、坚毅 精神以 及同全 世界劳 动者的 团结一 致，是 取得最 后胜利 的保证 。—— 列宁 摘自名言网15、机会Βιβλιοθήκη 不守纪律的。——雨果谢谢！
兽用生物制品管理办法课件= 张剑勇
11、战争满足了，或曾经满足过人的 好斗的 本能， 但它同 时还满 足了人 对掠夺 ，破坏 以及残 酷的纪 律和专 制力的 欲望。 ——查·埃利奥 特 12、不应把纪律仅仅看成教育的手段 。纪律 是教育 过程的 结果， 首先是 学生集 体表现 在一切 生活领 域—— 生产、 日常生 活、学 校、文 化等领 域中努 力的结 果。— —马卡 连柯(名 言网)
兽用生物制品管理制度（精选3篇）_1
兽用生物制品管理制度（精选3篇）兽用生物制品管理制度1第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。
第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。
经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。
经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。
兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。
《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。
变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。
变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第六条兽药直营连锁经营企业在同一县（市）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。
第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。
第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：（一）与经营兽药相适应的货架、柜台；（二）避光、通风、照明的设施、设备；（三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；（五）进行卫生清洁的设施、设备等。
第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。
《兽用生物制品经营管理办法(2021)》全文学习PPT课件(带内容)
在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。
毛泽东
新型冠状病毒
第三条
本办法所称兽用生物制品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代 谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、 治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的兽药，主要包括血清制品、疫苗、诊断制品和 微生态制品等。
第八条
兽用生物制品生产不忘初心牢记使命 企业可自主确定、调整经销商，并与经销商签订销售代理合同，明确代理范围等事 项。
毛泽东
经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生 新型冠状病毒
产的兽用生物制品。经销商可以将所代理的产品销售给使用者和获得生产企业委托的其他经销商。
主讲人：XXX
时间：20XX.XX
什么是兽用生物制品？
兽用生物制品是指用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节 动物生理机能的兽药，主要包括血清制品、疫苗、诊断制品和微生态 制品等。为保障动物及人类的健康，依据《中华人民共和国动物防疫 法》，国家对严重危害养殖业生产和人体健康的动物疫病实施强制免 疫。据此，现阶段我国将兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽 用生物制品（简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划 所需兽用生物制品（简称非国家强制免疫用生物制品），国家强制免 疫用生物制品品种名录由农业农村部确定并公布。
新《办法》什么时候施行？如何组织贯彻实施工作？
新《办法》将于2021年5月15日起施行。我们将认真抓好新《办法》 贯彻实施工作，近期将印发专门通知，要求各地做好宣传贯彻和组织 实施工作。重点是要搞好政策解读，抓好普法宣传，让兽药行业广大 从业者知法懂法守法；搞好过渡和衔接工作，督促各地畜牧兽医主管 部门加快审批有关兽用生物制品的经营许可，指导兽药经营企业加快 完善生物制品质量保障的相关条件，强化事中事后监管，确保广大养 殖场户更加方便快捷购买到优质的生物制品。
兽用生物制品经营许可审批制度（精）[五篇范文]
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兽用生物制品经营许可审批制度（精）[五篇范文]第一篇：兽用生物制品经营许可审批制度(精)黑龙江省兽用生物制品经营许可审批制度一、审批事项兽用生物制品（非强制性）经营许可。
二、法定依据《兽药管理条例》第二十二条、第二十四条和《兽用生物制品经营管理办法》。
三、申报条件（一）具有与所经营的兽用生物制品相适应的专业技术人员；（二）具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的贮存、运输条件；（三）具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的固定经营场所、办公用房；（四）具有与所经营的兽用生物制品相适应的质量管理机构或者人员（质量管理机构负责人或质量管理人员，必须具有药学或畜牧、兽医等相关专业大专以上学历并取得执业资格或中级以上技术职称。
质量管理机构负责人或质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得在其他企业兼职。
）。
四、申报需提交的材料（一）兽用生物制品经营申请报告和《兽用生物制品经营许可审批表》（审批表可从黑龙江省畜牧兽医信息网中下载）各1份；（二）企业法人代表身份证和质量管理负责人身份证（复印件）各1份；（三）质量管理机构负责人或质量管理人员学历和技术职务证明材料（复印件）1份；（四）从事销售兽用生物制品的人员、年龄、学历、专业和技术职务（复印件）等相关资料1份；（五）管理制度文本：(1质量管理目标；(2各组织机构、岗位和人员的职责；(3对供货单位和采购兽用生物制品的质量评估体系；(4兽用生物制品采购、运输、验收、入库、储存、出库、销售、陈列等环节的管理；(5环境卫生、人员健康状况的管理；(6兽用生物制品不良反应报告等质量信息的管理；(7不合格药品和退货药品的管理；(8质量事故、质量查询和质量投诉的管理；(9有关记录、档案和凭证的管理；(10质量管理方面教育、培训、考核的管理。
（六）经营企业管理记录文本：(1人员培训、考核记录；(2控制温度、湿度的设施，设备的维护、保养、清洁、运行状态的记录；(3兽用生物制品采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等记录；(4兽用生物制品质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等情况的记录；(5不合格药品和退货药品的处理记录；(6兽用生物制品质量评估记录；(7兽药清查记录；(8兽医监督管理部门的监督检查情况记录。
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黑龙江省兽用生物制品经营许可审批制度
一、审批事项
兽用生物制品（非强制性）经营许可。
二、法定依据
《兽药管理条例》第二十二条、第二十四条和《兽用生物制品经营管理办法》。
三、申报条件
（一）具有与所经营的兽用生物制品相适应的专业技术人员；
（二）具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的贮存、运输条件；
（三）具有与所经营的兽用生物制品品种、数量相适应的固定经营场所、办公用房；
（四）具有与所经营的兽用生物制品相适应的质量管理机构或者人员（质量管理机构负责人或质量管理人员，必须具有药学或畜牧、兽医等相关专业大专以上学历并取得执业资格或中级以上技术职称。
质量管理机构负责人或质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得在其他企业兼职。
）。
四、申报需提交的材料
（一）兽用生物制品经营申请报告和《兽用生物制品经营许可审批表》（审批表可从黑龙江省畜牧兽医信息网中下载）各1份；
（二）企业法人代表身份证和质量管理负责人身份证（复印件）各1份；
（三）质量管理机构负责人或质量管理人员学历和技术职务证明材料（复印件）1份；
（四）从事销售兽用生物制品的人员、年龄、学历、专业和技术职务（复印件）等相关资料1份；
（五）管理制度文本：
(1质量管理目标；
(2各组织机构、岗位和人员的职责；
(3对供货单位和采购兽用生物制品的质量评估体系；
(4兽用生物制品采购、运输、验收、入库、储存、出库、销售、陈列等环节的管理；
(5环境卫生、人员健康状况的管理；
(6兽用生物制品不良反应报告等质量信息的管理；
(7不合格药品和退货药品的管理；
(8质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
(9有关记录、档案和凭证的管理；
(10质量管理方面教育、培训、考核的管理。
（六）经营企业管理记录文本：
(1人员培训、考核记录；
(2控制温度、湿度的设施，设备的维护、保养、清洁、运行状态的记录；
(3兽用生物制品采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等记录；
(4兽用生物制品质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等情况的记录；
(5不合格药品和退货药品的处理记录；
(6兽用生物制品质量评估记录；
(7兽药清查记录；
(8兽医监督管理部门的监督检查情况记录。
（七）与兽用生物制品生产企业签订的兽用生物制品销售委托书（复印件）1份；
（八）委托销售的生产企业的相关资质证明材料（包括：生产许可证、兽药GMP 证书、兽药产品批准文号批件和进口兽药注册证书等证明材料复印件各1份）；
（九）合法的固定营业场所、办公用房的产权证明或租赁合同材料（复印件）1份；
（十）保证兽用生物制品质量的证明材料：具有冰箱或冰柜1个以上，冷藏运输车1辆或保温箱（冷藏包）5个以上的证明材料；
（十一）《兽药经营许可证》在有效期内，名称、营业地点、法人代表或营业场所面积发生变化的经营企业，必须到原发证机关重新申请换发《兽药经营许可证》。
五、审批程序
（一）申请单位按照申报要求，首先向当地市（地）级兽医行政管理部门申请，市（地）级兽医行政管理部门经对申请单位的经营场所、设备设施进行现场勘察，并对经营企业工作人员资质进行核实后，报省畜牧兽医局。
（二）省畜牧兽医局接到申报材料后，组织专家组进行实地考察和论证，经审查合格的，发给兽用生物制品经营许可证。
不合格的，书面通知申请单位并说明理由。
六、审批办理时限
市（地）级兽医行政管理部门自接到申请之日起15个工作日内完成对其经营场所、设备设施进行现场勘察和对人员及材料的核实和申报工作。
省级兽医行政管理部门自接到申报之日起15个工作日内完成审批工作。