关注“齐齐哈尔假药案”

关注“齐齐哈尔假药案”

近日发生的黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司生产、销售假药案件，造成多人死亡的严重后果，产生了极其恶劣的社会影响。5月22日，据中山大学附属三院最新统计，被认定注射过齐齐哈尔第二制药有限公司生产的假药“亮菌甲素”共有64人，其中包括出现中毒反应的11人，当中有5人已死亡。同时根据“亮菌甲素事件工作进驻小组”的跟踪调查和分析，余下的53人中也有13人已死亡，其中4个死亡病例很明显与注射假药“亮菌甲素”有关。所以目前确定“亮菌甲素”假药已导致9人死亡。目前正在中山大学附属三院救治的5名“亮菌甲素”假药受害患者中，两人病情持续恶化，情况危险。

事件发生后，国务院领导同志高度重视。中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪作出重要批示，要求全力救治因注射该药造成的肾功能衰竭病人，确保患者生命安全，查明原因，采取措施，确保不再发生类似事件。近日，温家宝总理作出重要批示：1、要查封流入各地的假药，并公诸于众，保障群众生命安全；

2、由监察部、卫生部、食品药品监管局派出工作组会同黑龙江省政府对这起事件进行彻底调查，追究直接

责任和监管责任；3、药品市场秩序混乱，必须下决心整顿。

事件回放

4月22日、24日，广东某医院重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状。

4月29日、30日，出现多例相同症征病人，紧急组织肝肾疾病专家会诊，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液引起。

5月1日，医院停止使用该药。

5月2日，医院上报省卫生厅和省药品不良反应监测中心。

5月3日，国家食品药品监督管理局接到来自广东的严重药品不良反应报告，责成黑、粤、陕三省食药监局（该批产品的销售地）查封了该批产品。责成黑龙江食品药品监督管理局停止齐二药的生产并进行产品抽检。要求广东省食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心进行进一步的调查，提出关联性

评价意见。

5月4日，国家食品药品监督管理局派员前往广州中山三院，实地调查并向卫生部通报此事件。黑龙江食品药品监督管理局立即采取了控制措施，封存了齐二药相关药品的生产记录、销售记录等。

5月5日，黑龙江食药监局派出省稽查局人员赴现场开展全面调查和检查。

5月9日，通过广东省药检所的反复检验和验证，初步查明齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液中，含有了该药中不应该含有的二甘醇。国家食品药品监督管理局即向全国发出了对该药采取紧

急控制措施的通知。

5月11日，国家食品药品监督管理局成立三个调查组，分别由司长带队前往广东了解事件的进展情况，赴江苏调查“二甘醇”的来源和销售情况，前往齐齐哈尔查明事件原因。

5月12日，国家食品药品监督管理局要求在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押，江苏12日要求紧急封存、停用中国地

质矿业总公司泰兴化工总厂的丙二醇。

5月13日，齐齐哈尔第二制药有限公司被当地公安部门查封停产。

5月15日，国家食品药品监督管理局再次向全国发出紧急通知，对各地核查情况进行汇总。

5月19日，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的药品中，除“亮菌甲素注射液”外，又有4个品种被确定为假药，这4个药品分别是：小儿对乙酰氨基酚灌肠液、葛根素注射液、盐酸萘福泮注射液、倍他米松

磷酸钠注射液。

假药产生原因基本查明

5月14日，齐齐哈尔市召开了新闻发布会，宣布了对这起假药案的调查结果：齐齐哈尔第二制药有限公司购入了标识为江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂的丙二醇作为药用辅料，用于亮菌甲素注射液生

产，该辅料经检验是假丙二醇。

据了解，江苏省食品药品监督管理局已迅速采取措施，使造成人体严重危害的假辅料——假丙二醇的

源头得到及时有效控制。目前，贩卖假丙二醇的嫌疑人王桂平已被江苏省公安部门采取行政强制措施。

“齐二药”药品生产许可证将被吊销

5月20日，国家食品药品监督管理局日前发出通知，责成黑龙江省食品药品监督管理局根据药品管理法有关规定对齐齐哈尔第二制药有限公司的违法行为依法严肃查处。目前，黑龙江省食品药品监督管理局已作出拟吊销齐二药《药品生产许可证》的决定，并于20日凌晨将行政处罚听证告知书送达这家企业。

目前，齐齐哈尔第二制药有限公司假药案件已正式移交当地公安部门，公安部门已立案侦查，涉案的药品采购、保管、检验等有关人员已被警方控制。与此同时，黑龙江省药监局成立的调查组已经配合国家食品药品监督管理局进驻齐齐哈尔第二制药有限公司，并将及时通报有关情况，以使有害药品的危害程度

降到最低。

中国各地查封“齐二药”药品

假药事件发生后，国家食品药品监督管理局曾两次发出紧急通知，要求各级药品监管部门对本辖区内每个药品经营企业和医疗机构销售、使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产药品的情况进行全面检查，并做好相关药品的控制和追查工作。5月24日，国家食品药品监督管理局要求各地药品监管部门，在全国开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，切实保障人民群众用药安全有效。务必做到全面彻底查封假药，对疑似假药相关病例必须主动配合有关部门就地做好救治等各项工作。截至5月22日，全国16个省、市、自

治区查获了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的药品。

截至5月19日中午，广东省共“封杀”齐齐哈尔第二制药有限公司生产的其他药品442774支，涉及

到30个品种。

截至5月20日，陕西省共出动执法人员11256人次，检查药品经营企业和医疗机构共16053家，查封和扣押齐齐哈尔第二制药有限公司涉案药品22种，共359395支。

截至5月22日，四川目前已清查出齐齐哈尔第二制药有限公司生产的药品20多种共计100多万支。四川省食品药品监督管理局近日紧急查封了两桶400余公斤问题丙二醇，目前这批丙二醇已有部分制成药品，销售到北京、武汉和云南，四川省药监局已紧急向这几个省市的药监系统通报了这一情况，以防范可

能出现的重大安全隐患。

从四川销售到云南的120支“问题”丙二醇药品已经全部退回，没有给当地造成影响。

截至5月22日12时，山西共查获控制齐齐哈尔第二制药有限公司生产的26个品种35．8万支（瓶）产品，其中包括被国家有关部门确定为假药的2个品种2个批次的2250支“齐二药”药品。

截至5月23日，贵州省核查控制“齐二药”产品14个品种，44171支注射液，114564瓶液体制剂。其中包括被判定为假药的1个批次、1个品种，批号为05102801亮菌甲素注射液4699支。目前贵州尚未

有使用“齐二药”药品后的不良反应报告。

截至5月23日，甘肃省已查扣齐齐哈尔第二制药有限公司生产的药品6个品种2.5万多支，其中包括

已经被认定为假药的1974支亮菌甲素注射液。

截至5月23日，广西共查获齐齐哈尔第二制药有限公司生产的药品219456支（瓶），其中有包括“亮菌甲素注射液”在内的“假药”共4693支（瓶）。

海南省食品药品监督管理局近期在全省范围内拉网式排查齐齐哈尔第二制药有限公司的产品。目前，共查获扣押“齐二药”生产的10个品种80个批次共38710支药品。

截至5月24日，新疆已查扣齐齐哈尔第二制药有限公司生产的药品23种共计21万余支，其中包括国家食品药品监督管理局认定为假药的倍他米松磷酸钠注射液6111支。

5月24日北京市药监局启动了在全市范围内开展药品生产、医疗机构制剂配制监管和实施专项检查工作，全面查封了中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的丙二醇，并对药品生产和医院制剂使用的药用原料、药用辅料、药品包装材料实施重点监控。市药监局开通举报齐二药假药电话。

齐二药厂假药事件暴露出的问题

1、企业质量管理存在严重漏洞

齐齐哈尔第二制药有限公司是一家相当正规的药品生产企业，其前身是一家国有企业，作为黑龙江省