药物稳定性研究PPT课件

药物稳定性研究
• Study ICH-药物Stor制age 剂Con：dition
Minimum time period covered by data at
• Long ter7m.* 半通透25°包C ±装2°制C/剂40% RH ± 5% RH or
submission 12 months
30°C ± 2°C/35% RH ± 5% RH
• 4. 测试频率：
长期：0M、3M、6M、9M、12M、18M、 24M、36M…… . 加速：0M、（1M、2M、）3M、6M
中间：0M、6M、9M、12M
药物稳定性研究
• StIuCdyH-药物制St剂orag：e Condition
• 5. 储存条件： Long term*
25°C ± 2°C/60% RH ± 5% RH
水率，采用下表中的条件进行：
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药物稳定性研究
•Study ICH-药物Sto制rage剂Co：ndition
• 8. 冷藏储存制剂
Long tBiblioteka Baidurm
5°C ± 3°C
Accelerated
25°C ± 2°C/60% RH ± 5% RH
Minimum time period covered by data at submission
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药物稳定性研究
• SOP：
稳定性方案 稳定性总结报告 稳定性质量标准 稳定性样品储存与控制记录 药品销毁记录 稳定性样品标签
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对照制剂稳定性
药物稳定性研究
• 问题讨论
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药物稳定性研究
2020/5/4
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药物稳定性研究
• 目的：
稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温 度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律， 为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科 学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
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药物稳定性研究
相关法规：
• 1. FDA指导原则 • 2. ICH Q1A-Q1E • 3. CFDA指导原则 • 4. 中国药典附录9000
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药物稳定性研究
ICH：
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药物稳定性研究
• ICH-药物制剂： • 1. 气候带分为4区：
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药物稳定性研究
• ICH-药物制剂： • 2. 光稳定性：
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药物稳定性研究
• ICH-药物制剂： • 3. 批次选择：至少3批、与市售包装相同、
每个规格每个包装条件均应进行稳定性，除非 采用矩阵法或括号法
. 存温度（例如5°C ± 3°C or 25°C ± 2°C ） 进行一段时间稳定性研究, 以确定在常规储存条
药物稳定性研究
• 其它稳定性研究： • 1. 强降解研究 • 2. 运输研究 • 3. 包装完整性研究 • 4. In use stability (EU) • 5. 影响因素（湿、热、光等） • 6. 低温试验应包括三次循环，每次循环应在2～
• Intermed采iate*用* 半3通0°C透±包2°装C/6（5% R例H ±如5%低RH密度聚6 m乙ont烯hs 制备的输
液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等）的水溶液
Accelera产ted 品除评4250%°估CRH±理（2°C化hCP/湿和no度t m要微o求re生为tha2n物5%(N士性M5T%)质） 外6，mon还ths 应考察失
12 months
6 months
6 months
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药物稳定性研究
• ICH-药物制剂： • 6. 显著变化： • a) 含量变化超过5% • b) 降解产物超出质量标准 • c） 外观、物理性质与质量标准不符（例如颜
色、相分离、结块、硬度等）
• d）pH不符合质量标准 .• e）溶出度不符合质量标准
5天、10天
5天、10天
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药物稳定性研究
• ChP-药物制剂： • 2. 稳定性
乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶 剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗 粒宜直接采用温度30°C 士 2°C、相对湿度 65% 士 5%的条件进行试验，其他要求与上述相 同。
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药物稳定性研究
• ChP-药物制剂： • 3. 稳定性重点考察项目
. 8℃条件下2天，然后在40℃加速条件下考察2天， 取样检测
药物稳定性研究
•StudyChP-药物St制orag剂e Co：ndition •高温 1. 影响因60素°C or 40°C
高湿
90%+/-5%RH or 75%+/-1%RH
强光照射
4000lux+/-500lux
Period covered by data at submission 5天、10天
12 months
6 months
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药物稳定性研究
•StudyICH-药物St制orag剂e Co：ndition
• 9. 冷冻储存制剂
Long term
-20°C ± 5°C
Minimum time period covered by data at submission
12 months
• 由于冷冻药物缺少加速稳定性条件，可提高储
or 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH
Intermediate**
30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH
Accelerated
40°C ± 2°C/75% RH ± 5% RH
Minimum time period covered by data at submission