药品质量标准制订的主要内容

（2）有效性 主要是控制某些药物中，通过性质鉴别、纯度检
查和含量测定不能有效控制的项目，以动物试验为基 础，最终以临床疗效来评定。
（3）均一性 是指制剂的装量、含量、溶出、释放以及生物利
用度等方面的均匀程度。 （4）纯度
是对药物中的杂质进行检查。
5. 含量测定 用化学方法或物理化学方法测定药物中有效成分的
6. 贮藏 药品的贮藏条件是根据药物的稳定性，对药品包
装和贮存保管的基本要求，以避免或减缓药品在正常 贮藏期内的变质。
1. 名称
（1）药品名称包括中文名称、中文名称的汉语拼 音、英 文名称三种
（2）药品名称应科学、明确、简短。 （3）药品的命名应尽量避免采用可能给以暗示的 药品名称，并不得用代号命名。
（4）药品的英文名称除另有规定外，均采用
世界中卫药生组及织其制制定剂的分IN析N命的名定。义采用音译、意译或音译合译，一般以音译 为主。
（3）物理常数 是药物的特征常数，有鉴别的意义，也能反映
药物的纯净程度，是评价药品质量的重要指标。
3. 鉴别 利用药物的特殊理化性质、色谱、光谱特征来鉴
别药物的真伪，也可检查药物的纯度，是药品质量 控制的重要环节。
4. 检查 （1）安全性
检查项中目药有及热其原制、剂无分菌析、的细定菌内义毒和素特等点。
②根据生产的实际水平来制订 在保证药品质量的前提下，对容易纯化，含量较高
的药物订得严一些，对难以纯化的药物订得稍宽一些。
③根据含量测定方法来制订 考虑测定方法可能达到的精密度，限度由宽至窄顺
序：色谱法—分光光度法—容量法
④根据主药含量的多少来制订 主药含量较多的，含量限度规定较严，主药较少的，
含量限度适当放宽。
含量，是评价药品质量的主要指标之一。
（1）含量测定方法选择的基本原则 ①原料药的含量测定 首选精密度高，操作简便、快速的容量法测定含
量，如用容量法不适宜时，可考虑选用HPLC法。 ②制剂的含量测定 首选方法一般为HPLC法，也可选用UV法或原料
药项下的容量法，复方制剂首选HPLC法较为适宜。
（2）含量限度的制订 ①根据药物的剂型来制订 同一药物，因剂型不同，含量限度要求也不同。
2. 性状 （1）外观、臭、味
①外观 对药品的色泽和外表的感观规定，如甲硝唑
为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末。 ②臭 指药品本身固有的气味，如甲硝唑有微臭。 ③味 指具有特殊味觉的药品，如甲硝唑 味苦而略
咸。
（2）溶解度 各药品项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的
溶解性能中。药及其制剂分析的定义和特点