奥拉西坦注射液药典标准征求意见稿20140605
奥拉西坦
奥拉西坦【中文品名】奥拉西坦【药效类别】脑代谢改善药>吡拉西坦类【通用药名】OXIRACETAM【别名】脑复智，奥拉酰胺，4-羟基脑复康, Hydroxypiracetam，Neuromet，Neuracitym，ISF-2522，CT-848【化学名称】l-Pyrrolidineacetamide, 4-hydroxy-2-oxo-【CA登记号】[62613-82-5]【结构式】【分子式】C6H10N2O3【分子量】158.16【收录药典】【开发单位】ISF(意大利)【首次上市】1984，意大利【性状】白色结晶性粉末。
mp165~168℃。
【用途】智能促进药。
可促进磷酰胆碱、磷酰乙醇胺合成和脑代谢，老龄者长期使用，可明显改善组织机能，还可提高有脑血管损伤的老年人的学习效率。
用于治疗老年性脑机能不全性精神综合征及精神行为紊乱和老年性痴呆症。
【推荐合成路线】[1]一、2-(3-乙氧甲酰-4-羟基吡咯烷-2-酮-1-基)乙酸乙酯(3)的制备在反应瓶中，加入亚氨二乙酸乙酯648g(3.43mol)，无水二氯甲烷3600ml和三乙胺572ml，于0℃滴加2-乙氧羰基乙酰氯619g(4.11mol)和二氯甲烷1.lL的溶液(内温不超过10~15℃)，滴毕，于室温搅拌2h。
反应毕，放置过夜，分出有机层，无水硫酸镁干燥。
过滤，滤液减压回收溶剂，得油状物(2)。
在反应瓶中，加入金属钠75.6g(0.243mol)和无水乙醇2.7L的溶液，于室温下加入上步反应(2)和无水苯1.5L，加热搅拌6h。
反应毕，冷却至室温，用水提取数次，合并水层。
用浓酸调至pH1，过滤，干燥，得粗品(3)。
乙醇重结晶，得(3)。
mp175~179℃。
二、2-(2-吡咯烷-2,4-二酮-1-基)乙酸乙酯(4)的制备在反应瓶中，加入(3)20g(0.077mol)，乙腈200ml和水1.8ml，加热搅拌回流20min。
反应毕，分出有机层，水层用乙腈提取数次，合并有机层，无水硫酸钠干燥。
奥拉西坦葡萄糖注射液中奥拉西坦含量及其有关物质的分析
奥拉西坦葡萄糖注射液中奥拉西坦含量及其有关物质的分析苏彦文;张凤荣;苏彦斌;许永超;王旭峰【期刊名称】《吉林化工学院学报》【年(卷),期】2014(031)007【摘要】目的:建立高效液相色谱法测定奥拉西坦葡萄糖注射液中奥拉西坦及其有关物质的方法.方法:色谱柱为ZORBAX SB-Aq C18柱(250×4.6 mm,5μm),以0.02 mol·L-1磷酸二氢钾(用磷酸调节pH至2.0),检测波长为210 nm,流速为0.6 mL·min-1,柱温:30℃.结果:奥拉西坦进样量在0.16 μg～1.98 μg范围内线性关系良好(r=1.0,n=6).平均回收率为99.42％,RSD=0.62％(n=9).结论:方法准确可靠,可作为奥拉西坦葡萄糖注射液的质量控制方法.【总页数】4页(P38-41)【作者】苏彦文;张凤荣;苏彦斌;许永超;王旭峰【作者单位】吉林化工学院教务处,吉林吉林132022;吉林省食品药品检验所化学研究室,吉林长春130033;吉林化工学院化学与制药工程学院,吉林吉林132022;吉林化工学院化学与制药工程学院,吉林吉林132022;吉林化工学院化学与制药工程学院,吉林吉林132022【正文语种】中文【中图分类】R927.2【相关文献】1.两种方法测定奥拉西坦葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛含量的比较 [J], 苏彦文;张凤荣;苏彦斌2.HPLC法测定奥拉西坦注射液中的有关物质 [J], 谭建平;卢瑞芯3.HPLC法测定奥拉西坦注射液中奥拉西坦的含量 [J], 林冬烜;陈咏昕4.奥拉西坦注射液中奥拉西坦2种含量测定方法的比较 [J], 崔巍;李健和;阳巧凤;易利丹;曹俊华5.高效液相色谱法测定奥拉西坦口服液中奥拉西坦的含量 [J], 刘萍;夏钊;彭艳梅因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
奥拉西坦注射液有关物质分析方法及稳定性研究
奥拉西坦注射液有关物质分析方法及稳定性研究
胡雪;余捷
【期刊名称】《安徽医药》
【年(卷),期】2015(019)011
【摘要】目的建立高效液相色谱法测定奥拉西坦注射液有关物质的方法,并测定其稳定性.方法使用氰基键合硅胶柱,以乙腈-5 mmol· L-1磷酸氢二钾(5∶95)(用磷酸调节pH值至5.0)为流动相,对奥拉西坦注射液有关物质分析方法进行验证,并测定自制制剂的稳定性.结果奥拉西坦主峰和相邻杂质峰能较好分离,专属性良好,奥拉西坦在0.28～10.08mg·L-1的浓度范围内,其浓度与峰面积线性关系良好,定量限和检测限分别为1.32 ng和0.45 ng,精密度,溶液稳定性符合要求;自制制剂稳定性良好.结论该方法简便、准确,分离效果好,辅料无干扰,可用于奥拉西坦注射液质量控制.
【总页数】3页(P2087-2089)
【作者】胡雪;余捷
【作者单位】武汉市第十一医院,武汉市红十字会医院药剂科,湖北武汉430015;武汉市第一医院门诊药剂科,湖北武汉430022
【正文语种】中文
【相关文献】
1.注射用阿莫西林钠舒巴坦钠（2：1）有关物质方法学研究及溶液稳定性研究
2.HPLC法测定奥拉西坦注射液中的有关物质
3.雷贝拉唑钠有关物质测定时样品溶
液稳定性研究4.辅酶Q_(10)氯化钠注射液有关物质方法的建立及其有关物质稳定性研究5.丹红注射液与奥拉西坦注射液配伍稳定性研究
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奥拉西坦注射液-说明书
奥拉西坦注射液药品名称:通用名称：奥拉西坦注射液英文名称：Oxiracetam Injection商品名称：欧兰同成份:奥拉西坦适应症:用于脑损伤及引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症的治疗。
规格:5ml：1g静脉滴注。
每日一次，每次4-6g，用前加入到5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液100-250ml中，摇匀后静脉滴注。
可酌情增减用量，用药疗程为2-3周。
国外上市奥拉西坦注射液的用量范围是2-8g，但国内尚无低于4g、高于6g的用药经验。
不良反应:1.据国外文献报道，奥拉西坦的不良反应少见，偶见皮肤瘙痒、恶心、精神兴奋、睡眠紊乱，但症状较轻，停药后可自行恢复。
2.应用本品进行了临床试验，结果显示奥拉西坦注射液组与吡拉西坦注射液的不良事件发生率无统计学差异，未发现严重不良事件。
禁忌:对本品过敏者、严重肾功能损害者禁用。
注意事项:1.轻、中度肾功能不全者应慎用，必需使用本品时，须减量。
2.患者出现精神兴奋和睡眠紊乱时，应减量。
孕妇及哺乳期妇女用药:本品在孕妇及哺乳期妇女使用的安全性尚不明确，因此，不应使用。
儿童用药:尚不明确。
老年用药:Lecaillon JB 等对老年病人的奥拉西坦药物代谢情况进行了研究，老年人由于生理性肾功能减退，消除半衰期(t 1/2β)较健康青年人延长，曲线下面积(AUC)及血药峰浓度(C max )均略有升高，老年人在使用本品后消除速度稍慢，但与青年人相比无显著性差异。
药物相互作用:尚不明确。
药物过量:在超剂量使用本品的情况下偶有病人出现兴奋、失眠等不良反应，停药或减少剂量后症状可逐渐消失。
毒理研究:动物研究显示，奥拉西坦小鼠灌胃给药10g/kg 、静注给药2g/kg 和大鼠灌胃给药10g/kg 均未见动物死亡；未见致突变性、致癌作用及生殖毒性。
药理作用:奥拉西坦为吡拉西坦的类似物，可改善老年性痴呆和记忆障碍症患者的记忆和学习功能。
机理研究结果提示，奥拉西坦可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，提高大脑中ATP/ADP 的比值，使大脑中蛋白质和核酸的合成增加。
奥拉西坦注射液说明书.docx
奥拉西坦注射液药品名称 :通用名称：奥拉西坦注射液英文名称：Oxiracetam Injection商品名称：欧兰同成份 :奥拉西坦适应症 :用于脑损伤及引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症的治疗。
规格 :5ml ： 1g用法用量 :静脉滴注。
每日一次，每次4-6g ，用前加入到5%葡萄糖注射液或%氯化钠注射液100-250ml中，摇匀后静脉滴注。
可酌情增减用量，用药疗程为2-3 周。
国外上市奥拉西坦注射液的用量范围是2-8g ，但国内尚无低于4g、高于6g 的用药经验。
不良反应 :1.据国外文献报道，奥拉西坦的不良反应少见，偶见皮肤瘙痒、恶心、精神兴奋、睡眠紊乱，但症状较轻，停药后可自行恢复。
2.应用本品进行了临床试验，结果显示奥拉西坦注射液组与吡拉西坦注射液的不良事件发生率无统计学差异，未发现严重不良事件。
禁忌 :对本品过敏者、严重肾功能损害者禁用。
注意事项 :1.轻、中度肾功能不全者应慎用，必需使用本品时，须减量。
2.患者出现精神兴奋和睡眠紊乱时，应减量。
孕妇及哺乳期妇女用药:本品在孕妇及哺乳期妇女使用的安全性尚不明确，因此，不应使用。
儿童用药 :尚不明确。
老年用药 :Lecaillon JB等对老年病人的奥拉西坦药物代谢情况进行了研究，老年人由于生理性肾功能减退，消除半衰期 (t 1/2 β) 较健康青年人延长，曲线下面积 (AUC) 及血药峰浓度 (C max ) 均略有升高，老年人在使用本品后消除速度稍慢，但与青年人相比无显著性差异。
药物相互作用 :尚不明确。
药物过量 :在超剂量使用本品的情况下偶有病人出现兴奋、失眠等不良反应，停药或减少剂量后症状可逐渐消失。
毒理研究 :动物研究显示，奥拉西坦小鼠灌胃给药10g/kg 、静注给药 2g/kg 和大鼠灌胃给药 10g/kg 均未见动物死亡；未见致突变性、致癌作用及生殖毒性。
药理作用 :奥拉西坦为吡拉西坦的类似物，可改善老年性痴呆和记忆障碍症患者的记忆和学习功能。
我院注射用奥拉西坦使用点评与分析
我院注射用奥拉西坦使用点评与分析余张宁; 黄燕愉; 刘玉珊【期刊名称】《《药品评价》》【年(卷),期】2019(016)016【总页数】2页(P24-25)【关键词】注射用奥拉西坦; 专项点评; 合理用药【作者】余张宁; 黄燕愉; 刘玉珊【作者单位】厦门医学院附属第二医院药学部福建厦门 361021; 厦门市海沧医院药学部福建厦门 361026【正文语种】中文【中图分类】R743.3为规范我院辅助治疗药品的使用，根据我院《辅助治疗药品使用管理制度》，每月对进入药品消耗金额排名前二十位的辅助治疗药品进行专项点评，点评时随机抽取住院病历30份，门急诊处方50张进行点评。
根据《医院处方点评管理规范(试行)》、《处方管理办法》，药品说明书等，对在2017年注射用奥拉西坦进行点评分析，具体情况如下。
1 一般资料利用我院PASS临床药学管理系统提取当月使用注射用奥拉西坦的处方及出院病历，共随机抽取处方431张，病历270份进行点评，利用Excel数据表记录患者住院号/门诊号、年龄、姓名、就诊科室、临床诊断及用药明细等。
2 方法以注射用奥拉西坦说明书、《处方管理办法》及奥拉西坦相关研究文献为参考标准，分析其应用的合理性。
3 结果3.1 科室分布情况注射用奥拉西坦病历/处方科室分布及抽取情况见表1、表2。
3.2 不合理用药情况共抽查270份病历中合理病历共231份，合理率为85.56%；共抽查431张处方中合理用药352张，合理率为81.67%。
不合理用药类型见表3。
表1 使用注射用奥拉西坦病历科室分布(例/%)表2 使用注射用奥拉西坦处方科室分布(例/%)表3 注射用奥拉西坦病历/处方不合理用药类型(例/%)3.3 持续点评情况按照辅助用药规定，连续3个月合格率低于90%的，要停止使用3个月。
以月份为横坐标，当月病历/处方的合理率为纵坐标，使用奥拉西坦的持续点评情况见图1。
图1 奥拉西坦注射液持续点评情况4 讨论4.1 从表1、表2可见，我院注射用奥拉西坦主要在神经内科、神经外科和急诊外科使用，这与药品说明书适应证“用于脑损伤及其引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症的治疗”相符合，科室分布基本合理。
奥拉西坦注射液治疗脑梗死恢复期伴轻中度认知功能障碍患者的疗效观察
奥拉西坦注射液治疗脑梗死恢复期伴轻中度认知功能障碍患者
的疗效观察
陈洁
【期刊名称】《中国社区医师》
【年(卷),期】2014(000)030
【摘要】目的：探究奥拉西坦注射液治疗脑梗死恢复期伴轻中度认知功能障碍患
者的临床治疗效果。
方法：2012年7月-2014年4月收治脑梗死患者60例，随
机分为观察组与对照组，每组30例。
对照组进行营养神经、活血化瘀等常规治疗，观察组在常规治疗的基础上给予奥拉西坦注射液治疗。
观察两组患者临床效果及认知功能改善情况。
结果：经治疗后，观察组总有效率(93.3%)明显高于对照组(76.7%)，差异有统计学意义(P＜0.05)；观察组MoCA评分明显高于对照组，差
异有统计学意义(P＜0.05)。
结论：奥拉西坦注射液能有效地提高脑梗死恢复期伴
轻中度认知功能障碍患者的治疗效果，明显地改善患者的认知功能，临床效果确切，值得推广与应用。
【总页数】2页(P19-20)
【作者】陈洁
【作者单位】214011江苏无锡市第八人民医院康复医学科
【正文语种】中文
【相关文献】
1.奥拉西坦治疗脑梗死恢复期患者认知功能障碍的疗效观察 [J], 郑书芳
2.奥拉西坦注射液联合表面肌电生物反馈治疗脑梗死恢复期患者的效果分析 [J], 李超
3.醒脑静联合奥拉西坦注射液治疗急性脑梗死患者伴轻度认知功能障碍的疗效观察[J], 杨春;莫扎特
4.奥拉西坦治疗脑梗死恢复期患者轻度认知功能障碍的疗效观察 [J], 李东升;陈跃鸿
5.低频rTMS联合奥拉西坦注射液治疗脑梗死恢复期轻度认知功能障碍患者的临床研究 [J], 曹汇林
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奥拉西坦注射液处方工艺改进和稳定性研究
奥拉西坦注射液处方工艺改进和稳定性研究摘要】目的：分析奥拉西坦注射液处方工艺改进和稳定性。
方法：选择奥拉西坦200.0g，加入3.45g磷酸二氢钠、0.5g乙二胺四乙酸二钠盐，加入注射水直至1000ml为制造工艺，使用高效液相色谱法对相关物质含量进行测定，实施影响因素实验，加速实验以及长期考察实验，确认其稳定性，实施过敏性实验以及溶血反应实验，评价药物的安全性。
结果：在0.002091～0.189521mg/ml之内，线性关系良好。
样品主峰面积为1378512，RSD=0.14%，12h内稳定性良好。
回收率实验平均回收率为99.51%。
RSD为0.32%。
重复实验证实：样本的平均值为100.8%，RSD为0.39%。
稳定性良好，安全性佳，奥拉西坦不存在溶血和凝集现象，无过敏性。
12mo药品性状，PH值以及有关物质等和0mo无显著差异。
结论：本实验制定的工艺处方安全性强，质量可靠。
稳定性良好，药物安全性高。
【关键词】奥拉西坦注射液；稳定性；质量控制；生产工艺【中图分类号】R94 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）26-0377-02奥拉西坦属于吡咯烷酮类药物，具有改善脑代谢的效果。
最早由意大利ISF公司合成。
我国在1991年开始研究该药物，并投入生产[1]。
奥拉西坦可以促进磷酰乙醇胺以及磷酰胆碱合成，进而提升大脑对于氧分子和葡糖的利用吸收，改变ATP/ADP比值，提升大脑内蛋白质以及核酸合成量。
这种药物神经毒性低，可以对记忆以及智能障碍者的记忆和学习能力起到改善效果。
由此可见，保证药物安全性，制造出质量过关的药物，有着相当重要的现实意义，结合实际情况，本文现就奥拉西坦注射液处方工艺改进和稳定性展开全面研究，现报告如下。
1.资料与方法1.1 实验材料与设备高效液相色谱仪；紫外线检测设备；电子分析天平；色谱工作站；精密酸碱度计；澄明度检测设备；智能微粒检测设备；集菌仪；生化培养箱；奥拉西坦对照物；奥拉西坦注射液；重蒸馏水。
奥拉西坦注射液治疗中、重型急性脑损伤的临床研究
奥拉西坦注射液治疗中、重型急性脑损伤的临床研究
郭晓峰
【期刊名称】《中国当代医药》
【年(卷),期】2009(16)19
【摘要】目的:观察奥拉西坦注射液治疗中、重型颅脑损伤的临床疗效.方法:将126例符合研究条件的患者随机分为治疗组63例(奥拉西坦组)和对照组63例(吡拉西坦组),分别比较两组治疗前后的NIHSS计分、MMSE计分、GCS计分及定量脑电图数据.结果:奥拉西坦对NIHSS和MMSE改善程度明显优于吡拉西坦
(P<0.05),但对GCS的改善二者没有明显差异.两组患者用药后的定量脑电图均有明显改善(P<0.05),但奥拉西坦优于吡拉西坦(P<0.05).结论:奥拉西坦可以改善脑损伤继发的神经功能缺失、记忆与智能障碍,改善脑电图情况,提高患者的生存质量,值得临床推广使用.
【总页数】2页(P42-43)
【作者】郭晓峰
【作者单位】湖南省湘潭县人民医院,湖南湘潭,411100
【正文语种】中文
【中图分类】R651.1+5
【相关文献】
1.奥拉西坦注射液治疗中、重型颅脑损伤患者神经功能缺失的临床评价 [J], 张国庆;商建军;韩战庆;马先贵
2.脑池造瘘术及控制性引流在重型颅脑损伤治疗中的临床研究 [J], 杨辉;王永红;刘震洋;仝海波
3.脑池造瘘术及控制性引流在重型颅脑损伤治疗中的临床研究 [J], 石勇
4.脑池造瘘术及控制性引流在重型颅脑损伤治疗中的临床研究 [J], 石勇
5.糖皮质激素在新型冠状病毒肺炎重型患者治疗中的临床研究 [J], 李新刚;徐艳利;王琳;周洋;杨莉;谭大伟;陈志海;宋蕊
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某院注射用奥拉西坦临床使用情况分析
某院注射用奥拉西坦临床使用情况分析摘要：目的分析和了解某医院注射用奥拉西坦在临床合理应用情况，指导临床合理用药，提高医院合理用药水平。
方法对医院2017年第三季度使用注射用奥拉西坦病历进行合理性点评，以了解该药在某院的临床使用现状。
结果注射用奥拉西坦在某院临床使用主要涉及神经内科、神经外科等八个科室，临床使用不合理情形主要为无适应症用药、给药剂量不适宜、给药时机不适宜。
结论某院临床常用注射用奥拉西坦基本合理，但仍然存在部分不合理使用的情况，提示临床医生应加强对所使用药品临床应用相关知识的学习，熟练掌握所选择药物的说明书内容，严格按照说明书的适应症、药理作用、用法用量等。
临床药师应采取有效措施对不合理用药情况进行干预和监督，加强和用药科室的沟通，从而提高全院医务人员对合理用药的认识，提高合理用药水平，保障患者用药安全。
1.基本情况奥拉西坦是作用于中枢网状结构的拟胆碱能益智药，临床主要用于治疗理化因素引起的脑损伤，各种脑缺氧和慢性脑功能不全等。
对痴呆、休克、老年性精神衰退综合征（如记忆衰退、适应性降低、老年虚弱和精神活动障碍等）、低能儿童的大脑发育以及正常人的记忆力、工作效率的提高均有一定疗效。
奥拉西坦可以改善高血压脑出血患者的认知功能，对轻、中度阿尔茨海默病口服奥拉西坦疗效优于吡拉西坦，在临床使用较为广泛。
近几个月以来，某院注射用奥拉西坦使用金额均位于全院用药用药金额前列，为评估注射用奥拉西坦在某院临床的应用现状，特对注射用奥拉西坦临床使用合理性进行专项分析。
2.病例来源与点评方法2.1 病历调取通过院电子系统调取2017年7月至2017年9使用注射用奥拉西坦的患者病例202份，按使用量由高到低以5：2的比例抽取病例，共抽取80份病例。
其中神经内科56份，神经外科16份，重症医学科8份。
2.2 数据提取通过Excel设计专用表格进行数据调取，提取内容包括（1）基本情况：患者姓名、性别、年龄、体重、住院（门诊）序号、科室、总用量；（2）临床特征：临床诊断、用药目的、剂量、频率、溶媒、疗程、住院天数、使用时机；（3）合理性评价：是否合理、不合理理由。
奥拉西坦注射剂-11
奥拉西坦注射液标准草案及起草说明奥拉西坦注射液 Oxiracetam injectionAolaxitan Zhusheye本品为奥拉西坦注射液，含奥拉西坦（C 6H 10N 2O 3）应为标示量的90.0～110.0%。
【性状】本品为白色透明液体。
【鉴别】（1）取本品内容物约10mg ，加水2ml 溶解，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，溶液由紫色变成蓝色，渐变为绿色。
(2) 取本品内容物约10mg ，加盐酸1滴溶解，置水浴上加热驱除过剩的盐酸，加碘化钾试液与5%的碘酸钾溶液各1滴，溶液即变成棕色，再加淀粉指示液1滴，应显蓝色。
(3）取本品，加水制成每1ml 中含0.1mg 的溶液，用有关物质项下的色谱条件进行检测，进样20μl ，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的红外光吸收图谱一致（中国药典2005年版二部IV C ）。
【检查】酸碱度 取本品0.1g ，加水10ml ，充分振摇，使溶解、滤过，取滤液依法测定（中国药典2005年版二部附录VI C ）pH 值应为4.5～6.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g ，加新沸过的冷水10ml 溶解后，溶液应澄清。
如显色，与黄色5号标准比色液（中国药典2005年版二部附录IX A 第一法）比较，不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ M 第一法A ）测定，含水分不得过2.0%。
有关物质 照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录V D ）测定。
色谱条件与系统适用性试验用氰基键合硅胶为填充剂；以甲醇一水（2∶3）为流动相；检验波长为214nm。
理论板数按奥拉西坦峰计算应不低于4000。
测定法取本品，加水制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液。
量取适量，加水制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照溶液。
取对照溶液10μl注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度。
奥拉西坦注射液治疗血管性痴呆的临床分析
奥拉西坦注射液治疗血管性痴呆的临床分析【摘要】目的：分析奥拉西坦注射液治疗血管性痴呆的临床效果。
方法：研究阶段为2016年4月-2017年4月，入选对象共78例，均为血管性痴呆患者，随机分为对照组（采用尼莫地平片）和治疗组（采用奥拉西坦注射液），比较两组临床效果。
结果：对照组总有效29例（74.36%）与治疗组总有效35例（89.74%）差异显著，具有统计学意义（P＜0.01）。
结论：奥拉西坦注射液治疗血管性痴呆的临床效果显著，可考虑在临床上推广与应用。
【关键词】奥拉西坦注射液；血管性痴呆；临床疗效血管性痴呆（vasculardementia，VD）在我国的患病率在1.1%-3.0%，年发病率在5-9/1000人[1]。
VD的发生与缺血性卒中、出血性卒中、脑缺血缺氧有关，另外高龄、吸烟、痴呆家族史也是VD的高危因素。
由于VD可能会导致患者出现精神错乱、执行功能障碍、死亡等[2]，因此加强临床治疗非常重要。
本文拟纳入78例研究对象进行临床分析，现具体报道如下：1.资料与方法1.1一般资料收集分析2016年4月-2017年4月进入我院的VD患者共78例，男性52例，女性26例，年龄在57-84岁之间，平均年龄（67.98±5.18）岁。
随机分为对照组和治疗组，两组在年龄、性别等一般资料差异不显著，无统计学意义（P＞0.05）。
纳入标准：①符合VD的诊断标准；②患者监护人了解本次试验并签署知情同意书。
排除标准：，①存在严重的心、肝、肾等器质性疾病；②严重全身感染[3]。
1.2方法两组患者入院后给予阿司匹林肠溶片（石家庄欧意药业有限公司，25mg*100s，国药准字H13023635）口服。
一日75mg～160mg，每日1次。
氯吡格雷（乐普药业股份有限公司，25mg*21s，国药准字H20123115）一天一次，一次75mg，口服。
辛伐他汀（伤害信谊万象药业股份有限公司，10mg*10s，国药准字H19980054）口服，一次20mg，每晚睡前服用。
奥拉西坦注射液中奥拉西坦2种含量测定方法的比较
奥拉西坦注射液中奥拉西坦2种含量测定方法的比较
崔巍;李健和;阳巧凤;易利丹;曹俊华
【期刊名称】《中南药学》
【年(卷),期】2010(8)11
【摘要】目的比较奥拉西坦注射液2种不同的含量测定方法。
方法分别采用凯氏定氮法和HPLC法测定奥拉西坦注射液的含量。
结果凯氏定氮法测定的平均回收率为99.6%,RSD为0.3%;HPLC法测定的平均回收率为99.4%,RSD为0.3%,奥拉西坦在0.020 84～0.187 56 mg.mL-1与峰面积呈良好线性关系,r=0.999 96。
结论 2种测定方法的测定结果无明显差异;凯氏定氮测定法方法简便、成本低,但专属性相对较差,可用于常规检查;HPLC法专属性强、灵敏度高、重复性好,为更好的控制样品的质量,可将HPLC法订入质量标准。
【总页数】3页(P845-847)
【关键词】奥拉西坦;高效液相色谱法;凯氏定氮法
【作者】崔巍;李健和;阳巧凤;易利丹;曹俊华
【作者单位】中南大学湘雅二医院药学部;中南大学药学院;湖南省马王堆医院【正文语种】中文
【中图分类】R927.1;R917
【相关文献】
1.奥拉西坦注射液的含量测定方法学研究 [J], 田辉;张明
2.高效液相色谱法测定奥拉西坦注射液中奥拉西坦的含量 [J], 唐燕
3.HPLC法测定奥拉西坦注射液中奥拉西坦的含量 [J], 林冬烜;陈咏昕
4.HPLC法测定奥拉西坦注射液中奥拉西坦的含量 [J], 邵丙侠
5.动态浊度法测定奥拉西坦注射液的细菌内毒素含量 [J], 张一帆; 汤秋华
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奥拉西坦注射液治疗老年痴呆患者的临床疗效观察
奥拉西坦注射液治疗老年痴呆患者的临床疗效观察
韦安尚
【期刊名称】《现代诊断与治疗》
【年(卷),期】2014(025)022
【摘要】选取我院2011年3月～2014年3月收治的80例老年痴呆患者,随机分为观察组和对照组各40例.对照组给予一般治疗,观察组在一般治疗的基础上加用奥拉西坦治疗,观察两组患者临床疗效.结果治疗前两组MMSE及ADL评分差异无统计学意义,治疗后及随访两个月时观察组MMSE及ADL评分均明显优于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).奥拉西坦治疗老年痴呆患者临床疗效显著,可明显提高患者生活自理能力和认知能力,值得在临床上推广应用.
【总页数】2页(P5136-5137)
【作者】韦安尚
【作者单位】百色市第二人民医院,广西百色533000
【正文语种】中文
【中图分类】R742
【相关文献】
1.多奈哌齐片联合奥拉西坦注射液治疗血管性痴呆患者的临床效果 [J], 叶层德
2.奥拉西坦注射液联合醒脑静注射液治疗脑卒中认知功能障碍的临床疗效观察 [J], 刘奕平;谢海峰
3.盐酸多奈哌齐治疗老年痴呆患者的临床疗效观察 [J], 郭鑫
4.奥拉西坦注射液辅助治疗急性脑卒中临床疗效观察 [J], 张常芳
5.多奈哌齐治疗老年痴呆患者临床疗效观察 [J], 潘新根
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奥拉西坦注射液
奥拉西坦注射液
适应症
闭合性颅脑损伤,智力障碍,开放性颅脑损伤,儿科,神经外科
用法用量
静脉滴注，每次4.0g．每日一次，可酌情增减用量，用前加入到100~250ml5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中，摇匀。
对神经功能缺失的治疗通常疗程为2周，对记忆与智能障碍的治疗通常疗程为3周。
不良反应
据国外文献报道，奥拉西坦的不良反应少见，偶见皮肤瘙痒、恶心、精神兴奋、头晕、头痛、睡眠紊乱，但症状较轻，停药后可自行恢复。
注意事项
1.对本品过敏者、严重肾功能损害者禁用。
2、轻、中度肾功能不全者应慎用，必需使用本品时，须减量。
3、患者出现精神兴奋和睡眠紊乱时，应减量。
4在超剂量使用本品的情况下偶有病人出现兴奋、失眠等不良反应，停药或减少剂量后症状可逐渐消失。
药理毒理
奥拉西坦为吡拉西坦的类似物，可改善老年性痴呆和记忆障碍症患者的记忆和学习功能。
机理研究结果提示，奥拉西坦促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，提高大脑中ATP（三磷酸腺酐）/ADP（二磷酸腺酐）的比值，使大脑中蛋白质和核酸的合成增加。
本品为吡拉西坦的类似物，可改善老年性痴呆和记忆障碍症患者的记忆和学习功能。
机理研究结果提示，本品可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，提高大脑中ATP/ADP的比值，使大脑中蛋白质和核酸的合成增加。
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奥拉西坦注射液
Aolaxitan Zhusheye Oxiracatam Injection 本品为奥拉西坦的灭菌水溶液，含奥拉西坦（C6H10N2O3）应为标示量的 93.0%~107.0%。 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品 1 滴，加水 2ml，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各 1 滴，溶液由 紫色变成兰色，最后变为绿色。 （2）取本品 2 ml，置试管中，加 20%氢氧化钠溶液 0.5ml，在试管口覆盖湿润的 pH 试 纸，于酒精灯上加热至沸，pH 试纸逐渐变为蓝紫色。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主 峰的保留时间一致。 【检查】pH 值 应为 4.0~6.0（中国药典 2010 年版二部附录Ⅵ H）。 溶液的颜色 本品应无色；如显色，与黄色 2 号标准比色液（中国药典 2010 年版二部附 录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深。 有关物质 取本品适量，用流动相稀释制成每 1ml 中含奥拉西坦 1mg 的溶液，作为供试 品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每 1ml 中含奥拉西坦 2μg 的溶液，作为对照溶 液；精密称取奥拉西坦酸对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 5μg 的 溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件测定，取对照溶液 20μl，注入液相色 谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的 20%。再精密量取供试品溶 液、对照溶液和对照品溶液各 20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的 3 倍。供试品溶液的色谱图中如有与奥拉西坦酸保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计 算，不得过标示量的 0.3%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 1.5 倍（0.3%）。 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 3 倍（0.6%）。供试品溶液色谱图中任何小 于对照溶液主峰面积 0.25 倍的色谱峰忽略不计。 无菌 取本品，依法检查（中国药典 2010 年版二部附录Ⅺ H），应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典 2010 年版二部附录Ⅺ E），每 1mg 奥拉西坦 中含内毒素的量应小于 0.012EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典 2010 年版二部附录Ⅰ B）。 【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典 2010 年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用内嵌极性基团的耐水十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 （推荐 TechMate C18-ST 柱，4.6mm×250mm，5μm，或效能相当的色谱柱）；以 0.02mol/L 磷酸二氢钠溶液为流动相；检测波长为 210nm。取奥拉西坦和奥拉西坦酸对照品各适量，加 流动相溶解并稀释制成每 1ml 中分别含 2μg 和 5μg 的溶液，取 20μl，注入液相色谱仪，记 录色谱图。出峰顺序为：奥拉西坦酸峰、奥拉西坦峰。奥拉西坦峰与奥拉西坦酸峰之间的分 离度应大于 4.0，理论板数按奥拉西坦峰计算不低于 5000。 测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每 1ml 中约含奥拉西坦 0.1mg 的溶
液，精密量取 20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取奥拉西坦对照品，加流动相 溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 0.1mg 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即 得。
【类别】 同奥拉西坦。 【规格】 5ml：1g 【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。
稿