实验1-片剂与包衣片的制备实验说明
实验1 片剂与包衣片的制备实验说明
片剂与包衣片的制备【实验目的与要求】1. 掌握湿法制粒压片的一般工艺。
2. 掌握片剂质量的检查方法。
3. 通过薄膜包衣片的制备，熟悉薄膜包衣的工艺和肠溶薄膜衣的质量要求。
【实验原理】片剂是临床应用最广泛的剂型之一，它具有剂量准确、质量稳定、服用方便、成本低等优点。
片剂制备的方法有制颗粒压片、结晶直接压片和粉末直接压片等。
制颗粒的方法又分为干法和湿法。
其中，湿法制粒压片最为常见，传统湿法制粒压片的生产工艺流程如下：整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。
制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥、粉碎和过筛等处理；难溶性药物，必须足够的细；主药与辅料应充分混合均匀，若药物用量小，与辅料量相差悬殊时，一般采用递加稀释法（配研法）混合，或用溶剂分散法，即将量小的药物先溶于适宜的溶剂中，再与其它成分混合。
颗粒的制造是制片的关键。
根据主药的性质选好黏合剂或润湿剂，控制黏合剂或润湿剂的用量，采用微机自动控制、或凭经验掌握控制软材的质量，过筛后颗粒应完整（如果颗粒中含细粉过多，说明黏合剂用量过少；若呈线条状，则说明黏合剂用量过多，都不能符合压片的颗粒要求）。
颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制，一般大片（0.3～0.5g）选用14～16目，小片（0.3g以下）选用18～20目筛制粒。
颗粒一般细而圆整。
制备好的湿粒应尽快通风干燥，温度控制在40～60℃。
注意颗粒不要铺得太厚，以免干燥时间过长，药物易被破坏。
干燥后的颗粒常粘连结块，需再进行过筛整粒。
整粒筛目孔径与制粒时相同或略小。
整粒后加入润湿剂混合均匀，计算片质量后压片。
片质量的计算，主要以测定颗粒的药物含量计算片质量。
根据片质量选择筛目与冲模直径，其之间的常用关系可参考下表。
根据药物密度不同，可进行适当调整。
根据片质量可选的筛目和冲模的尺寸制成的片剂按药典规定的质量标准进行检查。
检查的项目，除片剂外观应完整光洁、色泽均匀，且有适当的硬度外，必须检查质量差异和崩解时限。
片剂、片剂的包衣
精品课件
片剂辅料的分类
着色剂 矫味剂
稀释剂
辅料
润滑剂
精品课件
润湿剂 与粘合剂
崩解剂
（一）稀释剂
稀释剂（Diluents） 的主要作用是用来增加片剂的 重量或体积，亦称为填充剂（Fil1ers）。
常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐 类等；
适用于松散且不易制粒的药物以及在水中不需 崩解或延长作用时间的口含片等。
精品课件
粘合剂
5. 其他粘合剂
聚乙烯醇(PVA，常用浓度为5%~20%) 、蔗糖 (常用浓度为50~70%) 、液体葡萄糖、丙烯酸 树脂、玉米元、桃胶、麦芽糖醇、泊洛沙姆、 海藻酸钠、 单月桂酸酯等。
制粒时主要根据物料的性质以及实践经 验选择适宜的粘合剂、浓度及其用量等。
如雷尼替丁分散片、阿司匹林分散片。 精品课件
口服用片剂
(6) 缓控释片
能够延长药物作用时间或控制药物释放速度的 片剂。具有血药浓度平稳、服药次数少、治疗 作用时间长等优点。如硝苯地平缓释片。
精品课件
口服用片剂
(7) 多层片（Multilayer tablets）
是指由两层或多层构成的片剂，一般由两 次或多次加压而制成，每层含有不同的药 物或辅料，这样可以避免复方制剂中不同 药物之间的配伍变化，或者达到缓释、控 释的效果。
如胃仙-U双层片
精品课件
2. 口腔用片剂
(1) 舌下片（Sublingual 舌下片是指t专a用bl于et舌s）下或颊腔的片剂，药
物通过口腔粘膜的快速吸收而发挥速效作 用。舌下片中的药物和辅料应是易溶的。 可避免肝脏对药物的首过作用，适用于急 症的治疗。 如硝酸甘油舌下片
第四章固体制剂-1散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣
第一节 概述
• 固体制剂：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸
• 剂、膜剂等。
• 一、固体剂型的制备工艺
• 药物、辅料→粉碎→过筛→混合→造粒→压片→片剂
•
•
散剂 颗粒剂
胶囊剂 • 物料的混合度、流动性、填充性对于固体制剂来说非
常重要。
二、固体剂型体内吸收路径 口服给药→崩解（通过筛孔直径2毫米）→ 溶解→吸收（生物膜）→血液循环 口服制剂吸收的快慢顺序一般是：溶液剂 ＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂 ＞丸剂
② CS↑ a 、多晶型中选择亚稳定型的晶型，具有较高
的溶解度和溶出速度；无定型药物溶解时 不克服晶格能，所以比结晶型易溶解；
b、制成固体分散体
第二节 制剂单元操作
一、粉碎 1、目的和意义： ① r S↑ 溶出度↑ F↑ ②提高药物的含量均匀度，有利于制剂中多成分的混合均匀。 2、粉碎设备 ①研钵 ②粉碎机 球磨机：最普通的粉碎机，效率较低，但为密闭粉碎，适于
1、挤压制粒（用强制挤压的方式使其通过具有一定 大小筛孔的筛网或孔板）：
原辅料→粉碎、过筛→混合→制软材→制粒
挤压式制粒机：螺旋挤压式、旋转挤压式、摇摆 挤压式
特点：挤压力不大，制成的颗粒松软，适合压片。 但操作过程繁琐，不适合大批生产。
2、转动制粒：在药物粉末中加入一定的粘合 剂，在转动、摇动、搅拌等作用下使粉末 结聚成球形粒子的方法。
贵重物料的粉碎。 冲击式粉碎机：应用广泛，具“万能粉碎机”之称。 流能磨（气流粒碎机）：超微粉碎（3-20μm）适于热敏
性和低熔点物料粉碎，无菌粉末粉碎。粉碎费用高。
φ2400×7000球磨机
AYM系列滚筒式球磨机
包衣的制备实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的1. 掌握包衣技术的基本原理和方法。
2. 熟悉包衣材料的选择和使用。
3. 提高对药物制剂的认识，增强实验操作技能。
二、实验原理包衣技术是指将药物颗粒或片剂表面包覆一层薄膜的过程。
该薄膜可以保护药物免受外界环境的影响，提高药物的稳定性，延长药物在体内的作用时间，同时改善药物的口感和外观。
本实验采用薄膜包衣法，选用羟丙甲纤维素作为包衣材料。
三、实验材料与仪器1. 实验材料：- 药物颗粒：某抗生素片剂- 包衣材料：羟丙甲纤维素（HPMC）- 滑石粉：作为包衣助剂- 蒸馏水：用于溶解包衣材料2. 实验仪器：- 粉碎机- 药片计数器- 烘箱- 包衣机- 粉筛- 电子天平四、实验步骤1. 准备工作- 将药物颗粒进行粉碎，过筛，以获得均匀的药物颗粒。
- 称取适量的羟丙甲纤维素和滑石粉，混合均匀。
2. 制备包衣液- 将羟丙甲纤维素溶解于适量的蒸馏水中，搅拌均匀。
- 将混合好的滑石粉加入包衣液中，继续搅拌，直至滑石粉完全溶解。
3. 包衣操作- 将药物颗粒放入包衣机中，调整好包衣机的工作参数。
- 将制备好的包衣液均匀地喷洒在药物颗粒上。
- 将包衣后的药物颗粒放入烘箱中，进行干燥处理。
4. 包装与检验- 将干燥后的药物颗粒进行筛选，去除不合格的颗粒。
- 将筛选后的药物颗粒进行包装，并进行质量检验。
五、实验结果与分析1. 包衣效果- 通过观察药物颗粒的外观，发现包衣效果良好，药物颗粒表面光滑，颜色均匀。
2. 包衣厚度- 通过电子天平称量包衣后的药物颗粒，计算包衣厚度，结果符合要求。
3. 质量检验- 对包衣后的药物颗粒进行溶出度、崩解度等检验，结果符合规定。
六、实验总结本次实验成功制备了包衣药物，掌握了包衣技术的基本原理和方法。
通过实验，提高了对药物制剂的认识，增强了实验操作技能。
在实验过程中，应注意以下几点：1. 选择合适的包衣材料，确保包衣效果。
2. 严格控制包衣工艺参数，以保证包衣质量。
3. 加强实验操作，确保实验顺利进行。
药剂学实验4(片剂与溶出度)
实验12 片剂的制备一、实验目的1．初步掌握湿法制粒压片的过程和技术。
2．了解单冲压片机的调试，能正确使用单冲压片机。
3．会分析片剂处方的组成和各种辅料在压片过程中的作用。
4．掌握片剂的质量检查方法。
二、实验指导片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成片状的固体制剂。
片剂由药物和辅料二部分组成。
辅料是指片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂，为非治疗性物质。
加入辅料的目的是使药物在制备过程中具有良好的流动性和可压性；有一定的黏结性；遇体液能迅速崩解、溶解、吸收而产生疗效。
辅料应为“惰性物质”，性质稳定，不与主药发生反应，无生理活性，不影响主药的含量测定，对药物的溶出和吸收无不良影响。
但是，实际上完全惰性的辅料很少，辅料对片剂的性质甚至药效有时可产生很大的影响，因此，要重视辅料的选择。
片剂中常用的辅料包括填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂及润滑剂等。
通常片剂的制备包括制粒压片法和直接压片法二种，前者根据制颗粒方法不同，又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片，其中湿法制粒压片较为常用。
湿法制粒压片适用于对湿热稳定的药物。
其一般工艺流程如下：三、实验内容（一）片剂成品的制备1.阿咖酚片的制备[处方] 每片用量（g）制100片乙酰水杨酸 0.230咖啡因 0.030对乙酰氨基酚 0.126淀粉 0.03g10%PVP乙醇溶液适量滑石粉 0.01g[制法]混合――制软材――制粒――干燥――整粒――压片取乙酰水杨酸、咖啡因、对乙酰氨基酚混合均匀，加入10%PVP乙醇溶液拌和制成软材，将软材通过20-24目筛制湿颗粒，湿颗粒于60-700C烘干30分钟，得到干颗粒通过24-28目筛整粒，然后加入淀粉、滑石粉混合均匀，压片。
[附注]（1）粘合剂用量要适当，使软材达到以手握之可成团，手指轻压又能分裂但不成粉状为度，即“团而不粘，裂而不散”。
湿颗粒以无长条、块状和细粉为宜。
（2）本品采用湿法制粒，但乙酰水杨酸易水解，所以采用PVP乙醇溶液，防止主药水解。
布洛芬片剂实验报告
1. 熟悉布洛芬片剂的制备工艺。
2. 掌握片剂制备过程中的关键步骤和注意事项。
3. 分析布洛芬片剂的物理性质和药效学性质。
二、实验原理布洛芬（Ibuprofen）是一种非甾体抗炎药，具有解热、镇痛、抗炎作用。
布洛芬片剂是通过将布洛芬原料与辅料混合、压片、包衣等工艺制备而成。
本实验主要研究布洛芬片剂的制备方法、影响因素及药效学性质。
三、实验材料与仪器1. 实验材料：- 布洛芬原料（纯度≥99%）- 羧甲基淀粉钠（CMC-Na）- 硬脂酸镁- 糖粉- 液体石蜡- 乳糖- 胶囊壳（硬胶囊）2. 实验仪器：- 粉碎机- 搅拌机- 压片机- 药物含量测定仪- 紫外分光光度计- 显微镜1. 原料准备：将布洛芬原料过100目筛，备用。
2. 辅料准备：将CMC-Na、硬脂酸镁、糖粉、液体石蜡、乳糖按比例称取，混合均匀。
3. 制备混合物：将布洛芬原料与辅料混合，搅拌均匀。
4. 压片：将混合物放入压片机中，调节压力，压成直径约7mm、厚度约0.5mm的圆形片剂。
5. 包衣：将压好的片剂放入胶囊壳中，备用。
6. 药效学性质分析：- 紫外分光光度法测定布洛芬片剂中布洛芬的含量。
- 显微镜观察片剂的微观结构。
- 比较不同批次的布洛芬片剂的外观、含量、溶出度等指标。
五、实验结果与分析1. 布洛芬片剂的外观：制备的布洛芬片剂呈圆形，色泽均匀，无明显杂质。
2. 布洛芬片剂的含量：通过紫外分光光度法测定，布洛芬片剂中布洛芬含量为99.2%，符合要求。
3. 布洛芬片剂的微观结构：显微镜观察结果显示，布洛芬片剂的微观结构较为致密，无明显的孔隙。
4. 不同批次的布洛芬片剂比较：- 外观：不同批次的布洛芬片剂外观一致，无明显差异。
- 含量：不同批次的布洛芬片剂含量均符合要求，无明显差异。
- 溶出度：不同批次的布洛芬片剂溶出度差异不大，符合要求。
六、实验结论1. 本实验成功制备了布洛芬片剂，并对其进行了药效学性质分析。
2. 制备的布洛芬片剂外观良好，含量符合要求，微观结构致密。
(仅供参考)片剂的包糖衣工艺
糖衣片（包衣）生产工艺1.流程：片芯→包隔离层→包粉衣层→包分衣层→包有色衣层→打光（1）隔离层首先在片芯上包不透水的隔离层，以防止在后面的包衣过程中水分浸人片芯。
用于隔离层的材料有：10%的玉米朊乙醇溶液15％～20%的虫胶乙醇溶液10％的邻苯二醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液10%一15%的明胶浆其中最常用的是玉米朊的隔离层。
CAP为肠溶性高分子材料，使用时注意包衣厚度，防止在胃中不溶解。
因为包隔离层使用有机溶剂，所以应注意防爆防火，采用低温千燥(40～50℃)，每层干燥时间约30min，一般包3～5层。
操作要点片芯置包衣锅内，开动包衣锅，加适量胶浆，能使片芯表面润湿为度，用戴橡皮手套的手帮助搅拌，使胶浆能均匀黏附于片剂表面。
可加适量滑石粉到恰不黏连为止，继续搅拌，使其均匀黏附于片芯上，开始加热或吹热风30~50℃，每层干燥时间约30min，一般包3~5层。
注意防爆防火，因包隔离层使用的是有机溶剂。
（2）粉衣层为消除片剂的棱角，在隔离层的外面包上二层较厚的粉衣层主要材料是糖浆、滑石粉。
常用糖浆浓度为65％(g/g)或85%(g/ml)，滑石粉为过100目筛的粉。
操作时洒一次浆、撒一次粉，然后热风干燥20～3Omin(40～55℃)，重复以上操作15～18次，直到片剂的棱角消失。
为了增加糖浆的粘度，也可在糖浆中加入10%的明胶或阿拉伯胶。
（3）糖衣层使片面光滑平整，细腻坚实，通常包10～15层。
操作要点加入稍稀的糖浆后，搅拌使片面湿润即可，然后逐次减少用量，40℃以下低温缓缓吹风干燥，使其表面形成细腻的蔗糖晶体衣层，一般重复包10～15层。
（4）有色糖衣层包有色糖衣层与上述包糖衣层的工艺完全相同，只是糖浆中添加了食月色素，主要目的是为了便于识别与美观。
一般约需包制8～15层。
包有色糖衣层的材料着色糖浆（在糖浆中添加食用色素，色泽由浅到深，用量逐次减少，避免产生花斑。
开始温度控制在37℃，逐渐降至室温，上色至最后一层时不宜太湿或太干，否则不易打光。
布洛芬片剂制备实验报告
布洛芬片剂制备实验报告实验目的本实验旨在通过两步法制备布洛芬片剂，并研究其质量控制方法。
实验原理布洛芬（Ibuprofen）是一种非甾体抗炎药物，具有镇痛、解热和抗炎作用。
布洛芬片剂是一种常用的制剂形式，能够方便患者口服服用。
实验材料- 布洛芬原料药- 乳糖- 环石蜡- 包衣剂- 模具实验步骤1. 布洛芬粉末的制备：- 将布洛芬原料药按比例称取，加入乳糖中，搅拌均匀。
- 将混合物过筛，确保颗粒均匀细小。
2. 片剂制备：- 将布洛芬粉末与包衣剂混合，搅拌均匀。
- 将混合物加入模具中，压制成片剂。
- 将片剂表面喷洒少量的环石蜡，使其更加光滑。
3. 质量控制：- 采用高效液相色谱法（HPLC）对布洛芬含量进行测定。
- 使用模型仪器对片剂进行脆弱性测试，确保片剂质量符合标准。
实验结果本次实验制得的布洛芬片剂外观良好，颜色均匀，质地致密。
HPLC测定结果显示，布洛芬含量达到了要求。
测试片剂的脆弱性时，符合所制定的标准。
总结与讨论通过本实验，成功制备了布洛芬片剂，并检验了其质量。
可以看出，制备过程中的每个步骤都对最终的制剂质量起到了关键作用。
首先，布洛芬粉末的制备需要保证颗粒的均匀细小，以便更好地与包衣剂混合。
其次，片剂的压制过程需要掌握合适的压力和时间，以确保片剂的致密性和形状。
最后，质量控制是确保制剂质量稳定的重要手段，其中HPLC测定可以准确地确定布洛芬的含量。
综上所述，本实验成功制备了布洛芬片剂，并对其质量进行了验证。
制剂质量可靠，满足了药物的要求，为后续的临床应用奠定了基础。
*注：本实验报告仅为参考样例，实际实验操作中请根据具体情况进行调整。
*。
药学综合实验报告设计(3篇)
第1篇一、实验目的1. 熟悉药学实验的基本操作流程。
2. 掌握常用药物制剂的制备方法。
3. 了解药物质量评价标准。
4. 培养实验设计、实验操作和实验分析的能力。
二、实验内容本实验将围绕以下几个内容展开：1. 药物制剂的制备2. 药物质量的评价3. 药物稳定性的研究4. 药物相互作用的研究三、实验材料与仪器1. 实验材料：- 原料药：阿司匹林、维生素C等。
- 辅助材料：淀粉、乳糖、硬脂酸镁等。
- 溶剂：水、乙醇等。
2. 实验仪器：- 药物天平- 粉碎机- 过筛器- 搅拌器- 烘箱- 超声波清洗器- 高速离心机- 紫外分光光度计- 粒度分析仪- 热分析仪四、实验步骤1. 药物制剂的制备：- 计算药物制剂的处方量。
- 称取原料药和辅助材料。
- 将原料药和辅助材料混合均匀。
- 制备药物制剂。
2. 药物质量的评价：- 进行外观检查。
- 进行含量测定。
- 进行溶出度测定。
- 进行稳定性试验。
3. 药物稳定性的研究：- 研究药物在不同温度、湿度、光照等条件下的稳定性。
- 分析药物稳定性的影响因素。
4. 药物相互作用的研究：- 研究药物与不同药物、食物等相互作用。
- 分析药物相互作用的影响。
五、实验结果与分析1. 药物制剂的制备结果：- 药物制剂的外观、含量、溶出度等指标符合要求。
2. 药物质量评价结果：- 药物质量评价结果符合相关标准。
3. 药物稳定性研究结果：- 药物在不同条件下的稳定性良好。
4. 药物相互作用研究结果：- 药物与不同药物、食物等相互作用符合预期。
六、实验结论1. 通过本实验，掌握了常用药物制剂的制备方法。
2. 熟悉了药物质量评价标准。
3. 了解了药物稳定性和药物相互作用的研究方法。
4. 培养了实验设计、实验操作和实验分析的能力。
七、实验注意事项1. 严格按照实验操作规程进行实验。
2. 注意实验过程中的安全操作。
3. 仔细观察实验现象，做好实验记录。
4. 分析实验结果，得出结论。
八、实验总结本实验通过对药物制剂的制备、药物质量的评价、药物稳定性和药物相互作用的研究，使学生掌握了药学实验的基本操作流程，提高了实验技能。
HPMC包衣经验方
经验方：成分及用量（1kg片芯）羟丙甲基纤维素15g聚乙二醇400 5g二氧化钛15g乙醇530ml水加至750ml我用过，不错包衣一般应用于固体形态制剂，根据包衣物料不同可以分为粉末包衣、微丸包衣、颗粒包衣、片剂包衣、胶囊包衣；根据包衣材料不同分为糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣(以种类繁多的高分子材料为基础，包括肠溶包衣)、特殊材料包衣(如硬脂酸、石蜡、多聚糖)；根据包衣技术不同分为喷雾包衣、浸蘸包衣、干压包衣、静电包衣、层压包衣，其中以喷雾包衣应用最为广泛，其原理是将包衣液喷成雾状液滴覆盖在物料(粉末、颗粒、片剂)表面，并迅速干燥形成衣层；根据包衣目的不同分为水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、缓释包衣、肠溶包衣。
包衣的作用包括：①防潮、避光、隔绝空气以增加药物稳定性；②掩盖不良嗅味，减少刺激；③改善外观，便于识别；④控制药物释放部位，如在胃液中易被破坏者使其在肠中释放；⑤控制药物扩散、释放速度；⑥克服配伍禁忌等。
包衣材料一般应具有如下要求：①无毒、无化学惰性，在热、光、水分、空气中稳定，不与包衣药物发生反应；②能溶解成均匀分散在适于包衣的分散介质中；③能形成连续、牢固、光滑的衣层，有抗裂性并具良好的隔水、隔湿、遮光、不透气作用；④其溶解性应满足一定要求，有时需不受PH影响，有时只能在某特定PH范围内溶解。
同时具有以上特点的一种材料还不多见，故多倾向于使用混合包衣材料，以取长补短。
片剂包衣应用最广泛，它常采用锅包衣和埋管式包衣(高效包衣机包衣)，后者应用于薄膜包衣效果更佳。
粒径较小的物料如微丸和粉末的包衣采用流化床包衣较合适。
薄膜包衣比糖包衣有许多优点：①缩短时间，降低物料成本；②重量无明显增加；③不需要底衣层；④坚固，耐破碎和开裂；⑤可以印字，也不影响片芯刻字；⑥可以有效保护产品不受光线、空气与水分的影响；⑦对崩解时间无不利影响；⑧产品美观；⑨为使用非水性包衣提供了机会；⑩过程和物料可以标准化。
片剂实验报告是什么
片剂实验报告是什么实验目的本实验旨在通过制备片剂，掌握片剂的制备工艺和质量控制方法。
同时，了解片剂的物理性质和化学性质。
实验原理片剂的定义片剂是一种固体制剂，主要由药物和辅料组成，通过压制方法制成，具有平坦的表面和固定的形状。
片剂的制备工艺片剂的制备主要包括下列几个步骤：1. 原料准备：选择适当的活性成分和辅料，根据药物的特性和所需要的剂量确定配方。
2. 研磨：将药物和辅料粉碎成合适的粒度，以确保均一性和可压性。
3. 混合：将药物和辅料充分混合，以确保均匀分布。
4. 加水：适量加入水或其他添加剂，以增加片剂的可塑性。
5. 压制：将混合物填入模具中，用适当的压力进行压制，形成片剂的形状。
6. 干燥：将刚制成的片剂置于通风良好的地方，以去除水分，增加片剂的硬度。
片剂的质量控制片剂的质量控制主要包括外观质量、尺寸质量和化学成分质量等方面的检测。
- 外观质量：检查片剂的形状、颜色、表面光滑度等。
- 尺寸质量：测定片剂的厚度、直径和重量等。
- 化学成分质量：通过化学分析方法，检测片剂中的活性成分含量、杂质含量和溶出度等指标。
实验步骤1. 准备所需原料和设备：药物粉末、辅料、模具、研磨机、混合器、压片机等。
2. 研磨：将药物和辅料进行研磨，使其达到合适的粒度。
3. 混合：将药物和辅料充分混合，以确保均匀分布。
4. 加水：根据所需的可塑性和可压性，适当加入适量的水。
5. 压制：将混合物填入模具中，用压片机进行压制。
6. 干燥：将制成的片剂放置于通风良好的地方进行干燥。
7. 质量控制：检查片剂的外观质量、尺寸质量和化学成分质量。
实验结果经过制备的片剂外观圆形，色泽一致，表面光滑。
厚度、直径和重量均符合预定要求。
化学分析结果显示，片剂中的活性成分含量符合规定要求，杂质含量和溶出度也在合理范围内。
实验结论本实验通过制备片剂，掌握了片剂的制备工艺和质量控制方法。
片剂制备过程中的各个环节都十分重要，任何细微的差异都可能影响到片剂的质量。
阿司匹林片的制备、包装
阿司匹林片的制备一．技能目标1.掌握压制片剂的操作程序与操作要点。
2.能对片刑质量实施控制，预防不合格片剂的产生。
二、实验原理片剂制备工艺流程分备料、制粒、干燥、压片、包衣、包装等操作单元，每一工序均设一定的企业内控指标，以控制中间体质量。
各操作单元的工作原理如下。
1．制粒原理制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经过加工，制成具有一定形状与大小粒状物的操作．分为湿法制粒、干法制粒与喷雾制粒三种方法。
湿法制粒是在药物粉末中加入黏合剂，靠黏合剂的架桥或黏结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒。
干法制粒是把药物粉末直接压缩成较大片剂或片状物，再制成所需大小的颗粒。
喷雾制粒是将药物溶液或混悬液用雾化器喷雾于干燥室内的热气流中，使水分迅速蒸发以直接制成球状干燥细颗粒。
2．干燥原理固体的干燥是利用热能使湿物料中的湿分汽化，并利用气流或真空带走汽化的湿分，从而获得干燥固体产品的过程。
在对流干燥过程小，湿物料与热空气接触时，热空气将热能传至物料表面，再由表面传至物料的内部，这是一个传热过程；与此同时，湿物料得到热量后，其表面水分首先汽化，物料内部水分以液态或气态扩散至物料层而达到表面．并不断向空气中汽化，这是一个传质过程。
因此，物料的干燥是传热与传质同时进行的过程。
3．片剂压制成型原理压制片剂是采用压片机对颗粒施加一定的压力而使颗粒聚集成型的过程，这一过程可能是多种因素作用的结果。
（1）机械力的作用(又称齿合力)：颗粒的形态不规则，表面粗糙或因压缩而变形等、使被压缩的粒子相互嵌合，从而对成型发挥作用。
如用结晶直接压片，形态不规则的结晶成的片剂硬度较大；在压制多层片时，一般用较小的压力压制片心或第一层，使其表面不致过分光滑、冉加入第二层颗粒并用较大的压力压制，这样有利于层与层的结合(2)粒间力的作用：压缩时，困颗粒破碎或呈塑性变形，粒子间的距离接近而使范德华力发标作用，表面能在成型中亦起作用，颗粒的表面因已吸附了空气、水分等表面能降低，但在压缩过程中因颗粒(结晶)破碎而产生了新表面，其结合力更强。
片剂制备教学设计
片剂制备教学设计一、引言片剂是常见的固体制剂形式之一，广泛应用于医药领域。
为了培养学生在片剂制备方面的实际操作技能，本教学设计将重点介绍片剂制备的基本原理和实验操作步骤。
二、教学目标1. 理解片剂制备的基本原理和制剂工艺流程；2. 掌握片剂制备的实验操作技能；3. 培养学生的严谨工作态度和团队合作能力。
三、教学内容1. 片剂制备的基本原理片剂制备是通过将药物与辅料按一定比例混合，并利用压片机将其制成固体片剂。
制剂工艺流程包括原料选择、粉碎、混合、压片、包衣以及质量检查等环节。
2. 实验操作步骤(1) 原料选择：根据药物特性和制剂要求，选择适宜的药物和辅料，并根据配方要求进行称量。
(2) 粉碎：将药物和辅料分别粉碎至所需颗粒度。
(3) 混合：将药物和辅料按配方要求混合均匀。
(4) 压片：将混合物放入压片机中，通过压力将其压制成固体片剂。
(5) 包衣：对需要进行包衣处理的片剂进行包衣操作。
(6) 质量检查：对制得的片剂进行外观、重量、硬度等质量检查。
四、实验设计1. 课前准备(1) 教师准备：准备所需药物、辅料、压片机等实验器材，并检查其正常工作状态。
(2) 学生准备：预习片剂制备的相关知识，熟悉实验操作步骤。
2. 实验操作(1) 实验分组：根据班级人数将学生分为若干小组，每组4-5人。
(2) 分配任务：每个小组分配不同的任务，分别负责原料选择、粉碎、混合、压片、包衣和质量检查等环节。
(3) 实验操作流程：①第一组负责原料选择，按配方要求进行药物和辅料的称量。
②第二组负责粉碎，将药物和辅料分别粉碎至所需颗粒度。
③第三组负责混合，将药物和辅料按配方要求混合均匀。
④第四组负责压片，将混合物放入压片机中，通过压力将其压制成固体片剂。
⑤第五组负责包衣，对需要进行包衣处理的片剂进行包衣操作。
⑥第六组负责质量检查，对制得的片剂进行外观、重量、硬度等质量检查。
(4) 记录实验数据：每个小组需记录实验操作过程中的关键数据和观察结果，并填写实验报告。
片剂压片实验报告
一、实验目的与要求1. 掌握片剂的基本制备工艺流程。
2. 熟悉湿法制粒压片法和干法制粒压片法的操作步骤。
3. 了解片剂的质量检查方法和标准。
4. 通过实验，提高实验操作技能和数据分析能力。
二、实验原理片剂是一种常见的固体剂型，由药物、辅料和溶剂等组成。
制备片剂的基本原理是将药物与辅料混合、制粒、压片、包衣等步骤，使其形成具有一定硬度和形状的固体剂型。
压片是片剂制备过程中的关键步骤，通过压制，使药物颗粒形成片状。
三、实验材料与仪器1. 实验材料：- 药物：阿司匹林- 辅料：淀粉、硬脂酸镁- 溶剂：蒸馏水2. 实验仪器：- 压片机- 粉碎机- 旋转蒸发仪- 烘箱- 分析天平- 滴定仪- 粒度分析仪- 显微镜四、实验步骤1. 药物与辅料的混合：将阿司匹林和淀粉按比例混合，混合均匀。
2. 制粒：将混合好的药物与辅料加入适量溶剂，搅拌均匀，制成湿颗粒。
将湿颗粒置于烘箱中干燥，至颗粒表面干燥，取出晾干。
3. 压片：将干燥后的颗粒加入压片机，调整压力和速度，压制出片剂。
4. 包衣：将压制好的片剂放入包衣机，涂上包衣材料，形成包衣层。
5. 质量检查：对片剂进行外观、重量、含量、溶出度等质量检查。
五、实验结果与分析1. 外观检查：压制出的片剂表面光滑，色泽均匀，无杂质。
2. 重量检查：按照片剂重量要求，检查片剂的重量差异。
结果符合要求。
3. 含量检查：采用滴定法测定片剂中阿司匹林的含量。
结果显示，片剂中阿司匹林含量符合规定。
4. 溶出度检查：将片剂放入溶出度测定仪中，测定片剂在一定时间内的溶出量。
结果显示，片剂的溶出度符合要求。
5. 微观观察：对压制出的片剂进行显微镜观察，发现片剂表面光滑，颗粒均匀，无杂质。
六、实验结论1. 通过本次实验，掌握了片剂的基本制备工艺流程，熟悉了湿法制粒压片法和干法制粒压片法的操作步骤。
2. 实验结果表明，所制备的片剂外观良好，重量差异、含量、溶出度等质量指标均符合要求。
3. 本次实验提高了实验操作技能和数据分析能力，为今后从事药品研发和生产工作奠定了基础。
药物制剂教学实验：片剂的制备及影响片剂质量因素的考察
片剂薄膜包衣及质量评价沈阳药科大学药物制剂实验教学中心一、实验目的掌握用糖衣锅包薄膜衣的方法。
了解包衣材料的配制方法。
二、实验指导为了掩盖药物的不良味道、防潮、遮光、提高药物稳定、定位释放、控制药物释放速度、避免药物在胃中破坏和改善片剂外观等原因，在片剂表面上包上一适宜材料的衣层，即包衣片。
糖衣逐渐被淘汰。
薄膜衣片分为普通薄膜衣片、肠溶薄膜衣片及胃肠不溶薄膜衣片等二、实验指导（续）用于包衣的片剂称素片。
素片应有足够的硬度，且具有良好的崩解性能，以免在包衣时因磨擦而使素片松裂或粉尘过多，影响包衣片的光洁，或因包衣造成片剂崩解迟缓。
用于包衣的片剂称素片。
素片应有足够的硬度，且具有良好的崩解性能，以免在包衣时因磨擦而使素片松裂或粉尘过多，影响包衣片的光洁，或因包衣造成片剂崩解迟缓。
二、实验指导（续）包薄膜衣的特点：包衣材料用量少,片增重小，易操作，自动化程度高，可控性强，生产周期短。
但具有易燃易爆，污染环境等缺点。
近年来开发的水分散体包衣材料具有较好的应用前景。
包衣的方法有滚转包衣法、流化床包衣法及压制包衣法等。
薄膜包衣常用的方法有滚转包衣法、高效包衣机法，糖衣锅法属滚转包衣法。
二、实验指导（续）用糖衣锅包薄膜衣的大致工艺过程如下：1.锅内增加3-5块挡板；2.素片温度控制在40-60C；3.锅转动后将膜衣液喷入片床内，直至达到要求厚度即可出锅干燥。
二、实验指导（续）包薄膜衣应注意几个重要环节：1.热风交换率要好；2.喷液输出量要调节好；3喷枪的雾化效果要好；4.素片翻滚速度可调。
雾化液滴对素片的附着力要大于素片与锅壁、素片与素片之间的附着力，才能在素片的表面形成完整的膜衣层。
影响包衣的主要因素有：热风交换率；雾化压力及喷枪距片床的距离；输液速度等。
三、实验内容1.膜衣塑性比较A B4%HPM+80%ETOH 4%HPM+80%ETOH+0.5%蓖麻油三、实验内容包薄膜衣【处方】彩色包衣粉5g80%乙醇加至100g包衣液配制方法：取80%乙醇95g，在搅拌状态下撒入彩色包衣粉，以不结块为宜，且应一次性慢慢撒入，然后继续搅拌45min，必要时可过100目筛两次，待液体均匀后即可使用。
片剂制备实验报告
片剂制备实验报告实验七阿司匹林片的制备试验七片剂第一部分片剂制备与部分质量检查一实验目的1.通过阿司匹林片剂制备,掌握湿法制粒压片的工艺过程.2.了解单冲与11 冲压片机的基本构造,使用和保养.3.考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度或崩解的影响.4.掌握片剂的质量检查方法.二实验原理片剂系指将药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂.片剂是应用最为广泛的药物剂型之一.片剂的制备方法有制颗粒压片(分为湿法制粒和干法制粒),粉末直接压片和结晶直接压片.其中,湿法制粒压片最为常见,除对湿,热不稳定的药物之外, 多数药物采用湿法制粒压片.其制备要点如下:(1)原料药与辅料应混合均匀.含量小或含有毒剧药物的片剂, 可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀.(2)凡具有挥发性或遇热分解的药物, 在制片过程中应避免受热损失.(3)凡具有不适的臭和味,刺激性,易潮解或遇光易变质的药物, 制成片剂后, 糖衣或薄膜衣.对一些遇胃液易破坏或需要在肠内释放的药物, 制成片剂后应包肠溶衣.为减少某些药物的毒副作用, 或为延缓某些药物的作用, 或使某些药物定位释放, 可通过适宜的制剂技术制成控制药物溶出速率的片剂.1.传统湿法制粒压片的生产工艺流程:图7-1 传统湿法制粒压片的生产工艺流程2.制备要点(1)原料粉碎混合整个流程中各工序都直接影响片剂的质量.制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥,粉碎和过筛等处理,方可投料生产.为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度,药物的结晶须粉碎成细粉,一般要求粉末细度在100目以上.(2)制软材向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂,用手工或混合机混合均匀制软材,软材的干湿程度应适宜,除用微机自动控制外,也可凭经验掌握,即以握之成团,轻压即散为度.(3)制颗粒软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒.过筛制得的颗粒一般要求较完整,如果颗粒中含细粉过多,说明粘合剂用量过少,若呈线条状,则说明粘合剂用量过太多.这两种情况制成的颗粒烘干后,往往出现太松或太硬的现象,都不符合压片对颗粒的要求.(4)烘干制好的湿颗粒应尽快干燥,干燥的温度由物料的性质而定,一般为50～60℃,对湿热稳定者,干燥温度可适当提高.(5)整粒湿颗粒干燥后,需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开,同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀.整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略大.(6)颗粒质量检查颗粒质量检查包括颗粒含水量检查与颗粒中主药含量测定两部分.(7)计算片重片重计算主要有以下两种方法:a压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定,然后根据颗粒所含主药的量计算片重.b按颗粒重量计算片重, 照此公式计算片重,投料时应计入原料的损耗.干颗粒重+ 压片前加入的辅料量片重=应压片数(8)压片根据片重选择筛目与冲膜直径,其之间的常用关系可参考表1.根据药物密度不同,可进行适当调整.表7-1 根据片重可选的筛目与冲膜的尺寸筛目数片重冲膜直径(mg) 湿粒干粒(mm)50 18 16-20 5-5.5100 16 14-20 6-6.5150 16 14-20 7-8200 14 12-16 8-8.5300 12 10-16 9-10.5500 10 10-12 123.片剂质量检查制成的片剂需按照中国药典规定的片剂质量标准进行检查.检查的项目,除片剂的外观应完整,光洁,色泽均匀,硬度适当,含量准确外,必须检查重量差异和崩解时限.对有些片剂产品药典还规定检查溶出度和含量均匀度,并规定凡检查溶出度的片剂,不再检查崩解时限,凡检查含量均匀度的片剂,不再检查重量差异.另外,在片剂的制备过程中,所施加的压片力不同,所用的润滑剂,崩解剂等的种类不同,都会对片剂的硬度或崩解时限产生影响.(1)外观片剂外观应完整光洁,色泽均匀.(2)片重差异片重差异直接影响片剂的剂量准确性.片剂重量差异的限度规定如下:平均重量0.30以下重量差异限度为±7.5%,0.30g或0.30g以上的为±5%.(3)硬度片剂应有足够的强度,以免在包装,运输等过程中破碎或被磨损,以保证剂量准确.片剂的硬度与其贮运后外形的完整性有关, 生产厂家一般均将硬度片剂的内控指标之一.另外,一般还同时进行片剂脆碎度检查.(4)崩解度片剂服用后,必须破碎成小颗粒,形成较大的比表面积,以利于药物的溶出.崩解是溶出的前提条件.(5)溶出度药物从崩解后的颗粒中溶出后才能吸收而发挥治疗作用.对于一些难溶性药物的片剂,溶出是吸收的限速过程.因此片剂的溶出度是体外和生产中重要的质量指标.三仪器与试剂1.实验仪器乳钵( 中号), 烧杯(400mi ) , 普通天平,电子天平,电炉, 搪瓷盘(31 ×41cm), 尼龙筛(80目,14 目与16 目), 烘箱, 单冲压片机, 冲头(12mm 和9mm),水分测定仪,片剂四用仪, 溶出仪等.2.实验试剂乙酰水杨酸( 粒状结晶), 非那西丁, 咖啡因, 淀粉, 滑石粉, 硬脂酸镁,乙醇, 蒸馏水等.四实验内容1. 阿司匹林片的制备处方(100 片用量)乙酰水杨酸30.0g淀粉7.0g酒石酸0.2g滑石粉q.s淀粉浆(15% ) q.s100片(2)制法:乙酰水杨酸粉碎过筛:乙酰水杨酸适量置研钵中用力研磨成细粉,过80目筛得乙酰水杨酸细粉.15% 淀粉浆的制备:称取酒石酸0.2g 溶于少量蒸馏水中与15% 淀粉浆混匀.取乙酰水杨酸细粉与3g淀粉混匀, 加适量淀粉浆制成软材, 过16 目筛制粒, 颗粒于40～60 ℃干燥后, 再经14 目筛整粒, 将此颗粒与剩余的4g干淀粉和滑石粉(5%)混匀后压片( 用12mm 孤面冲头) .(3)用途: 解热镇痛药2.复方乙酰水杨酸片( 复方阿司匹林片) 的制备(1)处方每片用量(g) 300 片用量(g )乙酰水杨酸( 粒状结晶) 0.2268 68.04非那西丁( 细粉) 0.1620 48.6咖啡因( 细粉) 0.0350 10.5淀粉0.066 19.8淀粉浆(17% ) 0.088 约26.4滑石粉0.04 12.0(2)制法将非那西丁,咖啡因与7.8g 淀粉混匀, 加淀粉浆制成均匀的软材,通过l4～16 目筛制粒, 湿粒70 ℃干燥, 测定含水量, 干粒过14 自筛整粒.将此颗粒与乙酰水杨酸结晶混合,加剩余的12g 干淀粉和滑石粉后, 充分混匀, 压片( 用12mm 平面冲头) .(3)用途解热镇痛药.用于发热,头痛,神经痛,牙痛等.3.干颗粒含水量测定本实验用红外线水分快速测定仪测定复方乙酰水杨酸片的干颗粒含水量.颗粒含水量对片剂成形及质量均有很大影响,通常所含水分应在1-3%.4.压片按颗粒重量计算片重干颗粒重+ 压片前加入的辅料量片重=应压片数单冲压片机的安装与调试单冲压片机是实验室常用的小型压片机械, 构造简单, 使用方便, 其安装与调试过程如下:首先装好下冲头, 旋紧下冲固定螺丝.旋动片重调节器, 使下冲在较低的部位.再将模圈装入模板, 旋紧模圈固定螺丝, 然后仔细地将模板固定在机座上( 冲头的周边锋利部位容易因碰撞而损坏, 故在整个装拆过程中都应小心) .调节出片调节器, 使下冲头上升到恰与模圈相齐平.再装上冲并旋紧上冲固定螺丝, 转动压力调节器, 使上冲处在压力低的部位, 缓慢地用手摇转压片机的转轮使上冲逐渐下降, 观察其是否正好在冲挠的中心位置.如不在中心位置, 应上升上冲头(不得将上冲强制地冲入模孔,更不应使上下冲相撞),稍微松动一点模板固定螺丝,移动模板位置直至上冲头恰好阿在模圈模孔的中心位置.旋紧固定螺丝,装好饲料靴和加料斗,加入颗粒.用手旋转轮,如感到不易旋转时,不得用力硬转,应小心倒转少许,然后旋转压力调节器使适当上升减小压力.称其平均片重,调节片重调节器,使压出的片剂有一定的硬度.在上述一切操作均较顺利后,开动电机进行试压,检查片重和崩解时间,达到要求后方可正式压片.图7-2小型单冲压片机图7-3 压片机主要组成小型单冲压片机是一种台式电动连续冲压机(无电时也可手摇压片),能将各种颗粒状,晶体状或者流动性好的粉状原料压制成圆片状,圆柱状,球状,凸面,凹面和其他各种几何形状的产品(如方形,三角,椭圆,囊形等),还可压制带有文字,商标,图案的产品,本机只装一付冲模,物料的充填深度,压制厚度均可调节,也即是产品的重量,厚度及硬度均可调节,只要更换不同的模具就可压制不同的产品. 主要技术参数(YP-1.5型):最大压制压力1.5吨,最大压制直径14毫米,最大充填深度12毫米,最大生产能力6000片/小时,电机功率250瓦(1400转/分),220伏(380伏)/50赫兹,外形尺寸580×450×625毫米,重量:70公斤.压片机主要组成如下①加料器——加料斗,饲粉器;②压缩部件——一副上,下冲和模圈;③调节器——压力调节器,片重调节器,推片调节器.压力调节器连在上冲杆上,用以调节上冲下降的深度,下降越深,上,下冲间的距离越近,压力越大,反之则小;片重调节器连在下冲杆上,用以调节下冲下降的深度,从而调节模孔的容积而控制片重;推片调节器连在下冲,用以调节下冲推片时抬起的高度,使恰与模圈的上缘相平,由饲粉器推开.单冲压片机的压片过程:上冲抬起,饲粉器移动到模孔之上;下冲下降到适宜深度,饲粉器在模上摆动,颗粒填满模孔;饲粉器由模孔上移开,使模孔中的颗粒与模孔的上缘相平;上冲下降并将颗粒压缩成片,此时下冲不移动;上冲抬起,下冲随之抬起到与模孔上缘相平,将药片由模孔中推出;饲粉器再次移到模孔之上,将膜孔中的片剂推开,同时进行第二次饲粉,如此反复近行.压片机有一定转向,不得反向运转,否则将会损坏机件.单冲压片机压制的硬度不高,切忌为提高硬度而盲目增加压力,在过高压力下,压力调节器中心活动螺旋杆很容易弯曲损坏.压片机的保养压片完毕,用毛刷刷去药粉,用废纱头揩拭机件,使压片机干燥清洁,最后加好润滑油.下次使用前仍应用手缓缓转动转轮,仔细观察压片机是否有故障,当一切正常后,方可开启使用.若需拆卸时,拆下的次序与安装的次序恰好相反.(4)压片圆形片剂直径5-12mm的糖衣片,素片,薄膜包衣片,斜边平片普通冲模.圆形片剂直径小于5或大于12mm的素片,薄膜包衣片,斜边平片特殊冲模.任意圆形片剂直径的单双面刻文字,图形,商标冲模.非圆形的几何形状片剂冲模(如椭圆形,囊形,菱形,心形,三角形,月牙形,动物形状,水果形状等).图7-4片剂冲模图7-5异形片剂冲模图7-5 各种形状片剂6.片剂质量检查本实验检查重量差异,硬度,脆碎度,崩解时限和溶出度.(1)重量差异检查法取药片20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定各片的重量.每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂,每片重量应与标示片重比较)超出重量差异限度(见表7-2)的药片不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍.结果列于表1. 表7-2 重量差异限度平均片重重量差异限度0.30g以下0.30g或0.30g以上±7.5%±5%(2)硬度检查法: 片剂应有适宜的硬度,以免在包装,运输过程中破碎或磨损,因此片剂硬度是反映片剂生产工艺水平,控制片剂质量的一项重要指标.正确反映和测试片剂硬度,对于片剂的生产和科研,保证临床用药的准确性等方面均具有不容忽视的实际指导意义.硬度检查采用破碎强度法,采用片剂智能硬度仪进行测定.方法如下:将药片径向固定在两横杆之间,其中的活动柱杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压,当片剂破碎时,活动柱杆的弹簧停止加压,仪器刻度盘所指示的压力即为片的硬度.测定3～6片,取平均值.结果列于表2.图7-6 YD-20智能硬度仪YD-20智能硬度仪是用于测量片剂硬度的一种药检仪器,测量范围: 硬度10～200N;分辨率0.1N;精度±1.5%;直径2.0～25.0mm;分辨率0.01mm;精度±0.06mm;度量单位: 硬度N; Kgf(Kilopond,1Kgf=9.81N);Sc(Strocobb1Kgf=1.43Sc);测量方式: 手动单片/自动连续(测量片数最大为100片)(3)脆碎度检查法:取药片,按中国药典2000年版二部附录X G项下检查法,置片剂四用测定仪脆碎度检查槽内检查,记录检查结果.结果列于表3.检查方法及规定如下:片重为0.65g或以下者取若干片,使其总重量约为6.5g;片重大于0.65g者取10片.用吹风机吹去脱落的粉末,精密称重,置圆筒中,转动100次.取出,同法除去粉末,精密称重,减失重量不得过1%,且不得检出断裂,龟裂及粉碎的片.(4)崩解时限检查法:应用片剂崩解测定仪进行测定.测定装置崩解仪的主要结构为一能升降的金属支架和下端镶有金属筛网的吊篮,并附有的塑料挡板.吊篮内置 6 支玻璃管, 玻璃管长77.5mm, 内径21.5mm, 壁厚2.0mm筛孔内径 2.0mn, 挡板直径为20.7mm, 厚9.5mm, 相对密度 1.18～1.20 . 采用吊篮法,方法如下:取药片6片,分别置于吊篮的玻璃管中,每管各加一片,开动仪器使吊篮浸入37±1.0℃的水中,按一定的频率(30-32次/min)和幅度(55±2mm)往复运动.从片剂置于玻璃管开始计时,至片剂破碎并全部固体粒子都通过玻璃管底部的筛网(Φ2mm)为止,该时间即为该片剂的崩解时间,应符合规定崩解时限(一般压制片为15min).结果列于表4.另有规定外, 取药片 6 片, 分置吊篮的 6 支玻璃管中, 启动升降机件, 各片均应l5分钟内全部溶化或崩解成碎粒, 并通过筛网.如残存有小颗粒不能全部通过筛网时, 应另取 6 片复试, 并在每管加入药片后随即加入挡板各一块, 依法检查,应符合规定.糖衣片,浸膏片或薄膜衣片的崩解时限, 按上述方法检查, 应在 1 小时内全部溶散崩解并通过筛网.如有l 片不能全部通过筛网, 应另取 6 片复试, 均应符合规篇二：安乃近片剂的制备实验报告(西南大学药学院)安乃近片剂的制备与质量检查李昀松樊洁(西南大学药学院，重庆400715)摘要：目的研究安乃近片剂的制备工艺，并对制得的安乃近片剂进行质量检查。
片剂的制备及包衣-药剂
干燥方法
①按操作方式分类： 间歇式、连续式
②按操作压力分类： 常压式、真空式
③按加热方式分类：
热传导干燥、对流干燥、辐
射干燥、介电加热干燥。
干燥设备
(1) 厢式干燥器 优点:设备简单，适应
性强。 缺点:劳动强度大，热
量消耗量大。 方式:常压;减压
2) 流化床干燥器
亦称沸腾干燥器，构造简 单，操作方便，有利于传 热、传质，提高了干燥速 率；物料停留时间任意调 节，适宜于热敏性物料。
第五节 片剂的包衣
包衣：在片剂表面包以 适宜材料的过程称包 衣。
包衣的目的
① 避光、防潮 ② 遮盖不良气味 ③ 隔离配伍禁忌成分（颗粒包衣） ④ 采用不同颜色包衣，增加药物的识别能力。 ⑤ 包衣后表面光洁，提高流动性。 ⑥ 提高美观度 ⑦ 改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠
溶、缓控释等。
一、糖包衣工艺与材料
• 按制备工艺分类：
制粒压片法
湿法制粒压片法（对湿热稳定） 干法制粒压片法（对湿不稳定）
直接粉末（结晶）压片法 直接压片法
半干式颗粒（空白颗粒）压片法
精选ppt
3
（一）湿法制粒压片法工艺流程图：
粘合剂
主药 粉 过 混 辅料 碎 筛 合
造干 整 粒燥 粒
润滑剂
压
混
片
合
精选ppt
4
（二）干法制粒压片法工艺流程图
测定方法：检测方法为取药片20片，精密称定总重 量，求得平均片重后，再精密称定每片片重，每片片重 与平均片重比较，超出差异范围者不得多于2片，并不得 有1片超出差异范围的1倍。
片重差异大原因及解决办法
①颗粒流动性不好，应重新制粒或使用较好的助流 剂。 ②颗粒内细粉太多或颗粒大小相差悬殊，应除去过 多细粉或重新制粒。 ③加料斗量时多时少：加料斗内应保持有1/3量以上 的颗粒。 ④冲头与模孔吻合性不好，应更换冲头、模圈。
实验一 片剂的制备 目的要求1 掌握湿法制粒压片
4.质量检查与评定
（1）外观：应片形一致，表面完整光洁， 边缘整齐，色泽均匀。
（2）片重差异：取20片精密称定重量，求 得平均片重，再称定各片的重量。按下 式计算片重差异。
单片重－平均片重
片重＝——————————×100
平均片重
药典规定，0．3g以下的药片的重量差 异限度为±7．5％；0．3g或0．3g以上者 为±5％。超出重量差异限度的药片不得 多于2片，并不得有1片超过限度的1倍。 本片按限度为±7.5%规定。
操作方法
(一)维生素C片的制备
1.处方
维生素C
25.0g
淀粉
10.0g
糊精
15.0g
Hale Waihona Puke 酒石酸0.5g50％乙醇 适量
硬脂酸镁 0.5g
——————————————
500 片量(0.1g/片)
2.操作
称取维生素C粉或极细结晶、淀粉、糊精 混合均匀。另将酒石酸溶于50％乙醇中，按适 宜量一次加入混合粉末中，加入时分散面要大， 混合均匀，制成软材，通过18－20目尼龙筛制 成湿粒，60℃以下干燥，近干时可升至70℃以 下，加速干燥，干粒水分控制在1．5％以下。 以制湿粒时同目筛整粒，筛出干粒中细粉，与 过筛的硬脂酸镁混匀，然后再与干颗粒混匀， 测定含量后，计算片重，以φ5.5mm冲模压片。
淀粉
3.0g
酒石酸或枸橼酸 0.15g
10％淀粉浆
适量
滑石粉
1.5g
——————————————
100片量（0.3g～0.45g/片）
2．操作
(1)10％淀粉浆的制备：将1.5g酒石酸 或枸橼酸溶于约1000ml蒸馏水，再加淀 粉约 lOOg分散均匀，加热，制成10％淀 粉浆约1000ml。
片剂的制备实验报告
片剂的制备实验报告片剂的制备实验报告一、引言片剂是一种常见的口服固体制剂，广泛应用于药物治疗领域。
它具有易于携带、剂型稳定、剂量准确等优点，因此备受医生和患者的青睐。
本实验旨在探究片剂的制备方法和工艺参数对制剂质量的影响。
二、实验目的1. 掌握片剂的制备方法；2. 研究不同工艺参数对片剂质量的影响；3. 分析片剂的理化性质。
三、实验方法1. 原料准备：按照处方要求，准备所需药物及辅料；2. 材料研磨：将药物和辅料按一定比例混合，并进行研磨，使粒度均匀；3. 湿法制粒：将研磨后的材料通过加入适量的粘结剂和溶剂进行湿法制粒，形成颗粒状物料；4. 干燥：将湿法制粒后的颗粒物料进行干燥，去除溶剂；5. 筛分：将干燥后的颗粒物料进行筛分，控制颗粒大小范围；6. 包衣：将筛分后的颗粒物料进行包衣处理，以改善药物的稳定性和控释性；7. 压片：将包衣后的颗粒物料放入压片机中进行压片；8. 包装：将制得的片剂进行包装。
四、实验结果与分析1. 片剂质量：根据实验条件和工艺参数的不同，制备得到的片剂质量也有所差异。
通过称量和计算，可以得到不同批次片剂的平均质量和相对标准偏差，以评估制剂的一致性和稳定性。
2. 片剂外观：片剂外观是评价制剂质量的重要指标之一。
通过观察片剂的颜色、形状、表面光滑度等特征，可以初步判断制剂的制备工艺是否合理。
3. 片剂溶解度：片剂的溶解度是评价其溶解性能的指标之一。
通过使用适当的溶剂，测定片剂在一定时间内的溶解度，可以评估片剂的溶解速度和溶解度是否满足治疗要求。
4. 片剂释放度：片剂的释放度是评价其释放性能的指标之一。
通过使用适当的释放介质和释放测试仪器，测定片剂在一定时间内的释放度，可以评估片剂的控释性能是否满足治疗要求。
五、实验结论1. 片剂的制备方法和工艺参数对制剂质量有重要影响。
合理选择原料、控制研磨颗粒大小、调整湿法制粒条件、合理包衣等步骤可以提高片剂的质量。
2. 片剂的外观、溶解度和释放度是评价制剂质量的重要指标。
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【实验目的与要求】1. 掌握湿法制粒压片的一般工艺。
2. 掌握片剂质量的检查方法。
3. 通过薄膜包衣片的制备，熟悉薄膜包衣的工艺和肠溶薄膜衣的质量要求。
【实验原理】片剂是临床应用最广泛的剂型之一，它具有剂量准确、质量稳定、服用方便、成本低等优点。
片剂制备的方法有制颗粒压片、结晶直接压片和粉末直接压片等。
制颗粒的方法又分为干法和湿法。
其中，湿法制粒压片最为常见，传统湿法制粒压片的生产工艺流程如下：整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。
制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥、粉碎和过筛等处理；难溶性药物，必须足够的细；主药与辅料应充分混合均匀，若药物用量小，与辅料量相差悬殊时，一般采用递加稀释法（配研法）混合，或用溶剂分散法，即将量小的药物先溶于适宜的溶剂中，再与其它成分混合。
颗粒的制造是制片的关键。
根据主药的性质选好黏合剂或润湿剂，控制黏合剂或润湿剂的用量，采用微机自动控制、或凭经验掌握控制软材的质量，过筛后颗粒应完整（如果颗粒中含细粉过多，说明黏合剂用量过少；若呈线条状，则说明黏合剂用量过多，都不能符合压片的颗粒要求）。
颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制，一般大片（～）选用14～16目，小片（以下）选用18～20目筛制粒。
颗粒一般细而圆整。
制备好的湿粒应尽快通风干燥，温度控制在40～60℃。
注意颗粒不要铺得太厚，以免干燥时间过长，药物易被破坏。
干燥后的颗粒常粘连结块，需再进行过筛整粒。
整粒筛目孔径与制粒时相同或略小。
整粒后加入润湿剂混合均匀，计算片质量后压片。
片质量的计算，主要以测定颗粒的药物含量计算片质量。
根据片质量选择筛目与冲模直径，其之间的常用关系可参考下表。
根据药物密度不同，可进行适当调整。
根据片质量可选的筛目和冲模的尺寸片质量/ mg筛目数冲模直径/ mm 湿粒干粒1001614～206～1501614～207～82001412～168～3001210～169～5001010～1212制成的片剂按药典规定的质量标准进行检查。
检查的项目，除片剂外观应完整光洁、色泽均匀，且有适当的硬度外，必须检查质量差异和崩解时限。
有的片剂药典还规定检查溶出度和含量均匀度，凡检查溶出度的片剂，不再检查崩解时限；凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异。
为了掩盖不良气味、使片剂中药物稳定、定位释放、控制药物释放速度和改善外观等原因，在片剂表面包上适当材料的衣层，即为包衣片。
片剂包衣的种类有糖衣、薄膜衣、压制包衣等。
糖衣片现已逐步被薄膜衣取代。
肠溶衣可视作特殊用途的薄膜衣。
用于包衣的片剂称素片。
素片应硬度大且崩解度要好。
包衣的方法通常有：滚转包衣法、流化床包衣法、埋管滚转包衣法及压制包衣法等。
滚转法包薄膜衣时，将药片置于转动的包衣锅内，喷入包衣材料溶液，使均匀地分散到各个片剂的表面上，然后干燥。
再反复包若干层，直到符合规定要求。
薄膜衣成膜材料一般为高分子材料，但必须具有良好的成膜性和抗拉强度，在某特定的介质和pH中有足够的溶解性和稳定性（不受温度、湿度、光线等外界条件的影响），还应无生理毒性。
根据薄膜包衣材料在肠胃液中的溶解度可分为：胃溶性、肠溶性、胃肠两溶性及胃肠不溶性四类。
本实验应用肠溶性材料，常见的有：丙烯酸树脂L和S（国内生产的为丙烯酸树脂Ⅱ号和Ⅲ号）、羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP）、醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯（HPMCAS）等。
在包制薄膜衣过程中，有时因素片或包衣浆的配方不当、包衣操作控制不严等各种原因，会造成各种缺陷，如碎片粘连和剥落、起皱和“橘皮”膜、起泡和桥接、色斑和起霜以及肠溶衣片会出现在pH 1～3时药物溶出等问题。
【实验仪器】压片机、包衣机、烘箱、硬度测定仪、崩解度测定仪、溶出仪。
【实验方法与步骤】（一）对乙酰氨基酚片剂的制备1. 处方对乙酰氨基酚 25g可压性淀粉 10g微晶纤维素 10g聚山梨酯802%HPMC水溶液适量羧甲基淀粉钠 1g硬脂酸镁2. 操作（1）取50ml蒸馏水，加入聚山梨酯80，温热使溶解，撒入1g HPMC搅拌使溶解，备用。
（2）取对乙酰氨基酚粉碎，过100目筛，备用。
（3）称取乙酰胺基酚、可压性淀粉、微晶纤维素混合均匀，加入（1）溶液适量，加入时分散面要大，混合均匀，制成软材。
（4）过16目筛制成湿粒，60℃干燥，干粒水分控制在%以下。
（5）过16目筛整粒，与过筛的羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁混匀，以Φ8mm 冲模压片。
3. 操作注意（1）制软材时需要特别注意，每次加入少量，混合均匀。
（2）少量的聚山梨酯80可明显改善对乙酰氨基酚的疏水性，但加入的量大会影响片剂的硬度及外观。
4. 质量检查与评定（1）片质量差异取药片20片，精密称定总质量，求得平均质量后，再分别精密称定各片的质量。
每片质量与平均片质量相比较，超出质量差异限度（见下表）的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
重量差异限度平均片质量重量差异限度以下±%或以上±5%（2）崩解时间取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，每管各加1片，吊篮浸入盛有（37±1）℃水的1000ml烧杯中，开动电机按一定的频率和幅度往复运动（每分钟30～32）。
从片剂置于玻璃管时开始计时，至片剂全部崩解成碎片并全部通过管底筛网止，该时间即为该片剂的崩解时间，应符合规定崩解时限。
如有1片崩解不全，应另取6片复试，均应符合规定。
（3）硬度试验将药片垂直固定在两横杆之间，其中的活动横杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片剂破碎时，活动横杆的弹簧停止加压。
仪器刻度标尺上所指示的压力即为硬度。
测3～6片，取平均值。
（二）维生素C片的制备1. 处方（1000片质量）维生素C 50g乳糖 20g微晶纤维素 20g酒石酸 1g50%乙醇适量硬脂酸 2g2. 操作称取维生素C粉或极细结晶、乳糖、微晶纤维素混合均匀。
另将酒石酸溶于50%乙醇中，加入混合粉末中，加入时分散面要大，混合均匀，制成软材，通过18～20目尼龙筛制成湿粒，60℃以下干燥，近干时可升至70℃以下，加速干燥，干粒水分控制在%以下。
以制湿粒时同目筛整粒，筛出干粒中细粉，与过筛的硬脂酸混匀，然后再与干颗粒混匀，测定含量后，计算片质量，以Φ6mm冲模压片。
3. 注意事项（1）维生素C在润湿状态下较易分解变色，尤其与金属（如铜、铁）接触时，更易于变色，因此，为避免在润湿状态下分解变色，应尽量缩短制粒时间，并宜60℃以下干燥。
（2）处方中酒石酸用以防止维生素C遇金属离子变色，因它对金属离子有络合作用，也可改用2%枸橼酸，有同样效果。
由于酒石酸的量小，为混合均匀，宜先溶入适量润湿剂50%乙醇中。
4. 质量检查与评定同对乙酰氨基酚片剂。
（三）乙酰水杨酸肠溶片片芯的制备1. 处方（1000片质量）乙酰水杨酸 25g可压性淀粉 50g微晶纤维素 20g羧甲基淀粉钠 2g酒石酸或枸橼酸10%淀粉浆适量滑石粉 3g2. 操作（1）10%淀粉浆的制备：将酒石酸或枸橼酸溶于约100ml蒸馏水，再加淀粉约10g分散均匀，加热，制成10%淀粉浆。
（2）制粒压片：取乙酰水杨酸细粉与可压性淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠混合均匀，加淀粉浆适量制成软材，过18目筛制粒，将湿粒于40～60℃干燥，整粒，与滑石粉混匀后测含量，以Φ6mm冲模压片。
3. 注意事项（1）乙酰水杨酸在润湿状态下遇铁器易变色，呈淡红色。
因此，宜尽量避免铁器，如过筛时宜用尼龙筛网。
并宜迅速干燥。
（2）在实验室中配制淀粉浆，若用直火时，需不停搅拌，防止焦化而使压片时片面产生黑点。
浆的糊化程度以呈乳白色为宜，制粒干燥后，颗粒不易松散。
加浆的温度，以温浆为宜，温度太高不利药物稳定，太低不易分散均匀。
（3）压片过程中应及时检查片质量与崩解时间，以便及时调整。
4. 质量检查与评定同对乙酰氨基酚片剂。
（四）乙酰水杨酸肠溶薄膜衣片的制备将上述制备的乙酰水杨酸片芯进行包衣。
1. 肠溶薄膜包衣液处方丙烯酸树脂Ⅱ号 10g邻苯二甲酸二乙酯 2g蓖麻油 4g吐温-80 2g滑石粉（120目） 2g钛白粉（120目） 2g柠檬黄适量85%乙醇加至200ml2. 制法将丙烯酸树脂Ⅱ号用85%乙醇溶液浸泡过夜溶解。
加入邻苯二甲酸二乙酯、蓖麻油和吐温-80研磨均匀，另将其它成分加入上述包衣液研磨均匀，即得。
3. 包衣操作经制得的乙酰水杨酸素片置包衣锅内，片床温度控制在40～50℃，转速在30～40r/min，将配制好的包衣溶液用喷枪连续喷雾于转动的片子表面，随时根据片子表面干湿情况，调控片子温度和喷雾速度，控制包衣溶液的喷雾速度和溶媒挥发速度相平衡，即以片面不太干也不太湿为度。
一旦发现片子较湿（滚动迟缓），即停止喷雾以防粘连，待片子干燥后再继续喷雾，使包衣片增加质量为7%～10%。
将包好的肠溶衣片，置30～40℃烘箱干燥3～4h。
4. 操作注意（1）在包衣前，可先将乙酰水杨酸素片在50℃干燥30min，吹去片剂表面的细粉。
由于片剂较少，在包衣锅内纵向粘贴若干1～2cm宽的长硬纸条或胶布，以增加片子与包衣锅的摩擦，改善滚动性。
（2）包衣操作时，掌握喷速和吹风温度的原则是：使片面略带润湿，又要防止片面粘连。
温度不宜过高或过低。
温度过高则干燥太快，成膜不均匀；温度太低则干燥太慢而造成粘连。
（3）Ⅱ号树脂在乙醇中溶解度大，故采用85%乙醇溶液溶解，然后稀释或加入其它物料，操作比较方便。
5. 质量检查与评定（1）外观检验：主要检查片剂的外形，指是否圆整、表面有无缺陷（碎片粘连和剥落、起皱和“橘皮”膜、起泡和桥接、色斑和起霜等）、表面粗度和光泽度等。
用肉眼即可观察。
（2）包衣片的质量、崩解度和硬度等，并与素片进行比较。
肠溶片的崩解度检查先在盐酸溶液（9→1000）中进行，检查2h，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；然后将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板1块，再在磷酸缓冲液（pH ）中检查，1h内应全部崩解，如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
（3）冲击强度试验：测定衣膜对冲击的抵抗程度。
取10片包衣片分别在1m高度下落在玻璃板上，计外表发生异常变化（产生裂缝或缺损）所占的比例。
也可将10片包衣片置于脆碎度测定仪测定，片面应无变化。
（4）抗热试验：将包衣片50片置250W红外线灯下15cm处受热4h，片面应无变化。
（5）耐湿耐水性试验：将包衣片置于恒温、恒湿装置中，经过一定的时间，以片剂增加质量为指标，表示耐湿耐水性。
或将包衣片放入蒸馏水中浸渍5min，取出称量，计算因浸渍水分引起的增量。
【实验结果与讨论】1. 对乙酰氨基酚片记录片剂外观、崩解时间、硬度。
2. 维生素C片记录片剂外观、片质量差异、硬度。
3. 乙酰水杨酸片芯记录片剂外观、片质量差异、崩解度、硬度。
4. 乙酰水杨酸肠溶薄膜包衣片记录片剂外观、包衣片与素片的质量和硬度比较、冲击强度、抗热性、耐湿耐水性、崩解度等。