原料药供应商审计报告
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4. 2
仪表校检周期为多长时间？校检单位是哪里？
√
容量瓶等玻璃仪器3年，1年，在区和市计量所检验。
4．3
是否每台设备都有清洁SOP
√
4．4
是否有书面的清洁验证程序，并简要描述验证过程
√
4. 5
请列出同一品种之间的清洁程序
√
品的清洁程序相同。
4. 6
请列出不同品种之间的清洁程序
√
由于层析柱等难清洁设备都专用，其他设备同一产品和不同产
4. 7
是否每台设备都有预防护保养的SOP，其容具体是什么？
√
5
生产过程控制
5．1
是否每一个产品都有生产流程图
√
5．2
是否每一种产品都有适用的工艺验证报告
√
5．3
是否有已批准的关于过程控制/现场控制SOP
√
5．4
是否有描述与主要批生产记录偏差处理的SOP
√
5．5
分装间尘埃粒子数监控周期是？是动态还是静态？
无投诉
9.4
是否由QA进行投诉认可签字
√
9.5
检查上一年的投诉记录：
A。投诉原因是否调查
B。投诉是否反映出生产过程存在的问题
C。是否影响到其他批次
无投诉
10
失败过程调查
10.1
是否有可以返工的工序？如有，如何操作？
√
有文件支持，但是缺少对返工次数的规定，预计在新文件中补充此项容。
10.2
失败工序如果不返工，如何处理？
3．2
厂房设施布局是否合理？
√
3. 3
是否有去除厂区害虫的设施
√
有纱窗、灭蚊灯等设施，但是缺少相关文件支持，预计在新文件中调整。
3. 4
人、物流走向的合理性
√
3. 5
附厂区及车间平面图
√
直排房间为包装间及换盐操作间，防止交叉污染。
4
设备
4．1
是否每种检验仪器都经过校检？
√
所有检验用液相等精密仪器均经过校验，并在合格有效期。胸腺五肽操作间有一酸度计合格校验标签未找到。
5．10
标识管理
√
厂房、设施设备标识清晰。但精分用层析柱处理后只标记为醋酸奥曲肽，无其他状态标识。
5．11
不同洁净区之间压差
√
物流第一层缓冲与一般走廊之间压差为8Pa
6
包装及贴签控制
6.1
是否有包材和标签的接受和检验的SOP
√
标签为企业自制。
6.2
是否同一时间进行不同品种或同一品种不同规格的包装工作？SOP如何规定
√
纯化水系统及生产批量有变更
8.4
检查上年的变更记录：
A。执行前是否由QA批准？
B。相关文件是否更新？
√
变更由QA经理批准，按变更方案进行控制。
9
投诉与不良反应控制
9.1
是否有已批准处理投诉的SOP
√
9.2
是否对投诉进行调查？如果有ຫໍສະໝຸດ 是否有投诉调查记录？无投诉
9.3
对于被投诉的产品，是否将调查扩大到该品种其他批次？
√
生产审核、QA经理审核合格后放行。
7.2
记录保存的有效期为？（也包括其他一些记录）
√
批生产及检验记录保存至药品有效期后1年。
7.4
记录中所有签名是否存在？
√
7.5
所有相关数据是否存在？
√
7.6
是否显示有任何空白或者未授权的签名？
√
7.7
所有的记录数据偏差是否合理？其可接受标准是如何制定的？
√
7.8
1.4
药品GMP证书
√
有效期至2011年6月5日
2
组织与人员
2．1
公司员工培训管理程序
√
审查2008年公司培训计划，抽查纯化操作者岗位操作、法规及文件培训，考核成绩合格。
2．2
关键职能人员介绍：
A．生产负责人
B．质量负责人
C．放行负责人
√
A．生物制药本科有相关工作经验
B．化学分析专业高级工程师
C．质量负责人负责产品放行
√
销毁
10.3
返工后产品是否批号如何制定？是否给予新批号？
√
中间产品在批号后加R，成品加1
10.4
是否有原液的回收工序？如有，步骤是什么？
√
无
10.5
重新加工的产品占全年生产产品的比例多大？是否达到可接受标准？
√
无重新加工产品
10.6
是否有重复出现失败过程？
√
无
11
实验室控制
11.1
实验室员工数量、资质？
是否有合适的跟踪程序，已确保在所要求审核的记录审核之前，不能放行
√
7.9
检查一套完整的批生产记录，并检查与次批记录相应的验证报告、检验记录、销售记录
√
8
变更控制
8.1
是否有已批准的所有过程变更的SOP
√
8.2
如果有变更控制SOP，是否要求在变更之前由QA批准？
√
8.3
该品种生产过程中，是否有设备，工艺或公用系统变更
*****供应商质量体系评估报告
报告编号：****
供应商名称
*****
许可证号
***
地址
*****路57号
传真
***
联系人
***
***
质量认证情况
2006年6月通过药品GMP认证
产品名称
***原料药
剂型
原料药
批准生产文号
国药准字H*****77
月供数量
批量
质量标准号
YBH****2006
序号
现场评估容
√
QC5人，QA3人
11.2
实验室与生产区是否在同一地点？
√
不是
11.3
实验室主要的仪器、试剂有哪些？如何管理？
√
高效液相色谱和气相色谱按规定校验并定期验证。
11.4
对可疑的结果是否有处理程序？实验室经理向谁来汇报？
√
有OOS，QA经理。
11.5
2．3
是否有负责调查与主要批生产记录偏差处理的人员，其职能是什么？
√
QA负责
2．4
是否有负责处理不良反应等投诉的人员，其职能是什么
√
QA负责
2．5
组织机构图
√
总工程师监QA经理，生产、质量为各自独立系统。
3
厂房与设施
3．1
同一生产线生产的其他品种、剂型的类型
胸腺五肽、降钙素、生长抑素与奥曲肽在同一生产线
结果
备注
优
良
差
1
供应商资质的符合性
1.1
药品生产许可证
√
有效期至2010年12月31日
1.2
营业执照
√
有效期至2011年11月25日
组织机构代码证
√
有效期至2009年4月14日
1.3
药品注册批件
√
药品批准文号有效期至2011年3月1日；公司名称由子能变更为*****制药于2006年12月15日获得批准。
√
静态监测1年2次。
5．6
是否有委托生产的品种或者工序？如有，是否有对次承包商的审核？
无
5．7
纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生物滋生的污染的措施
√
采用离子交换和反渗透窜连方式制备纯化水。分配前经过紫外杀菌和过滤。
5．8
是否有物料进入洁净区的SOP
√
5．9
批次划分原则？可追溯性？
√
从纯化开始制定成品批号
√
不同时进行包装。
6.3
包装与贴签清场SOP
√
6.4
标签使用的物料平衡如何计算？是否能达到100%平衡？
√
6.5
包装过程中废弃的标签采用何种方式处理？
√
当场销毁。
6.6
标签是否专人、专区管理？如何管理？
√
根据生产批量限量发放。
6．7
产品运输包装要求
√
缺少对产品包装运输控制的文件。
7
批记录检查
7.1
是否有批记录放行前的进行记录审核的SOP
仪表校检周期为多长时间？校检单位是哪里？
√
容量瓶等玻璃仪器3年，1年，在区和市计量所检验。
4．3
是否每台设备都有清洁SOP
√
4．4
是否有书面的清洁验证程序，并简要描述验证过程
√
4. 5
请列出同一品种之间的清洁程序
√
品的清洁程序相同。
4. 6
请列出不同品种之间的清洁程序
√
由于层析柱等难清洁设备都专用，其他设备同一产品和不同产
4. 7
是否每台设备都有预防护保养的SOP，其容具体是什么？
√
5
生产过程控制
5．1
是否每一个产品都有生产流程图
√
5．2
是否每一种产品都有适用的工艺验证报告
√
5．3
是否有已批准的关于过程控制/现场控制SOP
√
5．4
是否有描述与主要批生产记录偏差处理的SOP
√
5．5
分装间尘埃粒子数监控周期是？是动态还是静态？
无投诉
9.4
是否由QA进行投诉认可签字
√
9.5
检查上一年的投诉记录：
A。投诉原因是否调查
B。投诉是否反映出生产过程存在的问题
C。是否影响到其他批次
无投诉
10
失败过程调查
10.1
是否有可以返工的工序？如有，如何操作？
√
有文件支持，但是缺少对返工次数的规定，预计在新文件中补充此项容。
10.2
失败工序如果不返工，如何处理？
3．2
厂房设施布局是否合理？
√
3. 3
是否有去除厂区害虫的设施
√
有纱窗、灭蚊灯等设施，但是缺少相关文件支持，预计在新文件中调整。
3. 4
人、物流走向的合理性
√
3. 5
附厂区及车间平面图
√
直排房间为包装间及换盐操作间，防止交叉污染。
4
设备
4．1
是否每种检验仪器都经过校检？
√
所有检验用液相等精密仪器均经过校验，并在合格有效期。胸腺五肽操作间有一酸度计合格校验标签未找到。
5．10
标识管理
√
厂房、设施设备标识清晰。但精分用层析柱处理后只标记为醋酸奥曲肽，无其他状态标识。
5．11
不同洁净区之间压差
√
物流第一层缓冲与一般走廊之间压差为8Pa
6
包装及贴签控制
6.1
是否有包材和标签的接受和检验的SOP
√
标签为企业自制。
6.2
是否同一时间进行不同品种或同一品种不同规格的包装工作？SOP如何规定
√
纯化水系统及生产批量有变更
8.4
检查上年的变更记录：
A。执行前是否由QA批准？
B。相关文件是否更新？
√
变更由QA经理批准，按变更方案进行控制。
9
投诉与不良反应控制
9.1
是否有已批准处理投诉的SOP
√
9.2
是否对投诉进行调查？如果有ຫໍສະໝຸດ 是否有投诉调查记录？无投诉
9.3
对于被投诉的产品，是否将调查扩大到该品种其他批次？
√
生产审核、QA经理审核合格后放行。
7.2
记录保存的有效期为？（也包括其他一些记录）
√
批生产及检验记录保存至药品有效期后1年。
7.4
记录中所有签名是否存在？
√
7.5
所有相关数据是否存在？
√
7.6
是否显示有任何空白或者未授权的签名？
√
7.7
所有的记录数据偏差是否合理？其可接受标准是如何制定的？
√
7.8
1.4
药品GMP证书
√
有效期至2011年6月5日
2
组织与人员
2．1
公司员工培训管理程序
√
审查2008年公司培训计划，抽查纯化操作者岗位操作、法规及文件培训，考核成绩合格。
2．2
关键职能人员介绍：
A．生产负责人
B．质量负责人
C．放行负责人
√
A．生物制药本科有相关工作经验
B．化学分析专业高级工程师
C．质量负责人负责产品放行
√
销毁
10.3
返工后产品是否批号如何制定？是否给予新批号？
√
中间产品在批号后加R，成品加1
10.4
是否有原液的回收工序？如有，步骤是什么？
√
无
10.5
重新加工的产品占全年生产产品的比例多大？是否达到可接受标准？
√
无重新加工产品
10.6
是否有重复出现失败过程？
√
无
11
实验室控制
11.1
实验室员工数量、资质？
是否有合适的跟踪程序，已确保在所要求审核的记录审核之前，不能放行
√
7.9
检查一套完整的批生产记录，并检查与次批记录相应的验证报告、检验记录、销售记录
√
8
变更控制
8.1
是否有已批准的所有过程变更的SOP
√
8.2
如果有变更控制SOP，是否要求在变更之前由QA批准？
√
8.3
该品种生产过程中，是否有设备，工艺或公用系统变更
*****供应商质量体系评估报告
报告编号：****
供应商名称
*****
许可证号
***
地址
*****路57号
传真
***
联系人
***
***
质量认证情况
2006年6月通过药品GMP认证
产品名称
***原料药
剂型
原料药
批准生产文号
国药准字H*****77
月供数量
批量
质量标准号
YBH****2006
序号
现场评估容
√
QC5人，QA3人
11.2
实验室与生产区是否在同一地点？
√
不是
11.3
实验室主要的仪器、试剂有哪些？如何管理？
√
高效液相色谱和气相色谱按规定校验并定期验证。
11.4
对可疑的结果是否有处理程序？实验室经理向谁来汇报？
√
有OOS，QA经理。
11.5
2．3
是否有负责调查与主要批生产记录偏差处理的人员，其职能是什么？
√
QA负责
2．4
是否有负责处理不良反应等投诉的人员，其职能是什么
√
QA负责
2．5
组织机构图
√
总工程师监QA经理，生产、质量为各自独立系统。
3
厂房与设施
3．1
同一生产线生产的其他品种、剂型的类型
胸腺五肽、降钙素、生长抑素与奥曲肽在同一生产线
结果
备注
优
良
差
1
供应商资质的符合性
1.1
药品生产许可证
√
有效期至2010年12月31日
1.2
营业执照
√
有效期至2011年11月25日
组织机构代码证
√
有效期至2009年4月14日
1.3
药品注册批件
√
药品批准文号有效期至2011年3月1日；公司名称由子能变更为*****制药于2006年12月15日获得批准。
√
静态监测1年2次。
5．6
是否有委托生产的品种或者工序？如有，是否有对次承包商的审核？
无
5．7
纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生物滋生的污染的措施
√
采用离子交换和反渗透窜连方式制备纯化水。分配前经过紫外杀菌和过滤。
5．8
是否有物料进入洁净区的SOP
√
5．9
批次划分原则？可追溯性？
√
从纯化开始制定成品批号
√
不同时进行包装。
6.3
包装与贴签清场SOP
√
6.4
标签使用的物料平衡如何计算？是否能达到100%平衡？
√
6.5
包装过程中废弃的标签采用何种方式处理？
√
当场销毁。
6.6
标签是否专人、专区管理？如何管理？
√
根据生产批量限量发放。
6．7
产品运输包装要求
√
缺少对产品包装运输控制的文件。
7
批记录检查
7.1
是否有批记录放行前的进行记录审核的SOP