浅谈药品批号和有效期的标示与识别

［交流］浅谈药品批号和有效期的标示与识别

[摘要]目的：探讨药品批号、有效期的规范标示及识别。方法：

查阅相关资料，综述国产及进口药品批号和有效期的意义、标示管理规定及识别方法，并对药品批号、有效期标示中存在问题进行分析。结果及结论：我国药品批号和有效期的标示亟待规范和统一。药品生产企业应按规定标示药品的批号及有效期，监管机关应加大监管力度，规范药品批号及有效期的标示，确保人民群众用药安全、有效。

[关键词] 批号有效期标示识别

药品的批号和有效期是药品的重要鉴别特征之一。正确地标示和识别药品的批号、有效期是保障人民群众用药安全的一项重要举措，也是药品日常监管必不可少的内容之一。随着我国医药经济的高速发展，药品的种类、数量与日俱增，进口药品纷纷进入我国市场，由于各药品生产厂家各异，批号、有效期的标示方法也不相同，这就对药品批号、有效期的识别带来一定的难度，本文就如何正确标示和识别药品的批号和有效期进行探讨。

1 药品批号的标示与识别

1.1 药品生产批号的意义

《药品生产质量管理规范》（GMP）中指出批号是指在规定限度内具有同一性质和质量, 并在同一周期中生产出来的一定数量的药品。批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字, 用以追溯和审查该批药品的生产历史。《药品管理法》第37条规定, 药品的标签和说明书必须注明药品批号；第49条规定, 不注明或更改生产批号的按劣药处理。可以说药品批号就是药品的“身份证”，是药品销售和使用过程中必不可少的查验内容。

1.2 我国药品批的划分原则

1.2.1无菌药品批的划分原则

(1) 大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

(2) 粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

(3) 冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

1.2.2非无菌药品批的划分原则

(1) 固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

(2) 液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

1.2.3原料药批的划分原则

(1) 连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

(2) 间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。

1.2.4中药批的划分原则

(1) 固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。

(2) 液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

1.3 我国药品批号的标示与识别

《药品生产质量管理规范实施指南》中指出, 药品的批号一般是按“年十月十流水顺序号”进行编制的。药品批号的前两位数字（也有4位数字）为当年年份或年份的末尾两个数字,次两个数字为当月月份的两个数字（不足2位的在月份前加0）, 前面4位数字之后的（一般为2～4位）为流水序号或代号。如071216批号的药品，应该表示为2007年12月生产的第16批药品。它和药品生产日期一般不相一致（不排除巧合情况）。还有一种常用标示方法，把批号内容分为日号与分号，日号在前，分号在后，中间以短线相连。分号也称亚批，一般表示同一天生产的同一产品的第几小批。如041221-03，即代表该药品为2004

年12月21日生产的第3小批。又例如批号为200606025的某药品, 是指该药品为2006年12月2日生产的第5批药品。

1.4 进口药品批号的标示与识别

进口药品的批号由各国制造厂家自定，极不一致，从批号看不出药品生产的日期和批次。如Bat.No.456，表示批号为456；Lot No. LR927表示批号为LR927；Batch Number.5N643表示批号为5N643；等等。不过进口药品标签上常注明制造日期Manufacture date (Manuf、date)，借此可了解该药品的生产日期。如Manuf. date: Oct. 15. 2006, 表示制造日期为2006年10月15日；Manuf date: 7 Sept. 2005，表示制造日期为2005年9月7日。其中英文月份的名称采用缩写的方式：Jan. (January)1月，Feb. (February)2月，Mar. (March)3月，Apr. (April)4月，May5月，June6月，July7月，Aug. (August)8月，Sept. (September)9月，Oct. (October)10月，Nov. (November)11月，Dec. (December)12月。目前，有些药品生产企业有自己独特的生产批号编制方式，为了方便大家识别，现对部分厂家的药品生产批号予以释义，供大家参考。如阿托伐他汀钙片(辉瑞制药有限公司)标为“45837001”，其中4指2004年，58指在中国大陆生产，37为厂家品种代号，001表示批次数。再如络活喜(辉瑞制药有限公司)生产批号标为“45805006”，其中4表示2004年，58指在中国大陆生产，05为厂家品种代号，006表示批次数。

2. 药品有效期的标示与识别

2.1 药品有效期的意义

药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限,是考核药品稳定性的一个重要指标。药品的有效期是通过一系列的稳定性的实验研究和留样观察的结果确定的。只有在规定的有效期内合理使用药品,才能保证用药患者的安全。我国《药品管理法》明确规定，药品必须标注有效期，未注明有效期、更改有效期或超出有效期的按劣药论处。

2.2 我国药品有效期的标示与识别