洁净室尘埃粒子检测规范

1. 目的：

该测试是为了确定厂内洁净房间符合相应的洁净度等级。

2. 范围：

公司用于生产用的洁净室

3. 权责：

3.1 品保部负责洁净室尘埃粒子数量检测

3.2 制造部负责洁净室清洁

4. 参考文献：

4.1 GB/T 16292-2010_医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

4.2 质量系统GMP实施指南

5. 测试条件：

5.1 温湿度要求：

洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，同时应满足测试仪器的使用范围（无特殊要求时，温度在15 ℃~26 ℃，相对湿度在45%~65%为宜）。

5.2 测试需在洁净室的空调系统运行2个小时以上才能进行测试

6. 测试状态：

静态：所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态，室内测试人员不得多于2人

动态：生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态

7. 测试方法

7.1 测试仪器

尘埃粒子计数器

7.2 测试粒子

0.5μm、5.0μm

7.3 采样点数目及位置

7.3.1按照以下公式进行计算

N

A

N----------最少采样点数目

A----------洁净室面积，单位为平方米（m2）

7.3.2确保取样点位置均匀地分布在整个洁净区，采样点的高度需离地0.8m。并参照7.3.2

采样位置布点。

7.3.2 各采样点的布置应均匀，下列为各采样点布置的图示

8. 记录结果

8.1按照洁净级别考虑需测定的粒子大小，在每一个取样点测定粒子浓度并记录结果。 8.2当取样点不止一个时，则计算并记录各粒子大小的浓度平均值。

8.3当在一个位置取两个或两个以上的样本量时，则计算并记录各粒子大小的浓度平均值，计

算公式如下：

C 1+C 2+------+C N

采样点的平均粒子浓度A= ———————— N

式中：

A=某一采样点的平均粒子浓度，粒/m 3；

Ci=某一采样点的粒子浓度（i=1，2，---，N ），粒/m 3； N=某一采样点上的采样次数，次。

8.4计算95%的置信限（UCL ）

本程序仅适用于取样点数大于1小于10，在这种情况下，可以按照8.4.3 的公式进行计

算

8.4.1平均值的均值

A 1+A 2+---+A L

平均值的均值M= ———————— L

式中：

M=平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m 3； Ai=某一采样点的平均粒子浓度（i=1,2，---，L ）,粒/m 3； L=某一洁净室（区）内的总采样点数，个。 8.4.2 标准误差 SE=

)

1()()()(2

2221--++-+-L L M A M A M A L

式中：

SE=平均值的标准误差，粒/m 3。 8.4.3 置信上限

UCL=M+t×SE 式中：

UCL=平均值均值的95%置信上限，粒/m 3； t=95%置信上限的t 分布系数。

9. 结果判定

9.1 每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须大于规定的级别界限

9.2 悬浮粒子浓度可接受标准

当每个取样点测定的粒子浓度及用95％置信上限计算后的浓度都不超过上述表格的浓度极限，则认为该洁净区/洁净房间满足既定的洁净级别要求。

10.

11. 引用文献

11.1 尘埃粒子检测记录表

11.2尘埃粒子检测报告